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Norketotifen用于治疗简单的流感样疾病

研究描述
简要摘要:
这是2B期,多中心,双盲,随机,安慰剂对照,平行组研究NKT与安慰剂在其他健康的成年人中,由于流感或其他呼吸道病毒在社区环境中,其急性单独的ILI或其他呼吸道病毒引起。

病情或疾病 干预/治疗阶段
类似流感的疾病药物:Norketotifen药物:安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 238名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题: 2B期双盲,随机,安慰剂对照,平行组研究Norketotifen(NKT)在治疗急性急性不复杂的流感样疾病(ILI)方面的疗效和安全性研究
实际学习开始日期 2019年10月21日
实际的初级完成日期 2020年4月5日
实际 学习完成日期 2020年4月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Norketotifen
Norketotifen口服胶囊,每天一次持续5天
药物:Norketotifen
口腔胶囊

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂口服胶囊,每天一次持续5天
药物:安慰剂
口腔胶囊

结果措施
主要结果指标
  1. 减轻症状的时间[时间范围:14天]
    减轻ILI症状的时间(头痛,发烧/寒意,肌肉/关节疼痛,疲劳,咳嗽,喉咙痛,鼻腔充血)


次要结果度量
  1. 在第5天的每个时间点(时间范围:5天)在每个时间点减轻症状的受试者的比例
  2. 从基线在每个时间点到第5天的综合症状评分[时间范围:5天]
  3. 发烧的时间(体温等于或小于37ºC)[时间范围:14天]
  4. 第5天的每个时间点的体温[时间范围:5天]
  5. 减轻个体症状的时间(头痛,发烧/寒冷,肌肉/关节疼痛,疲劳,咳嗽,喉咙痛,鼻塞酸)[时间范围:14天]
  6. 恢复正常活动的时间[时间范围:14天]
  7. 使用救援药物(对乙酰氨基酚)[时间范围:14天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至64岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 能够理解研究并遵守所有研究程序,并愿意在剂量检查之前提供书面知情同意书
  2. ILI的症状包括以下所有内容:

    • 发烧≥38º摄氏检查中的摄氏(口服),如果服用抗热热药后> 4小时后> 4小时
    • 至少存在与ILI相关的一般全身症状之一,其严重程度是中等或更大的:头痛,发烧或发冷或寒冷,肌肉或关节疼痛,疲劳
    • 与ILI相关的以下呼吸道症状中至少存在中等或更大的严重程度:咳嗽,喉咙痛,鼻塞
  3. 症状发作和predose检查之间的时间间隔≤96小时。症状的发作都被定义为:

    • 体温首次升高的时间(从正常体温提取至少1º摄氏度)
    • 受试者至少经历一般或呼吸道症状的时间
  4. 生育潜力的女性和男性同意使用协议中详细说明的适当的避孕方法

排除标准:

  1. 怀孕的女性受试者,两周后两周或母乳喂养
  2. 严重的ILI需要住院治疗
  3. 以下任何危险因素(根据疾病预防控制中心患有严重流感相关并发症的高风险的人名单):

    • 疗养院或其他长期护理设施的居民
    • 美国印第安人和阿拉斯加原住民
    • 哮喘
    • 慢性肺疾病(例如慢性阻塞性肺部疾病或囊性纤维化)
    • 神经和神经发育状况(包括大脑的疾病,脊髓,周围神经和肌肉,例如脑瘫,癫痫[癫痫病],中风,智力残疾,中度至严重的发育迟缓,肌肉延迟,肌肉发育障碍或脊髓损伤)
    • 心脏病(例如先天性心脏病,充血性心力衰竭或冠状动脉疾病)
    • 血液疾病(例如镰状细胞疾病)
    • 内分泌疾病(例如糖尿病)
    • 肾脏疾病
    • 肝疾病
    • 代谢疾病(例如遗传的代谢疾病和线粒体疾病)
    • 由于疾病或药物(例如具有人类免疫缺陷病毒或癌症的受试者,或慢性类固醇患者)导致的免疫系统受损
    • 极端肥胖(体重指数≥40kg/m^2)
  4. 存在任何严重或不受控制的医学或精神病
  5. 当前自身免疫性疾病的病史
  6. 复发性下呼吸道感染的病史
  7. 任何需要全身性抗菌和/或抗病毒疗法的并发感染
  8. 怀孕或母乳喂养的女性受试者
  9. 任何具有临床意义的心电图测试
  10. 在剂量检查前30天内,接受了Baloxavir,Oseltamivir,Peramivir,Zanamivir,Rimantadine或Amantadine
  11. 在剂量检查前的去年,去年接受了一种病毒疾病的研究单克隆抗体
  12. 在剂量检查前的30天内,通过任何给药途径接受了富马酸酮酸酮酸盐,Cromolyn钠或Nedocromil钠
  13. 剂量检查前30天内接触研究药物
  14. 对酮替芬过敏反应的史
  15. 任何事先接触过Norketotifen
联系人和位置

位置
展示显示18个研究地点
赞助商和合作者
Emergo Therapeutics,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月1日
第一个发布日期icmje 2019年8月2日
上次更新发布日期2021年3月24日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月21日
实际的初级完成日期2020年4月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月1日)
减轻症状的时间[时间范围:14天]
减轻ILI症状的时间(头痛,发烧/寒意,肌肉/关节疼痛,疲劳,咳嗽,喉咙痛,鼻腔充血)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月1日)
  • 在第5天的每个时间点(时间范围:5天)在每个时间点减轻症状的受试者的比例
  • 从基线在每个时间点到第5天的综合症状评分[时间范围:5天]
  • 发烧的时间(体温等于或小于37ºC)[时间范围:14天]
  • 第5天的每个时间点的体温[时间范围:5天]
  • 减轻个体症状的时间(头痛,发烧/寒冷,肌肉/关节疼痛,疲劳,咳嗽,喉咙痛,鼻塞酸)[时间范围:14天]
  • 恢复正常活动的时间[时间范围:14天]
  • 使用救援药物(对乙酰氨基酚)[时间范围:14天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Norketotifen用于治疗简单的流感样疾病
官方标题ICMJE 2B期双盲,随机,安慰剂对照,平行组研究Norketotifen(NKT)在治疗急性急性不复杂的流感样疾病(ILI)方面的疗效和安全性研究
简要摘要这是2B期,多中心,双盲,随机,安慰剂对照,平行组研究NKT与安慰剂在其他健康的成年人中,由于流感或其他呼吸道病毒在社区环境中,其急性单独的ILI或其他呼吸道病毒引起。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE类似流感的疾病
干预ICMJE
  • 药物:Norketotifen
    口腔胶囊
  • 药物:安慰剂
    口腔胶囊
研究臂ICMJE
  • 实验:Norketotifen
    Norketotifen口服胶囊,每天一次持续5天
    干预:药物:Norketotifen
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂口服胶囊,每天一次持续5天
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月17日)
238
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年8月1日)
242
实际学习完成日期ICMJE 2020年4月20日
实际的初级完成日期2020年4月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 能够理解研究并遵守所有研究程序,并愿意在剂量检查之前提供书面知情同意书
  2. ILI的症状包括以下所有内容:

    • 发烧≥38º摄氏检查中的摄氏(口服),如果服用抗热热药后> 4小时后> 4小时
    • 至少存在与ILI相关的一般全身症状之一,其严重程度是中等或更大的:头痛,发烧或发冷或寒冷,肌肉或关节疼痛,疲劳
    • 与ILI相关的以下呼吸道症状中至少存在中等或更大的严重程度:咳嗽,喉咙痛,鼻塞
  3. 症状发作和predose检查之间的时间间隔≤96小时。症状的发作都被定义为:

    • 体温首次升高的时间(从正常体温提取至少1º摄氏度)
    • 受试者至少经历一般或呼吸道症状的时间
  4. 生育潜力的女性和男性同意使用协议中详细说明的适当的避孕方法

排除标准:

  1. 怀孕的女性受试者,两周后两周或母乳喂养
  2. 严重的ILI需要住院治疗
  3. 以下任何危险因素(根据疾病预防控制中心患有严重流感相关并发症的高风险的人名单):

    • 疗养院或其他长期护理设施的居民
    • 美国印第安人和阿拉斯加原住民
    • 哮喘
    • 慢性肺疾病(例如慢性阻塞性肺部疾病或囊性纤维化)
    • 神经和神经发育状况(包括大脑的疾病,脊髓,周围神经和肌肉,例如脑瘫,癫痫[癫痫病],中风,智力残疾,中度至严重的发育迟缓,肌肉延迟,肌肉发育障碍或脊髓损伤)
    • 心脏病(例如先天性心脏病,充血性心力衰竭或冠状动脉疾病)
    • 血液疾病(例如镰状细胞疾病)
    • 内分泌疾病(例如糖尿病)
    • 肾脏疾病
    • 肝疾病
    • 代谢疾病(例如遗传的代谢疾病和线粒体疾病)
    • 由于疾病或药物(例如具有人类免疫缺陷病毒或癌症的受试者,或慢性类固醇患者)导致的免疫系统受损
    • 极端肥胖(体重指数≥40kg/m^2)
  4. 存在任何严重或不受控制的医学或精神病
  5. 当前自身免疫性疾病的病史
  6. 复发性下呼吸道感染的病史
  7. 任何需要全身性抗菌和/或抗病毒疗法的并发感染
  8. 怀孕或母乳喂养的女性受试者
  9. 任何具有临床意义的心电图测试
  10. 在剂量检查前30天内,接受了Baloxavir,Oseltamivir,Peramivir,Zanamivir,Rimantadine或Amantadine
  11. 在剂量检查前的去年,去年接受了一种病毒疾病的研究单克隆抗体
  12. 在剂量检查前的30天内,通过任何给药途径接受了富马酸酮酸酮酸盐,Cromolyn钠或Nedocromil钠
  13. 剂量检查前30天内接触研究药物
  14. 对酮替芬过敏反应的史
  15. 任何事先接触过Norketotifen
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至64岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04043923
其他研究ID编号ICMJE NKT-202
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Emergo Therapeutics,Inc。
研究赞助商ICMJE Emergo Therapeutics,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Emergo Therapeutics,Inc。
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素