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基于生物标志物的预后评估
研究描述
简要摘要：
冠状动脉疾病（包括稳定的心绞痛和急性冠状动脉疾病）仍然是全球领先的死亡率和发病率。生物标志物的改进，成像研究为预后提供了新的预测指标，在当前的个性化医学时代，这可能具有巨大的临床价值。但是，对于稳定的心绞痛和急性冠状动脉疾病患者的不良事件的风险评估，没有可用的基于生物标志物的预测规则。因此，我们旨在开发和验证一种新的基于生物标志物的风险模型，以改善患者人群中不良事件（例如缺血性和出血事件）的预后。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 急性冠状动脉综合征稳定心绞痛 | 生物学：血浆生物标志物 |
详细说明：
山东大学Qilu医院（中国吉南），中国PLA综合医院（中国北京）和北京大学第一医院（中国北京）招募的患者被设计为开发队列，以获得缺血和流血的风险预测模型事件。北京北京第三医院（中国北京）（中国Zibo）签名的患者被设计为独立验证队列。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 10000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 12个月 |
| 官方标题： | 基于生物标志物的预后评估稳定心绞痛和急性冠状动脉综合征（Bipass）的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年11月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 重大不良心脏事件[时间范围：12个月]心脏死亡，心肌梗塞或中风的复合物
- 主要出血[时间范围：12个月]BARC 3或更多出血
生物测量保留率：DNA样品
血浆，全血，DNA
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月1日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2017年11月9日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 基于生物标志物的预后评估 | ||||
| 官方头衔 | 基于生物标志物的预后评估稳定心绞痛和急性冠状动脉综合征（Bipass）的患者 | ||||
| 简要摘要 | 冠状动脉疾病（包括稳定的心绞痛和急性冠状动脉疾病）仍然是全球领先的死亡率和发病率。生物标志物的改进，成像研究为预后提供了新的预测指标，在当前的个性化医学时代，这可能具有巨大的临床价值。但是，对于稳定的心绞痛和急性冠状动脉疾病患者的不良事件的风险评估，没有可用的基于生物标志物的预测规则。因此，我们旨在开发和验证一种新的基于生物标志物的风险模型，以改善患者人群中不良事件（例如缺血性和出血事件）的预后。 | ||||
| 详细说明 | 山东大学Qilu医院（中国吉南），中国PLA综合医院（中国北京）和北京大学第一医院（中国北京）招募的患者被设计为开发队列，以获得缺血和流血的风险预测模型事件。北京北京第三医院（中国北京）（中国Zibo）签名的患者被设计为独立验证队列。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血浆，全血，DNA | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在这项预期的多中心注册表研究中，我们将根据中国6家三级医院的预先指定的纳入和排除标准连续入学合格的患者。符合所有资格标准的患者将进行跟踪，并将收集其住院数据，包括基线临床和人口统计数据，危险因素，抽血和存储，实验室测试结果，血管造影和过程数据（如果适当），药物和不良事件。临床随访访问将在出院后30天，6个月和12个月后通过电话接触。将收集随访数据，并评估死亡（心脏，非心脏），心肌梗塞，中风，血运重建或出血事件。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 生物学：血浆生物标志物 携带预测信息的新的新兴等离子生物标志物 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 10000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04044066 | ||||
| 其他研究ID编号 | 20172020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 山东大学Qilu医院 | ||||
| 研究赞助商 | 山东大学Qilu医院 | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 山东大学Qilu医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
