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2019年12月6日 |
2019年12月16日 |
2021年2月4日 |
2019年11月20日 |
2020年10月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) |
- 多兆摄影术的REM和非REM睡眠百分比[时间范围:一夜之间停留在访问2(基线之后7-10天)]
访问后7-10天,将进行一项完整的临床隔夜多聚会学(PSG)研究。受试者将具有EEG,EMG,EOG和ECG电极,这是一个放置在标准位置的粘合体位置传感器。该设备是诊断PSG的标准配置。 PSG感兴趣的变量是PSG表明的睡眠阶段睡觉时间) - Zensorium派生的REM和非REM睡眠百分比[时间范围:每天在基线之间佩戴2(7 -10天)]
Zensorium生物传感可穿戴设备(ZBWD)将在访问后7至10天穿着1.10天。感兴趣的变量是ZBWD所示的睡眠阶段)和%非REM(非REM睡眠/总睡眠时间的时间)。
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与电流相同 |
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- 睡眠日记[时间范围:每天在基线之间填写2(7 -10天)]
通过自我报告日记跟踪现场(家庭)睡眠7至10天 - 睡眠效率,总睡眠时间,睡眠潜伏期和睡眠开始后唤醒 - 失眠严重程度指数[时间范围:基线]
失眠严重程度指数(ISI)是一种广泛使用的失眠量,具有良好的可靠性和有效性。 ISI由七个项目组成,其中三个评估失眠的严重程度(即,入睡的困难程度,入睡和醒来过早)。其余的问题可以满意睡眠方式,睡眠对白天和社交功能的影响以及对当前睡眠困难的关注。范围从0(无失眠)到28(严重失眠) - 睡眠前唤醒量表[时间范围:基线]
睡眠前的唤醒量表(PSA)是一种自我管理的措施,参与者对体细胞(8个项目)和认知(8个项目)分量表的经历的唤醒强度进行评分。 PSA显示出强大的内部一致性和可靠性。较高的分数表明疗程较差。评分范围从1(完全不是)到5(极度)。 - 柏林问卷[时间范围:基线]
柏林问卷是一种经过验证的睡眠呼吸器筛查工具。一个问题和四个后续问题涉及打呼;三个问题解决了白天的嗜睡,并有关于嗜睡后的嗜睡。最后,该措施解决了高血压,年龄,体重,身高,性别,颈部周长和种族的历史。如果分数为正的2个或更多类别,则考虑高风险,其中更多类别的认可等于更高的风险。 - Epworth嗜睡量表[时间范围:基线]
Epworth的嗜睡量表(ESS)是一份自我管理的问卷,有8个问题。这些问题衡量了参与者在从事八种不同的活动时遇到或睡着的经历,这些活动在somnightie上差异很大(包括坐在交通或看电视)上。 ESS评分越高,范围从0到24。该人在日常生活中的平均睡眠倾向越高,或者他们的“白天嗜睡”
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与电流相同 |
不提供 |
不提供 |
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Zensorium生物传感可穿戴设备的PSG验证研究 |
Zensorium生物传感可穿戴设备的PSG验证研究 |
这项研究的目的是收集比较Zensorium生物传感可穿戴设备(ZBWD)与患有睡眠障碍患者的多摄影(PSG)的数据。 ZBWD类似于其他可穿戴设备(例如Fitbit和Apple Watch),这些设备使用光学光传感器和三轴加速度计来记录步骤,活动,睡眠/清醒状态,睡眠期,睡眠阶段以及脉压变化的统计变化来跟踪压力。具体而言,它旨在报告睡眠持续时间,非比型眼运动(NREM)和REM睡眠持续时间。但是,尚未针对健康对照或睡眠障碍患者进行睡眠跟踪PSG的ZBWD验证。 |
如果已知患有或没有睡眠效果的受试者以及健康受试者,则如果他们否则符合所有纳入标准,并且没有排除标准,则将招募健康的受试者。将要求受试者完成几项问卷,并在异地(家庭)研究中佩戴7天的ZBWD,然后进行一次过夜的PSG研究,以将ZBWD数据与当前PSG的金标准进行比较。完成研究的受试者还将发送一封信,感谢他们的参与并提供睡眠研究结果的摘要。 |
观察 |
观察模型:队列 时间观点:潜在 |
不提供 |
不提供 |
非概率样本 |
健康的成年人和患有睡眠/唤醒疾病的人 |
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不提供 |
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不提供 |
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完全的 |
68 |
60 |
2020年10月28日 |
2020年10月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) |
纳入标准: 排除标准: - 怀孕
- 目前吸烟
- 除与睡眠/尾流障碍或控制良好的哮喘相关的任何呼吸道疾病
- 习惯使用已知会影响呼吸功能的药物(例如阿片类药物,苯二氮卓类药物等)。
- 使用已知会影响脉搏压力的药物(β受体阻滞剂)
- 心房颤动
- 纹身位于手腕上
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18年至65岁(成人,老年人) |
不提供 |
仅当研究招募主题时才显示联系信息 |
美国 |
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NCT04200495 |
190705 |
不 |
研究美国FDA调节的药物: | 不 | 研究美国FDA调节的设备产品: | 不 |
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加利福尼亚大学圣地亚哥分校的彼得·科尔沃宁 |
加利福尼亚大学圣地亚哥 |
Nitto Denko亚洲技术中心(NAT) |
不提供 |
加利福尼亚大学圣地亚哥 |
2021年2月 |