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出境医 / 临床实验 / 健康成人参与者中PF-06865571的改性释放公式的相对生物利用度研究

健康成人参与者中PF-06865571的改性释放公式的相对生物利用度研究

研究描述
简要摘要：
这项研究是一项开放标签，随机，单剂量的，4周期，四个序列，分频研究，在一个大约12个健康的成年参与者的单个队列中。这项研究的目的是评估新开发的改性释放（MR）片剂PF-06865571的相对生物利用度相对于在美联储条件下PF-06865571的立即释放（IR）平板电脑配方。此外，这项研究还将评估在禁食条件下，在健康的成人参与者中，在禁食条件下，MR制剂的相对生物利用度。研究结果将用于确定新的MR配方是否适合在PF-06865571的未来临床研究中使用。健康的成年日本参与者还将参加这项研究，以支持将日本参与者纳入以后的临床研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的参与者药物：PF-06865571 400毫克立即释放（IR）在FED州药物中：PF-06865571 50 mg修饰释放（MR）在FED州药物中：PF-06865571 400 mg MR在Fed State Drug中禁食状态阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 12名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：基础科学
官方标题：第1阶段，开放标签，随机，单剂量，4周期，4个序列，跨界研究，以评估PF-06865571的改性释放公式相对于在喂养条件下的即时释放配方的相对生物利用度并评估禁食对改良释放配方的药代动力学的影响，在健康的西方和日本参与者中
实际学习开始日期 ： 2019年8月13日
实际的初级完成日期 ： 2019年10月31日
实际 学习完成日期 ： 2019年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：相对生物利用度
每个参与者将在美联储州获得400毫克的IR，400毫克MR和50 mg MR，在禁食状态下将获得400毫克的MR
药物：PF-06865571 400毫克立即释放（IR）在美联储状态
美联储州的400毫克红外剂量

药物：PF-06865571 50毫克修改释放（MR）
美联储状态50毫克

药物：Fed State中的PF-06865571 400毫克MR
美联储州的400毫克MR

药物：禁食状态下PF-06865571 400毫克MR
禁食状态下400毫克MR

实验：禁食状态
联邦和禁食状态中400 mg MR的比较
药物：Fed State中的PF-06865571 400毫克MR
美联储州的400毫克MR

药物：禁食状态下PF-06865571 400毫克MR
禁食状态下400毫克MR

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在健康参与者中，PF-06865571的单剂量最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、8、8、10、12、12、12、16、16、24、36、48小时 - 剂量]
    所有研究参与者

  2. 在健康参与者中达到PF-06865571最大观察到的血浆浓度（TMAX）的单剂量时间[时间范围：0、0.5、1.5、1、2、3、4、6、8、10、10、12、12、16、16、24、36，剂量后48小时]
    所有研究参与者

  3. 曲线下的单剂量面积从时间零到最后可量化的浓度[AUC（last）的PF-06865571在健康参与者中[时间范围：0、0.5、2、2、2、3、4、6、8、8、10、12 ，剂量后16、24、36、48小时]
    所有研究参与者

  4. 曲线下的单剂量区域从零时间到外推无限时间[AUC（0-∞）]的PF-06865571在健康参与者中，剂量后12、16、24、36、48小时
    所有研究参与者


次要结果度量 ：
  1. 健康日本参与者中PF-06865571的单剂量CMAX [时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、12、16、24、24、36、36、48小时剂量]
    仅日本参与者

  2. 健康日本参与者中PF-06865571的单剂量TMAX [时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、12、16、24、24、36、36、48小时后剂量]
    仅日本参与者

  3. 健康日本参与者中PF-06865571的单剂量AUC（最后）[时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、6、8、10、12、12、16、24、24、36、36、48小时剂量这是给出的
    仅日本参与者

  4. 健康日本参与者中PF-06865571的单剂量AUC（0-∞）[时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、12、12、16、16、24、36、48小时 - 剂量]
    仅日本参与者

  5. 在健康参与者中，禁食的状态单剂量CMAX（MR）PF-06865571的配方[时间范围：0、0.5、1.5、1、2、3、4、6、8、8、10、10、12、12、16、16、24、36 ，剂量后48小时]
    所有研究参与者

  6. 健康参与者中PF-06865571的MR配方的禁食状态单剂量TMAX [时间范围：0、0.5、1、2、2、3、4、6、8、10、12、12、12、16、16、24、36、48小时剂量]
    所有研究参与者

  7. 在健康参与者中禁食状态单剂量AUC（最后）PF-06865571的MR配方[时间范围：0、0.5、1、2、2、3、4、6、8、10、12、12、12、12、16、16、24、36、48剂量后小时]
    所有研究参与者

  8. 健康参与者中PF-06865571的MR公式的单剂量AUC（0-∞）[时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、6、8、10、12、12、12、16、16、24、36、48剂量后小时]
    所有研究参与者

  9. 接受治疗与治疗相关的不良事件的参与者数量（AES）[时间范围：基线（天-1）长达最后剂量的研究药物]
    与治疗相关的AE是归因于接受研究药物的参与者研究药物的任何不良医学事件。严重的不良事件（SAE）是AE，导致以下任何结果或因其他任何原因而被认为是重要的：死亡；初始或长时间住院住院；威胁生命的经验（即时死亡的危险）；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常。治疗燃料是研究药物的第一剂量和最后一次剂量后长达Y的事件，这些事件是在治疗前没有或相对于预处理状态而恶化的事件。与药物X相关性由研究者评估（是/否）。在类别中计算了一次AE多次出现的参与者。

  10. 实验室异常的临床明显变化的参与者人数[时间范围：基线（第-1天）和每个时期的第3天]
    Laboratory parameters included: hematology (hemoglobin, hematocrit, red blood cell, platelet and white blood cell count, neutrophils, eosinophils, monocytes, basophils and lymphocytes), chemistry (blood urea nitrogen, creatinine, sodium, potassium, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase,总胆红素，碱性磷酸酶，白蛋白，全蛋白和血清妊娠试验[所有女性参与者]）和尿液（所有女性参与者的尿液妊娠试验）。由研究人员的酌情决定确定实验室参数的临床意义。

  11. 在生命体征中的基线有临床显着变化的参与者数量[时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、6、8、10、12、16、16、24、36、36、48小时后剂量后的参与者数量]
    在平静下来至少5分钟后，参与者在参与者中获得了生命体征（温度，呼吸速率，脉搏，收缩压和舒张压）。生命体征的临床意义是由研究者的酌情决定确定的。

  12. 在心电图（ECG）发现的基线变化的参与者数量[时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、12、16、16、24、36、36、48小时48小时]
    ECG（12铅）潜在临床重要（PCI）变化的标准定义为：无窦性节奏； PR间隔> = 220毫秒，增加> = 20毫秒; QRS间隔> = 120毫秒;使用Bazett公式（QTCB）> 500毫秒或增加> 60毫秒的QT间隔（QTCF）（QTCF）和QT间隔校正了QT间隔；心率<=每分钟45次（bpm）或> = 120 bpm或减少/增加> = 15 bpm。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 由医学评估，包括病史，体格检查，实验室测试和心脏测试确定的非儿童潜力和男性参与者的女性参与者。
  • 体重指数（BMI）为17.5至30.5 kg/m2；总体重> 50 kg（110磅）。
  • 参加日本人的参与者必须有4名在日本出生的生物日本祖父母。

排除标准：

  • 临床上重要的血液学，肾脏，内分泌，肺内，胃肠道，心血管，肝，精神病，神经系统或过敏性疾病的证据或历史（包括药物过敏，但不包括未经治疗的，无症状的，无症状的季节性过敏，包括药物过敏）。
  • 在第一次剂量的研究产品之前，使用处方药或非处方药以及饮食和草药补充剂（以更长的时间为准）。
  • 在本研究中使用的第一个剂量的研究产品之前（以较长者为准）之前，先前使用研究药物（或由局部需求确定）或5个半衰期进行了研究。
  • 在至少5分钟的仰卧休息之后，筛查仰卧血压（BP）≥140mm Hg（收缩期）或≥90mm Hg（舒张压）。
  • 基线12铅心电图（ECG）证明了可能影响参与者安全性或研究结果解释的临床相关异常（例如，基线校正QT（QTC）间隔> 450毫秒，完整的左束支块[LBBB]，急性的迹象或不确定的心肌梗塞，ST-T间隔变化，暗示心肌缺血，二级或三级室内室[AV]块或严重的胸痛或严重的心律失常或心律失常）。
  • 筛查时临床实验室测试中以下任何异常的参与者：天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平≥1.25倍正常的上限（ULN）；总胆红素水平≥1.5×ULN;具有吉尔伯特综合症病史的参与者可能已经测量了直接的胆红素，并且有资格参加这项研究，前提是直接胆红素水平≤ULN。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
比利时
布鲁塞尔临床研究部门
布鲁塞尔，贝布鲁，比利时，B-1070
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月1日
第一个发布日期icmje 2019年8月2日
上次更新发布日期2019年11月27日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月13日
实际的初级完成日期2019年10月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月1日）
  • 在健康参与者中，PF-06865571的单剂量最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、8、8、10、12、12、12、16、16、24、36、48小时 - 剂量]
    所有研究参与者
  • 在健康参与者中达到PF-06865571最大观察到的血浆浓度（TMAX）的单剂量时间[时间范围：0、0.5、1.5、1、2、3、4、6、8、10、10、12、12、16、16、24、36，剂量后48小时]
    所有研究参与者
  • 曲线下的单剂量面积从时间零到最后可量化的浓度[AUC（last）的PF-06865571在健康参与者中[时间范围：0、0.5、2、2、2、3、4、6、8、8、10、12 ，剂量后16、24、36、48小时]
    所有研究参与者
  • 曲线下的单剂量区域从零时间到外推无限时间[AUC（0-∞）]的PF-06865571在健康参与者中，剂量后12、16、24、36、48小时
    所有研究参与者
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月1日）
  • 健康日本参与者中PF-06865571的单剂量CMAX [时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、12、16、24、24、36、36、48小时剂量]
    仅日本参与者
  • 健康日本参与者中PF-06865571的单剂量TMAX [时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、12、16、24、24、36、36、48小时后剂量]
    仅日本参与者
  • 健康日本参与者中PF-06865571的单剂量AUC（最后）[时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、6、8、10、12、12、16、24、24、36、36、48小时剂量这是给出的
    仅日本参与者
  • 健康日本参与者中PF-06865571的单剂量AUC（0-∞）[时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、12、12、16、16、24、36、48小时 - 剂量]
    仅日本参与者
  • 在健康参与者中，禁食的状态单剂量CMAX（MR）PF-06865571的配方[时间范围：0、0.5、1.5、1、2、3、4、6、8、8、10、10、12、12、16、16、24、36 ，剂量后48小时]
    所有研究参与者
  • 健康参与者中PF-06865571的MR配方的禁食状态单剂量TMAX [时间范围：0、0.5、1、2、2、3、4、6、8、10、12、12、12、16、16、24、36、48小时剂量]
    所有研究参与者
  • 在健康参与者中禁食状态单剂量AUC（最后）PF-06865571的MR配方[时间范围：0、0.5、1、2、2、3、4、6、8、10、12、12、12、12、16、16、24、36、48剂量后小时]
    所有研究参与者
  • 健康参与者中PF-06865571的MR公式的单剂量AUC（0-∞）[时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、6、8、10、12、12、12、16、16、24、36、48剂量后小时]
    所有研究参与者
  • 接受治疗与治疗相关的不良事件的参与者数量（AES）[时间范围：基线（天-1）长达最后剂量的研究药物]
    与治疗相关的AE是归因于接受研究药物的参与者研究药物的任何不良医学事件。严重的不良事件（SAE）是AE，导致以下任何结果或因其他任何原因而被认为是重要的：死亡；初始或长时间住院住院；威胁生命的经验（即时死亡的危险）；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常。治疗燃料是研究药物的第一剂量和最后一次剂量后长达Y的事件，这些事件是在治疗前没有或相对于预处理状态而恶化的事件。与药物X相关性由研究者评估（是/否）。在类别中计算了一次AE多次出现的参与者。
  • 实验室异常的临床明显变化的参与者人数[时间范围：基线（第-1天）和每个时期的第3天]
    Laboratory parameters included: hematology (hemoglobin, hematocrit, red blood cell, platelet and white blood cell count, neutrophils, eosinophils, monocytes, basophils and lymphocytes), chemistry (blood urea nitrogen, creatinine, sodium, potassium, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase,总胆红素，碱性磷酸酶，白蛋白，全蛋白和血清妊娠试验[所有女性参与者]）和尿液（所有女性参与者的尿液妊娠试验）。由研究人员的酌情决定确定实验室参数的临床意义。
  • 在生命体征中的基线有临床显着变化的参与者数量[时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、6、8、10、12、16、16、24、36、36、48小时后剂量后的参与者数量]
    在平静下来至少5分钟后，参与者在参与者中获得了生命体征（温度，呼吸速率，脉搏，收缩压和舒张压）。生命体征的临床意义是由研究者的酌情决定确定的。
  • 在心电图（ECG）发现的基线变化的参与者数量[时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、12、16、16、24、36、36、48小时48小时]
    ECG（12铅）潜在临床重要（PCI）变化的标准定义为：无窦性节奏； PR间隔> = 220毫秒，增加> = 20毫秒; QRS间隔> = 120毫秒;使用Bazett公式（QTCB）> 500毫秒或增加> 60毫秒的QT间隔（QTCF）（QTCF）和QT间隔校正了QT间隔；心率<=每分钟45次（bpm）或> = 120 bpm或减少/增加> = 15 bpm。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康成人参与者中PF-06865571的改性释放公式的相对生物利用度研究
官方标题ICMJE第1阶段，开放标签，随机，单剂量，4周期，4个序列，跨界研究，以评估PF-06865571的改性释放公式相对于在喂养条件下的即时释放配方的相对生物利用度并评估禁食对改良释放配方的药代动力学的影响，在健康的西方和日本参与者中
简要摘要这项研究是一项开放标签，随机，单剂量的，4周期，四个序列，分频研究，在一个大约12个健康的成年参与者的单个队列中。这项研究的目的是评估新开发的改性释放（MR）片剂PF-06865571的相对生物利用度相对于在美联储条件下PF-06865571的立即释放（IR）平板电脑配方。此外，这项研究还将评估在禁食条件下，在健康的成人参与者中，在禁食条件下，MR制剂的相对生物利用度。研究结果将用于确定新的MR配方是否适合在PF-06865571的未来临床研究中使用。健康的成年日本参与者还将参加这项研究，以支持将日本参与者纳入以后的临床研究。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE健康的参与者
干预ICMJE
  • 药物：PF-06865571 400毫克立即释放（IR）在美联储状态
    美联储州的400毫克红外剂量
  • 药物：PF-06865571 50毫克修改释放（MR）
    美联储状态50毫克
  • 药物：Fed State中的PF-06865571 400毫克MR
    美联储州的400毫克MR
  • 药物：禁食状态下PF-06865571 400毫克MR
    禁食状态下400毫克MR
研究臂ICMJE
  • 实验：相对生物利用度
    每个参与者将在美联储州获得400毫克的IR，400毫克MR和50 mg MR，在禁食状态下将获得400毫克的MR
    干预措施：
    • 药物：PF-06865571 400毫克立即释放（IR）在美联储状态
    • 药物：PF-06865571 50毫克修改释放（MR）
    • 药物：Fed State中的PF-06865571 400毫克MR
    • 药物：禁食状态下PF-06865571 400毫克MR
  • 实验：禁食状态
    联邦和禁食状态中400 mg MR的比较
    干预措施：
    • 药物：Fed State中的PF-06865571 400毫克MR
    • 药物：禁食状态下PF-06865571 400毫克MR
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2019年8月1日）		 12
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年10月31日
实际的初级完成日期2019年10月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 由医学评估，包括病史，体格检查，实验室测试和心脏测试确定的非儿童潜力和男性参与者的女性参与者。
  • 体重指数（BMI）为17.5至30.5 kg/m2；总体重> 50 kg（110磅）。
  • 参加日本人的参与者必须有4名在日本出生的生物日本祖父母。

排除标准：

  • 临床上重要的血液学，肾脏，内分泌，肺内，胃肠道，心血管，肝，精神病，神经系统或过敏性疾病的证据或历史（包括药物过敏，但不包括未经治疗的，无症状的，无症状的季节性过敏，包括药物过敏）。
  • 在第一次剂量的研究产品之前，使用处方药或非处方药以及饮食和草药补充剂（以更长的时间为准）。
  • 在本研究中使用的第一个剂量的研究产品之前（以较长者为准）之前，先前使用研究药物（或由局部需求确定）或5个半衰期进行了研究。
  • 在至少5分钟的仰卧休息之后，筛查仰卧血压（BP）≥140mm Hg（收缩期）或≥90mm Hg（舒张压）。
  • 基线12铅心电图（ECG）证明了可能影响参与者安全性或研究结果解释的临床相关异常（例如，基线校正QT（QTC）间隔> 450毫秒，完整的左束支块[LBBB]，急性的迹象或不确定的心肌梗塞，ST-T间隔变化，暗示心肌缺血，二级或三级室内室[AV]块或严重的胸痛或严重的心律失常或心律失常）。
  • 筛查时临床实验室测试中以下任何异常的参与者：天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平≥1.25倍正常的上限（ULN）；总胆红素水平≥1.5×ULN;具有吉尔伯特综合症病史的参与者可能已经测量了直接的胆红素，并且有资格参加这项研究，前提是直接胆红素水平≤ULN。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04044053
其他研究ID编号ICMJE C2541012
2019-001426-96（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：辉瑞根据合格研究人员的要求，将提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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