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出境医 / 临床实验 / 患有晚期癌症患者的针对性早期姑息治疗(步骤)症状筛查

患有晚期癌症患者的针对性早期姑息治疗(步骤)症状筛查

研究描述
简要摘要:

姑息治疗定义为多学科护理,可为威胁生命的疾病患者增加生活质量(QOL)。尽管众所周知,患有最严重的身体和心理症状的患者对姑息治疗的需求最大,但这些患者通常不会及时转介姑息治疗服务。

我们已经开发了一个名为STEP(具有针对性的早期姑息治疗症状筛查的系统),该系统确定了症状较高的患者,以便为他们及时获得姑息治疗。研究人员正在玛格丽特癌症中心进行一项单臂试验,以确定较大的步骤随机试验与常规护理的可行性,并为其计划建立特定参数。


病情或疾病 干预/治疗阶段
癌症行为:通过有针对性的早期姑息治疗(步骤)进行症状筛查不适用

详细说明:

随机对照试验(RCT)表明,何时将晚期癌症患者提早转介给专门的姑息治疗小组,他们对QOL,症状控制和对癌症护理的满意度更高。这种常规的专业姑息治疗干预虽然有效,但在广泛的姑息治疗医生的短缺方面可能会挑战。步骤系统地确定每次门诊就诊时使用症状筛查的患者,并进行分类和有针对性的姑息治疗。这可以减少将护理指向最脆弱的时使用资源的使用。

将从乳房,肺,胃肠道,泌尿生殖器和妇科医学肿瘤诊所招募患者。同意参与者将填写问卷,以衡量QOL,症状控制,抑郁和对招聘时的满意度的结果,2、4和6个月。该研究的目标是评估进行更大阶段III期试验的可行性,并收集信息,以协助进行此类试验的试验计划和样本量计算。可行性标准为:i)≥100例在12个月内积累的患者; ii)≥70%的访问≥70%的完整筛查; iii)≥60%的电话至少一次与EPC团队触发一次; iv)≥60%在每个端点上完成措施。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:患有晚期癌症患者的靶向早期姑息治疗(步骤)症状筛查:试验试验
实际学习开始日期 2016年9月
实际的初级完成日期 2018年7月
估计 学习完成日期 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:针对有针对性的早期姑息治疗(步骤)进行症状筛查
每次门诊就诊时,实验臂都会接受常规症状筛查;如果症状高于一定阈值,则将触发的电子邮件发送给分类护士,该护士致电患者提早通过症状控制和姑息治疗团队提早推荐并随访。
行为:通过有针对性的早期姑息治疗(步骤)进行症状筛查
每次门诊就诊时,实验臂都会接受常规症状筛查;如果症状高于一定阈值,则将触发的电子邮件发送给分类护士,该护士致电患者提早通过症状控制和姑息治疗团队提早推荐并随访。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过Facit-s-Sp衡量的患者荒地相关的生活质量(HRQL)。 [时间范围:入学后6个月]
    FACIT-SP涵盖了FACT-G(癌症治疗的功能评估)和精神福祉子量表,以衡量身体,社会/家庭,情感,功能和存在的幸福感。


次要结果度量
  1. 通过Facit-s-Sp衡量的患者荒地相关的生活质量(HRQL)。 [时间范围:入学后2和4个月]
    FACIT-SP涵盖了FACT-G(癌症治疗的功能评估)和精神福祉子量表,以衡量身体,社会/家庭,情感,功能和存在的幸福感。分数范围从0-156,得分较高,表明生活质量更高。

  2. 质量衡量的患者荒地相关生活质量(HRQL)。 [时间范围:入学后2、4和6个月]
    质量(生命尽头的生活质量)衡量了生活质量领域的质量,包括生命完成,症状影响,与医疗保健提供者的关系以及为生命终结做准备。分数范围为21-105,得分较高,表明生活质量更高。

  3. 症状控制[时间范围:2、4和6个月后]
    症状控制由11个项目ESAS-R-CS(Edmonton症状评估系统重新考虑加便秘和麻烦睡眠)来衡量。 ESAS-R-CS总遇险评分(TDS)的所有11个项目均可求和,其中较高的分数表明症状负担较差。

  4. 抑郁症[时间范围:2、4和6个月后]
    抑郁症由患者健康问卷(PHQ-9)衡量。得分范围为0-27,得分较高,表明抑郁症较差。

  5. 患者对护理的满意度[入学后2、4和6个月]
    Famcare-P16(针对患者改变的癌症量表的家庭满意度)来衡量对护理的满意度。分数从16-80分,得分较高,表明对护理的满意度更高。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 诊断IV期癌症(晚期);乳腺癌或前列腺癌的激素难治性; III期或IV期用于肺癌和胰腺癌; III期癌症和临床预后不良的患者(例如卵巢癌或食管癌)将由肿瘤学家的酌情决定包括在内
  • ECOG性能状态≤2(由一级肿瘤学家估计)
  • 预后> 6个月(由一级肿瘤学家估计)
  • 患者通过电子方式完成门诊诊所的症状筛查

排除标准:

  • 英语识字率不足无法完成问卷调查
  • 通过通过认知筛查测试(SOMC-短方向记忆浓度测试评分<20或> 10个错误)
  • 在筛选,按照图表和患者陈述之前的最后6个月内接受专门的姑息治疗。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,安大略省
公主玛格丽特癌症中心
加拿大安大略省多伦多,M5G 2C1
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Camilla Zimmermann博士多伦多大学健康网络
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月24日
第一个发布日期icmje 2019年8月2日
上次更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期ICMJE 2016年9月
实际的初级完成日期2018年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月1日)
通过Facit-s-Sp衡量的患者荒地相关的生活质量(HRQL)。 [时间范围:入学后6个月]
FACIT-SP涵盖了FACT-G(癌症治疗的功能评估)和精神福祉子量表,以衡量身体,社会/家庭,情感,功能和存在的幸福感。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年8月18日)
  • 通过Facit-s-Sp衡量的患者荒地相关的生活质量(HRQL)。 [时间范围:入学后2和4个月]
    FACIT-SP涵盖了FACT-G(癌症治疗的功能评估)和精神福祉子量表,以衡量身体,社会/家庭,情感,功能和存在的幸福感。分数范围从0-156,得分较高,表明生活质量更高。
  • 质量衡量的患者荒地相关生活质量(HRQL)。 [时间范围:入学后2、4和6个月]
    质量(生命尽头的生活质量)衡量了生活质量领域的质量,包括生命完成,症状影响,与医疗保健提供者的关系以及为生命终结做准备。分数范围为21-105,得分较高,表明生活质量更高。
  • 症状控制[时间范围:2、4和6个月后]
    症状控制由11个项目ESAS-R-CS(Edmonton症状评估系统重新考虑加便秘和麻烦睡眠)来衡量。 ESAS-R-CS总遇险评分(TDS)的所有11个项目均可求和,其中较高的分数表明症状负担较差。
  • 抑郁症[时间范围:2、4和6个月后]
    抑郁症由患者健康问卷(PHQ-9)衡量。得分范围为0-27,得分较高,表明抑郁症较差。
  • 患者对护理的满意度[入学后2、4和6个月]
    Famcare-P16(针对患者改变的癌症量表的家庭满意度)来衡量对护理的满意度。分数从16-80分,得分较高,表明对护理的满意度更高。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年8月1日)
  • 通过Facit-s-Sp衡量的患者荒地相关的生活质量(HRQL)。 [时间范围:入学后2和4个月]
    FACIT-SP涵盖了FACT-G(癌症治疗的功能评估)和精神福祉子量表,以衡量身体,社会/家庭,情感,功能和存在的幸福感。
  • 质量衡量的患者荒地相关生活质量(HRQL)。 [时间范围:入学后2、4和6个月]
    质量(生命尽头的生活质量)衡量了生活质量领域的质量,包括生命完成,症状影响,与医疗保健提供者的关系以及为生命终结做准备。
  • 症状控制[时间范围:2、4和6个月后]
    症状控制由11个项目ESAS-R-CS(Edmonton症状评估系统重新考虑加便秘和麻烦睡眠)来衡量。
  • 抑郁症[时间范围:2、4和6个月后]
    抑郁症由患者健康问卷(PHQ-9)衡量。
  • 患者对护理的满意度[入学后2、4和6个月]
    Famcare-P16(针对患者改变的癌症量表的家庭满意度)来衡量对护理的满意度。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE患有晚期癌症患者的针对性早期姑息治疗(步骤)症状筛查
官方标题ICMJE患有晚期癌症患者的靶向早期姑息治疗(步骤)症状筛查:试验试验
简要摘要

姑息治疗定义为多学科护理,可为威胁生命的疾病患者增加生活质量(QOL)。尽管众所周知,患有最严重的身体和心理症状的患者对姑息治疗的需求最大,但这些患者通常不会及时转介姑息治疗服务。

我们已经开发了一个名为STEP(具有针对性的早期姑息治疗症状筛查的系统),该系统确定了症状较高的患者,以便为他们及时获得姑息治疗。研究人员正在玛格丽特癌症中心进行一项单臂试验,以确定较大的步骤随机试验与常规护理的可行性,并为其计划建立特定参数。

详细说明

随机对照试验(RCT)表明,何时将晚期癌症患者提早转介给专门的姑息治疗小组,他们对QOL,症状控制和对癌症护理的满意度更高。这种常规的专业姑息治疗干预虽然有效,但在广泛的姑息治疗医生的短缺方面可能会挑战。步骤系统地确定每次门诊就诊时使用症状筛查的患者,并进行分类和有针对性的姑息治疗。这可以减少将护理指向最脆弱的时使用资源的使用。

将从乳房,肺,胃肠道,泌尿生殖器和妇科医学肿瘤诊所招募患者。同意参与者将填写问卷,以衡量QOL,症状控制,抑郁和对招聘时的满意度的结果,2、4和6个月。该研究的目标是评估进行更大阶段III期试验的可行性,并收集信息,以协助进行此类试验的试验计划和样本量计算。可行性标准为:i)≥100例在12个月内积累的患者; ii)≥70%的访问≥70%的完整筛查; iii)≥60%的电话至少一次与EPC团队触发一次; iv)≥60%在每个端点上完成措施。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE癌症
干预ICMJE行为:通过有针对性的早期姑息治疗(步骤)进行症状筛查
每次门诊就诊时,实验臂都会接受常规症状筛查;如果症状高于一定阈值,则将触发的电子邮件发送给分类护士,该护士致电患者提早通过症状控制和姑息治疗团队提早推荐并随访。
研究臂ICMJE实验:针对有针对性的早期姑息治疗(步骤)进行症状筛查
每次门诊就诊时,实验臂都会接受常规症状筛查;如果症状高于一定阈值,则将触发的电子邮件发送给分类护士,该护士致电患者提早通过症状控制和姑息治疗团队提早推荐并随访。
干预:行为:通过有针对性的早期姑息治疗(步骤)进行症状筛查
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月1日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
实际的初级完成日期2018年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 诊断IV期癌症(晚期);乳腺癌或前列腺癌的激素难治性; III期或IV期用于肺癌和胰腺癌; III期癌症和临床预后不良的患者(例如卵巢癌或食管癌)将由肿瘤学家的酌情决定包括在内
  • ECOG性能状态≤2(由一级肿瘤学家估计)
  • 预后> 6个月(由一级肿瘤学家估计)
  • 患者通过电子方式完成门诊诊所的症状筛查

排除标准:

  • 英语识字率不足无法完成问卷调查
  • 通过通过认知筛查测试(SOMC-短方向记忆浓度测试评分<20或> 10个错误)
  • 在筛选,按照图表和患者陈述之前的最后6个月内接受专门的姑息治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04044040
其他研究ID编号ICMJE REB ID 16-5590
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方多伦多大学健康网络
研究赞助商ICMJE多伦多大学健康网络
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Camilla Zimmermann博士多伦多大学健康网络
PRS帐户多伦多大学健康网络
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院