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出境医 / 临床实验 / NSCLC患者具有EGFR或HER2外显子20插入突变的患者Poziotinib

NSCLC患者具有EGFR或HER2外显子20插入突变的患者Poziotinib

研究描述
简要摘要:
这是一项2阶段的开放标签,多中心研究,用于评估两名患者同伴的疗效和安全性/耐受性,最多114名先前治疗的NSCLC患者接受了任何全身治疗(57例EGFR Exon 20插入突变和57例患者HER2外显子20插入突变的患者)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
NSCLC药物:poziotinib阶段2

详细说明:

筛查期(第-30天到第1天)持续到第1循环第1天之前的大约30天。患者必须符合所有参与研究的所有纳入/排除标准。符合条件的患者将在任何研究程序之前提供书面知情同意书。

每个治疗周期的持续时间为28个日历日。根据EGFR或HER2外显子20突变状态,将有两个患者队列,并且合格的患者将并行招募每个队列:

  • 队列1:先前治疗的EGFR外显子20插入突变阳性NSCLC患者(n = 57)
  • 队列2:先前治疗的HER2外显子20插入突变阳性NSCLC(n = 57)的毒性将根据不良事件的严重程度使用CTCAE版本4.03评估。

每天大约在同一时间同时,每天用食物和一杯水口服Poziotinib(16毫克)。

所有患者将接受治疗,直到疾病进展,死亡,无法忍受的不良事件(AES)或其他方案指定的患者撤离原因。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 5名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:

每个治疗周期的持续时间为28个日历日。根据EGFR或HER2外显子20突变状态,将有两个患者队列,并且合格的患者将并行招募每个队列:

  • 队列1:先前治疗的EGFR外显子20插入突变阳性NSCLC患者
  • 队列2:先前治疗的HER2外显子20插入突变阳性NSCLC患者
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:对局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的Poziotinib的2阶段研究,在中国和韩国使用EGFR或HER2外显子20突变
实际学习开始日期 2019年7月30日
实际的初级完成日期 2020年4月13日
实际 学习完成日期 2020年4月13日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:poziotinib
  • 队列1:先前治疗的EGFR外显子20插入突变阳性NSCLC患者
  • 队列2:先前治疗的HER2外显子20插入突变阳性NSCLC患者
药物:poziotinib
poziotinib药物是poziotinib的一种盐酸盐,被配制为口服给药的片剂。
其他名称:HM781-36B

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:24个月]
    从第一剂量的Poziotinib到研究结束的最佳反应,实现完全反应(CR)和部分反应(PR)的受试者的比例。


次要结果度量
  1. 疾病控制率(DCR)[时间范围:24个月]
    从第一剂量的Poziotinib到研究结束的最佳反应,实现CR,PR和稳定疾病(SD)的受试者的比例。

  2. 响应持续时间(DOR)[时间范围:24个月]
    首先满足CR或PR的测量标准之日起的天数(首先记录为准),直到首次记录了进行性疾病或死亡的日期。

  3. 无进展生存期(PFS)[时间范围:24个月]
    从治疗开始日期到由于任何原因导致的疾病进展或死亡日期的天数。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在获得知情同意书时,患者年龄至少18岁(或法定年龄年龄在18岁以上,如果法定年龄> 18岁)。
  2. 患者必须愿意并且有能力给予书面知情同意书,坚持给药和访问时间表并满足所有学习要求
  3. 患者在组织学上证实了局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC),不适合治疗治疗
  4. 患者至少对NSCLC进行了一种先前的全身治疗,但不超过三个先前的全身治疗
  5. 患者具有从活检或手术程序获得的足够的肿瘤组织,以实现分子分析,以确认突变的中央实验室。
  6. 患者基于组织测试的EGFR或HER2外显子20突变为阳性:

    • 队列1:记录的EGFR外显子20插入突变(包括重复突变)
    • 队列2:记录了HER2外显子20插入突变(包括重复突变)
  7. 根据实体瘤的反应评估标准,患者患有可测量的疾病(Recist,1.1版)。中枢神经系统或大脑中的转移性病变不能用于靶病变。
  8. 如果患者病情稳定,则可以允许脑转移。
  9. 患者具有东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态0或1,预期寿命超过6个月
  10. 患者已经从先前的全身治疗中恢复了用于非血液学毒性的转移性疾病至≤1级的患者(除≤2级外周神经病除外),并且在基线时具有足够的血液学,肝功能和肾功能
  11. 患者愿意练习两种形式的避孕形式,其中一种必须是一种障碍方法,从研究进入至少最后剂量后30天
  12. 生育潜力的女性必须在入学前30天内进行负妊娠测试。绝经后至少1年(自上次月经以来已有12个月以上)或进行手术灭菌的女性不需要此测试。

排除标准:

  1. 患者具有EGFR T790M突变或任何其他获得的EGFR外显子20点突变
  2. 患者先前曾在研究参与之前对Poziotinib或任何其他EGFR或HER2外显子20插入突变选择性酪氨酸激酶抑制剂(TKI)进行治疗。
  3. 患者进行了放疗(治愈意图)或手术(手术放置以外,用于血管进入和微创手术(包括某些活检程序)的最小侵入性手术除外)
  4. 根据纽约心脏协会(NYHA)功能分类或严重的心律失常,患者有充血性心力衰竭(CHF)III/IV类的病史
  5. 由研究者确定,患者患心脏病的风险很高,可以在筛查过程中经历超声心动图(ECHO)或多门控采购(MUGA),并且心脏射血分数<50%。
  6. 患者在过去三年内还具有其他恶性肿瘤,除了稳定的非黑色素瘤皮肤癌,经过全面治疗且稳定的早期前列腺癌或癌的癌或乳腺癌而无需治疗
  7. 确认患者患有临床意义或近期急性胃肠道疾病,作为腹泻和/或性肠炎作为主要症状。
  8. 患者患有≥2级皮肤疾病,皮疹,粘膜炎或皮肤感染,需要药物或治疗,或现有的≥2级皮肤毒性。
  9. 间质性肺疾病(ILD),药物诱导的ILD或辐射肺炎的存在或病史
  10. 由于可能影响胃肠道功能的疾病或疾病,患者无法口服药物
  11. 患者患有活跃的肝病或胆道疾病(吉尔伯特氏病,无症状的胆道,肝转移或稳定的慢性肝病除外)
  12. 患者已知对poziotinib过敏或具有归因于化学相似化合物或其他酪氨酸激酶抑制剂(TKIS)的过敏反应史。
  13. 患者患有主动不受控制的感染,潜在的医疗状况或其他对本研究不合适的严重疾病
  14. 患者患有不稳定,不受控制的活性出血疾病,研究人员认为患者可能处于风险增加或不适合治疗。
  15. 患者怀孕或母乳喂养。
联系人和位置

位置
展示显示26个研究地点
赞助商和合作者
汉米制药有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Hanmi Pharmaceuticals Hanmi Pharmaceuticals
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月1日
第一个发布日期icmje 2019年8月5日
上次更新发布日期2020年11月17日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月30日
实际的初级完成日期2020年4月13日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月1日)
客观响应率(ORR)[时间范围:24个月]
从第一剂量的Poziotinib到研究结束的最佳反应,实现完全反应(CR)和部分反应(PR)的受试者的比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月1日)
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:24个月]
    从第一剂量的Poziotinib到研究结束的最佳反应,实现CR,PR和稳定疾病(SD)的受试者的比例。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:24个月]
    首先满足CR或PR的测量标准之日起的天数(首先记录为准),直到首次记录了进行性疾病或死亡的日期。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:24个月]
    从治疗开始日期到由于任何原因导致的疾病进展或死亡日期的天数。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE NSCLC患者具有EGFR或HER2外显子20插入突变的患者Poziotinib
官方标题ICMJE对局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的Poziotinib的2阶段研究,在中国和韩国使用EGFR或HER2外显子20突变
简要摘要这是一项2阶段的开放标签,多中心研究,用于评估两名患者同伴的疗效和安全性/耐受性,最多114名先前治疗的NSCLC患者接受了任何全身治疗(57例EGFR Exon 20插入突变和57例患者HER2外显子20插入突变的患者)。
详细说明

筛查期(第-30天到第1天)持续到第1循环第1天之前的大约30天。患者必须符合所有参与研究的所有纳入/排除标准。符合条件的患者将在任何研究程序之前提供书面知情同意书。

每个治疗周期的持续时间为28个日历日。根据EGFR或HER2外显子20突变状态,将有两个患者队列,并且合格的患者将并行招募每个队列:

  • 队列1:先前治疗的EGFR外显子20插入突变阳性NSCLC患者(n = 57)
  • 队列2:先前治疗的HER2外显子20插入突变阳性NSCLC(n = 57)的毒性将根据不良事件的严重程度使用CTCAE版本4.03评估。

每天大约在同一时间同时,每天用食物和一杯水口服Poziotinib(16毫克)。

所有患者将接受治疗,直到疾病进展,死亡,无法忍受的不良事件(AES)或其他方案指定的患者撤离原因。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:

每个治疗周期的持续时间为28个日历日。根据EGFR或HER2外显子20突变状态,将有两个患者队列,并且合格的患者将并行招募每个队列:

  • 队列1:先前治疗的EGFR外显子20插入突变阳性NSCLC患者
  • 队列2:先前治疗的HER2外显子20插入突变阳性NSCLC患者
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE NSCLC
干预ICMJE药物:poziotinib
poziotinib药物是poziotinib的一种盐酸盐,被配制为口服给药的片剂。
其他名称:HM781-36B
研究臂ICMJE实验:poziotinib
  • 队列1:先前治疗的EGFR外显子20插入突变阳性NSCLC患者
  • 队列2:先前治疗的HER2外显子20插入突变阳性NSCLC患者
干预:药物:poziotinib
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月7日)
5
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年8月1日)
114
实际学习完成日期ICMJE 2020年4月13日
实际的初级完成日期2020年4月13日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在获得知情同意书时,患者年龄至少18岁(或法定年龄年龄在18岁以上,如果法定年龄> 18岁)。
  2. 患者必须愿意并且有能力给予书面知情同意书,坚持给药和访问时间表并满足所有学习要求
  3. 患者在组织学上证实了局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC),不适合治疗治疗
  4. 患者至少对NSCLC进行了一种先前的全身治疗,但不超过三个先前的全身治疗
  5. 患者具有从活检或手术程序获得的足够的肿瘤组织,以实现分子分析,以确认突变的中央实验室。
  6. 患者基于组织测试的EGFR或HER2外显子20突变为阳性:

    • 队列1:记录的EGFR外显子20插入突变(包括重复突变)
    • 队列2:记录了HER2外显子20插入突变(包括重复突变)
  7. 根据实体瘤的反应评估标准,患者患有可测量的疾病(Recist,1.1版)。中枢神经系统或大脑中的转移性病变不能用于靶病变。
  8. 如果患者病情稳定,则可以允许脑转移。
  9. 患者具有东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态0或1,预期寿命超过6个月
  10. 患者已经从先前的全身治疗中恢复了用于非血液学毒性的转移性疾病至≤1级的患者(除≤2级外周神经病除外),并且在基线时具有足够的血液学,肝功能和肾功能
  11. 患者愿意练习两种形式的避孕形式,其中一种必须是一种障碍方法,从研究进入至少最后剂量后30天
  12. 生育潜力的女性必须在入学前30天内进行负妊娠测试。绝经后至少1年(自上次月经以来已有12个月以上)或进行手术灭菌的女性不需要此测试。

排除标准:

  1. 患者具有EGFR T790M突变或任何其他获得的EGFR外显子20点突变
  2. 患者先前曾在研究参与之前对Poziotinib或任何其他EGFR或HER2外显子20插入突变选择性酪氨酸激酶抑制剂(TKI)进行治疗。
  3. 患者进行了放疗(治愈意图)或手术(手术放置以外,用于血管进入和微创手术(包括某些活检程序)的最小侵入性手术除外)
  4. 根据纽约心脏协会(NYHA)功能分类或严重的心律失常,患者有充血性心力衰竭(CHF)III/IV类的病史
  5. 由研究者确定,患者患心脏病的风险很高,可以在筛查过程中经历超声心动图(ECHO)或多门控采购(MUGA),并且心脏射血分数<50%。
  6. 患者在过去三年内还具有其他恶性肿瘤,除了稳定的非黑色素瘤皮肤癌,经过全面治疗且稳定的早期前列腺癌或癌的癌或乳腺癌而无需治疗
  7. 确认患者患有临床意义或近期急性胃肠道疾病,作为腹泻和/或性肠炎作为主要症状。
  8. 患者患有≥2级皮肤疾病,皮疹,粘膜炎或皮肤感染,需要药物或治疗,或现有的≥2级皮肤毒性。
  9. 间质性肺疾病(ILD),药物诱导的ILD或辐射肺炎的存在或病史
  10. 由于可能影响胃肠道功能的疾病或疾病,患者无法口服药物
  11. 患者患有活跃的肝病或胆道疾病(吉尔伯特氏病,无症状的胆道,肝转移或稳定的慢性肝病除外)
  12. 患者已知对poziotinib过敏或具有归因于化学相似化合物或其他酪氨酸激酶抑制剂(TKIS)的过敏反应史。
  13. 患者患有主动不受控制的感染,潜在的医疗状况或其他对本研究不合适的严重疾病
  14. 患者患有不稳定,不受控制的活性出血疾病,研究人员认为患者可能处于风险增加或不适合治疗。
  15. 患者怀孕或母乳喂养。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国,韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04044170
其他研究ID编号ICMJE HM-PHI-202
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方汉米制药有限公司
研究赞助商ICMJE汉米制药有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Hanmi Pharmaceuticals Hanmi Pharmaceuticals
PRS帐户汉米制药有限公司
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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