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出境医 / 临床实验 / 一项研究，用于评估Sintilimab Plus ICE方案与冰方案的疗效和安全性，在经典Hodgkin的淋巴瘤患者（CHL）中未能通过一线标准化疗失败
一项研究，用于评估Sintilimab Plus ICE方案与冰方案的疗效和安全性，在经典Hodgkin的淋巴瘤患者（CHL）中未能通过一线标准化疗失败
研究描述
简要摘要：
该阶段III试验研究了Sintilimab的副作用，并了解与Ifosfamide，Carboplatin和依托泊苷一起给予的副作用，以治疗经典的Hodgkin淋巴瘤患者，这对一线标准化学疗法没有反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 经典霍奇金的淋巴瘤 | 生物学：Sintilimab药物：卡铂药物：依托泊苷药物：Ifosfamide药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
随机，双盲，两个手臂，多中心
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第三阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验比较了Sintilimab加冰方案的功效和安全性与经典霍奇金淋巴瘤患者与一线标准化学疗法失败的经典淋巴瘤患者中的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（sintilimab，依托泊苷，ifosfamide，carboplatin） 患者在1-6课程的第1-3天接受Sintilimab IV，依托泊苷IV，1-6的第2天Carboplatin IV接受了sintilimab IV，在1-6课程的第2天和Ifosfamide IV期间接受了Carboplatin IV。 Sintilimab与ICE化学疗法结合使用，每21天重复一次接受6个课程。 | 生物学：Sintilimab 给定iv 药物：卡铂 给定iv 药物：依托泊苷 给定iv 药物：ifosfamide 给定iv |
| 实验：治疗（安慰剂，依托泊苷，ifosfamide，卡铂） 患者在1-6课程的第1-3天接受安慰剂IV，依托泊苷IV，1-6课的第2天Carboplatin IV和1-6课程1-3的Ifosfamide IV接受Carboplatin IV。安慰剂结合冰疗疗法每21天重复一次，接受6个课程。 | 药物：安慰剂 给定iv 药物：卡铂 给定iv 药物：依托泊苷 给定iv 药物：ifosfamide 给定iv |
结果措施
主要结果指标 ：
- PFS [时间范围：44个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意书的患者。
- 患者必须具有组织病理学确认的CHL。
- 患者必须对一线标准组合化疗反应。
- 患者必须有一个可测量的病变（Lugano2014）。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）为0-1。
- ≥18岁的男性或女性。
- 患者必须具有足够的器官和骨髓功能。
排除标准：
- 患者不得知道中枢神经系统（CNS）受累。
- 患者必须事先接触任何免疫检查点抑制剂，包括抗PD-L1 gent，抗PD-L2剂或抗CTLA-4单克隆抗体。
- 患者不得同时参加另一项介入的临床研究。
- 患者目前不得在研究注册后的4周内接受任何其他研究剂。
- 在研究的第一个剂量之前的4周内，不得在患者的4周内接受任何其他形式的免疫抑制疗法。
- 患者在第一次剂量之前的4周内不得接受死亡疫苗（或计划在研究期间接收衰减疫苗）。
- 已知免疫缺陷的患者不合格。
- 患有已知活性结核病（结核芽孢杆菌）的患者不符合资格。
- 患者一定不能进行以前的同种异体干细胞移植或同种异体器官移植。
- 患者不得怀孕或母乳喂养。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ronghua Zhang | 15267110561 | ronghua.zhang@innoventbio.com | |
| 联系人：Hui Zhou | 86-021-31837200 | hui.zhou@innoventbio.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 癌症医院中国医学科学院 | 招募 |
| 北京，北京，中国 | |
| 联系人：Yuankai Shi 010-87788293 syuankaipumc@126.com | |
赞助商和合作者
Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月5日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PFS [时间范围：44个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，用于评估Sintilimab Plus ICE方案与冰方案的疗效和安全性，在经典Hodgkin的淋巴瘤患者（CHL）中未能通过一线标准化疗失败 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第三阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验比较了Sintilimab加冰方案的功效和安全性与经典霍奇金淋巴瘤患者与一线标准化学疗法失败的经典淋巴瘤患者中的疗效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 该阶段III试验研究了Sintilimab的副作用，并了解与Ifosfamide，Carboplatin和依托泊苷一起给予的副作用，以治疗经典的Hodgkin淋巴瘤患者，这对一线标准化学疗法没有反应。 | ||||||||
| 详细说明 | 随机，双盲，两个手臂，多中心 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 经典霍奇金的淋巴瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04044222 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIBI308B301 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Innovent Biologics（Suzhou）Co. Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
