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出境医 / 临床实验 / 球形微波消融对治疗恶性肝肿瘤的安全性和功效

球形微波消融对治疗恶性肝肿瘤的安全性和功效

研究描述
简要摘要:
包括原发性肝细胞癌(HCC)和转移性肝癌在内的肝癌是世界上最常见的恶性肿瘤。台湾诊断出每年有10000例新病例。几项临床前研究已经表明微波消融(MWA)是对活癌的安全有效治疗。该系统(Solero微波组织消融系统)具有2.45 GHz微波发电机可以创建球形消融区,并在2017年获得CE(Constormitéuropéenne)和美国食品和药物管理(FDA)的认证。但是,仍然很少有在台湾使用MWA进行肿瘤消融的经验。在这项研究中,研究人员将对20名与下腔静脉(IVC)相邻的肝癌的无法手术患者进行MWA。研究人员将通过本研究评估系统的临床可行性和优势。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌(HCC)过程:Solero微波消融不适用

详细说明:

包括原发性肝细胞癌(HCC)和转移性肝癌在内的肝癌是世界上最常见的恶性肿瘤。台湾诊断出每年有10000例新病例。尽管有许多治疗选择,但HCC的预后仍然令人沮丧。每年在台湾每年有8000多人死于这种癌症。大多数(70%至85%)患有晚期或无法切除的疾病。相反,小肝癌可以用明显的频率治愈。据报道,五年的无病生存率超过50%,用于手术切除,而对于没有血管侵袭或肝外扩散的无法使用的患者。建议将射频消融(RFA)作为替代治疗疗法。但是,RFA的主要缺点是它限制了肿瘤位置。有时无法完全消融到毗邻大容器(例如下腔静脉(IVC))的肿瘤。

微波炉消融(MWA)可以比RFA消除肿瘤,因此被认为不会被相邻血管减少。几项临床前研究已经表明,MWA是对活癌症的安全有效治疗方法。具有2.45 GHz微波发电机的系统(Solero微波组织消融系统)可以创建球形消融区,并在2017年获得CE Mark和FDA认证认证。但是,在台湾使用MWA进行肿瘤消融的经验仍然很少。在这项研究中,我们将为20名与IVC相邻的肝癌的无法手术患者进行MWA。研究人员将通过腹部CT或MRI评估肿瘤对肿瘤的潜在副作用和消融效果,研究人员还将跟踪该患者4个月以评估完整的消融率和局部复发率。我们将通过本研究评估系统的临床可行性和优势。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:微波消融
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:球形微波消融对治疗恶性肝肿瘤的安全性和有效性封闭于下腔静脉
实际学习开始日期 2019年9月1日
实际的初级完成日期 2020年1月6日
实际 学习完成日期 2020年1月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:微波消融(MWA)
20例肝癌患者,被认为用于局部治疗较大<5 cm的肝肿瘤,没有任何肝外转移的迹象,将招募以微波消融(MWA)治疗
过程:Solero微波消融
Solero微波炉消融系统(Angiodynemics Ltd,USA),具有2.45 GHz的单个微波涂抹器将用于执行MWA

结果措施
主要结果指标
  1. 微波消融对原发性或继发性肝癌治疗的功效:修改后的再生标准[时间范围:最多一年]
    对此的主要措施将是根据CT或MR成像在治疗后1个月进行的CT或MR成像对肿瘤反应的评估。


次要结果度量
  1. 安全性和局部肿瘤复发[时间范围:在治疗后30天内]
    安全终点将是治疗后30天内发生的与治疗相关的严重不良事件。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

患者必须符合以下所有纳入标准,才有资格参加这项研究:

  1. 具有病理证明的肝细胞癌(HCC)或转移性肝癌的诊断,HCC的诊断将由病理 /细胞学或根据AASLD(2010)诊断标准进行。简而言之,在肝硬化肝脏的超声筛选中发现的结节大于1 cm,应通过三相多轨扫描或动态对比度增强MRI进一步研究。如果外观是典型的HCC(即,在动脉阶段的高血管,在门户静脉或延迟相中用冲洗),则应将病变视为HCC。如果发现不是特征性的,或者不是典型的血管轮廓,则应进行第二次对比度增强研究,并进行其他成像方式,或者应进行病变。小病变的活检应由专家病理学家评估。 HCC不明显的组织应用所有可用标记物染色,包括CD34,CK7,Glypican 3,HSP-70和谷氨酰胺合成酶,以提高诊断精度。
  2. 不适合手术切除,但表明局部消融,但是,肿瘤和下腔静脉之间的距离小于1 cm。
  3. 至少有1个,但小于或等于3肿瘤,
  4. 每个肿瘤的直径必须≤5cm,
  5. 儿童pugh班级AB,
  6. 东部合作肿瘤学组(ECOG)得分为0-1,
  7. 美国麻醉师学会(ASA)得分≤3,
  8. 足够的骨髓和肝功能(1)。血小板计数≥100k/μl(2)。总胆红素≦3mg/dl(3)。 alt和ast <5 x正常的上限(4)。 pt-inr≦2.0。
  9. 疾病状况不适合接受跨性化学栓塞或其他标准治疗方法。
  10. 事先知情同意书
  11. 预期寿命至少3个月。

排除标准

这项研究不会招募以下任何一项的患者:

  1. 怀孕的妇女或不使用可接受的避孕方法的育儿妇女
  2. 在微波消融前30天内接受了研究代理/程序的治疗
  3. 无法忍受RFA手术的患者,包括患者的肿瘤,肿瘤已接闭胆囊,胰腺,肝脏和主胆管管道
  4. 心脏,肝脏和肾脏的急性感染或炎症,急性和严重的功能障碍,以及包括起搏器在内的金属植入患者。
  5. 艾滋病毒感染的已知史
  6. 并发肝外癌
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
台湾
台湾国家医院
台北,Test2,台湾,100
赞助商和合作者
台湾国家医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kai-wen Huang,MDPHD ntuh
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月1日
第一个发布日期icmje 2019年8月5日
上次更新发布日期2020年9月14日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月1日
实际的初级完成日期2020年1月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月2日)
微波消融对原发性或继发性肝癌治疗的功效:修改后的再生标准[时间范围:最多一年]
对此的主要措施将是根据CT或MR成像在治疗后1个月进行的CT或MR成像对肿瘤反应的评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月2日)
安全性和局部肿瘤复发[时间范围:在治疗后30天内]
安全终点将是治疗后30天内发生的与治疗相关的严重不良事件。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE球形微波消融对治疗恶性肝肿瘤的安全性和功效
官方标题ICMJE球形微波消融对治疗恶性肝肿瘤的安全性和有效性封闭于下腔静脉
简要摘要包括原发性肝细胞癌(HCC)和转移性肝癌在内的肝癌是世界上最常见的恶性肿瘤。台湾诊断出每年有10000例新病例。几项临床前研究已经表明微波消融(MWA)是对活癌的安全有效治疗。该系统(Solero微波组织消融系统)具有2.45 GHz微波发电机可以创建球形消融区,并在2017年获得CE(Constormitéuropéenne)和美国食品和药物管理(FDA)的认证。但是,仍然很少有在台湾使用MWA进行肿瘤消融的经验。在这项研究中,研究人员将对20名与下腔静脉(IVC)相邻的肝癌的无法手术患者进行MWA。研究人员将通过本研究评估系统的临床可行性和优势。
详细说明

包括原发性肝细胞癌(HCC)和转移性肝癌在内的肝癌是世界上最常见的恶性肿瘤。台湾诊断出每年有10000例新病例。尽管有许多治疗选择,但HCC的预后仍然令人沮丧。每年在台湾每年有8000多人死于这种癌症。大多数(70%至85%)患有晚期或无法切除的疾病。相反,小肝癌可以用明显的频率治愈。据报道,五年的无病生存率超过50%,用于手术切除,而对于没有血管侵袭或肝外扩散的无法使用的患者。建议将射频消融(RFA)作为替代治疗疗法。但是,RFA的主要缺点是它限制了肿瘤位置。有时无法完全消融到毗邻大容器(例如下腔静脉(IVC))的肿瘤。

微波炉消融(MWA)可以比RFA消除肿瘤,因此被认为不会被相邻血管减少。几项临床前研究已经表明,MWA是对活癌症的安全有效治疗方法。具有2.45 GHz微波发电机的系统(Solero微波组织消融系统)可以创建球形消融区,并在2017年获得CE Mark和FDA认证认证。但是,在台湾使用MWA进行肿瘤消融的经验仍然很少。在这项研究中,我们将为20名与IVC相邻的肝癌的无法手术患者进行MWA。研究人员将通过腹部CT或MRI评估肿瘤对肿瘤的潜在副作用和消融效果,研究人员还将跟踪该患者4个月以评估完整的消融率和局部复发率。我们将通过本研究评估系统的临床可行性和优势。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
微波消融
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肝细胞癌(HCC)
干预ICMJE过程:Solero微波消融
Solero微波炉消融系统(Angiodynemics Ltd,USA),具有2.45 GHz的单个微波涂抹器将用于执行MWA
研究臂ICMJE实验:微波消融(MWA)
20例肝癌患者,被认为用于局部治疗较大<5 cm的肝肿瘤,没有任何肝外转移的迹象,将招募以微波消融(MWA)治疗
干预:程序:Solero微波消融
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年9月10日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年8月2日)
20
实际学习完成日期ICMJE 2020年1月22日
实际的初级完成日期2020年1月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

患者必须符合以下所有纳入标准,才有资格参加这项研究:

  1. 具有病理证明的肝细胞癌(HCC)或转移性肝癌的诊断,HCC的诊断将由病理 /细胞学或根据AASLD(2010)诊断标准进行。简而言之,在肝硬化肝脏的超声筛选中发现的结节大于1 cm,应通过三相多轨扫描或动态对比度增强MRI进一步研究。如果外观是典型的HCC(即,在动脉阶段的高血管,在门户静脉或延迟相中用冲洗),则应将病变视为HCC。如果发现不是特征性的,或者不是典型的血管轮廓,则应进行第二次对比度增强研究,并进行其他成像方式,或者应进行病变。小病变的活检应由专家病理学家评估。 HCC不明显的组织应用所有可用标记物染色,包括CD34,CK7,Glypican 3,HSP-70和谷氨酰胺合成酶,以提高诊断精度。
  2. 不适合手术切除,但表明局部消融,但是,肿瘤和下腔静脉之间的距离小于1 cm。
  3. 至少有1个,但小于或等于3肿瘤,
  4. 每个肿瘤的直径必须≤5cm,
  5. 儿童pugh班级AB,
  6. 东部合作肿瘤学组(ECOG)得分为0-1,
  7. 美国麻醉师学会(ASA)得分≤3,
  8. 足够的骨髓和肝功能(1)。血小板计数≥100k/μl(2)。总胆红素≦3mg/dl(3)。 alt和ast <5 x正常的上限(4)。 pt-inr≦2.0。
  9. 疾病状况不适合接受跨性化学栓塞或其他标准治疗方法。
  10. 事先知情同意书
  11. 预期寿命至少3个月。

排除标准

这项研究不会招募以下任何一项的患者:

  1. 怀孕的妇女或不使用可接受的避孕方法的育儿妇女
  2. 在微波消融前30天内接受了研究代理/程序的治疗
  3. 无法忍受RFA手术的患者,包括患者的肿瘤,肿瘤已接闭胆囊,胰腺,肝脏和主胆管管道
  4. 心脏,肝脏和肾脏的急性感染或炎症,急性和严重的功能障碍,以及包括起搏器在内的金属植入患者。
  5. 艾滋病毒感染的已知史
  6. 并发肝外癌
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04044326
其他研究ID编号ICMJE 201802047DIPB
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方台湾国家医院
研究赞助商ICMJE台湾国家医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Kai-wen Huang,MDPHD ntuh
PRS帐户台湾国家医院
验证日期2019年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素