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出境医 / 临床实验 / 麻醉期间儿童的心脏输出(COC)

麻醉期间儿童的心脏输出(COC)

研究描述
简要摘要:
这项研究调查了围手术期在18个月以下的幼儿中的心输出量,通过电气计量法。

病情或疾病 干预/治疗
围手术期心输出的小儿麻醉动脉低血压其他:心脏输出的非侵入性测量

详细说明:

在围手术期间,幼儿特别容易出现血液动力学不稳定,这反过来又可能导致器官发病。目前,在其他健康儿童的常规外科手术中,围手术期的血液动力学状态主要通过非侵入性的全身血压管理评估。尽管这种方法可以检测系统性动脉低血压,但它并未为我们提供有关血压降低是否是心脏输出变化和/或全身血管耐药性的结果的指导。由于治疗方式可能有所不同,因此知道此信息将很重要。

电气心态的最新技术开发使我们能够非侵入性监测心脏输出。该方法的准确性已在新生儿和小儿队列中得到了验证,并且电气心脏法规现在定期用于在围手术期间监测心脏输出。然而,尚未系统地报道接受常规手术程序的健康幼儿的心输出变化的时间模式。这些信息很重要,因为它将在麻醉/手术期间增加我们对小儿童血流动力学变化的理解,并最终导致该患者人群更好地麻醉护理。

这项试验性探索性观察性研究的主要目的是描述围手术期间幼儿(18个月以下)心脏输出的时间模式。次要目标是描述心输出量的变化与(i)非侵入性的全身性动脉血压相关; (ii)近红外光谱; (iii)其他麻醉因子(动脉氧饱和,麻醉剂的浓度,二氧化碳水平)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 52名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:围手术期间儿童的非侵入性心输出监测 - 一项试点研究
实际学习开始日期 2019年9月23日
实际的初级完成日期 2020年3月17日
实际 学习完成日期 2020年3月19日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 心脏输出[时间范围:测量在诱导麻醉之前开始,并在麻醉中出现时结束]
    心输出量将是在围手术期间通过心电压测定法测量的无创。


次要结果度量
  1. 麻醉期间心脏输出与血压之间的关联[时间范围:时间锁定的测量在诱导麻醉之前开始,并在麻醉中出现时结束]
    描述麻醉期间婴儿的心脏输出和血压如何

  2. 麻醉期间心输出量与脑Nirs之间的关联[时间范围:时间锁定的测量在诱导麻醉之前开始并在麻醉中出现时结束]
    描述麻醉期间婴儿的心脏输出和脑输出率如何

  3. 麻醉期间心输出量与其他麻醉因子(麻醉剂浓度,二氧化碳的浓度)[时间范围:时间锁定的测量在诱导麻醉之前就开始于麻醉之前开始出现]
    描述麻醉期间婴儿的心脏输出和其他麻醉因素如何相关


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年7月31日
第一个发布日期2019年8月5日
上次更新发布日期2020年12月21日
实际学习开始日期2019年9月23日
实际的初级完成日期2020年3月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年7月31日)
心脏输出[时间范围:测量在诱导麻醉之前开始,并在麻醉中出现时结束]
心输出量将是在围手术期间通过心电压测定法测量的无创。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年7月31日)
  • 麻醉期间心脏输出与血压之间的关联[时间范围:时间锁定的测量在诱导麻醉之前开始,并在麻醉中出现时结束]
    描述麻醉期间婴儿的心脏输出和血压如何
  • 麻醉期间心输出量与脑Nirs之间的关联[时间范围:时间锁定的测量在诱导麻醉之前开始并在麻醉中出现时结束]
    描述麻醉期间婴儿的心脏输出和脑输出率如何
  • 麻醉期间心输出量与其他麻醉因子(麻醉剂浓度,二氧化碳的浓度)[时间范围:时间锁定的测量在诱导麻醉之前就开始于麻醉之前开始出现]
    描述麻醉期间婴儿的心脏输出和其他麻醉因素如何相关
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题麻醉期间儿童的心脏输出
官方头衔围手术期间儿童的非侵入性心输出监测 - 一项试点研究
简要摘要这项研究调查了围手术期在18个月以下的幼儿中的心输出量,通过电气计量法。
详细说明

在围手术期间,幼儿特别容易出现血液动力学不稳定,这反过来又可能导致器官发病。目前,在其他健康儿童的常规外科手术中,围手术期的血液动力学状态主要通过非侵入性的全身血压管理评估。尽管这种方法可以检测系统性动脉低血压,但它并未为我们提供有关血压降低是否是心脏输出变化和/或全身血管耐药性的结果的指导。由于治疗方式可能有所不同,因此知道此信息将很重要。

电气心态的最新技术开发使我们能够非侵入性监测心脏输出。该方法的准确性已在新生儿和小儿队列中得到了验证,并且电气心脏法规现在定期用于在围手术期间监测心脏输出。然而,尚未系统地报道接受常规手术程序的健康幼儿的心输出变化的时间模式。这些信息很重要,因为它将在麻醉/手术期间增加我们对小儿童血流动力学变化的理解,并最终导致该患者人群更好地麻醉护理。

这项试验性探索性观察性研究的主要目的是描述围手术期间幼儿(18个月以下)心脏输出的时间模式。次要目标是描述心输出量的变化与(i)非侵入性的全身性动脉血压相关; (ii)近红外光谱; (iii)其他麻醉因子(动脉氧饱和,麻醉剂的浓度,二氧化碳水平)。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群18个月以下的儿童进行选修手术持续了30分钟以上。
健康)状况
  • 围手术期
  • 心输出
  • 小儿麻醉
  • 动脉低血压
干涉其他:心脏输出的非侵入性测量
心输出量将是通过电心计量法测量的无创。
其他名称:没有其他干预
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年12月18日)
52
原始估计注册
(提交:2019年7月31日)
50
实际学习完成日期2020年3月19日
实际的初级完成日期2020年3月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄为0至17个月
  • 进行一般性的手术麻醉,预计将持续30分钟以上(结合麻醉和手术时间)
  • 获得父母/监护人许可(知情同意)
  • ASA 1-3状态

排除标准:

  • 结构/解剖异常或其他情况(例如患者定位),使传感器很难应用于身体
  • 先天性心脏病的史
  • 已知对电极胶过敏
  • 急诊手术
  • 早产(出生于37周PMA之前)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄长达17个月(孩子)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04044157
其他研究ID编号BASEC 2019-00884
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方日内瓦大学医院Laszlo Vutskits
研究赞助商laszlo vutskits
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Laszlo Vutskits,医学博士日内瓦大学
PRS帐户日内瓦大学医院
验证日期2020年12月

治疗医院