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出境医 / 临床实验 / 腕骨综合征患者的减压原型夹板的临床验证

腕骨综合征患者的减压原型夹板的临床验证

研究描述
简要摘要:
一项多中心随机对照试验旨在研究腕管综合征患者的症状,功能能力和神经传导研究的减压原型夹板的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腕管综合症设备:腕管综合征的解压缩原型夹板设备:腕管综合征的标准夹板不适用

详细说明:

解压缩原型夹板旨在模拟手动动员,该手动动员能够增加尸体中的腕管和中位神经的CSA。这些变化很重要,因为它们可能与CTS症状的减少有关。

将选择轻度或中度腕管综合征的患者进行试验。它们将分为2组。一组将在腕管综合症中佩戴标准的夹板,另一组为减压原型夹板。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:腕骨综合征患者的解压缩原型夹板的临床验证:一项多中心随机对照试验
实际学习开始日期 2019年9月24日
实际的初级完成日期 2020年3月1日
实际 学习完成日期 2020年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:减压原型夹板
该组的患者将佩戴减压原型夹板。
设备:腕管综合征的解压缩原型夹板
该组将在6周内磨损减压原型夹板。我们被告知在6周内尽可能长的时间穿。

主动比较器:标准夹板
该组的患者将佩戴标准的夹板。
设备:腕管综合征的标准夹板
该组将在6周内穿上标准的夹板。我们被告知在6周内尽可能长的时间穿。

结果措施
主要结果指标
  1. 基线时症状强度[时间范围:基线]
    症状的强度(疼痛,心脏……)将通过视觉类似量表(VAS)进行评估。 VAS通常是100毫米长的水平线,两端都有口头描述符(单词锚),以表达感觉的极端。患者标志着最能与其症状严重程度相对应的线上的点。在阅读VAS时,通常将受访者十字架的位置分配为0到100之间。然后,可以使用毫米胶带测量将得分简单地传递到100值刻度。

  2. 6周的症状强度[时间范围:6周]
    症状的强度(疼痛,心脏……)将通过视觉类似量表(VAS)进行评估。 VAS通常是100毫米长的水平线,两端都有口头描述符(单词锚),以表达感觉的极端。患者标志着最能与其症状严重程度相对应的线上的点。在阅读VAS时,通常将受访者十字架的位置分配为0到100之间。然后,可以使用毫米胶带测量将得分简单地传递到100值刻度。

  3. 4个月的症状强度[时间范围:4个月]
    症状的强度(疼痛,心脏……)将通过视觉类似量表(VAS)进行评估。 VAS通常是100毫米长的水平线,两端都有口头描述符(单词锚),以表达感觉的极端。患者标志着最能与其症状严重程度相对应的线上的点。在阅读VAS时,通常将受访者十字架的位置分配为0到100之间。然后,可以使用毫米胶带测量将得分简单地传递到100值刻度。

  4. 基线的神经传导研究[时间范围:基线]
    神经传导将通过电沉积法进行评估。

  5. 神经传导研究在6周[时间范围:6周]
    神经传导将通过电沉积法进行评估。

  6. 基线时自我报告的症状严重程度和功能状态[时间范围:基线]
    该结果将通过波士顿腕管问卷(BCTQ)进行评估,这是一种特定于疾病的症状症状严重程度和功能状况的衡量标准。波士顿腕管问卷(BCTQ)是一种基于患者的结果指标,专门针对CTS患者开发。它有两个不同的量表,症状严重程度量表(SSS)有11个问题,并使用五点评级量表和功能状态量表(FSS),其中包含8个项目,这些项目必须在五点上进行难度的评分。规模。每个量表都会产生最终分数(单个分数除以项目数的总和),范围从1到5,更高的分数表明残疾更大。

  7. 自我报告的症状严重程度和功能状态在6周[时间范围:6周]
    该结果将通过波士顿腕管问卷(BCTQ)进行评估,这是一种特定于疾病的症状症状严重程度和功能状况的衡量标准。波士顿腕管问卷(BCTQ)是一种基于患者的结果指标,专门针对CTS患者开发。它有两个不同的量表,症状严重程度量表(SSS)有11个问题,并使用五点评级量表和功能状态量表(FSS),其中包含8个项目,这些项目必须在五点上进行难度的评分。规模。每个量表都会产生最终分数(单个分数除以项目数的总和),范围从1到5,更高的分数表明残疾更大。

  8. 自我报告的症状严重程度和功能状态在4个月[时间范围:4个月]
    该结果将通过波士顿腕管问卷(BCTQ)进行评估,这是一种特定于疾病的症状症状严重程度和功能状况的衡量标准。波士顿腕管问卷(BCTQ)是一种基于患者的结果指标,专门针对CTS患者开发。它有两个不同的量表,症状严重程度量表(SSS)有11个问题,并使用五点评级量表和功能状态量表(FSS),其中包含8个项目,这些项目必须在五点上进行难度的评分。规模。每个量表都会产生最终分数(单个分数除以项目数的总和),范围从1到5,更高的分数表明残疾更大。

  9. 6周的全球感知效果[时间范围:6周]
    全球感知效应将通过全球感知的效应量表进行评估。全球感知效应量表(GPE)是一种用于衡量患者病情评估的常用方法。 GPE的基本假设之一是,它衡量了对患者主要投诉变化的全球评估。全球感知效应量表(GPE)由五个点组成,五个点与少于五个点(差得多),零(无变化)和五个点(完全恢复)不同。询问参与者的所有总体效果措施:“与情节的开头相比,您如何描述今天的手腕/手?”。正分数代表更好的恢复和负分数表明症状恶化。

  10. 4个月的全球感知效果[时间范围:4个月]
    全球感知效应将通过全球感知的效应量表进行评估。全球感知效应量表(GPE)是一种用于衡量患者病情评估的常用方法。 GPE的基本假设之一是,它衡量了对患者主要投诉变化的全球评估。全球感知效应量表(GPE)由五个点组成,五个点与少于五个点(差得多),零(无变化)和五个点(完全恢复)不同。询问参与者的所有总体效果措施:“与情节的开头相比,您如何描述今天的手腕/手?”。正分数代表更好的恢复和负分数表明症状恶化。


次要结果度量
  1. 遵守治疗[时间范围:6周]
    参与者将填写指示使用时间的日历


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在电生理测试后,可以在医学上诊断患有腕管综合征,并表现为轻度至中度受累。该测试是根据“美国物理医学与康复学院”制定的标准进行的
  • 能够理解和传达其症状并完成问卷的能力。

排除标准:

  • 可能与腕管综合征相关的其他肢体腕管中的手术:上肢或颈椎的创伤,病理或疾病(颈椎脊髓病,宫颈sprain等)或先前的宫颈外科手术
  • 并发合并症可能是原因和干扰腕管综合征的治疗:糖尿病,甲状腺素,甲状腺功能减退症,类风湿关节炎,纤维肌痛,反射交感神经功能障碍,肥胖,肥胖,肾脏疾病,肾脏疾病,肾脏疾病,酒精中毒或细菌症状或细菌症状或细菌性过程
  • 怀孕
  • 在研究之前或研究期间,口服药物,物理疗法治疗,用夹板或渗透治疗腕管综合征。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
ElenaEstébanezde Miguel
西班牙Zaragoza,50009
赞助商和合作者
Zaragoza大学
Salud Aragon
加泰罗尼亚大学
Catalàdela Salut研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: ElenaEstébanez-De-Miguel博士Zaragoza大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月30日
第一个发布日期icmje 2019年8月2日
上次更新发布日期2020年11月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月24日
实际的初级完成日期2020年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月2日)
  • 基线时症状强度[时间范围:基线]
    症状的强度(疼痛,心脏……)将通过视觉类似量表(VAS)进行评估。 VAS通常是100毫米长的水平线,两端都有口头描述符(单词锚),以表达感觉的极端。患者标志着最能与其症状严重程度相对应的线上的点。在阅读VAS时,通常将受访者十字架的位置分配为0到100之间。然后,可以使用毫米胶带测量将得分简单地传递到100值刻度。
  • 6周的症状强度[时间范围:6周]
    症状的强度(疼痛,心脏……)将通过视觉类似量表(VAS)进行评估。 VAS通常是100毫米长的水平线,两端都有口头描述符(单词锚),以表达感觉的极端。患者标志着最能与其症状严重程度相对应的线上的点。在阅读VAS时,通常将受访者十字架的位置分配为0到100之间。然后,可以使用毫米胶带测量将得分简单地传递到100值刻度。
  • 4个月的症状强度[时间范围:4个月]
    症状的强度(疼痛,心脏……)将通过视觉类似量表(VAS)进行评估。 VAS通常是100毫米长的水平线,两端都有口头描述符(单词锚),以表达感觉的极端。患者标志着最能与其症状严重程度相对应的线上的点。在阅读VAS时,通常将受访者十字架的位置分配为0到100之间。然后,可以使用毫米胶带测量将得分简单地传递到100值刻度。
  • 基线的神经传导研究[时间范围:基线]
    神经传导将通过电沉积法进行评估。
  • 神经传导研究在6周[时间范围:6周]
    神经传导将通过电沉积法进行评估。
  • 基线时自我报告的症状严重程度和功能状态[时间范围:基线]
    该结果将通过波士顿腕管问卷(BCTQ)进行评估,这是一种特定于疾病的症状症状严重程度和功能状况的衡量标准。波士顿腕管问卷(BCTQ)是一种基于患者的结果指标,专门针对CTS患者开发。它有两个不同的量表,症状严重程度量表(SSS)有11个问题,并使用五点评级量表和功能状态量表(FSS),其中包含8个项目,这些项目必须在五点上进行难度的评分。规模。每个量表都会产生最终分数(单个分数除以项目数的总和),范围从1到5,更高的分数表明残疾更大。
  • 自我报告的症状严重程度和功能状态在6周[时间范围:6周]
    该结果将通过波士顿腕管问卷(BCTQ)进行评估,这是一种特定于疾病的症状症状严重程度和功能状况的衡量标准。波士顿腕管问卷(BCTQ)是一种基于患者的结果指标,专门针对CTS患者开发。它有两个不同的量表,症状严重程度量表(SSS)有11个问题,并使用五点评级量表和功能状态量表(FSS),其中包含8个项目,这些项目必须在五点上进行难度的评分。规模。每个量表都会产生最终分数(单个分数除以项目数的总和),范围从1到5,更高的分数表明残疾更大。
  • 自我报告的症状严重程度和功能状态在4个月[时间范围:4个月]
    该结果将通过波士顿腕管问卷(BCTQ)进行评估,这是一种特定于疾病的症状症状严重程度和功能状况的衡量标准。波士顿腕管问卷(BCTQ)是一种基于患者的结果指标,专门针对CTS患者开发。它有两个不同的量表,症状严重程度量表(SSS)有11个问题,并使用五点评级量表和功能状态量表(FSS),其中包含8个项目,这些项目必须在五点上进行难度的评分。规模。每个量表都会产生最终分数(单个分数除以项目数的总和),范围从1到5,更高的分数表明残疾更大。
  • 6周的全球感知效果[时间范围:6周]
    全球感知效应将通过全球感知的效应量表进行评估。全球感知效应量表(GPE)是一种用于衡量患者病情评估的常用方法。 GPE的基本假设之一是,它衡量了对患者主要投诉变化的全球评估。全球感知效应量表(GPE)由五个点组成,五个点与少于五个点(差得多),零(无变化)和五个点(完全恢复)不同。询问参与者的所有总体效果措施:“与情节的开头相比,您如何描述今天的手腕/手?”。正分数代表更好的恢复和负分数表明症状恶化。
  • 4个月的全球感知效果[时间范围:4个月]
    全球感知效应将通过全球感知的效应量表进行评估。全球感知效应量表(GPE)是一种用于衡量患者病情评估的常用方法。 GPE的基本假设之一是,它衡量了对患者主要投诉变化的全球评估。全球感知效应量表(GPE)由五个点组成,五个点与少于五个点(差得多),零(无变化)和五个点(完全恢复)不同。询问参与者的所有总体效果措施:“与情节的开头相比,您如何描述今天的手腕/手?”。正分数代表更好的恢复和负分数表明症状恶化。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年7月31日)
  • 基线时症状强度[时间范围:基线]
    症状的强度(疼痛,心脏...)将通过视觉类似量表进行评估(VAS)
  • 6周的症状强度[时间范围:6周]
    症状的强度(疼痛,心脏...)将通过视觉类似量表进行评估(VAS)
  • 4个月的症状强度[时间范围:4个月]
    症状的强度(疼痛,心脏...)将通过视觉类似量表进行评估(VAS)
  • 基线的神经传导研究[时间范围:基线]
    神经传导将通过电沉积法进行评估。
  • 神经传导研究在6周[时间范围:6周]
    神经传导将通过电沉积法进行评估。
  • 基线时自我报告的症状严重程度和功能状态[时间范围:基线]
    该结果将通过波士顿腕管问卷(BCTQ)进行评估,这是一种特定于疾病的症状症状严重程度和功能状况的衡量标准。波士顿腕管问卷(BCTQ)是一种基于患者的结果指标,专门针对CTS患者开发。它有两个不同的量表,症状严重程度量表(SSS)有11个问题,并使用五点评级量表和功能状态量表(FSS),其中包含8个项目,这些项目必须在五点上进行难度的评分。规模。每个量表都会产生最终分数(单个分数除以项目数的总和),范围从1到5,更高的分数表明残疾更大。
  • 自我报告的症状严重程度和功能状态在6周[时间范围:6周]
    该结果将通过波士顿腕管问卷(BCTQ)进行评估,这是一种特定于疾病的症状症状严重程度和功能状况的衡量标准。波士顿腕管问卷(BCTQ)是一种基于患者的结果指标,专门针对CTS患者开发。它有两个不同的量表,症状严重程度量表(SSS)有11个问题,并使用五点评级量表和功能状态量表(FSS),其中包含8个项目,这些项目必须在五点上进行难度的评分。规模。每个量表都会产生最终分数(单个分数除以项目数的总和),范围从1到5,更高的分数表明残疾更大。
  • 自我报告的症状严重程度和功能状态在4个月[时间范围:4个月]
    该结果将通过波士顿腕管问卷(BCTQ)进行评估,这是一种特定于疾病的症状症状严重程度和功能状况的衡量标准。波士顿腕管问卷(BCTQ)是一种基于患者的结果指标,专门针对CTS患者开发。它有两个不同的量表,症状严重程度量表(SSS)有11个问题,并使用五点评级量表和功能状态量表(FSS),其中包含8个项目,这些项目必须在五点上进行难度的评分。规模。每个量表都会产生最终分数(单个分数除以项目数的总和),范围从1到5,更高的分数表明残疾更大。
  • 6周的全球感知效果[时间范围:6周]
    全球感知效应将通过全球感知的效应量表进行评估。全球感知效应量表(GPE)是一种用于衡量患者病情评估的常用方法。 GPE的基本假设之一是,它衡量了对患者主要投诉变化的全球评估。全球感知效应量表(GPE)由五个点组成,五个点与少于五个点(差得多),零(无变化)和五个点(完全恢复)不同。询问参与者的所有总体效果措施:“与情节的开头相比,您如何描述今天的手腕/手?”。正分数代表更好的恢复和负分数表明症状恶化。
  • 4个月的全球感知效果[时间范围:4个月]
    全球感知效应将通过全球感知的效应量表进行评估。全球感知效应量表(GPE)是一种用于衡量患者病情评估的常用方法。 GPE的基本假设之一是,它衡量了对患者主要投诉变化的全球评估。全球感知效应量表(GPE)由五个点组成,五个点与少于五个点(差得多),零(无变化)和五个点(完全恢复)不同。询问参与者的所有总体效果措施:“与情节的开头相比,您如何描述今天的手腕/手?”。正分数代表更好的恢复和负分数表明症状恶化。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月31日)
遵守治疗[时间范围:6周]
参与者将填写指示使用时间的日历
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE腕骨综合征患者的减压原型夹板的临床验证
官方标题ICMJE腕骨综合征患者的解压缩原型夹板的临床验证:一项多中心随机对照试验
简要摘要一项多中心随机对照试验旨在研究腕管综合征患者的症状,功能能力和神经传导研究的减压原型夹板的影响。
详细说明

解压缩原型夹板旨在模拟手动动员,该手动动员能够增加尸体中的腕管和中位神经的CSA。这些变化很重要,因为它们可能与CTS症状的减少有关。

将选择轻度或中度腕管综合征的患者进行试验。它们将分为2组。一组将在腕管综合症中佩戴标准的夹板,另一组为减压原型夹板。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE腕管综合症
干预ICMJE
  • 设备:腕管综合征的解压缩原型夹板
    该组将在6周内磨损减压原型夹板。我们被告知在6周内尽可能长的时间穿。
  • 设备:腕管综合征的标准夹板
    该组将在6周内穿上标准的夹板。我们被告知在6周内尽可能长的时间穿。
研究臂ICMJE
  • 实验:减压原型夹板
    该组的患者将佩戴减压原型夹板。
    干预:设备:腕管综合征的解压缩原型夹板
  • 主动比较器:标准夹板
    该组的患者将佩戴标准的夹板。
    干预:设备:腕管综合征的标准夹板
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年7月31日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月1日
实际的初级完成日期2020年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在电生理测试后,可以在医学上诊断患有腕管综合征,并表现为轻度至中度受累。该测试是根据“美国物理医学与康复学院”制定的标准进行的
  • 能够理解和传达其症状并完成问卷的能力。

排除标准:

  • 可能与腕管综合征相关的其他肢体腕管中的手术:上肢或颈椎的创伤,病理或疾病(颈椎脊髓病,宫颈sprain等)或先前的宫颈外科手术
  • 并发合并症可能是原因和干扰腕管综合征的治疗:糖尿病,甲状腺素,甲状腺功能减退症,类风湿关节炎,纤维肌痛,反射交感神经功能障碍,肥胖,肥胖,肾脏疾病,肾脏疾病,肾脏疾病,酒精中毒或细菌症状或细菌症状或细菌性过程
  • 怀孕
  • 在研究之前或研究期间,口服药物,物理疗法治疗,用夹板或渗透治疗腕管综合征。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04043780
其他研究ID编号ICMJE PI19/334
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Elena Estebanez de Miguel,De Zaragoza大学
研究赞助商ICMJE Zaragoza大学
合作者ICMJE
  • Salud Aragon
  • 加泰罗尼亚大学
  • Catalàdela Salut研究所
研究人员ICMJE
首席研究员: ElenaEstébanez-De-Miguel博士Zaragoza大学
PRS帐户Zaragoza大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素