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提示加胃静脉
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肝硬化，肝高血压，门户食管和胃静脉曲张出血胃脑病 | 设备：提示 - 典型 |
肝脏肝硬化或肝脏症状的肝脏症状，全球患病率接近4.5-9.5％，影响了数亿人。肝硬化会导致所有全球死亡率的2％，每年约100万人死亡，并影响美国60万以上的人。胃食管静脉曲张（GEV）的静脉曲张出血（VH）是肝肝硬化患者死亡率的主要原因。 5-33％的肝硬化肝病患者发生胃静脉曲张（GVS），在发展的2年内出血发生率为25％，在3年内为36％，在5年内出血44％。 GV与高死亡率高约25％时相关。尚未流血的患者的一线治疗包括预防药物，而急性出血通常用血管收缩剂和内镜静脉曲张结扎或硬化疗法进行治疗。在急性出血，难治性出血或高风险GV的情况下，建议对经循环的肝内移植系统分流（TIPS）创建进行介入的放射学（IR），以解压缩静脉曲张并通过受控的合成管道转移血液流动。在现代时代，TIPS与90％以上的病例中的初始GV出血控制有关。但是，尖端后的GV再出血率是非平凡的，范围在13-53％之间。此外，普遍认为GV可以保持专利，并在低门体压力梯度（PSG）处维持出血，就像提示后的情况一样。此外，由于移植系统分流的增加，提示还可以导致高率肝性脑病（HE）。最近，跨性闭塞技术 - 包括气球斜体逆行（BRTO）和前果（Bato）横断性闭塞以及最新的改装，包括线圈（Carto）和插件辅助（Parto）（Parto）逆行式闭塞避难所，其意图是开发的直接根除GV。虽然消除技术与高度的高技术成功率相关，约为91-100％和低出来的发病率低于5％，但GV关闭后的病毒性高血压恶化会导致不良副作用，包括33％的食管静脉曲张（EV）加剧在患者中，10％的患者的腹水新或恶化的发展以及难以治疗异位静脉曲张的形成。
传统上，技巧和跨性遗嘱的相对孤立发展，作为解决VH的不同哲学策略。在北美和欧洲，更常用的提示是在北美和欧洲使用的，那里有或不带有辅助性的静脉曲张的门户减压一直是血管内战略的支柱。相反，在亚洲，跨性别的闭塞是通过硬化症（尤其是GVS）通过硬化而演变为对VH的直接处理。以前，这些方法被视为彼此冲突，因为闭塞会关闭GV，但会加剧门户高血压，而TIPS旨在减少门户高血压。然而，越来越多的尖端和跨性闭塞被视为可以合并的免费程序，以减少门户高血压的出血风险和缓解后遗症。一起进行，提示和透射闭塞导致消除有可能生命威胁出血风险的高流量GV，并由人造的血管内造成的移植系统分流替换，而不是面临破裂的风险，并降低了邮政的风险 - 阐明EV加速，腹水形成或异位静脉曲张的发展。
然而，尽管它们结合起来有很强的机械基础，但很少有研究研究组合尖端的有效性加上透射闭塞。因此，这项单一中心的前瞻性试点研究的总体目标是评估组合尖端创建的有效性和安全性，以及用于治疗GV的跨性别抹杀。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 单中心的前瞻性试点研究，肝内门体分流创造以及胃静脉曲张治疗的跨性闭塞 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月4日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 提示 - 典型 经过循环肝内门体分流（TIPS）创建的患者以及用于治疗胃静脉曲张（GVS）的跨性闭塞患者。 | 设备：提示 - 典型 肝内门体系统分流（TIPS）对门户高血压的解压缩与胃静脉曲张（GVS）的跨性闭塞相结合。 |
- 内窥镜胃静脉曲张消除率[时间范围：6个月]有效性结果
- 内窥镜食管静脉曲张加剧/分辨率[时间范围：6个月]有效性结果
- 成像胃静脉曲张率[时间范围：1年]有效性结果
- 胃静脉曲张率恢复率[时间范围：1年]有效性结果
- 腹水发病率/改善率[时间范围：1年]有效性结果
- 提示 +跨性抹杀的合并技术成功率[时间范围：2周]有效性结果
- 尖端 +跨性闭塞结合了血液动力学成功率[时间范围：2周]有效性结果
- 程序相关的不良事件率[时间范围：30天]安全结果
- 肝脑病率[时间范围：1年]安全结果
- TIPS后肝衰竭的发生率和学位[时间范围：1年]安全结果
- 无移植生存[时间范围：1年]有效性结果
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 提供书面同意的能力
- GVS或高风险GVS内镜面证明的急性或经常性VH
排除标准：
- 先前的居住技巧
- 先前的血管内闭塞程序
- 心脏压力升高（左右）
- 心力衰竭或严重的瓣膜功能不全
- 严重的肺动脉高压
- 快速进行性肝衰竭
- 严重或不受控制的肝脑病
- 不受控制的全身感染或败血症
- 不弥补的胆道阻塞
- 多囊肝病
- 广泛的原发性或转移性肝恶性肿瘤
- 严重的不受控制的凝血病
- 怀孕
| 联系人：Ron C GABA，MDMS | 312-996-0242 | rgaba@uic.edu | |
| 联系人：医学博士Andrew J Lipnik | 312-996-0242 | alipnik@uic.edu |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 伊利诺伊大学芝加哥 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
| 联系人：Ron C Gaba，MDMS 312-996-0242 rgaba@uic.edu | |
| 联系人：Andrew J Lipnik，MD 312-996-0242 Alipnik@uic.edu | |
| 首席研究员： | Ron C GABA，MDMS | 伊利诺伊大学芝加哥 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年7月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年4月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 提示加胃静脉 | ||||||||
| 官方头衔 | 单中心的前瞻性试点研究，肝内门体分流创造以及胃静脉曲张治疗的跨性闭塞 | ||||||||
| 简要摘要 | 胃静脉曲张（GVS）的静脉曲张出血（VH）导致肝肝硬化患者的显着发病率和死亡率。在急性出血，难治性出血或高风险GV的情况下，经过偶联的肝内移植系统分流（TIPS）的创建和跨性别静脉曲张闭塞程序已用于治疗GVS。尽管这些技术是有效的，但每种技术都与限制有关，包括尖端的非平凡再出血和肝脑病率，食管静脉曲张的加剧，新的或恶化的腹水的发展以及难以治疗透射式闭塞的异位静脉曲张的形成。然而，越来越多的尖端和跨性闭塞被视为可以合并的免费程序，以减少门户高血压的出血风险和缓解后遗症。然而，尽管它们结合起来有很强的机械基础，但很少有研究研究尖端和透射闭塞的综合有效性。因此，这项单一中心前瞻性试点研究的目的是评估联合尖端创建的有效性和安全性以及对GVS治疗的跨性遗忘，其总体目标是改善与GVS相关的VH患者的临床结果。提出的工作可能会导致由于肝硬化引起的出血并发症的重要进展。 | ||||||||
| 详细说明 | 肝脏肝硬化或肝脏症状的肝脏症状，全球患病率接近4.5-9.5％，影响了数亿人。肝硬化会导致所有全球死亡率的2％，每年约100万人死亡，并影响美国60万以上的人。胃食管静脉曲张（GEV）的静脉曲张出血（VH）是肝肝硬化患者死亡率的主要原因。 5-33％的肝硬化肝病患者发生胃静脉曲张（GVS），在发展的2年内出血发生率为25％，在3年内为36％，在5年内出血44％。 GV与高死亡率高约25％时相关。尚未流血的患者的一线治疗包括预防药物，而急性出血通常用血管收缩剂和内镜静脉曲张结扎或硬化疗法进行治疗。在急性出血，难治性出血或高风险GV的情况下，建议对经循环的肝内移植系统分流（TIPS）创建进行介入的放射学（IR），以解压缩静脉曲张并通过受控的合成管道转移血液流动。在现代时代，TIPS与90％以上的病例中的初始GV出血控制有关。但是，尖端后的GV再出血率是非平凡的，范围在13-53％之间。此外，普遍认为GV可以保持专利，并在低门体压力梯度（PSG）处维持出血，就像提示后的情况一样。此外，由于移植系统分流的增加，提示还可以导致高率肝性脑病（HE）。最近，跨性闭塞技术 - 包括气球斜体逆行（BRTO）和前果（Bato）横断性闭塞以及最新的改装，包括线圈（Carto）和插件辅助（Parto）（Parto）逆行式闭塞避难所，其意图是开发的直接根除GV。虽然消除技术与高度的高技术成功率相关，约为91-100％和低出来的发病率低于5％，但GV关闭后的病毒性高血压恶化会导致不良副作用，包括33％的食管静脉曲张（EV）加剧在患者中，10％的患者的腹水新或恶化的发展以及难以治疗异位静脉曲张的形成。 传统上，技巧和跨性遗嘱的相对孤立发展，作为解决VH的不同哲学策略。在北美和欧洲，更常用的提示是在北美和欧洲使用的，那里有或不带有辅助性的静脉曲张的门户减压一直是血管内战略的支柱。相反，在亚洲，跨性别的闭塞是通过硬化症（尤其是GVS）通过硬化而演变为对VH的直接处理。以前，这些方法被视为彼此冲突，因为闭塞会关闭GV，但会加剧门户高血压，而TIPS旨在减少门户高血压。然而，越来越多的尖端和跨性闭塞被视为可以合并的免费程序，以减少门户高血压的出血风险和缓解后遗症。一起进行，提示和透射闭塞导致消除有可能生命威胁出血风险的高流量GV，并由人造的血管内造成的移植系统分流替换，而不是面临破裂的风险，并降低了邮政的风险 - 阐明EV加速，腹水形成或异位静脉曲张的发展。 然而，尽管它们结合起来有很强的机械基础，但很少有研究研究组合尖端的有效性加上透射闭塞。因此，这项单一中心的前瞻性试点研究的总体目标是评估组合尖端创建的有效性和安全性，以及用于治疗GV的跨性别抹杀。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 年龄≥18岁的肝病和内镜检查的成年人因胃静脉曲张（GVS）或内镜下证明的高风险GVS被介入的急性或复发性出血，指的是介入的高风险GVS，该高风险是介入的介入式放射学（IR）。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 设备：提示 - 典型 肝内门体系统分流（TIPS）对门户高血压的解压缩与胃静脉曲张（GVS）的跨性闭塞相结合。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 提示 - 典型 经过循环肝内门体分流（TIPS）创建的患者以及用于治疗胃静脉曲张（GVS）的跨性闭塞患者。 干预：设备：提示 - 蓝色 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 25 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年4月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04044248 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2019-0156 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 罗恩·加巴（Ron Gaba），伊利诺伊大学芝加哥大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 伊利诺伊大学芝加哥 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
