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出境医 / 临床实验 / 青少年疼痛自我管理（MOCAS）的变化机制

青少年疼痛自我管理（MOCAS）的变化机制

研究描述
简要摘要：
MOCAS的研究旨在描述睡眠不足会影响青年对在线疼痛自我管理干预措施的反应的机制。该研究是一项单臂试验，使用调查，日记和行为监测进行重复测量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性疼痛中心敏化头痛行为：基于Web的CBT（Web-MAP）不适用

详细说明：
该研究的目标是表征睡眠不足如何影响青年人与疼痛自我管理干预措施互动，实施和受益的能力。研究人员将招募80名12至17岁的年轻人，其中慢性肌肉骨骼，头部或腹痛参加了在一个部位进行的一次手臂试验。评估将在基线，干预后立即进行，并在干预后3个月重复。调解人将在中期进行评估（4周）。所有年轻人都将获得为期8周的互联网疼痛自我管理干预（Webmap）。遵循推荐的共同数据元素以进行自我管理三个自我管理过程，包括患者激活，疼痛自我效能和自我管理技能以及患者报告的健康结果（全球健康，疲劳）和疼痛（疼痛症状） ，与疼痛有关的残疾）。正面和负面影响和执行功能被评估为潜在的介体。通过主观措施，每日睡眠日志和卧床行为监测，对睡眠不足进行了全面评估，以测量睡眠中断，睡眠量，睡眠质量和失眠症状。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 86名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：所有参与者都将获得互联网传递的CBT，以进行疼痛自我管理（Web-MAP）。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：青少年疼痛自我管理的变化机制
实际学习开始日期 ： 2018年11月26日
实际的初级完成日期 ： 2020年10月31日
实际 学习完成日期 ： 2020年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：基于Web的CBT（Web-MAP）
八个儿童模块包括：1）关于慢性疼痛的教育，2）认识压力和负面情绪，3）深呼吸和放松，4）在学校实施应对技巧，5）认知技能（例如，减少负面思想），6）生活方式干预措施，7）保持活跃（例如，愉快的活动计划），8）预防复发。八个父母模块是：1）关于慢性疼痛的教育，2）认识压力和负面情绪，3）操作策略I（使用注意力和称赞来增加应对），4）操作策略II（使用奖励来增加积极的应对和触及范围学校目标），5）建模，6）生活方式，7）交流，8）预防复发。
行为：基于Web的CBT（Web-MAP）
请参阅手臂描述

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 疼痛强度等级的变化[时间范围：基线，12周，6个月]
    疼痛强度将使用儿童通过每日日记评估在7天的时间内完成的11点NRS（数值评分量表）来衡量。在每个时间范围内平均得分，得分较高，表明疼痛强度更高。

  2. 与疼痛相关的残疾变化[时间范围：基线，12周，6个月]
    儿童活动局限性访谈（CALI-9）是每天验证的日记，以评估在完成9个日常活动中的困难，以衡量与疼痛相关的残疾。响应的评分为5分（0-4），得分较高，表明活动的易于访问更大。在每个评估期间，青年每天都会在线日记中提供7天的评分。整个报告期间的平均总活性限制用于分析，得分较高，表明残疾更大。


次要结果度量 ：
  1. 疲劳变化[时间范围：基线，12周，6个月]
    儿童将在PEDSQL多维疲劳量表上完成疲劳的评分，该评分可为一般疲劳，认知疲劳和睡眠率疲劳提供3个分数。较高的分数表明疲劳的问题较少。它已在许多儿科慢性健康状况中广泛使用，表现出强烈的可靠性和有效性。

  2. 全球健康的变化[时间范围：基线，12周，6个月]
    全球健康将通过儿童自我报告评估Promis小儿全球健康措施，这是一项7项措施，将儿童的身体，心理和社会健康汇总为单一分数。得分较高，表明全球健康状况更好。

  3. 完成的治疗模块的数量[时间范围：12周]
    在干预期间，每个参与者完成的疼痛自我管理模块的数量为0到8个模块。模块使用信息是从Internet程序的管理数据库中获得的，并实时存储。

  4. 治疗可接受性[时间范围：12周]
    使用通过子女报告完成的治疗评估清单（TEI）测量，其中包括9个以5点李克特量表进行评分的项目。较高的分数表明可接受性更高，而得分超过37表示可接受的治疗能力。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 12年至17岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 12-17岁
  • 患有慢性疼痛（至少3个月）
  • 有互联网访问/电子邮件地址

排除标准：

  • 诊断严重的合并健康状况（例如癌症，关节炎，囊性纤维化，狼疮等）
  • 父母/青少年不会说英语
  • 主动精神病/自杀念头
  • 目前服用刺激药
  • 诊断为睡眠障碍（睡眠呼吸暂停或发作性疾病）
  • 严重的认知障碍/无法独立阅读或在5年级阅读或完成调查
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
华盛顿美国
西雅图儿童医院
西雅图，华盛顿，美国，98105
赞助商和合作者
西雅图儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月31日
第一个发布日期icmje 2019年8月2日
上次更新发布日期2020年11月6日
实际学习开始日期ICMJE 2018年11月26日
实际的初级完成日期2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月1日）
  • 疼痛强度等级的变化[时间范围：基线，12周，6个月]
    疼痛强度将使用儿童通过每日日记评估在7天的时间内完成的11点NRS（数值评分量表）来衡量。在每个时间范围内平均得分，得分较高，表明疼痛强度更高。
  • 与疼痛相关的残疾变化[时间范围：基线，12周，6个月]
    儿童活动局限性访谈（CALI-9）是每天验证的日记，以评估在完成9个日常活动中的困难，以衡量与疼痛相关的残疾。响应的评分为5分（0-4），得分较高，表明活动的易于访问更大。在每个评估期间，青年每天都会在线日记中提供7天的评分。整个报告期间的平均总活性限制用于分析，得分较高，表明残疾更大。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年8月1日）
  • 疲劳变化[时间范围：基线，12周，6个月]
    儿童将在PEDSQL多维疲劳量表上完成疲劳的评分，该评分可为一般疲劳，认知疲劳和睡眠率疲劳提供3个分数。较高的分数表明疲劳的问题较少。它已在许多儿科慢性健康状况中广泛使用，表现出强烈的可靠性和有效性。
  • 全球健康的变化[时间范围：基线，12周，6个月]
    全球健康将通过儿童自我报告评估Promis小儿全球健康措施，这是一项7项措施，将儿童的身体，心理和社会健康汇总为单一分数。得分较高，表明全球健康状况更好。
  • 完成的治疗模块的数量[时间范围：12周]
    在干预期间，每个参与者完成的疼痛自我管理模块的数量为0到8个模块。模块使用信息是从Internet程序的管理数据库中获得的，并实时存储。
  • 治疗可接受性[时间范围：12周]
    使用通过子女报告完成的治疗评估清单（TEI）测量，其中包括9个以5点李克特量表进行评分的项目。较高的分数表明可接受性更高，而得分超过37表示可接受的治疗能力。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE青少年疼痛自我管理的变化机制
官方标题ICMJE青少年疼痛自我管理的变化机制
简要摘要MOCAS的研究旨在描述睡眠不足会影响青年对在线疼痛自我管理干预措施的反应的机制。该研究是一项单臂试验，使用调查，日记和行为监测进行重复测量。
详细说明该研究的目标是表征睡眠不足如何影响青年人与疼痛自我管理干预措施互动，实施和受益的能力。研究人员将招募80名12至17岁的年轻人，其中慢性肌肉骨骼，头部或腹痛参加了在一个部位进行的一次手臂试验。评估将在基线，干预后立即进行，并在干预后3个月重复。调解人将在中期进行评估（4周）。所有年轻人都将获得为期8周的互联网疼痛自我管理干预（Webmap）。遵循推荐的共同数据元素以进行自我管理三个自我管理过程，包括患者激活，疼痛自我效能和自我管理技能以及患者报告的健康结果（全球健康，疲劳）和疼痛（疼痛症状） ，与疼痛有关的残疾）。正面和负面影响和执行功能被评估为潜在的介体。通过主观措施，每日睡眠日志和卧床行为监测，对睡眠不足进行了全面评估，以测量睡眠中断，睡眠量，睡眠质量和失眠症状。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
所有参与者都将获得互联网传递的CBT，以进行疼痛自我管理（Web-MAP）。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 慢性疼痛
  • 中央灵敏度
  • 头痛
干预ICMJE行为：基于Web的CBT（Web-MAP）
请参阅手臂描述
研究臂ICMJE实验：基于Web的CBT（Web-MAP）
八个儿童模块包括：1）关于慢性疼痛的教育，2）认识压力和负面情绪，3）深呼吸和放松，4）在学校实施应对技巧，5）认知技能（例如，减少负面思想），6）生活方式干预措施，7）保持活跃（例如，愉快的活动计划），8）预防复发。八个父母模块是：1）关于慢性疼痛的教育，2）认识压力和负面情绪，3）操作策略I（使用注意力和称赞来增加应对），4）操作策略II（使用奖励来增加积极的应对和触及范围学校目标），5）建模，6）生活方式，7）交流，8）预防复发。
干预：行为：基于Web的CBT（Web-MAP）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年11月5日）		 86
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年8月1日）		 80
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月31日
实际的初级完成日期2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 12-17岁
  • 患有慢性疼痛（至少3个月）
  • 有互联网访问/电子邮件地址

排除标准：

  • 诊断严重的合并健康状况（例如癌症，关节炎，囊性纤维化，狼疮等）
  • 父母/青少年不会说英语
  • 主动精神病/自杀念头
  • 目前服用刺激药
  • 诊断为睡眠障碍（睡眠呼吸暂停或发作性疾病）
  • 严重的认知障碍/无法独立阅读或在5年级阅读或完成调查
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 12年至17岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04043962
其他研究ID编号ICMJE R21NR017312（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方西雅图儿童医院Tonya Palermo
研究赞助商ICMJE西雅图儿童医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户西雅图儿童医院
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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