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出境医 / 临床实验 / 生活方式计划（可扩展营养和体育锻炼），以改善阶段0-III乳腺癌幸存者的营养和体育锻炼
生活方式计划（可扩展营养和体育锻炼），以改善阶段0-III乳腺癌幸存者的营养和体育锻炼
研究描述
简要摘要：
这项II期试验的目的是确定饮食和体育锻炼生活方式最有效的剂量水平（类数量），基于它在0-III阶段乳腺癌幸存者中改善饮食和体育锻炼的程度。研究结果可能会为研究人员提供有关如何在乳腺癌幸存者中最好地实施饮食和体育锻炼建议的信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 解剖学阶段0乳腺癌AJCC V8解剖学I期乳腺癌AJCC V8解剖学期IA乳腺癌AJCC ajcc v8解剖学阶段IB乳腺癌AJCC v8解剖学II乳腺癌AJCC V8解剖学AJCC v8解剖学乳房IIA乳腺IIA乳腺癌AJCC V8 AJCC v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 III期乳腺癌AJCC V8解剖IIIa乳腺癌AJCC V8解剖学乳腺癌AJCC v8解剖学期IIIC乳腺癌AJCC V8预后0期乳腺癌ajcc v8乳腺癌ajcc v8预后I乳腺I乳腺癌ajcc v8乳腺癌ajcc v8乳腺癌ajcc v8预后IB乳腺癌AJCC V8预后II期乳腺癌AJCC V8预后IIA乳腺癌AJCC V8预后IIB期IIB乳腺癌AJCC V8预后III期III期乳腺癌AJCC V8预后IIIa乳腺癌IIIA乳腺癌AJCC V8乳腺癌AJCC V8 | 行为：一种饮食和体育锻炼会议其他：电子（E）健康（EHealth）沟通干预行为：十二饮食和体育锻炼组会议其他：问卷管理其他：生活质量评估 | 阶段2 |
详细说明：
轮廓：参与者被随机分为2个武器中的1个。
ARM A（低剂量）：参与者通过Zoom远程交付的一项饮食和体育锻炼课程，并接受了6个月的EHealth Communication干预措施。
ARM B（高剂量）：参与者参加12次每月饮食和体育锻炼在线课程，通过Zoom进行远程交付，并接受了6个月的EHealth Communication干预。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 测试乳腺癌幸存者的可扩展营养和体育锻炼计划：剂量调查试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：A臂A（低剂量营养和PA类，eHealth干预） 参加者参加了通过Zoom远程交付的一种饮食和体育锻炼课程，并接受了6个月的EHealth Communication干预措施。 | 行为：一次饮食和体育锻炼会议 参加1次远程饮食和体育锻炼会议 其他名称：
其他：电子（E）健康（EHealth）通讯干预 接受EHealth沟通干预 其他：问卷管理 辅助研究 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 |
| 实验：臂B（高剂量营养和PA类，eHealth干预） 参与者参加12次每月饮食和体育锻炼在线课程，通过Zoom进行远程交付，并接受了6个月的EHealth Communication干预措施。 | 其他：电子（E）健康（EHealth）通讯干预 接受EHealth沟通干预 行为：十二个饮食和体育锻炼小组会议 参加6个月内的12次远程饮食和体育锻炼课程 其他名称：
其他：问卷管理 辅助研究 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 应计率[时间范围：6个月]应计率将按照研究应计的每个月的参与者数量来衡量。
- 依从性：会议出勤率[时间范围：6个月]依从性将按照参加者参加的在线会话数量来衡量。
- 依从性：对eHealth沟通的响应能力[时间范围：6个月]依从性将通过每个参与者对短信的响应数量来衡量。
- 生物循环收集率[时间范围：6个月]将根据收集的生物测量次数评估生物测量收集率。
- 保留[时间范围：6个月]保留将通过每个参与者的完成研究评估的数量来衡量。
- 可接受性：退出访谈期间的问题[时间范围：6个月]可接受性将通过询问出口问卷中的审判可接受性的问题来衡量。
次要结果度量 ：
- 每天的每日水果和蔬菜每日份量变化[时间范围：基线至6个月]将通过24小时的饮食召回来评估。
- 每周中度到vig的体育锻炼的每周几分钟[时间范围：基线至6个月]将通过7天的加速度计数据进行评估。
- 系统性炎症的变化[时间范围：基线至6个月]将通过高灵敏度C反应蛋白的空腹血液浓度来评估。
- 肠道渗透性的变化[时间范围：基线至6个月]将通过禁食循环水平的肠道细菌内毒素脂糖结合蛋白来评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在入学时，过去10年中0-III期乳腺癌的先前诊断
- 没有复发或转移性疾病的证据
- 没有定义为糖基化血红蛋白（HGB A1C）> 8％的不受控制的糖尿病
- 每个西雅图癌症护理联盟（SCCA）护理标准没有不受控制的高血压
- 最终化疗，生物疗法或放射治疗和/或手术后至少60天。当前允许使用内分泌治疗（例如，他莫昔芬和芳香酶抑制剂）
- 访问学习联系人的电话
- 访问智能手机，平板电脑或计算机和互联网参加在线会话并接收学习电子eHealth通信（短信和访问网站）
- 愿意并且能够在周六或通过在线访问的视频参加在线会议，在6个月内最多12个会议
- 成功完成所有磨合活动，包括在家和通过电话评估，通过加速度计收集体育活动数据的7天，并提供血液和粪便样本
- 随机分组后6个月愿意并且能够完成所有学习活动
- 参与者每天必须食用<5份水果和蔬菜和/或每周进行<150分钟的中度至有力的体育锻炼，如简短的问卷调查所评估
- 参与者必须具有东方合作肿瘤学组（ECOG）的绩效状态评分为0或1的尺度。
- 签署的医师批准饮食变化和体育锻炼
- 能够理解并愿意用英语签署书面知情电子同意书（E）
排除标准：
- 参与者在过去的30天内不得成为活跃的吸烟者。
- 妇女在入学时不得怀孕
联系人和位置
位置
| 华盛顿美国 | |
| 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 | |
| 西雅图，华盛顿，美国，98109 | |
赞助商和合作者
弗雷德·哈钦森癌症研究中心
国家癌症研究所（NCI）
乳腺癌研究基金会
调查人员
| 首席研究员： | 南希·戴维森 | 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 | |
| 首席研究员： | 希瑟·格林利（Heather Greenlee） | 弗雷德·哈奇（Fred Hutch）/华盛顿大学癌症联盟 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月10日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月16日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月21日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 生活方式计划（可扩展营养和体育锻炼），以改善阶段0-III乳腺癌幸存者的营养和体育锻炼 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 测试乳腺癌幸存者的可扩展营养和体育锻炼计划：剂量调查试验研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项II期试验的目的是确定饮食和体育锻炼生活方式最有效的剂量水平（类数量），基于它在0-III阶段乳腺癌幸存者中改善饮食和体育锻炼的程度。研究结果可能会为研究人员提供有关如何在乳腺癌幸存者中最好地实施饮食和体育锻炼建议的信息。 | ||||||
| 详细说明 | 轮廓：参与者被随机分为2个武器中的1个。 ARM A（低剂量）：参与者通过Zoom远程交付的一项饮食和体育锻炼课程，并接受了6个月的EHealth Communication干预措施。 ARM B（高剂量）：参与者参加12次每月饮食和体育锻炼在线课程，通过Zoom进行远程交付，并接受了6个月的EHealth Communication干预。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 90 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04200482 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RG1006427 NCI-2019-07643（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 10335（其他标识符：弗雷德·哈奇/华盛顿大学癌症联盟） P30CA015704（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
