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出境医 / 临床实验 / 定量流比(QFR)的验证 - 衍生的虚拟血管成形术(Qimera -I)

定量流比(QFR)的验证 - 衍生的虚拟血管成形术(Qimera -I)

研究描述
简要摘要:
前瞻性干预研究,以评估预测的QFR衍生的虚拟血管成形术的准确性,与PCI之后的高血症和非高血症性压力线衍生指数以及QFR PCI相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
冠状动脉阻塞诊断测试:定量流量比(QFR)测量不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:定量流比(QFR)的验证 - 衍生的虚拟血管成形术
估计研究开始日期 2020年1月1日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2021年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:QFR干预
在PCI曾经提供了QFR,DFR,RFR和FFR的配对评估之前和之后,患者在50%至90%的冠状动脉血管造影中至少有一个非左稳定冠状动脉狭窄,并在PCI曾经提供了QFR,DFR,RFR和FFR的配对评估。
诊断测试:定量流量比(QFR)测量
定量流量比(QFR)是一种新的方法,可以从三维定量冠状动脉造影(3D-QCA)中快速计算FFR回调,而无需使用压力线。

结果措施
主要结果指标
  1. 预测的PCI QFR(残留QFR)和PCI DPR RFR-FFR以及直接QFR PCI后PCI介质之间的数值一致。 [时间范围:1小时]

次要结果度量
  1. 灵敏度[时间范围:1小时]
  2. 特异性[时间范围:1小时]
  3. 接收器操作器特征曲线(SROC)[时间范围:1小时]的摘要
  4. 负预测值[时间范围:1小时]
  5. 正预测值[时间范围:1小时]
  6. 阳性似然比[时间范围:1小时]
  7. 负有可能比率[时间范围:1小时]
  8. 鉴定预测的PostpCI QFR(残留QFR)和PCI DPR-RFR-FFR的独立预测因子。 [时间范围:1小时]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者服用至少一个具有PCI适应症的非左主稳定冠状动脉狭窄的冠状动脉血管造影。

排除标准:

  • 左主冠状动脉的严重狭窄。
  • 患有St-Elevation心肌梗塞的患者。
  • 非ST急性急性冠状动脉综合征(NSTECCS)患者的罪魁祸首。
  • 无法识别NSTE-ACS患者的罪魁祸首。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Carlos Baladron,博士+34983420000 icicor@icicor.es

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
Complejo HospitAario Universitario,Santiago de Compostela
西班牙拉科鲁纳(LaCoruña)圣地亚哥de Compostela
联系人:医学博士JoséRMumoroso
次评论家:马里奥·萨达巴(Mario Sadaba)
医院de Lugo
西班牙卢戈
联系人:Raymundo Ocaranza-Sanchez,博士,医学博士
医院克莱尼科圣卡洛斯
西班牙马德里
联系人:哈维尔(Javier)
医院ClínicoUniversitorio virgen de la arrixaca
西班牙穆尔西亚
联系人:Eduardo Pinar,博士
次级投票人员:RamonLópez-Palop,PhD,MD
医院Clínicocommitario de valladolid
西班牙Valladolid,47003
联系人:Carlos Baladron,Dr. 983420000
首席研究员:医学博士Alfredo Redondo-Diéguez
首席研究员:Ignacio J Amat-Santos博士,医学博士
赞助商和合作者
医院Clínicocommitario de valladolid
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月13日
第一个发布日期icmje 2019年12月16日
上次更新发布日期2019年12月16日
估计研究开始日期ICMJE 2020年1月1日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月13日)
预测的PCI QFR(残留QFR)和PCI DPR RFR-FFR以及直接QFR PCI后PCI介质之间的数值一致。 [时间范围:1小时]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月13日)
  • 灵敏度[时间范围:1小时]
  • 特异性[时间范围:1小时]
  • 接收器操作器特征曲线(SROC)[时间范围:1小时]的摘要
  • 负预测值[时间范围:1小时]
  • 正预测值[时间范围:1小时]
  • 阳性似然比[时间范围:1小时]
  • 负有可能比率[时间范围:1小时]
  • 鉴定预测的PostpCI QFR(残留QFR)和PCI DPR-RFR-FFR的独立预测因子。 [时间范围:1小时]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE定量流比(QFR)的验证 - 衍生的虚拟血管成形术
官方标题ICMJE定量流比(QFR)的验证 - 衍生的虚拟血管成形术
简要摘要前瞻性干预研究,以评估预测的QFR衍生的虚拟血管成形术的准确性,与PCI之后的高血症和非高血症性压力线衍生指数以及QFR PCI相比。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE冠状动脉阻塞
干预ICMJE诊断测试:定量流量比(QFR)测量
定量流量比(QFR)是一种新的方法,可以从三维定量冠状动脉造影(3D-QCA)中快速计算FFR回调,而无需使用压力线。
研究臂ICMJE实验:QFR干预
在PCI曾经提供了QFR,DFR,RFR和FFR的配对评估之前和之后,患者在50%至90%的冠状动脉血管造影中至少有一个非左稳定冠状动脉狭窄,并在PCI曾经提供了QFR,DFR,RFR和FFR的配对评估。
干预:诊断测试:定量流量比(QFR)测量
出版物 *
  • Ahn JM,Park DW,Shin ES,Koo BK,Nam CW,Doh JH,Kim JH,Chae IH,Yoon JH,她的SH,Seung KB,Chung Wy,Yoo SY,Lee JB,Choi JB,Choi JB,Park K,Park K,Hong TJ ,Lee Sy,Han M,Lee PH,Kang SJ,Lee SW,Kim YH,Lee CW,Park SW,Park SJ; IRIS-FFR研究人员†。冠状动脉疾病中的分数流量储备和心脏事件:来自前瞻性IRIS-FFR注册中心的数据(介入心脏病学研究不合流社会分数流储备)。循环。 2017年6月6日; 135(23):2241-2251。 doi:10.1161/CirculationAha.116.024433。 Epub 2017 3月29日。
  • Bech GJ,De Bruyne B,Bonnier HJ,Bartunek J,Wijns W,Peels K,Heyndrickx GR,Koolen JJ,Pijls NH。经皮颅冠状动脉血管成形术的长期随访,基于冠状动脉压力测量。 J Am Coll Cardiol。 1998年3月15日; 31(4):841-7。
  • Bech GJ,de Bruyne B,Pijls NH,De Muinck ED,Hoorntje JC,Escaned J,Stella PR,Boersma E,Bartunek J,Koolen JJ,Wijns W.分数流量储备,以确定中等冠状动脉狭窄的血管成形术的适当性:随机试验。循环。 2001年6月19日; 103(24):2928-34。
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  • Davies JE,Sen S,Dehbi HM,Al-Lamee R,Petraco R,Nijjer SS,Bhindi R,Lehman SJ,Walters D,Sapontis J,Sapontis J,Janssens L,Janssens L,Vrints CJ,Khashaba A,Khashaba A,Laine M,Laine M,Laine M,van Belle E,Krackhardt F , Bojara W, Going O, Härle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK,Nam CW,Shin ES,Doh JH,Brugaletta S,Alegria-Barrero E,Meuwissen M,Piek JJ,Van Royen N,Sezer M,Di Mario C,Gerber RT,Malik,Malik是K,Samady H,Altman J,Seto AH,Singh J,Jeremias A,Matsuo H,Kharbanda RK,Patel MR,Serruys P,Escaned J.在PCI中使用无波的无波比率或分数流量储备。 N Engl J Med。 2017年5月11日; 376(19):1824-1834。 doi:10.1056/nejmoa1700445。 Epub 2017 3月18日。
  • GötbergM,Christiansen EH,Gudmundsdottir IJ,Sandhall L,Danielewicz M,Jakobsen L,Olsson SE,Olsson SE,ÖhagenP,Olsson H,Omerovic E,Calais F,Calais F,Lindroos P,Maeng M,Maeng M,Maeng M,TödtT,TödtT,Venetsanos D,Venetsanos d,James kaskemgren a ake a kame A A A A ,Nilsson M,Carlsson J,Hauer D,Jensen J,Karlsson AC,Panayi G,Erlinge D,FröbertO; IFR-SWEDEHEART调查人员。无波比率与分数流量储备指导PCI。 N Engl J Med。 2017年5月11日; 376(19):1813-1823。 doi:10.1056/nejmoa1616540。 Epub 2017 3月18日。
  • Neumann FJ,Sousa-Uva M,Ahlsson A,Alfonso F,Banning AP,Benedetto U,Byrne RA,Collet JP,Falk V,Falk V,Head SJ,JüniP,JüniP,Kastrati A,Kastrati A,Koller A,Koller A,Koller A,Koller A,Kristensen SD,Niebauer J,Richter J,Richter DJ,Richter DJ,Richter DJ,DJ,DJ,Richter DJ,Richter DJ, Seferovic PM,Sibbing D,Stefanini GG,Windecker S,Yadav R,Zembala MO; ESC科学文档组。 2018 ESC/EACTS心肌血运重建指南。 EUR HEART J. 2019 JAN 7; 40(2):87-165。 doi:10.1093/eurheartj/ehy394。 Erratum in:Eur Heart J. 2019年10月1日; 40(37):3096。
  • Westra J,Tu S,Winther S,Nissen L,Vestergaard MB,Andersen BK,Holck EN,Fox Maule C,Johansen JK,Andreasen LN,Simonsen JK,Zhang Y,Kristensen SD,Maeng M,Maeng M,Kaltoft A,Kaltoft A,Terkelsen CJ,Krusell CJ,Krusell CJ,Krusell CJ,Krusell LR,Jakobsen L,Reiber JHC,Lassen JF,BøtcherM,BøtkerHe,Christiansen EH,Holm NR。在侵入性冠状动脉血管造影过程中,通过定量流量比评估冠状动脉狭窄:WiFi II研究(无线功能成像II)。 Circ Cardiovasc成像。 2018年3月; 11(3):E007107。 doi:10.1161/cimimaging.117.007107。
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  • Westra J,Andersen BK,Campo G,Matsuo H,Koltowski L,Eftekhari A,Liu T,Di Serafino L,Di Girolamo D,Escaned J,Nef H,Nef H,Naber C,Naber C,Barbierato M,Barbierato M,Tu S,Tu S,Neghabat O,Neghabat O,Madsen M,Madsen M,Madsen M,Madsen M,Madsen M,Madsen M,Madsen M,,Madsen M,Madsen M,,Madsen M, Tebaldi M,Tanigaki T,Kochman J,Somi S,Esposito G,Mercone G,Mejia-Renteria H,Ronco F,BøtkerHE,Wijns W,Christiansen EH,Holm NR。与压力衍生的分数流储备相比,在过程中血管造影衍生的定量流量储备的诊断性能:Favor II欧洲 - 日本研究。 J Am Heart Assoc。 2018年7月6日; 7(14)。 PII:E009603。 doi:10.1161/jaha.118.009603。
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  • Azzalini L,Poletti E,Demir OM,Ancona MB,Mangieri A,Giannini F,Carlino M,Chieffo A,Montorfano M,Colombo A,Colombo A,LatibA。 :重复研究。 J浸润性心脏。 2019年8月; 31(8):229-234。 Epub 2019 6月15日。
  • Kikuta Y,Cook CM,Sharp Asp,Salinas P,Kawase Y,Shiono Y,Giavarini A,Nakayama M,De Rosa S,Sen S,Nijjer SS,Al-Lamee R,Petraco R,Petraco R,Malik IS,Mikhail GW,Kaprielian GW,Kaprielian RR RR ,Wijntjens GWM,Mori S,Hagikura A,Mates M,Mizuno A,Hellig F,Lee K,Janssens L,Horie K,Mohdnazri S,Herrera R,Krackhardt F,Krackhardt F,Yamawaki M,Davies J,Davies J,Takebahayashi H,Keeble T,Haruta,Haruta,Haruta,Haruta,Haruta,Haruta S,Ribichini F,Indolfi C,Mayet J,Francis DP,Piek JJ,Di Mario C,Escaned J,Matsuo H,Davies JE。血管成形术前无波比率回调预测患有冠状动脉疾病的人类的血液动力学结果:国际多中心IFR梯度注册中心的主要结果。 JACC Cardiovasc间隔。 2018年4月23日; 11(8):757-767。 doi:10.1016/j.jcin.2018.03.005。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月13日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年1月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者服用至少一个具有PCI适应症的非左主稳定冠状动脉狭窄的冠状动脉血管造影。

排除标准:

  • 左主冠状动脉的严重狭窄。
  • 患有St-Elevation心肌梗塞的患者。
  • 非ST急性急性冠状动脉综合征(NSTECCS)患者的罪魁祸首。
  • 无法识别NSTE-ACS患者的罪魁祸首。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Carlos Baladron,博士+34983420000 icicor@icicor.es
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04200469
其他研究ID编号ICMJE CASVE-PI-19-1515
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方卡洛斯·巴拉德隆(Carlos Baladron)
研究赞助商ICMJE医院Clínicocommitario de valladolid
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户医院Clínicocommitario de valladolid
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素