| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| NSCLC | 药物:poziotinib | 阶段2 |
筛查期(第-30天到第1天)持续到第1循环第1天之前的大约30天。患者必须符合所有参与研究的所有纳入/排除标准。符合条件的患者将在任何研究程序之前提供书面知情同意书。
每个治疗周期的持续时间为28个日历日。根据EGFR或HER2外显子20突变状态,将有两个患者队列,并且合格的患者将并行招募每个队列:
每天大约在同一时间同时,每天用食物和一杯水口服Poziotinib(16毫克)。
所有患者将接受治疗,直到疾病进展,死亡,无法忍受的不良事件(AES)或其他方案指定的患者撤离原因。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 5名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 每个治疗周期的持续时间为28个日历日。根据EGFR或HER2外显子20突变状态,将有两个患者队列,并且合格的患者将并行招募每个队列:
|
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 对局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的Poziotinib的2阶段研究,在中国和韩国使用EGFR或HER2外显子20突变 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年7月30日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年4月13日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年4月13日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验:poziotinib
| 药物:poziotinib poziotinib药物是poziotinib的一种盐酸盐,被配制为口服给药的片剂。 其他名称:HM781-36B |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患者基于组织测试的EGFR或HER2外显子20突变为阳性:
排除标准:
显示26个研究地点| 研究主任: | Hanmi Pharmaceuticals | Hanmi Pharmaceuticals |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月13日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:24个月] 从第一剂量的Poziotinib到研究结束的最佳反应,实现完全反应(CR)和部分反应(PR)的受试者的比例。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | NSCLC患者具有EGFR或HER2外显子20插入突变的患者Poziotinib | ||||
| 官方标题ICMJE | 对局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的Poziotinib的2阶段研究,在中国和韩国使用EGFR或HER2外显子20突变 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项2阶段的开放标签,多中心研究,用于评估两名患者同伴的疗效和安全性/耐受性,最多114名先前治疗的NSCLC患者接受了任何全身治疗(57例EGFR Exon 20插入突变和57例患者HER2外显子20插入突变的患者)。 | ||||
| 详细说明 | 筛查期(第-30天到第1天)持续到第1循环第1天之前的大约30天。患者必须符合所有参与研究的所有纳入/排除标准。符合条件的患者将在任何研究程序之前提供书面知情同意书。 每个治疗周期的持续时间为28个日历日。根据EGFR或HER2外显子20突变状态,将有两个患者队列,并且合格的患者将并行招募每个队列:
每天大约在同一时间同时,每天用食物和一杯水口服Poziotinib(16毫克)。 所有患者将接受治疗,直到疾病进展,死亡,无法忍受的不良事件(AES)或其他方案指定的患者撤离原因。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 每个治疗周期的持续时间为28个日历日。根据EGFR或HER2外显子20突变状态,将有两个患者队列,并且合格的患者将并行招募每个队列:
主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | NSCLC | ||||
| 干预ICMJE | 药物:poziotinib poziotinib药物是poziotinib的一种盐酸盐,被配制为口服给药的片剂。 其他名称:HM781-36B | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:poziotinib
干预:药物:poziotinib | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
| 实际注册ICMJE | 5 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 114 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月13日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月13日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国,韩国,共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04044170 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HM-PHI-202 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 汉米制药有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 汉米制药有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 汉米制药有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||