病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肝细胞癌(HCC) | 过程:Solero微波消融 | 不适用 |
包括原发性肝细胞癌(HCC)和转移性肝癌在内的肝癌是世界上最常见的恶性肿瘤。台湾诊断出每年有10000例新病例。尽管有许多治疗选择,但HCC的预后仍然令人沮丧。每年在台湾每年有8000多人死于这种癌症。大多数(70%至85%)患有晚期或无法切除的疾病。相反,小肝癌可以用明显的频率治愈。据报道,五年的无病生存率超过50%,用于手术切除,而对于没有血管侵袭或肝外扩散的无法使用的患者。建议将射频消融(RFA)作为替代治疗疗法。但是,RFA的主要缺点是它限制了肿瘤位置。有时无法完全消融到毗邻大容器(例如下腔静脉(IVC))的肿瘤。
微波炉消融(MWA)可以比RFA消除肿瘤,因此被认为不会被相邻血管减少。几项临床前研究已经表明,MWA是对活癌症的安全有效治疗方法。具有2.45 GHz微波发电机的系统(Solero微波组织消融系统)可以创建球形消融区,并在2017年获得CE Mark和FDA认证认证。但是,在台湾使用MWA进行肿瘤消融的经验仍然很少。在这项研究中,我们将为20名与IVC相邻的肝癌的无法手术患者进行MWA。研究人员将通过腹部CT或MRI评估肿瘤对肿瘤的潜在副作用和消融效果,研究人员还将跟踪该患者4个月以评估完整的消融率和局部复发率。我们将通过本研究评估系统的临床可行性和优势。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 0参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 微波消融 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 球形微波消融对治疗恶性肝肿瘤的安全性和有效性封闭于下腔静脉 |
实际学习开始日期 : | 2019年9月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年1月6日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年1月22日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:微波消融(MWA) 20例肝癌患者,被认为用于局部治疗较大<5 cm的肝肿瘤,没有任何肝外转移的迹象,将招募以微波消融(MWA)治疗 | 过程:Solero微波消融 Solero微波炉消融系统(Angiodynemics Ltd,USA),具有2.45 GHz的单个微波涂抹器将用于执行MWA |
有资格学习的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
患者必须符合以下所有纳入标准,才有资格参加这项研究:
排除标准
这项研究不会招募以下任何一项的患者:
台湾 | |
台湾国家医院 | |
台北,Test2,台湾,100 |
首席研究员: | Kai-wen Huang,MDPHD | ntuh |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月5日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年9月14日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 微波消融对原发性或继发性肝癌治疗的功效:修改后的再生标准[时间范围:最多一年] 对此的主要措施将是根据CT或MR成像在治疗后1个月进行的CT或MR成像对肿瘤反应的评估。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 安全性和局部肿瘤复发[时间范围:在治疗后30天内] 安全终点将是治疗后30天内发生的与治疗相关的严重不良事件。 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 球形微波消融对治疗恶性肝肿瘤的安全性和功效 | ||||
官方标题ICMJE | 球形微波消融对治疗恶性肝肿瘤的安全性和有效性封闭于下腔静脉 | ||||
简要摘要 | 包括原发性肝细胞癌(HCC)和转移性肝癌在内的肝癌是世界上最常见的恶性肿瘤。台湾诊断出每年有10000例新病例。几项临床前研究已经表明微波消融(MWA)是对活癌的安全有效治疗。该系统(Solero微波组织消融系统)具有2.45 GHz微波发电机可以创建球形消融区,并在2017年获得CE(Constormitéuropéenne)和美国食品和药物管理(FDA)的认证。但是,仍然很少有在台湾使用MWA进行肿瘤消融的经验。在这项研究中,研究人员将对20名与下腔静脉(IVC)相邻的肝癌的无法手术患者进行MWA。研究人员将通过本研究评估系统的临床可行性和优势。 | ||||
详细说明 | 包括原发性肝细胞癌(HCC)和转移性肝癌在内的肝癌是世界上最常见的恶性肿瘤。台湾诊断出每年有10000例新病例。尽管有许多治疗选择,但HCC的预后仍然令人沮丧。每年在台湾每年有8000多人死于这种癌症。大多数(70%至85%)患有晚期或无法切除的疾病。相反,小肝癌可以用明显的频率治愈。据报道,五年的无病生存率超过50%,用于手术切除,而对于没有血管侵袭或肝外扩散的无法使用的患者。建议将射频消融(RFA)作为替代治疗疗法。但是,RFA的主要缺点是它限制了肿瘤位置。有时无法完全消融到毗邻大容器(例如下腔静脉(IVC))的肿瘤。 微波炉消融(MWA)可以比RFA消除肿瘤,因此被认为不会被相邻血管减少。几项临床前研究已经表明,MWA是对活癌症的安全有效治疗方法。具有2.45 GHz微波发电机的系统(Solero微波组织消融系统)可以创建球形消融区,并在2017年获得CE Mark和FDA认证认证。但是,在台湾使用MWA进行肿瘤消融的经验仍然很少。在这项研究中,我们将为20名与IVC相邻的肝癌的无法手术患者进行MWA。研究人员将通过腹部CT或MRI评估肿瘤对肿瘤的潜在副作用和消融效果,研究人员还将跟踪该患者4个月以评估完整的消融率和局部复发率。我们将通过本研究评估系统的临床可行性和优势。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 微波消融 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 肝细胞癌(HCC) | ||||
干预ICMJE | 过程:Solero微波消融 Solero微波炉消融系统(Angiodynemics Ltd,USA),具有2.45 GHz的单个微波涂抹器将用于执行MWA | ||||
研究臂ICMJE | 实验:微波消融(MWA) 20例肝癌患者,被认为用于局部治疗较大<5 cm的肝肿瘤,没有任何肝外转移的迹象,将招募以微波消融(MWA)治疗 干预:程序:Solero微波消融 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
实际注册ICMJE | 0 | ||||
原始估计注册ICMJE | 20 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月22日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年1月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 患者必须符合以下所有纳入标准,才有资格参加这项研究:
排除标准 这项研究不会招募以下任何一项的患者:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04044326 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 201802047DIPB | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 台湾国家医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 台湾国家医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 台湾国家医院 | ||||
验证日期 | 2019年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |