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一项对日本现实世界中用nivolumab和ipilimumab治疗的肾细胞癌患者的前瞻性观察性研究
研究描述
简要摘要：
这是对肾细胞癌患者的一项前瞻性，观察性，描述性研究，这些患者在日本现实世界中与Nivolumab Plus Ipilimumab的结合进行治疗。
| 病情或疾病 |
|---|
| 晚期或转移性肾细胞癌 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Nivolumab的日本潜在现实世界注册表加上先前未经治疗，先进或转移性肾细胞癌（ARCC）的受试者中的ipilimab，分为IMDC中间/差风险（J-ERCORE） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 转移性RCC患者 先前未经治疗的晚期或转移性肾细胞癌（RCC）患者具有中间或不良的国际转移性肾细胞癌数据库联盟（IMDC）风险分类，他们将首次与Nivolumab + ipilimumab进行治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多3年]
次要结果度量 ：
- 总生存期（OS）[时间范围：从开始Nivolumab加上ipilimumab的日期到任何原因的死亡日期。 （最多3年）]
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从开始Nivolumab加上ipilimumab的日期到第一个记录的进展日期，由研究人员确定（根据RECIST 1.1标准）或由于任何原因而导致的死亡，无论是先发生的。 （最多3年）]
- 随着时间的流逝，肿瘤反应的变化[时间范围：最多3年]
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：从开始Nivolumab加上ipilimumab的肿瘤反应的第一文档，对疾病的进展或死亡，任何原因首先发生。 （最多3年）]
- 国家综合癌症网络的生活质量/癌症治疗的功能评估（事实） - 凯尼症状指数19（NCCN-FACT FKSI-19）v2.0 [时间范围：最多6个月]
- 发生不良事件（AES）的参与者人数[时间范围：在观察期间或与Nivolumab和ipilimumab停用给药后100天（最多3年）]
- ORR在随后的治疗中[时间范围：从停产Nivolumab+ipilimumab治疗（最多3年）中的第二线治疗开始。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
该研究人群包括成年人（20岁）日本患者，对晚期或转移性肾细胞癌（ARCC）和国际转移性肾细胞癌癌联盟（IMDC）风险类别中间/穷人的组织学证实，他们将通过Nivolumab的组合进行治疗+iPilimumab作为现实世界中系统治疗的第一线。
标准
纳入标准：
- 肾细胞癌（RCC）的组织学确认
- 没有先前针对RCC的全身疗法
- 预计在IRB批准与注册日期之间的时间表中，预计将开始使用Nivolumab和ipilimumab方案进行治疗的RCC患者
- IMDC风险类别中间/差
- ≧20岁的患者在本研究时从患者那里获得了知情同意的患者
排除标准：
- 正在参加日本Nivolumab Plus Ipilimumab Commination Therapy的营销后安全研究的患者
- 怀孕和/或哺乳期妇女
- 被调查员认为不合适的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：招聘网站有联系信息。请直接联系站点。如果没有联系信息， | 请发送电子邮件： | clinical.trials@bms.com | |
| 联系人：电子邮件的第一行必须包含NCT＃和网站＃。 |
位置
| 日本 | |
| 地方机构 | 招募 |
| 日本东京，1070052 | |
| 联系人：网站0001 | |
赞助商和合作者
布里斯托尔（Bristol Myers）squibb
Ono Pharmaceutical Co. Ltd
调查人员
| 研究主任： | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年7月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年7月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 客观响应率（ORR）[时间范围：最多3年] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 一项对日本现实世界中用nivolumab和ipilimumab治疗的肾细胞癌患者的前瞻性观察性研究 | ||||||||
| 官方头衔 | Nivolumab的日本潜在现实世界注册表加上先前未经治疗，先进或转移性肾细胞癌（ARCC）的受试者中的ipilimab，分为IMDC中间/差风险（J-ERCORE） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是对肾细胞癌患者的一项前瞻性，观察性，描述性研究，这些患者在日本现实世界中与Nivolumab Plus Ipilimumab的结合进行治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 该研究人群包括成年人（20岁）日本患者，对晚期或转移性肾细胞癌（ARCC）和国际转移性肾细胞癌癌联盟（IMDC）风险类别中间/穷人的组织学证实，他们将通过Nivolumab的组合进行治疗+iPilimumab作为现实世界中系统治疗的第一线。 | ||||||||
| 健康）状况 | 晚期或转移性肾细胞癌 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 转移性RCC患者 先前未经治疗的晚期或转移性肾细胞癌（RCC）患者具有中间或不良的国际转移性肾细胞癌数据库联盟（IMDC）风险分类，他们将首次与Nivolumab + ipilimumab进行治疗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 日本 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04043975 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CA209-7CR | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 研究赞助商 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 合作者 | Ono Pharmaceutical Co. Ltd | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
