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中央听觉系统皮质功能重组（SUN）的功能性近红外光谱研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 听力损失，单方面 | 设备：fnirs其他：语音清晰度其他：声音本地化其他：语音评估其他：生活质量 | 不适用 |
双耳听力可以增强噪声和声音定位中的语音清晰度。众所周知，单方面（SSD）和双边不对称耳聋会导致社会行为后果，并且在儿童中会引起学习获取的障碍。
在成年人中，SSD与在功能磁共振成像中听觉皮层的半球间功能不对称性减少有关。此外，在双侧深刻耳聋的儿童中，他们获得了一种人工耳蜗（引起一种不对称听力的形式），在迟到（> 1,5年）次要植入物的情况下，无法克服这些临床和功能异常。这表明，一旦安装了不对称的损失，就很难从中恢复。
没有有关儿童及其皮质代表的SSD的数据。在这项研究中，研究人员假设SSD修改了听觉的皮质激活概况，与双耳听觉技能的恶化联系在一起，如果确认了该假设，需要进行系统的和个性化的康复，将需要减少患者的康复，全球发展和生活质量障碍并防止长期后果。
然后，研究人员将使用5至16岁的SSD和NH儿童中的FNIRS测量听觉皮质活性。 FNIRS系统将使用带有传感器的帽，通过头皮测量皮质活性。双耳听证会（噪声和本地化中的语音），语音评估（全球和语音发展）以及QOL也将进行衡量。
孩子们将进行2次的1至2个小时测试，每个会议间隔长达3个月。由于他们是在我们的耳鼻喉科部门经常见到的孩子，因此将提议对孩子及其家人的便利提出一次每年的随访。由于这是一项非间接研究，因此不需要随访。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 中央听觉系统皮质功能重组的单方面聋哑儿童的功能性近红外光谱研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年4月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月17日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单面聋组 这个小组将包括30个孩子 | 设备：fnirs 听觉皮质成像将由FNIRS测量进行。这种非侵入性功能成像技术依赖于使用传感器帽，在听觉刺激期间通过头皮测量皮层活性。由于头部运动不会太多改变测量，因此FNIRS非常适合儿童。 其他：语音清晰度 语音清晰度将通过法语句子理解噪声，从6年之前的常见测试或自适应的听觉语音测试，从7到11年的噪声测试（HINT-C）中的常见测试或听力来评估。 11年后声学扩增的Hint-C或边缘益处，均为+10分贝的信号比在65分贝的噪声比 其他：声音本地化 在7年之前，将通过左右歧视测试对声音定位进行评估，而在7年后，将有12个扬声器的声音定位测试。 其他：语音评估 语音评估将由专门的语音治疗师进行特定于儿童年龄测试和2个全球语音分数：听觉表演量表的类别 - 第二版和语音清晰度评级量表。 其他：生活质量 生活质量（QOL）评估将基于通用的QoL量表以及听力的语音空间和质量（SSQ）耳聋特定量表。每个量表都以年龄为特定的方式存在。 |
| 主动比较器：正常听力组 这个小组将包括30个孩子 | 设备：fnirs 听觉皮质成像将由FNIRS测量进行。这种非侵入性功能成像技术依赖于使用传感器帽，在听觉刺激期间通过头皮测量皮层活性。由于头部运动不会太多改变测量，因此FNIRS非常适合儿童。 其他：语音清晰度 语音清晰度将通过法语句子理解噪声，从6年之前的常见测试或自适应的听觉语音测试，从7到11年的噪声测试（HINT-C）中的常见测试或听力来评估。 11年后声学扩增的Hint-C或边缘益处，均为+10分贝的信号比在65分贝的噪声比 其他：声音本地化 在7年之前，将通过左右歧视测试对声音定位进行评估，而在7年后，将有12个扬声器的声音定位测试。 其他：语音评估 语音评估将由专门的语音治疗师进行特定于儿童年龄测试和2个全球语音分数：听觉表演量表的类别 - 第二版和语音清晰度评级量表。 其他：生活质量 生活质量（QOL）评估将基于通用的QoL量表以及听力的语音空间和质量（SSQ）耳聋特定量表。每个量表都以年龄为特定的方式存在。 |
- 催产蛋白率[时间范围：3个月]在听觉刺激期间，在每个脑半球的听觉皮层上测量的氧脱血红蛋白（O2HB）速率。
- 脱氧血红蛋白率[时间范围：3个月]在听觉刺激期间，在每个脑半球的听觉皮层上测量的脱氧血红蛋白（HHB）率。
- 双耳听觉表演[时间范围：3个月]噪声清晰度和空间声音定位能力中的语音
- 语音评估[时间范围：3个月]听力感知得益于听觉表演类别 - 诺丁汉早期评估包4和语音清晰度得益于语音清晰度评级-Nottingham早期评估包5
- 生活质量得分[时间范围：3个月]生活质量（QOL）评估将基于Kindlr通用QOL量表。这种量表以年龄为特定的方式存在。
- 生活质量得分[时间范围：3个月]生活质量（QOL）评估将基于规模，听力的语音空间和质量（SSQ）耳聋特定规模。这种量表以年龄为特定的方式存在。
- 活动水平[时间范围：3个月]FNIRS测量活性水平的皮质
| 有资格学习的年龄： | 5年至16岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
对于两组：
- 5至16岁的孩子，
- 缺乏怀孕
- 隶属于社会保障，孩子及其父母签署的同意将是必要的。
- 有父母权威和孩子的人的协议的参与协议和同意书的签名
对于单面耳聋主题：
- 应出现中等至深刻的单方面听力损失，听力损失为40分贝（最小阈值），对音调，声音听力计，听觉的脑干响应进行评估，
对于正常的听力主题：
- 应在纳入前通过听力控制在20分贝以下的空气阈值表现出正常的听证
排除标准：
对于两组：
- 心理神经疾病的先例，
- 其他感觉神经或运动不足，
- 家族双语，
- 影响警惕性的药物。
- 怀孕或母乳喂养
| 联系人：Marie-Noëlle骆驼 | 05 61 77 90 09 ext +33 | calmels.mn@chu-toulouse.fr | |
| 联系人：Olivier Deguine | 05 61 77 77 02 ext +33 | deguine.o@chu-toulouse.fr |
| 法国 | |
| hôpitalPierre Paul Riquet | 招募 |
| 法国图卢兹，31059 | |
| 联系人：Marie-NoëlleCalmels 05 61 77 90 09 Ext +33 Calmels.mn@chu-toulouse.fr | |
| 首席研究员： | Marie-Noëlle骆驼 | 图卢兹大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年5月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年4月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 中央听觉系统皮质功能重组的功能性近红外光谱研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 中央听觉系统皮质功能重组的单方面聋哑儿童的功能性近红外光谱研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在比较单方面聋（SSD）儿童之间的功能性近红外光谱（FNIRS）和5至16岁儿童的功能性近红外光谱（FNIRS）测量的听觉皮质活性，并通过功能性近红外光谱（FNIRS）进行比较。 。将评估双耳听力学表现，言语技能和生活质量（QOL），并将评估两组之间的链接。 | ||||||||
| 详细说明 | 双耳听力可以增强噪声和声音定位中的语音清晰度。众所周知，单方面（SSD）和双边不对称耳聋会导致社会行为后果，并且在儿童中会引起学习获取的障碍。 在成年人中，SSD与在功能磁共振成像中听觉皮层的半球间功能不对称性减少有关。此外，在双侧深刻耳聋的儿童中，他们获得了一种人工耳蜗（引起一种不对称听力的形式），在迟到（> 1,5年）次要植入物的情况下，无法克服这些临床和功能异常。这表明，一旦安装了不对称的损失，就很难从中恢复。 没有有关儿童及其皮质代表的SSD的数据。在这项研究中，研究人员假设SSD修改了听觉的皮质激活概况，与双耳听觉技能的恶化联系在一起，如果确认了该假设，需要进行系统的和个性化的康复，将需要减少患者的康复，全球发展和生活质量障碍并防止长期后果。 然后，研究人员将使用5至16岁的SSD和NH儿童中的FNIRS测量听觉皮质活性。 FNIRS系统将使用带有传感器的帽，通过头皮测量皮质活性。双耳听证会（噪声和本地化中的语音），语音评估（全球和语音发展）以及QOL也将进行衡量。 孩子们将进行2次的1至2个小时测试，每个会议间隔长达3个月。由于他们是在我们的耳鼻喉科部门经常见到的孩子，因此将提议对孩子及其家人的便利提出一次每年的随访。由于这是一项非间接研究，因此不需要随访。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 听力损失，单方面 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 对于两组：
对于单面耳聋主题： - 应出现中等至深刻的单方面听力损失，听力损失为40分贝（最小阈值），对音调，声音听力计，听觉的脑干响应进行评估， 对于正常的听力主题： - 应在纳入前通过听力控制在20分贝以下的空气阈值表现出正常的听证 排除标准： 对于两组：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 5年至16岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04043910 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC31/17/0321 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 图卢兹大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 图卢兹大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 中心国家德拉·雷·科学（Center National de la Recherche Scientifique） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 图卢兹大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
