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出境医 / 临床实验 / 盐酸中丙氨酸的安全性和有效性在儿童肝硬化引起的难治性腹水治疗中
盐酸中丙氨酸的安全性和有效性在儿童肝硬化引起的难治性腹水治疗中
研究描述
简要摘要：
肝硬化中的腹水是通过增加血管活性物质的产生来解释的，导致肾血管收缩，盐和水保留。然后，在门户高血压和低白蛋白的作用下，保留的水积聚在腹膜腔中。难治性腹水被定义为腹水，尽管药物疗法和饮食钠限制，但在大容量超吞肠术后无法动员或阻止早期复发。中脊是一种α1受体激动剂，可以通过抵消在肝硬化中强调的肠系膜血管舒张来改善非偶氮性肝硬化患者的全身和肾血液动力学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 难治性的腹水，只有 | 药物：中脊2.5毫克标签 | 不适用 |
详细说明：
肝硬化中的腹水是通过增加血管活性物质的产生来解释的，例如一氧化氮，一氧化碳和内源性大麻素的产生，导致鼻腔膨胀，血液流经该区域的血液流动增加，并减少周围血管抗性和导致的有效的动脉体积随后激活肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统，肾脏血流减少，这又导致肾血管收缩，盐和水的保留。然后，在门户高血压和低白蛋白的作用下，保留的水积聚在腹膜腔中。
国际腹水俱乐部将难治性的腹水定义为腹水，尽管治疗和饮食钠的限制，但在大容量的超肠术后无法动员或阻止早期复发。
有两种耐火腹水：抗利尿剂的腹水，对利尿治疗的最大耐受剂量无反应，当并发症（如肝性脑病），肾脏功能障碍或电解异常的用途限制了有效的有效有效性的有效性，剂量（Cárdenas和Arroyo，2005年）
难治性腹水的治疗选择是连续治疗的超肠术，跨循环肝内门体分流，腹膜分流和肝移植。
中脊中的中山氨酸转化为活性代谢物desglymidodrine，它是一种α1受体激动剂，导致血管张力升高和血压升高，而无需β-肾上腺素能受体刺激，因此可以通过逆性囊肿患者中的非舒适性患者的全身性和肾脏血液动力学刺激。血管舒张，在肝硬化中突出。它在血脑屏障中散布较差，没有中心作用。
在一项研究中，包括600例难治性腹水的成年患者，将中多肾上腺素添加到利尿治疗中，并通过改善全身性，肾脏血液动力学和短期生存的增强利尿剂。大约是，在儿童中唯一使用盐酸盐盐酸盐的用法是姿势矫正心动过速综合征（POTS），表现出良好的功效和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 盐酸中丙氨酸盐在儿童肝硬化引起的难治性腹水管理中的安全性和有效性：一项试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：中山每天 盐酸中山盐2.5毫克每天一次 | 药物：中脊2.5毫克标签 如果年龄7-12岁，患者的每日口服剂量为2.5 mg中山，每天接受2.5毫克的剂量，每天两次超过12岁 其他名称：proamatine |
结果措施
主要结果指标 ：
- 副作用NO 1 [时间范围：3个月]BP升高的患者人数：≥90％至<95％
- 副作用NO 2 [时间范围：3个月]1级HTN的患者人数：≥95％至<95％ + 12 mmHg或130/80至139/89 mm Hg（以较低为准）
- 副作用No 3 [时间范围：3个月]2级HTN的患者人数：≥95％ + 12 mm Hg或≥140/90 mm Hg（以较低者为准）MMHg或130/80至139/89 mm Hg（以较低者为准）
- 副作用No 4 [时间范围：3个月]心率低的患者数量
- 副作用No 5 [时间范围：3个月]尿液保留患者数量
- 副作用No 6 [时间范围：3个月]严重瘙痒的患者数量
- 副作用NO 7 [时间范围：3个月]皮疹患者数量
次要结果度量 ：
- 完全响应[时间范围：12个月]腹部超声缺乏腹水
- 部分响应[时间范围：12个月]腹水不能完全动员，但不能症状或需要超肠术
- 无响应[时间范围：3个月]在持续时间3个月后仍需要可肠术的腹水不减少
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 7年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 7-18岁的儿童
- 两性
- 具有难治性腹水（不响应最大剂量的利尿剂
- 利尿剂引起的并发症需要停用药物
排除标准：
- 腹水的非核心原因
- 内在肾脏疾病（例如；多囊性肾脏疾病）
- 活跃的胃肠道出血或有风险静脉曲张的存在
- 门静脉血栓形成和佛法患者
- 心血管疾病
- 系统性高血压或预付端
- 甲状腺功能亢进
- 狭窄的血糖瘤患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州巴萨姆·阿鲁布（Bassam Ayoub） | +201000936418 | bassamayob@yahoo.com | |
| 联系人：Mohamed Abdel Hafeez，医学博士 | +201002362768 | abdelhafeez64@yahoo.com |
位置
| 埃及 | |
| 梅努菲亚大学国家肝脏研究所的胃肠病学和营养系儿科肝病学 | 招募 |
| ShibīnAlKawm，Menofiya，埃及，32511 | |
| 联系人：马里兰州Bassam Ayoub +201000936418 bassamayob@yahoo.com | |
| 联系人：Mohamed Abdel Hafeez，医学博士+201002362768 Abdelhafeez64@yahoo.com | |
| 子注视器：马里兰州塔哈尼A塞勒姆 | |
| 次级评论者：Marwa S Rizk，医学博士 | |
| 次评估器：萨尔玛A Nage，医学博士 | |
| 子注视器：Rasha A Ali，医学博士 | |
赞助商和合作者
埃及国家肝脏研究所
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州巴萨姆·艾鲁（Bassam Ayoub） | 小儿肝病；埃及梅努菲亚大学国家肝脏研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 盐酸中丙氨酸的安全性和有效性在儿童肝硬化引起的难治性腹水治疗中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 盐酸中丙氨酸盐在儿童肝硬化引起的难治性腹水管理中的安全性和有效性：一项试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 肝硬化中的腹水是通过增加血管活性物质的产生来解释的，导致肾血管收缩，盐和水保留。然后，在门户高血压和低白蛋白的作用下，保留的水积聚在腹膜腔中。难治性腹水被定义为腹水，尽管药物疗法和饮食钠限制，但在大容量超吞肠术后无法动员或阻止早期复发。中脊是一种α1受体激动剂，可以通过抵消在肝硬化中强调的肠系膜血管舒张来改善非偶氮性肝硬化患者的全身和肾血液动力学。 | ||||||||
| 详细说明 | 肝硬化中的腹水是通过增加血管活性物质的产生来解释的，例如一氧化氮，一氧化碳和内源性大麻素的产生，导致鼻腔膨胀，血液流经该区域的血液流动增加，并减少周围血管抗性和导致的有效的动脉体积随后激活肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统，肾脏血流减少，这又导致肾血管收缩，盐和水的保留。然后，在门户高血压和低白蛋白的作用下，保留的水积聚在腹膜腔中。 国际腹水俱乐部将难治性的腹水定义为腹水，尽管治疗和饮食钠的限制，但在大容量的超肠术后无法动员或阻止早期复发。 有两种耐火腹水：抗利尿剂的腹水，对利尿治疗的最大耐受剂量无反应，当并发症（如肝性脑病），肾脏功能障碍或电解异常的用途限制了有效的有效有效性的有效性，剂量（Cárdenas和Arroyo，2005年） 难治性腹水的治疗选择是连续治疗的超肠术，跨循环肝内门体分流，腹膜分流和肝移植。 中脊中的中山氨酸转化为活性代谢物desglymidodrine，它是一种α1受体激动剂，导致血管张力升高和血压升高，而无需β-肾上腺素能受体刺激，因此可以通过逆性囊肿患者中的非舒适性患者的全身性和肾脏血液动力学刺激。血管舒张，在肝硬化中突出。它在血脑屏障中散布较差，没有中心作用。 在一项研究中，包括600例难治性腹水的成年患者，将中多肾上腺素添加到利尿治疗中，并通过改善全身性，肾脏血液动力学和短期生存的增强利尿剂。大约是，在儿童中唯一使用盐酸盐盐酸盐的用法是姿势矫正心动过速综合征（POTS），表现出良好的功效和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：中脊2.5毫克标签 如果年龄7-12岁，患者的每日口服剂量为2.5 mg中山，每天接受2.5毫克的剂量，每天两次超过12岁 其他名称：proamatine | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：中山每天 盐酸中山盐2.5毫克每天一次 干预：药物：中脊2.5 mg选项卡 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 7年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04043858 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 中期 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 埃及国家肝脏研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃及国家肝脏研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 埃及国家肝脏研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
