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出境医 / 临床实验 / Zensorium生物传感可穿戴设备的PSG验证研究

Zensorium生物传感可穿戴设备的PSG验证研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是收集比较Zensorium生物传感可穿戴设备(ZBWD)与患有睡眠障碍患者的多摄影(PSG)的数据。 ZBWD类似于其他可穿戴设备(例如Fitbit和Apple Watch),这些设备使用光学光传感器和三轴加速度计来记录步骤,活动,睡眠/清醒状态,睡眠期,睡眠阶段以及脉压变化的统计变化来跟踪压力。具体而言,它旨在报告睡眠持续时间,非比型眼运动(NREM)和REM睡眠持续时间。但是,尚未针对健康对照或睡眠障碍患者进行睡眠跟踪PSG的ZBWD验证。

病情或疾病
睡眠唤醒疾病健康

详细说明:
如果已知患有或没有睡眠效果的受试者以及健康受试者,则如果他们否则符合所有纳入标准,并且没有排除标准,则将招募健康的受试者。将要求受试者完成几项问卷,并在异地(家庭)研究中佩戴7天的ZBWD,然后进行一次过夜的PSG研究,以将ZBWD数据与当前PSG的金标准进行比较。完成研究的受试者还将发送一封信,感谢他们的参与并提供睡眠研究结果的摘要。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 68名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: Zensorium生物传感可穿戴设备的PSG验证研究
实际学习开始日期 2019年11月20日
实际的初级完成日期 2020年10月28日
实际 学习完成日期 2020年10月28日
武器和干预措施
组/队列
健康控制
没有睡眠障碍
活跃的睡眠效果
睡眠效果的存在
结果措施
主要结果指标
  1. 多兆摄影术的REM和非REM睡眠百分比[时间范围:一夜之间停留在访问2(基线之后7-10天)]
    访问后7-10天,将进行一项完整的临床隔夜多聚会学(PSG)研究。受试者将具有EEG,EMG,EOG和ECG电极,这是一个放置在标准位置的粘合体位置传感器。该设备是诊断PSG的标准配置。 PSG感兴趣的变量是PSG表明的睡眠阶段睡觉时间)

  2. Zensorium派生的REM和非REM睡眠百分比[时间范围:每天在基线之间佩戴2(7 -10天)]
    Zensorium生物传感可穿戴设备(ZBWD)将在访问后7至10天穿着1.10天。感兴趣的变量是ZBWD所示的睡眠阶段)和%非REM(非REM睡眠/总睡眠时间的时间)。


次要结果度量
  1. 睡眠日记[时间范围:每天在基线之间填写2(7 -10天)]
    通过自我报告日记跟踪现场(家庭)睡眠7至10天 - 睡眠效率,总睡眠时间,睡眠潜伏期和睡眠开始后唤醒

  2. 失眠严重程度指数[时间范围:基线]
    失眠严重程度指数(ISI)是一种广泛使用的失眠量,具有良好的可靠性和有效性。 ISI由七个项目组成,其中三个评估失眠的严重程度(即,入睡的困难程度,入睡和醒来过早)。其余的问题可以满意睡眠方式,睡眠对白天和社交功能的影响以及对当前睡眠困难的关注。范围从0(无失眠)到28(严重失眠)

  3. 睡眠前唤醒量表[时间范围:基线]
    睡眠前的唤醒量表(PSA)是一种自我管理的措施,参与者对体细胞(8个项目)和认知(8个项目)分量表的经历的唤醒强度进行评分。 PSA显示出强大的内部一致性和可靠性。较高的分数表明疗程较差。评分范围从1(完全不是)到5(极度)。

  4. 柏林问卷[时间范围:基线]
    柏林问卷是一种经过验证的睡眠呼吸器筛查工具。一个问题和四个后续问题涉及打呼;三个问题解决了白天的嗜睡,并有关于嗜睡后的嗜睡。最后,该措施解决了高血压,年龄,体重,身高,性别,颈部周长和种族的历史。如果分数为正的2个或更多类别,则考虑高风险,其中更多类别的认可等于更高的风险。

  5. Epworth嗜睡量表[时间范围:基线]
    Epworth的嗜睡量表(ESS)是一份自我管理的问卷,有8个问题。这些问题衡量了参与者在从事八种不同的活动时遇到或睡着的经历,这些活动在somnightie上差异很大(包括坐在交通或看电视)上。 ESS评分越高,范围从0到24。该人在日常生活中的平均睡眠倾向越高,或者他们的“白天嗜睡”


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
健康的成年人和患有睡眠/唤醒疾病的人
标准

纳入标准:

  • 1.健康状况:健康或患有睡眠障碍的人

排除标准:

  1. 怀孕
  2. 目前吸烟
  3. 除与睡眠/尾流障碍或控制良好的哮喘相关的任何呼吸道疾病
  4. 习惯使用已知会影响呼吸功能的药物(例如阿片类药物,苯二氮卓类药物等)。
  5. 使用已知会影响脉搏压力的药物(β受体阻滞剂)
  6. 心房颤动
  7. 纹身位于手腕上
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
加州大学圣地亚哥分校
加利福尼亚州圣地亚哥,美国,92093
赞助商和合作者
加利福尼亚大学圣地亚哥
Nitto Denko亚洲技术中心(NAT)
追踪信息
首先提交日期2019年12月6日
第一个发布日期2019年12月16日
上次更新发布日期2021年2月4日
实际学习开始日期2019年11月20日
实际的初级完成日期2020年10月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月13日)
  • 多兆摄影术的REM和非REM睡眠百分比[时间范围:一夜之间停留在访问2(基线之后7-10天)]
    访问后7-10天,将进行一项完整的临床隔夜多聚会学(PSG)研究。受试者将具有EEG,EMG,EOG和ECG电极,这是一个放置在标准位置的粘合体位置传感器。该设备是诊断PSG的标准配置。 PSG感兴趣的变量是PSG表明的睡眠阶段睡觉时间)
  • Zensorium派生的REM和非REM睡眠百分比[时间范围:每天在基线之间佩戴2(7 -10天)]
    Zensorium生物传感可穿戴设备(ZBWD)将在访问后7至10天穿着1.10天。感兴趣的变量是ZBWD所示的睡眠阶段)和%非REM(非REM睡眠/总睡眠时间的时间)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年12月13日)
  • 睡眠日记[时间范围:每天在基线之间填写2(7 -10天)]
    通过自我报告日记跟踪现场(家庭)睡眠7至10天 - 睡眠效率,总睡眠时间,睡眠潜伏期和睡眠开始后唤醒
  • 失眠严重程度指数[时间范围:基线]
    失眠严重程度指数(ISI)是一种广泛使用的失眠量,具有良好的可靠性和有效性。 ISI由七个项目组成,其中三个评估失眠的严重程度(即,入睡的困难程度,入睡和醒来过早)。其余的问题可以满意睡眠方式,睡眠对白天和社交功能的影响以及对当前睡眠困难的关注。范围从0(无失眠)到28(严重失眠)
  • 睡眠前唤醒量表[时间范围:基线]
    睡眠前的唤醒量表(PSA)是一种自我管理的措施,参与者对体细胞(8个项目)和认知(8个项目)分量表的经历的唤醒强度进行评分。 PSA显示出强大的内部一致性和可靠性。较高的分数表明疗程较差。评分范围从1(完全不是)到5(极度)。
  • 柏林问卷[时间范围:基线]
    柏林问卷是一种经过验证的睡眠呼吸器筛查工具。一个问题和四个后续问题涉及打呼;三个问题解决了白天的嗜睡,并有关于嗜睡后的嗜睡。最后,该措施解决了高血压,年龄,体重,身高,性别,颈部周长和种族的历史。如果分数为正的2个或更多类别,则考虑高风险,其中更多类别的认可等于更高的风险。
  • Epworth嗜睡量表[时间范围:基线]
    Epworth的嗜睡量表(ESS)是一份自我管理的问卷,有8个问题。这些问题衡量了参与者在从事八种不同的活动时遇到或睡着的经历,这些活动在somnightie上差异很大(包括坐在交通或看电视)上。 ESS评分越高,范围从0到24。该人在日常生活中的平均睡眠倾向越高,或者他们的“白天嗜睡”
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Zensorium生物传感可穿戴设备的PSG验证研究
官方头衔Zensorium生物传感可穿戴设备的PSG验证研究
简要摘要这项研究的目的是收集比较Zensorium生物传感可穿戴设备(ZBWD)与患有睡眠障碍患者的多摄影(PSG)的数据。 ZBWD类似于其他可穿戴设备(例如Fitbit和Apple Watch),这些设备使用光学光传感器和三轴加速度计来记录步骤,活动,睡眠/清醒状态,睡眠期,睡眠阶段以及脉压变化的统计变化来跟踪压力。具体而言,它旨在报告睡眠持续时间,非比型眼运动(NREM)和REM睡眠持续时间。但是,尚未针对健康对照或睡眠障碍患者进行睡眠跟踪PSG的ZBWD验证。
详细说明如果已知患有或没有睡眠效果的受试者以及健康受试者,则如果他们否则符合所有纳入标准,并且没有排除标准,则将招募健康的受试者。将要求受试者完成几项问卷,并在异地(家庭)研究中佩戴7天的ZBWD,然后进行一次过夜的PSG研究,以将ZBWD数据与当前PSG的金标准进行比较。完成研究的受试者还将发送一封信,感谢他们的参与并提供睡眠研究结果的摘要。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群健康的成年人和患有睡眠/唤醒疾病的人
健康)状况
  • 睡眠唤醒疾病
  • 健康
干涉不提供
研究组/队列
  • 健康控制
    没有睡眠障碍
  • 活跃的睡眠效果
    睡眠效果的存在
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年2月2日)
68
原始估计注册
(提交:2019年12月13日)
60
实际学习完成日期2020年10月28日
实际的初级完成日期2020年10月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 1.健康状况:健康或患有睡眠障碍的人

排除标准:

  1. 怀孕
  2. 目前吸烟
  3. 除与睡眠/尾流障碍或控制良好的哮喘相关的任何呼吸道疾病
  4. 习惯使用已知会影响呼吸功能的药物(例如阿片类药物,苯二氮卓类药物等)。
  5. 使用已知会影响脉搏压力的药物(β受体阻滞剂)
  6. 心房颤动
  7. 纹身位于手腕上
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04200495
其他研究ID编号190705
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方加利福尼亚大学圣地亚哥分校的彼得·科尔沃宁
研究赞助商加利福尼亚大学圣地亚哥
合作者Nitto Denko亚洲技术中心(NAT)
调查人员不提供
PRS帐户加利福尼亚大学圣地亚哥
验证日期2021年2月