病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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骨折 | 程序:单螺钉固定其他:保守的 | 不适用 |
骨脆性骨折在发生的老年人群中引起明显的疼痛和发病率。这些低能的骨盆损伤可能会导致长时间的固定性,长期住院以及对更高水平的护理需求。
受试者将在识别s骨骨折后进行48小时的物理治疗和疼痛管理。如果受试者具有实质性的疼痛或残疾,则受试者有资格参加RCT,并将1:1随机分配到两组中之一。 。
第1组:手术治疗:基于断裂位置,将在s骨或s骨两级插入单个反式跨性s螺钉。
第2组:保守(非手术)治疗:持续的疼痛管理和物理疗法随着体重的耐受性而进行。
这项研究的目的是将经皮的经皮易乳链螺钉固定与非手术治疗进行治疗,以治疗老年患者的有症状的s骨脆性骨折。
主要目的:比较接受手术治疗的老年患者的功能结果和疼痛与接受骨骨折的非手术治疗的患者相比。
次要目的:比较出院处置,与患者相比,与s骨骨折的非术治疗的患者相比,接受手术治疗的老年患者的出院期间,并发症以及对接受手术治疗的老年患者的卧床辅助。
假设:手术组中的受试者在2周时的功能结果和疼痛会有所改善,出院对独立生活的可能性更高,入院后较短的护理设施,更少的并发症,并减少了对门诊艾滋病的需求。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 104名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机1:1到两个治疗臂之一 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 比较经皮螺钉固定与非手术治疗的前瞻性,随机对照试验,用于治疗骨脆性骨折 |
估计研究开始日期 : | 2019年8月 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:手术 将在s骨或s骨两个水平上插入单个透射式sAcral螺钉。 | 过程:单螺钉固定 基于断裂位置,将在s骨上插入单个透射式s骨螺钉或s骨两级。 |
实验:非手术 持续的疼痛管理和物理治疗 | 过程:单螺钉固定 基于断裂位置,将在s骨上插入单个透射式s骨螺钉或s骨两级。 其他:保守派 持续的疼痛管理和物理治疗。 |
有资格学习的年龄: | 60岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
明显的疼痛或残疾由以下确定:
排除标准:
联系人:医学博士Clifford B Jones | 623.241.8724 | clifford.jones@thecoreinstitute.com | |
联系人:Debra L Sietsema,博士 | 623.455.7109 | debra.sietsema@thecoreinstitute.com |
美国,亚利桑那州 | |
核心研究所 | 招募 |
美国亚利桑那州凤凰城,85023 | |
联系人:Clifford B Jones,MD 623-241-8724 Clifford.jones@thecoreinstitute.com | |
联系人:Debra L Sietsema,博士623.455.7109 debra.sietsema@thecoreinstitute.com |
首席研究员: | Clifford B Jones,医学博士 | 核心研究所 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年4月30日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月5日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2019年8月5日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年8月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 手术与非术治疗骨骨折的治疗 | ||||||||
官方标题ICMJE | 比较经皮螺钉固定与非手术治疗的前瞻性,随机对照试验,用于治疗骨脆性骨折 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是将经皮的经皮易乳链螺钉固定与非手术治疗进行治疗,以治疗老年患者的有症状的s骨脆性骨折。 | ||||||||
详细说明 | 骨脆性骨折在发生的老年人群中引起明显的疼痛和发病率。这些低能的骨盆损伤可能会导致长时间的固定性,长期住院以及对更高水平的护理需求。 受试者将在识别s骨骨折后进行48小时的物理治疗和疼痛管理。如果受试者具有实质性的疼痛或残疾,则受试者有资格参加RCT,并将1:1随机分配到两组中之一。 。 第1组:手术治疗:基于断裂位置,将在s骨或s骨两级插入单个反式跨性s螺钉。 第2组:保守(非手术)治疗:持续的疼痛管理和物理疗法随着体重的耐受性而进行。 这项研究的目的是将经皮的经皮易乳链螺钉固定与非手术治疗进行治疗,以治疗老年患者的有症状的s骨脆性骨折。 主要目的:比较接受手术治疗的老年患者的功能结果和疼痛与接受骨骨折的非手术治疗的患者相比。 次要目的:比较出院处置,与患者相比,与s骨骨折的非术治疗的患者相比,接受手术治疗的老年患者的出院期间,并发症以及对接受手术治疗的老年患者的卧床辅助。 假设:手术组中的受试者在2周时的功能结果和疼痛会有所改善,出院对独立生活的可能性更高,入院后较短的护理设施,更少的并发症,并减少了对门诊艾滋病的需求。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机1:1到两个治疗臂之一 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 骨折 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 104 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 60岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04044300 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 3209 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 更多基础 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 更多基础 | ||||||||
合作者ICMJE | 骨科创伤协会 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 更多基础 | ||||||||
验证日期 | 2019年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |