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出境医 / 临床实验 / 米索前列醇预防产后出血
米索前列醇预防产后出血
研究描述
简要摘要：
产后出血是发展中国家孕产妇死亡率的主要贡献者。牙买加的发病率在5％至12％之间，并且取决于交货途径。米索前列醇是一种子宫毒剂，有可能增加在第三阶段的劳动阶段积极管理中用作最佳实践的标准肠胃催产剂的影响，从而降低产后出血的风险及其伴随的并发症。
这项研究的目的是双重的：表明这种添加效应转化为产后出血率的降低，其次是证明较低剂量和舌下舌下给药导致的米索前列醇的副作用降低。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 产后出血 | 药物：200微克米索前列醇药物：安慰剂口服片剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1496名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 潜在队列 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 双盲随机对照试验 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 舌下米索前列醇和常规的第三阶段预防预防产后出血：一项随机对照临床试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2013年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2019年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：干预 200微克的米索前列醇与标准肠胃催产疗法一起应用 | 药物：200微克米索前列醇 200微克粉米松托粉与标准肠胃外氧疗法一起施用 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 200微克的粉末状安慰剂与标准肠胃外氧疗法的舌下施用的肌促 | 药物：安慰剂口服片剂 200微克粉末状安慰剂与标准的肠胃外氧疗法一起使用 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 交货时的失血量[时间范围：24小时]分娩时的失血量（mL）将使用截止底部悬垂量测量
次要结果度量 ：
- 干预组和对照组之间的失血比较[时间范围：24小时]对照组输送时失血量。
- 血液学指数的测量（血红蛋白水平）[时间范围：24小时]与产后24小时相比，在人工入院时获得的血液样本中血红蛋白水平（G/DL）的测量
- 血液学指数的比较（填充细胞体积，PCV）[时间范围：24小时]与产后24小时相比
- 电解质（钠）的测量[时间范围：24小时]钠（MMOL/L）的血液浓度将在人工入院时测量，而产后24小时
- 电解质（钾）的测量[时间范围：24小时]钾的血液浓度（mmol/L）将在人工入院时测量，而产后24小时
- 测量电解质（氯化物）[时间范围：24小时]氯化物的血液浓度（mmol/L）将在人工入院时与产后24小时相比测量
- 电解质的测量（碳酸氢盐）[时间范围：24小时]与产后24小时相比
- 心血管不稳定 - 低血压的频率是出血的并发症[时间范围：24小时]由于每位参与者在劳动力中的出血并发症，与产后24小时相比，低血压的存在将被评估为心血管不稳定
- 心血管不稳定 - 心动过速的频率是出血的并发症[时间范围：24小时]心动过速的存在将被评估为心血管不稳定，这是由于每个参与者在劳动中的出血并发症，而产后24小时
- 接受子宫切除术作为出血并发症的参与者的百分比将被评估[时间范围：24小时]
- 由于出血并发症而被录取的ICU的参与者的百分比将被评估[时间范围：24小时]
- 将评估发烧作为米索前列醇的并发症的参与者的百分比[时间范围：24小时]
- 将评估（发抖）的参与者作为米索前列醇给药并发症的比例（发抖）[时间范围：24小时]
- 将评估患有恶心为米索前列醇并发症的参与者的百分比（恶心）[时间范围：24小时]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 16年至45岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 孕妇进入了西印度群岛大学医院（UHWI）和维多利亚禧年医院（VJH）的劳动病房。
- 同意参加该研究
排除标准：
- 剖腹产的妇女
- 胎龄小于28周
- 任何严重的过敏反应条件
- 严重的哮喘患者
- 年龄<16岁
- 温度> 38摄氏度
- 不愿同意加入研究的妇女
联系人和位置
联系人
| 联系人：Carole Rattray，DM | 876.927.1145 | carole.rattray@uwimona.edu.jm | |
| 联系人：PETA-GAYE THOMAS BROWN，博士 | 876.927.2556 | petagaye.thomas03@uwimona.edu.jm |
位置
| 牙买加 | |
| 西印度群岛大学医院，蒙娜 | 招募 |
| 金斯敦，牙买加，KGN 7 | |
| 联系人：Carole Rattray，DM O＆G 876.927.2556 Carole.rattray@uwimona.edu.jm | |
赞助商和合作者
西印度群岛大学
调查人员
| 首席研究员： | Rattray Dr Carole | 西印度群岛大学蒙娜娜 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年4月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年8月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2013年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 交货时的失血量[时间范围：24小时] 分娩时的失血量（mL）将使用截止底部悬垂量测量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 米索前列醇预防产后出血 | ||||
| 官方标题ICMJE | 舌下米索前列醇和常规的第三阶段预防预防产后出血：一项随机对照临床试验。 | ||||
| 简要摘要 | 产后出血是发展中国家孕产妇死亡率的主要贡献者。牙买加的发病率在5％至12％之间，并且取决于交货途径。米索前列醇是一种子宫毒剂，有可能增加在第三阶段的劳动阶段积极管理中用作最佳实践的标准肠胃催产剂的影响，从而降低产后出血的风险及其伴随的并发症。 这项研究的目的是双重的：表明这种添加效应转化为产后出血率的降低，其次是证明较低剂量和舌下舌下给药导致的米索前列醇的副作用降低。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 潜在队列 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 双盲随机对照试验 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 产后出血 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 状态未知 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1496年 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2019年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 16年至45岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 牙买加 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04044287 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ECP 200 11/12 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 西印度群岛大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 西印度群岛大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西印度群岛大学 | ||||
| 验证日期 | 2018年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
