4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 手术与非术治疗骨骨折的治疗

手术与非术治疗骨骨折的治疗

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是将经皮的经皮易乳链螺钉固定与非手术治疗进行治疗,以治疗老年患者的有症状的s骨脆性骨折。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨折程序:单螺钉固定其他:保守的不适用

详细说明:

骨脆性骨折在发生的老年人群中引起明显的疼痛和发病率。这些低能的骨盆损伤可能会导致长时间的固定性,长期住院以及对更高水平的护理需求。

受试者将在识别s骨骨折后进行48小时的物理治疗和疼痛管理。如果受试者具有实质性的疼痛或残疾,则受试者有资格参加RCT,并将1:1随机分配到两组中之一。 。

第1组:手术治疗:基于断裂位置,将在s骨或s骨两级插入单个反式跨性s螺钉。

第2组:保守(非手术)治疗:持续的疼痛管理和物理疗法随着体重的耐受性而进行。

这项研究的目的是将经皮的经皮易乳链螺钉固定与非手术治疗进行治疗,以治疗老年患者的有症状的s骨脆性骨折。

主要目的:比较接受手术治疗的老年患者的功能结果和疼痛与接受骨骨折的非手术治疗的患者相比。

次要目的:比较出院处置,与患者相比,与s骨骨折的非术治疗的患者相比,接受手术治疗的老年患者的出院期间,并发症以及对接受手术治疗的老年患者的卧床辅助。

假设:手术组中的受试者在2周时的功能结果和疼痛会有所改善,出院对独立生活的可能性更高,入院后较短的护理设施,更少的并发症,并减少了对门诊艾滋病的需求。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 104名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机1:1到两个治疗臂之一
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:比较经皮螺钉固定与非手术治疗的前瞻性,随机对照试验,用于治疗骨脆性骨折
估计研究开始日期 2019年8月
估计的初级完成日期 2020年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:手术
将在s骨或s骨两个水平上插入单个透射式sAcral螺钉。
过程:单螺钉固定
基于断裂位置,将在s骨上插入单个透射式s骨螺钉或s骨两级。

实验:非手术
持续的疼痛管理和物理治疗
过程:单螺钉固定
基于断裂位置,将在s骨上插入单个透射式s骨螺钉或s骨两级。

其他:保守派
持续的疼痛管理和物理治疗。

结果措施
主要结果指标
  1. 计时并进行(拖线)测试[时间范围:2周]
    拖线测试

  2. s骨区域疼痛[时间范围:2周]
    视觉模拟疼痛量表,最小分数0,最高分10,从没有疼痛到最坏的疼痛


次要结果度量
  1. 排放处置位置[时间范围:最多21天]
    该受试者被送往医院出院的位置:家,康复,熟练的护理设施

  2. 设施长度长度[时间范围:最多21天]
    出院后的康复或熟练护理设施的天数

  3. 门诊援助[时间范围:2周]
    使用沃克,拐杖或轮椅

  4. 并发症[时间范围:最多1年]
    螺钉迁移,与主要过程有关的继发手术,与螺钉插入有关的神经缺陷,手术部位感染,伤口开裂,深层感染,相关再入院,depubitus溃疡,肺炎,深静脉血栓,肺栓塞,死亡,死亡,死亡

  5. 患者报告了健康结果[时间范围:从基线变为1年]
    退伍军人兰德12项健康调查(VR-12)。这是一项与健康相关的生活质量调查,有2个分数,身体成分得分(PC),包括一般健康,身体机能,身体角色成就,身体疼痛和心理成分得分(MCS),包括角色情感,活力/心理健康,社会功能。 VR-12的结果报告为2个分数,MC和PC。每个分数的分数范围为0-100,其中0分数表示健康水平最低,得分为100表示​​健康水平最高。美国人口平均PC和MCS均为50分。标准偏差为10分。

  6. 患者报告的结果[时间范围:从基线变为1年]
    髋关节功能障碍和骨关节炎结果评分(HOOS),总得分为0-100,得分较高,代表更好的功能


其他结果措施:
  1. 住院时间[时间范围:最多21天]
    住院天数

  2. 麻醉药使用[时间范围:2周]
    使用麻醉止痛药,总计毫克等效物

  3. 康复[时间范围:从基线变为1年的康复变化]
    将执行标准的骨盆X光片(AP,入口,出口和外侧s骨视图),以评估诸如骨折愈合,固定失败和断裂位移等X线摄影结果。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性患者≥60岁
  2. 骨盆环骨折归类为LC1或s骨U,用普通X光片,CT和/或MRI确认
  3. 骨折是损伤能量机制低或不足裂缝而没有沉淀事件的结果
  4. 症状发作后四周出现在医院
  5. 明显的疼痛或残疾由以下确定:

    1. 在定时的“ UP&GO”测试或
    2. 无法完成拖船测试
    3. 无法连续2天从疼痛中脱下床

排除标准:

  1. 垂直或旋转不稳定的骨盆环损伤
  2. 继发于肿瘤的病理骨折
  3. 受伤前非胸腔管道
  4. 急性神经缺陷
  5. 高能损伤机制
  6. 伴随的下肢骨折影响流动
  7. 存在另一种伤害或医疗状况,以防止移动
  8. 硬件或s骨形态的存在,可防止经皮骨固定
  9. 在另一项研究的研究中入学,该研究排除了共同入围
  10. 无法说英语
  11. 痴呆症无法回答问题并参与学习
  12. 在调查人员的判断中,可能有问题(即没有固定地址的患者,在没有足够支持的情况下具有智力挑战的患者,等等的患者,等等)
  13. 被监禁或待监禁
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Clifford B Jones 623.241.8724 clifford.jones@thecoreinstitute.com
联系人:Debra L Sietsema,博士623.455.7109 debra.sietsema@thecoreinstitute.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,亚利桑那州
核心研究所招募
美国亚利桑那州凤凰城,85023
联系人:Clifford B Jones,MD 623-241-8724 Clifford.jones@thecoreinstitute.com
联系人:Debra L Sietsema,博士623.455.7109 debra.sietsema@thecoreinstitute.com
赞助商和合作者
更多基础
骨科创伤协会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Clifford B Jones,医学博士核心研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年4月30日
第一个发布日期icmje 2019年8月5日
上次更新发布日期2019年8月5日
估计研究开始日期ICMJE 2019年8月
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月1日)
  • 计时并进行(拖线)测试[时间范围:2周]
    拖线测试
  • s骨区域疼痛[时间范围:2周]
    视觉模拟疼痛量表,最小分数0,最高分10,从没有疼痛到最坏的疼痛
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月1日)
  • 排放处置位置[时间范围:最多21天]
    该受试者被送往医院出院的位置:家,康复,熟练的护理设施
  • 设施长度长度[时间范围:最多21天]
    出院后的康复或熟练护理设施的天数
  • 门诊援助[时间范围:2周]
    使用沃克,拐杖或轮椅
  • 并发症[时间范围:最多1年]
    螺钉迁移,与主要过程有关的继发手术,与螺钉插入有关的神经缺陷,手术部位感染,伤口开裂,深层感染,相关再入院,depubitus溃疡,肺炎,深静脉血栓,肺栓塞,死亡,死亡,死亡
  • 患者报告了健康结果[时间范围:从基线变为1年]
    退伍军人兰德12项健康调查(VR-12)。这是一项与健康相关的生活质量调查,有2个分数,身体成分得分(PC),包括一般健康,身体机能,身体角色成就,身体疼痛和心理成分得分(MCS),包括角色情感,活力/心理健康,社会功能。 VR-12的结果报告为2个分数,MC和PC。每个分数的分数范围为0-100,其中0分数表示健康水平最低,得分为100表示​​健康水平最高。美国人口平均PC和MCS均为50分。标准偏差为10分。
  • 患者报告的结果[时间范围:从基线变为1年]
    髋关节功能障碍和骨关节炎结果评分(HOOS),总得分为0-100,得分较高,代表更好的功能
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年8月1日)
  • 住院时间[时间范围:最多21天]
    住院天数
  • 麻醉药使用[时间范围:2周]
    使用麻醉止痛药,总计毫克等效物
  • 康复[时间范围:从基线变为1年的康复变化]
    将执行标准的骨盆X光片(AP,入口,出口和外侧s骨视图),以评估诸如骨折愈合,固定失败和断裂位移等X线摄影结果。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE手术与非术治疗骨骨折的治疗
官方标题ICMJE比较经皮螺钉固定与非手术治疗的前瞻性,随机对照试验,用于治疗骨脆性骨折
简要摘要这项研究的目的是将经皮的经皮易乳链螺钉固定与非手术治疗进行治疗,以治疗老年患者的有症状的s骨脆性骨折。
详细说明

骨脆性骨折在发生的老年人群中引起明显的疼痛和发病率。这些低能的骨盆损伤可能会导致长时间的固定性,长期住院以及对更高水平的护理需求。

受试者将在识别s骨骨折后进行48小时的物理治疗和疼痛管理。如果受试者具有实质性的疼痛或残疾,则受试者有资格参加RCT,并将1:1随机分配到两组中之一。 。

第1组:手术治疗:基于断裂位置,将在s骨或s骨两级插入单个反式跨性s螺钉。

第2组:保守(非手术)治疗:持续的疼痛管理和物理疗法随着体重的耐受性而进行。

这项研究的目的是将经皮的经皮易乳链螺钉固定与非手术治疗进行治疗,以治疗老年患者的有症状的s骨脆性骨折。

主要目的:比较接受手术治疗的老年患者的功能结果和疼痛与接受骨骨折的非手术治疗的患者相比。

次要目的:比较出院处置,与患者相比,与s骨骨折的非术治疗的患者相比,接受手术治疗的老年患者的出院期间,并发症以及对接受手术治疗的老年患者的卧床辅助。

假设:手术组中的受试者在2周时的功能结果和疼痛会有所改善,出院对独立生活的可能性更高,入院后较短的护理设施,更少的并发症,并减少了对门诊艾滋病的需求。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机1:1到两个治疗臂之一
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE骨折
干预ICMJE
  • 过程:单螺钉固定
    基于断裂位置,将在s骨上插入单个透射式s骨螺钉或s骨两级。
  • 其他:保守派
    持续的疼痛管理和物理治疗。
研究臂ICMJE
  • 实验:手术
    将在s骨或s骨两个水平上插入单个透射式sAcral螺钉。
    干预:步骤:单螺钉固定
  • 实验:非手术
    持续的疼痛管理和物理治疗
    干预措施:
    • 过程:单螺钉固定
    • 其他:保守派
出版物 *
  • Newhouse Ke,El-Khoury Gy,Buckwalter JA。骨质减少患者的神秘性s骨骨折。 J骨关节外科。 1992年12月; 74(10):1472-7。
  • Wild A,Jaeger M,Haak H,Mehdian Sh。 s骨功能不全骨折,这是老年妇女低下背痛的原因。拱形矫形创伤外科手术。 2002年2月; 122(1):58-60。
  • Grasland A,Pouchot J,Mathieu A,Paycha F,Vinceneux P.骨s骨骨折:老年妇女背痛的​​易于忽视的原因。 Arch Intern Med。 1996年3月25日; 156(6):668-74。
  • Galbraith JG,Butler JS,Blake SP,Kelleher G.骨骨质骨折:ED易于忽视的腰痛原因。 Am J Emerm Med。 2011年3月; 29(3):359.e5-6。 doi:10.1016/j.ajem.2010.04.015。 Epub 2010年8月2日。
  • Dasgupta B,Shah N,Brown H,Gordon TE,Tanqueray AB,Mellor JA。 s骨功能不全骨折:下背部疼痛的无引起的原因。 Br J风湿性。 1998年7月; 37(7):789-93。
  • 伊斯代尔啊。 s骨功能不全骨折:下背部疼痛的无引起的原因。风湿病学(牛津)。 1999年1月; 38(1):90。
  • Lin JT,Lane JM。 s骨应力骨折。 J Womens Health(Larchmt)。 2003年11月; 12(9):879-88。审查。
  • Lourie H. ac骨的自发骨质疏松骨折。老年人的未识别综合征。贾马。 1982年8月13日; 248(6):715-7。
  • Mears SC,Berry DJ。老年成年人的流离失所和非放置的骨盆和s骨骨折的结果。 J Am Geriatr Soc。 2011年7月; 59(7):1309-12。 doi:10.1111/j.1532-5415.2011.03455.x。 Epub 2011年6月30日。
  • Tsiridis E,Upadhyay N,Giannoudis PV。 s骨功能不全骨折:当前的管理概念。 Osteoporos int。 2006年12月; 17(12):1716-25。 Epub 2006年7月20日。
  • Rommens PM,HofmannA。骨盆环的脆性骨折的综合分类:手术治疗的建议。受伤。 2013年12月; 44(12):1733-44。 doi:10.1016/j.injury.2013.06.023。 Epub 2013年7月18日。
  • Sanders D,Fox J,Starr A,Sathy A,Chao J.跨跨透明杆螺钉稳定:由于骨不足骨折而导致顽固性疼痛有效。 J Orthop创伤。 2016年9月; 30(9):469-73。 doi:10.1097/bot.0000000000000596。
  • Walker JB,Mitchell SM,Karr SD,Lowe JA,Jones CB。经皮经皮transsacrains骨螺钉的骨折骨折可改善疼痛,行动和对家庭的处置率。 J Orthop创伤。 2018年9月; 32(9):452-456。 doi:10.1097/bot.0000000000001243。
  • Chan AW,Tetzlaff JM,GøtzschePC,Altman DG,Mann H,Berlin JA,Dickersin K,HróbjartssonA,Schulz KF,Schulz KF,Parulekar WR,Krleza-Jeric K,Laupacis A,Laupacis A,Moher D临床试验。 BMJ。 2013年1月8日; 346:E7586。 doi:10.1136/bmj.e7586。
  • Podsiadlo D,Richardson S.时机“ UP&GO”:对脆弱的老年人的基本功能流动性测试。 J Am Geriatr Soc。 1991年2月; 39(2):142-8。
  • Sembler Soles GL,Lien J,Tornetta p 3rd。微小移位的侧面压缩骨骨折的非手术立即体重不会导致位移。 J Orthop创伤。 2012年10月; 26(10):563-7。
  • Eckardt H,Egger A,Hasler RM,Zech CJ,Vach W,Suhm N,Morgenstern M,SaxerF。患有经皮螺钉稳定的骨盆脆性骨折的患者的良好功能结果:评估并发症和因素影响失败。受伤。 2017年12月; 48(12):2717-2723。 doi:10.1016/j.injury.2017.11.002。 EPUB 2017 11月4日。
  • Kennedy DM,Stratford PW,Wessel J,Gollish JD,PenneyD。评估四种绩效指标的稳定性和变化:一项纵向研究,评估总髋关节和膝关节置换术后的结果。 BMC肌肉疾病。 2005年1月28日; 6:3。
  • Gautschi OP,Stienen MN,Corniola MV,Joswig H,Schaller K,Hildebrandt G,Smoll NR。评估腰椎退行性椎间盘疾病手术后的定时UP和GO测试的最小临床差异。神经外科。 2017年3月1日; 80(3):380-385。 doi:10.1227/neu.0000000000001320。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月1日)
104
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性或女性患者≥60岁
  2. 骨盆环骨折归类为LC1或s骨U,用普通X光片,CT和/或MRI确认
  3. 骨折是损伤能量机制低或不足裂缝而没有沉淀事件的结果
  4. 症状发作后四周出现在医院
  5. 明显的疼痛或残疾由以下确定:

    1. 在定时的“ UP&GO”测试或
    2. 无法完成拖船测试
    3. 无法连续2天从疼痛中脱下床

排除标准:

  1. 垂直或旋转不稳定的骨盆环损伤
  2. 继发于肿瘤的病理骨折
  3. 受伤前非胸腔管道
  4. 急性神经缺陷
  5. 高能损伤机制
  6. 伴随的下肢骨折影响流动
  7. 存在另一种伤害或医疗状况,以防止移动
  8. 硬件或s骨形态的存在,可防止经皮骨固定
  9. 在另一项研究的研究中入学,该研究排除了共同入围
  10. 无法说英语
  11. 痴呆症无法回答问题并参与学习
  12. 在调查人员的判断中,可能有问题(即没有固定地址的患者,在没有足够支持的情况下具有智力挑战的患者,等等的患者,等等)
  13. 被监禁或待监禁
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Clifford B Jones 623.241.8724 clifford.jones@thecoreinstitute.com
联系人:Debra L Sietsema,博士623.455.7109 debra.sietsema@thecoreinstitute.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04044300
其他研究ID编号ICMJE 3209
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方更多基础
研究赞助商ICMJE更多基础
合作者ICMJE骨科创伤协会
研究人员ICMJE
首席研究员: Clifford B Jones,医学博士核心研究所
PRS帐户更多基础
验证日期2019年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素