病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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类似流感的疾病 | 药物:Norketotifen药物:安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 238名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 2B期双盲,随机,安慰剂对照,平行组研究Norketotifen(NKT)在治疗急性急性不复杂的流感样疾病(ILI)方面的疗效和安全性研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月21日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年4月5日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年4月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Norketotifen Norketotifen口服胶囊,每天一次持续5天 | 药物:Norketotifen 口腔胶囊 |
安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂口服胶囊,每天一次持续5天 | 药物:安慰剂 口腔胶囊 |
有资格学习的年龄: | 18年至64岁(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
ILI的症状包括以下所有内容:
症状发作和predose检查之间的时间间隔≤96小时。症状的发作都被定义为:
排除标准:
以下任何危险因素(根据疾病预防控制中心患有严重流感相关并发症的高风险的人名单):
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月2日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月21日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年4月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 减轻症状的时间[时间范围:14天] 减轻ILI症状的时间(头痛,发烧/寒意,肌肉/关节疼痛,疲劳,咳嗽,喉咙痛,鼻腔充血) | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Norketotifen用于治疗简单的流感样疾病 | ||||
官方标题ICMJE | 2B期双盲,随机,安慰剂对照,平行组研究Norketotifen(NKT)在治疗急性急性不复杂的流感样疾病(ILI)方面的疗效和安全性研究 | ||||
简要摘要 | 这是2B期,多中心,双盲,随机,安慰剂对照,平行组研究NKT与安慰剂在其他健康的成年人中,由于流感或其他呼吸道病毒在社区环境中,其急性单独的ILI或其他呼吸道病毒引起。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 类似流感的疾病 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 238 | ||||
原始估计注册ICMJE | 242 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年4月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至64岁(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04043923 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | NKT-202 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Emergo Therapeutics,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Emergo Therapeutics,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Emergo Therapeutics,Inc。 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |