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出境医 / 临床实验 / 卡路里限制干预诱导非肥胖个体(CRDI)中与肠型相关的BMI损失

卡路里限制干预诱导非肥胖个体(CRDI)中与肠型相关的BMI损失

研究描述
简要摘要:

对体重减轻和血液氨基酸具有潜在影响的卡路里限制(CR)已被证明可以与人类,尤其是肥胖个体中的肠道微生物群相关。但是,对于非肥胖个体中CR对肠道菌群和血液氨基酸的肠型依赖性影响的同时研究仍然有限。

在这里,有41个非肥胖者接受了3周的CR饮食,比正常饮食少了50%。研究人员在干预之前和之后测量了个体的BMI和血液氨基酸浓度,以及肠道菌群。在这项试验中,在干预前确定了28名肠型杀菌受试者(ETB)受试者和13个肠型Prevotella(ETP)受试者。

这项干预研究的目的是评估卡路里限制对两种不同肠型的健康志愿者中BMI损失,氨基酸和肠道微生物群的影响,并为肠道微生物组分层在个性化营养干预中的潜在应用提供了有用的见解。


病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者行为:低卡路里饮食不适用

详细说明:
  1. 志愿招募

    2017年3月至2017年4月,在深圳的中国国家基因银行繁殖了志愿者的海报。如果他/她的BMI小于28 kg/m2,则考虑一名非肥胖健康志愿者。 50个人符合所有标准并在这项研究中招募,41个人(24名女性和17名30±6岁的男性)完成了整个干预措施。这项研究得到了深圳BGI-Shenzhen的生物伦理学和生物安全机构审查委员会的批准(第BGI-IRB 17020年)。所有参与者都充分了解了这项干预研究的设计和目的,并签署了书面知情同意书。

  2. 实验过程

    该研究包括为期一周的跑步期(基线)和为期三周的CR饮食干预期。在第一周(跑步期),所有健康志愿者都消耗了他们通常的饮食习惯,并鼓励避免酸奶,高脂食品和酒精。 CR饮食包括约50%的正常饮食卡路里(女性,1000kcal/天;男性,1200 kcal/day)。根据中国居民的饮食指南(2016年)以及中国近期的一项大型营养研究,它的设计分别为碳水化合物,脂肪和蛋白质分别为总能量摄入量的55%,30%和15%。在研究人员的研究中心准备了低热量饮食中的常见食物,例如大米,蔬菜,鸡蛋,猪肉和牛肉,以控制不同食品和卡路里估计错误引入的实验变量。

    传统的中国烹饪风格 - 煮,炒和炖的食物。对于每顿饭,数字尺度分别用于测量不同食物的营养和热量值和男性和女性的总餐食。

  3. 样品和数据收集

在基线和3周的CR干预后,在研究人员的研究中心收集了每个志愿者的BMI,血液和粪便样本。通过临床量表测量BMI。通过LC-MS/MS测量空腹血清样品中31个氨基酸和衍生物的浓度。使用粪便DNA的shot弹枪宏基因组测序确定肠道微生物组成。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 41名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:卡路里限制干预诱导非肥胖个体与肠型相关的BMI损失
实际学习开始日期 2017年4月1日
实际的初级完成日期 2017年4月30日
实际 学习完成日期 2018年2月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:热量限制
3周低卡路里饮食
行为:低卡路里饮食
低卡路里饮食包括约50%的普通饮食卡路里(女性,1000 kcal/day;男性,1200 kcal/day)

结果措施
主要结果指标
  1. 卡路里限制饮食干预后,所有志愿者的BMI变化(n = 41)[时间范围:基线和3周卡路里限制饮食干预]
    通过临床量表测量BMI。

  2. 肠型细菌型(n = 28)和肠型prevotella(n = 13)之间的BMI发生不同的变化,遵循卡路里限制饮食干预[时间范围:基线和3周卡路里限制后的饮食干预]
    通过临床量表测量BMI。


次要结果度量
  1. 卡路里限制饮食干预后,36位志愿者的氨基酸浓度变化[时间范围:基线和3周卡路里限制饮食干预]
    空腹血液样品,用于测量31个氨基酸

  2. 肠型细菌(n = 25)和肠型prevotella(n = 11)之间的31个氨基酸(禁食状态)的浓度发生不同的变化(禁食状态)遵循卡路里限制饮食干预[时间范围:基线和3周卡路里限制后的饮食干预后]
    空腹血液样品,用于测量31个氨基酸

  3. 在卡路里限制干预后,所有志愿者的肠道菌群变化(n = 41)[时间范围:基线和3周卡路里限制饮食干预]
    粪便细菌组成由微生物学培养物和fece中细菌DNA的深宏基因组下一代测序确定

  4. 肠型细菌型(n = 28)和肠型prevotella(n = 13)之间肠道菌群的不同变化遵循卡路里限制饮食干预[时间范围:基线和3周卡路里限制性饮食干预]
    粪便细菌组成由微生物学培养物和fece中细菌DNA的深宏基因组下一代测序确定


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 22年至53年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • BMI小于28 kg/m2,超过18 kg/m2;
  • 最近两个月没有抗生素;
  • 定期饮食和生活方式模式;
  • 最近三个月没有国际旅行;
  • 没有高血压,糖尿病,胃肠道疾病和其他严重的自身免疫性疾病;
  • 最近两个月没有益生元或益生菌补充剂;

排除标准:

  • 在最近两个月中使用抗生素;
  • 不遵守实验要求;
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,广东
中国广东的BGI-Shenzhen
深圳,中国广东,518083
赞助商和合作者
BGI-SHENZHEN
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月24日
第一个发布日期icmje 2019年8月5日
上次更新发布日期2019年8月5日
实际学习开始日期ICMJE 2017年4月1日
实际的初级完成日期2017年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月31日)
  • 卡路里限制饮食干预后,所有志愿者的BMI变化(n = 41)[时间范围:基线和3周卡路里限制饮食干预]
    通过临床量表测量BMI。
  • 肠型细菌型(n = 28)和肠型prevotella(n = 13)之间的BMI发生不同的变化,遵循卡路里限制饮食干预[时间范围:基线和3周卡路里限制后的饮食干预]
    通过临床量表测量BMI。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月31日)
  • 卡路里限制饮食干预后,36位志愿者的氨基酸浓度变化[时间范围:基线和3周卡路里限制饮食干预]
    空腹血液样品,用于测量31个氨基酸
  • 肠型细菌(n = 25)和肠型prevotella(n = 11)之间的31个氨基酸(禁食状态)的浓度发生不同的变化(禁食状态)遵循卡路里限制饮食干预[时间范围:基线和3周卡路里限制后的饮食干预后]
    空腹血液样品,用于测量31个氨基酸
  • 在卡路里限制干预后,所有志愿者的肠道菌群变化(n = 41)[时间范围:基线和3周卡路里限制饮食干预]
    粪便细菌组成由微生物学培养物和fece中细菌DNA的深宏基因组下一代测序确定
  • 肠型细菌型(n = 28)和肠型prevotella(n = 13)之间肠道菌群的不同变化遵循卡路里限制饮食干预[时间范围:基线和3周卡路里限制性饮食干预]
    粪便细菌组成由微生物学培养物和fece中细菌DNA的深宏基因组下一代测序确定
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE卡路里限制干预诱导非肥胖个体与肠型相关的BMI损失
官方标题ICMJE卡路里限制干预诱导非肥胖个体与肠型相关的BMI损失
简要摘要

对体重减轻和血液氨基酸具有潜在影响的卡路里限制(CR)已被证明可以与人类,尤其是肥胖个体中的肠道微生物群相关。但是,对于非肥胖个体中CR对肠道菌群和血液氨基酸的肠型依赖性影响的同时研究仍然有限。

在这里,有41个非肥胖者接受了3周的CR饮食,比正常饮食少了50%。研究人员在干预之前和之后测量了个体的BMI和血液氨基酸浓度,以及肠道菌群。在这项试验中,在干预前确定了28名肠型杀菌受试者(ETB)受试者和13个肠型Prevotella(ETP)受试者。

这项干预研究的目的是评估卡路里限制对两种不同肠型的健康志愿者中BMI损失,氨基酸和肠道微生物群的影响,并为肠道微生物组分层在个性化营养干预中的潜在应用提供了有用的见解。

详细说明
  1. 志愿招募

    2017年3月至2017年4月,在深圳的中国国家基因银行繁殖了志愿者的海报。如果他/她的BMI小于28 kg/m2,则考虑一名非肥胖健康志愿者。 50个人符合所有标准并在这项研究中招募,41个人(24名女性和17名30±6岁的男性)完成了整个干预措施。这项研究得到了深圳BGI-Shenzhen的生物伦理学和生物安全机构审查委员会的批准(第BGI-IRB 17020年)。所有参与者都充分了解了这项干预研究的设计和目的,并签署了书面知情同意书。

  2. 实验过程

    该研究包括为期一周的跑步期(基线)和为期三周的CR饮食干预期。在第一周(跑步期),所有健康志愿者都消耗了他们通常的饮食习惯,并鼓励避免酸奶,高脂食品和酒精。 CR饮食包括约50%的正常饮食卡路里(女性,1000kcal/天;男性,1200 kcal/day)。根据中国居民的饮食指南(2016年)以及中国近期的一项大型营养研究,它的设计分别为碳水化合物,脂肪和蛋白质分别为总能量摄入量的55%,30%和15%。在研究人员的研究中心准备了低热量饮食中的常见食物,例如大米,蔬菜,鸡蛋,猪肉和牛肉,以控制不同食品和卡路里估计错误引入的实验变量。

    传统的中国烹饪风格 - 煮,炒和炖的食物。对于每顿饭,数字尺度分别用于测量不同食物的营养和热量值和男性和女性的总餐食。

  3. 样品和数据收集

在基线和3周的CR干预后,在研究人员的研究中心收集了每个志愿者的BMI,血液和粪便样本。通过临床量表测量BMI。通过LC-MS/MS测量空腹血清样品中31个氨基酸和衍生物的浓度。使用粪便DNA的shot弹枪宏基因组测序确定肠道微生物组成。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE行为:低卡路里饮食
低卡路里饮食包括约50%的普通饮食卡路里(女性,1000 kcal/day;男性,1200 kcal/day)
研究臂ICMJE实验:热量限制
3周低卡路里饮食
干预:行为:低卡路里饮食
出版物 *
  • Wang SS,Lay S,Yu Hn,Shen Sr。中国居民的饮食指南(2016年):评论和比较。 J Zhejiang Univ Sci B. 2016年9月; 17(9):649-56。 doi:10.1631/jzus.b1600341。
  • Redman LM,Huffman KM,Landerman LR,Pieper CF,JR,Muehlbauer MJ,Stevens RD,Wenner BR,Kraus VB,Newgard CB,Kraus CB,Kraus WE,Ravussin E,Ravussin E.卡路里的效果,效果限制非俄语中的非俄语中间人的效果和女人。 J Clin Clin内分泌Metab。 2011年2月; 96(2):E312-21。 doi:10.1210/jc.2010-1971。 Epub 2010年12月1日。
  • Santacruz A,Marcos A,WärnbergJ,MartíA,Martin-Matillas M,Campoy C,Moreno LA,Veiga O,Redondo-Figuero C,Garagorri JM,Azcona C,Delgado M,Delgado M,Delgado M,García-Fuentes M,Collado-Fuento MC,Collado-Fuento ; Evasyon研究小组。超重青少年中的体重减轻和肠道菌群组成之间的相互作用。肥胖(银泉)。 2009年10月; 17(10):1906-15。 doi:10.1038/oby.2009.112。 Epub 2009年4月23日。
  • Ott B,Skurk T,Hastreiter L,Lagkouvardos I,Fischer S,BüttnerJ,Kellerer T,Clavel T,Clavel T,Rychlik M,Haller D,Hauner H.热量限制对肠道渗透性的影响。 SciRep。20179月20日; 7(1):11955。 doi:10.1038/s41598-017-12109-9。
  • Wu GD,Chen J,Hoffmann C,Bittinger K,Chen YY,Keilbaugh SA,Bewtra M,Knights D,Walters WA,Walters WA,Knight R,Sinha R,Gilroy E,Gupta K,Baldassano R,Nessel L,Nessel L,Li H,Li H,Bushman FD ,刘易斯JD。将长期饮食模式与肠道微生物肠型联系起来。科学。 2011年10月7日; 334(6052):105-8。 doi:10.1126/science.1208344。 Epub 2011年9月1日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年7月31日)
41
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年2月4日
实际的初级完成日期2017年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • BMI小于28 kg/m2,超过18 kg/m2;
  • 最近两个月没有抗生素;
  • 定期饮食和生活方式模式;
  • 最近三个月没有国际旅行;
  • 没有高血压,糖尿病,胃肠道疾病和其他严重的自身免疫性疾病;
  • 最近两个月没有益生元或益生菌补充剂;

排除标准:

  • 在最近两个月中使用抗生素;
  • 不遵守实验要求;
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 22年至53年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04044118
其他研究ID编号ICMJE BGI-20170204
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:研究方案,统计分析计划和分析法规将发布
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:分析代码
大体时间:分析代码将一直可用
访问标准:分析代码将在GitHub上找到
URL: https://github.com/huazou/nonobesebp
责任方BGI-SHENZHEN
研究赞助商ICMJE BGI-SHENZHEN
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户BGI-SHENZHEN
验证日期2019年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素