免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 比较经皮和硬膜外脊柱刺激以改善功能
比较经皮和硬膜外脊柱刺激以改善功能
研究描述
简要摘要：
不完全的脊髓损伤（SCI）是最常见的神经系统类别，占所有SCI病例的66.7％。 SCI不完整的人可能会保留某些移动腿部的能力，因此可以重新获得步行的能力。研究表明，通过电刺激腰椎电路的功能改善，这表明潜在的机制是腰椎脊髓自动化和感觉反馈的神经调节。
硬膜外和经皮脊柱刺激都表现出令人兴奋的潜力，可以改善慢性SCI后人的肢体功能。 SCI的可用治疗选择不足以令人满意，并且通常无法实现功能的完全恢复。最近的实验结果表明，一种令人兴奋的新方法，即使用电脊柱刺激使用户能够控制其弱或瘫痪的肌肉。使用外科手术植入电极，硬膜外刺激可显着改善下肢功能以及自主功能，例如膀胱功能和性功能。
除硬膜外刺激外，仅在过去几年中，皮肤表面电脊柱刺激的新型策略也显示出改善步行功能的令人兴奋的潜力。使用高频刺激脉冲，电流可以穿过皮肤而不会不适并激活脊髓。这会为没有SCI的人带来图案化的步进运动，并在SCI后改善了下肢功能。这项研究将直接将皮肤外表面刺激与植入的硬膜外刺激进行比较，以改善下肢功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤脊髓疾病中枢神经系统疾病神经系统疾病创伤，神经系统伤口和伤害 | 装置：经皮脊柱刺激装置：硬膜外脊柱刺激 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是确定提供脊柱刺激的最佳方法，以改善脊髓损伤不完全的人的行走。通过直接将非侵入性经皮（TRANSQ）刺激与植入的硬膜外刺激进行比较，研究人员希望指导该领域迈向恢复下肢功能的最有益方法。此外，调查人员可能会确定对每种刺激反应更好的人的子组，从而为有不同类型的脊髓损伤的人提供个性化治疗。研究团队将探讨以下特定目标：
AIM 1：通过针对慢性科幻患者的经皮脊柱刺激和强化物理疗法评估下肢和自主功能的改善。
AIM 2：通过硬膜外脊柱刺激和对慢性SCI患者进行严格的物理疗法来量化下肢和自主功能的额外改善。
研究人员将检验以下假设，即硬膜外刺激会导致比同等剂量的经皮刺激更大的改善。为了比较这两种刺激方法，研究团队将通过EMG和运动运动参数评估自愿控制肌肉活动，并改善膀胱和其他自主功能以及整体生活质量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 6名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究将通过分阶段的干预计划包括：1）基线测试，2）仅PT，3）PT + TransQ刺激，4）pt + pt + ipply the，包括：1）基线测试，2）仅PT，3）PT + TransQ刺激，4）pt + pt + pt + pt + pt + transq刺激，4）pt + transq刺激，4）pt +，5）硬膜外刺激，6）后续测试。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 站立和步行的脊柱刺激；经皮和硬膜外刺激的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 经皮和硬膜外刺激的比较 比较经皮与硬膜外电刺激的比较 | 设备：经皮脊柱刺激 物理疗法以改善站立和行走 其他名称：物理治疗 设备：硬膜外脊柱刺激 物理疗法以改善站立和行走 其他名称：物理治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 神经肌肉恢复量表[时间范围：8-11个月]神经肌肉恢复量表是基于与伤害前的绩效标准的比较，或者在脊髓损伤前一天执行任务，而无需使用补偿策略的一天，对坐，站立和步行功能进行了评估。这些项目包括站立培训，站立适应性，台阶再培训，台阶适应性，坐姿，反向坐着，坐着的躯干延伸，坐下，站立，站立，步行和上肢功能。根据预损伤条件下的功能的距离，它们的评分为4。
次要结果度量 ：
- 国际脊髓损伤神经学标准（ISNCSCI）检查[时间范围：8-11个月]标准神经检查检查通常用于确定脊髓损伤的水平和严重程度。包括手动肌肉力量测试和皮肤浅触摸和销钉感觉检查。
- 体感诱发电位[时间范围：8-11个月]从腕部对周围神经电刺激后，表面电极在头皮上记录的电势的振幅测量。响应的幅度在微伏中报道。
- 电机引起的电势 - 潜伏期[时间范围：8-11个月]在脊柱刺激或头皮上大脑的磁刺激后，表面电极在肢体肌肉皮肤上记录的电势的潜伏期的测量。响应的延迟在微秒中报道。
- 电机诱发电位 - 振幅[时间范围：8-11个月]在脊柱刺激或头皮上大脑的磁刺激后，表面电极在肢体肌肉皮肤上记录的电势的振幅测量。响应的幅度在微伏中报道。
- Berg平衡测试[时间范围：8-11个月]测量站立和坐着的平衡。余额得分由14个项目组成，报告为56个（每个项目在0-4中得分）。
- 六分钟步行测试[时间范围：8-11个月]步行能力的测量。距离以仪表报告。
- 十分钟的步行测试[时间范围：8-11个月]步行能力的测量。步行速度以每秒计的仪表报告。
- 动力学和运动学步态分析使用3D摄像头系统 - 角度[时间框架：8-11个月]测量腿部功能和步行能力。据报道，关节角度角度角度。
- 动力学和运动步态分析使用3D摄像头系统 - 速度[时间范围：8-11个月]测量腿部功能和步行能力。速度以每秒为单位的速度报告。
- LE和躯干肌肉的肌电图记录[时间范围：8-11个月]测量肌肉和神经功能。肌肉活性在微伏中报道。
- 脊髓损伤 - 生活质量（SCI-QOL）问卷[时间范围：8-11个月]患者报告了生活质量规模。 SCI-QOL由19个项目库组成，通过比较人群功能水平的平均值来报告。
- 脊髓损伤 - 功能指数（SCI-FI）问卷[时间范围：8-11个月]患者报告了功能量表。 SCI-QOL由10个项目库组成，通过比较人群功能水平的平均值来报告。
- WARTENBERG PENDULUM测试[时间范围：8-11个月]沃顿堡摆测试是痉挛性高血压的量度。使用计算机数据进行振荡和振幅的数量，计算弛豫指数（R1和R2）的值并将其与规范进行比较。
- 脊髓损伤的步行指数ii [时间范围：8-11个月]一种功能能力量表，旨在通过评估步行10米所需的身体援助，支架或设备的量，旨在衡量脊髓损伤患者中的移动运动的改善。
- 神经源性膀胱症状评分[时间范围：8-11个月]24个项目问卷旨在评估由于脊髓损伤，多发性硬化症和脊柱裂伤而导致神经源性膀胱功能障碍患者的膀胱症状。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 脊髓损伤至少为期一年；
- 年龄在21至70岁之间；
- 腿部功能和日常生活活动中的活动难度（例如行走，将表面转移到表面，站立）；
- 是植入刺激器的候选者；
- 根据研究时间表，愿意并且能够对硬膜外刺激剂进行手术植入以治疗疼痛；
- 经历慢性疼痛；
- 在没有心肺疾病或频繁的自主性逆转录病毒的情况下处于稳定的医疗状况，这将禁止参与下肢康复或测试活动；
- 能够执行简单的提示电机任务；
- 有能力在三个月内每周参加3-5次课程和测试活动；
- 有足够的社会支持，能够参加每周一次一次，每月一次，每月一次一次，持续9个月；
- 自愿参与这项研究；
- 该受试者的小学医生被清除接受步态训练；
- 并有能力阅读和说英语
排除标准：
- 具有脊髓功能障碍/损伤的自身免疫性病因；
- 有其他神经系统疾病的病史，例如中风，MS，脑外伤等；
- 患有周围神经病（糖尿病多神经病，诱捕神经病等）；
- 患有风湿性疾病（类风湿关节炎，全身性红斑狼疮等）；
- 患有严重的医学疾病；包括不受控制的全身性高血压，值高于170/100 mmHg；心脏或肺部疾病；未校正的凝血异常或需要治疗性抗凝治疗；
- 患有活性癌；
- 患有心血管或肌肉骨骼疾病或损伤，可以完全参与物理治疗干预；
- 患有骨折，染色，压力酸痛或尿路感染或其他可能干扰下肢康复或测试活动的疾病；
- 具有任何条件，可以使患者无法按照筛查医师的判断的研究测试安全合作；
- 怀孕；
- 取决于通风支持；
- 已植入刺激剂（例如硬膜外刺激剂，迷走神经刺激剂，起搏器，人工耳蜗等）；
- 基于流行病学研究中心抑郁量表（CESD）（评分> 16/60）和一般焦虑症-7项目问卷（分数> 9/21）具有抑郁或焦虑。
- 喝酒和/或吸毒；
- 具有基于短便携式心理状态问卷（SPMSQ）（得分> 2/10）的认知障碍；
- 无法阅读和/或理解同意书；
- 无法理解作为研究的一部分给出的说明；
- 已经建立了骨质疏松症，正在服用骨质疏松症治疗的药物；
- 在前后腰椎脊柱和/或由DEXA测量的骨矿物质密度T分数≤ -2.0（如果参与者在其他标准中明确，并且尚未在筛查中尚未检查参与者，我们将要求参与者揭示DEXA以揭示Dexa以揭示Dexa以揭示体重轴承活动的风险）；
- 在脊髓损伤之前或之后，具有低能骨折病史；
- 在下肢有骨科手术的病史，这可能是解释结果的混杂因素（例如肌腱转移，肌腱或肌肉延长痉挛治疗等）；
- 有固定下肢联合缔约合；
- 高于80英寸和/或重350磅以上（由于实验设备（例如体重支撑系统）的限制）；
- 缺乏在研究者的意见/判断中完全理解和/或执行学习程序的能力
联系人和位置
联系人
| 联系人：Soshi Samejima，DPT，MS | 206-221-8961 | soshis@uw.edu | |
| 联系人：莫妮卡·史密斯（Monica Smersh） | 206-543-6995 | msmersh@uw.edu |
位置
| 华盛顿美国 | |
| 华盛顿大学 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98195 | |
| 联系人：Soshi Samejima，DPT，MS 206-221-8961 soshis@uw.edu | |
| 联系人：Rajiv Saigal，医学博士，博士rsaigal@uw.edu | |
赞助商和合作者
华盛顿大学
美国国家科学基金会
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Rajiv Saigal，博士 | 华盛顿大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 神经肌肉恢复量表[时间范围：8-11个月] 神经肌肉恢复量表是基于与伤害前的绩效标准的比较，或者在脊髓损伤前一天执行任务，而无需使用补偿策略的一天，对坐，站立和步行功能进行了评估。这些项目包括站立培训，站立适应性，台阶再培训，台阶适应性，坐姿，反向坐着，坐着的躯干延伸，坐下，站立，站立，步行和上肢功能。根据预损伤条件下的功能的距离，它们的评分为4。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 比较经皮和硬膜外脊柱刺激以改善功能 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 站立和步行的脊柱刺激；经皮和硬膜外刺激的比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 不完全的脊髓损伤（SCI）是最常见的神经系统类别，占所有SCI病例的66.7％。 SCI不完整的人可能会保留某些移动腿部的能力，因此可以重新获得步行的能力。研究表明，通过电刺激腰椎电路的功能改善，这表明潜在的机制是腰椎脊髓自动化和感觉反馈的神经调节。 硬膜外和经皮脊柱刺激都表现出令人兴奋的潜力，可以改善慢性SCI后人的肢体功能。 SCI的可用治疗选择不足以令人满意，并且通常无法实现功能的完全恢复。最近的实验结果表明，一种令人兴奋的新方法，即使用电脊柱刺激使用户能够控制其弱或瘫痪的肌肉。使用外科手术植入电极，硬膜外刺激可显着改善下肢功能以及自主功能，例如膀胱功能和性功能。 除硬膜外刺激外，仅在过去几年中，皮肤表面电脊柱刺激的新型策略也显示出改善步行功能的令人兴奋的潜力。使用高频刺激脉冲，电流可以穿过皮肤而不会不适并激活脊髓。这会为没有SCI的人带来图案化的步进运动，并在SCI后改善了下肢功能。这项研究将直接将皮肤外表面刺激与植入的硬膜外刺激进行比较，以改善下肢功能。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是确定提供脊柱刺激的最佳方法，以改善脊髓损伤不完全的人的行走。通过直接将非侵入性经皮（TRANSQ）刺激与植入的硬膜外刺激进行比较，研究人员希望指导该领域迈向恢复下肢功能的最有益方法。此外，调查人员可能会确定对每种刺激反应更好的人的子组，从而为有不同类型的脊髓损伤的人提供个性化治疗。研究团队将探讨以下特定目标： AIM 1：通过针对慢性科幻患者的经皮脊柱刺激和强化物理疗法评估下肢和自主功能的改善。 AIM 2：通过硬膜外脊柱刺激和对慢性SCI患者进行严格的物理疗法来量化下肢和自主功能的额外改善。 研究人员将检验以下假设，即硬膜外刺激会导致比同等剂量的经皮刺激更大的改善。为了比较这两种刺激方法，研究团队将通过EMG和运动运动参数评估自愿控制肌肉活动，并改善膀胱和其他自主功能以及整体生活质量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这项研究将通过分阶段的干预计划包括：1）基线测试，2）仅PT，3）PT + TransQ刺激，4）pt + pt + ipply the，包括：1）基线测试，2）仅PT，3）PT + TransQ刺激，4）pt + pt + pt + pt + pt + transq刺激，4）pt + transq刺激，4）pt +，5）硬膜外刺激，6）后续测试。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 经皮和硬膜外刺激的比较 比较经皮与硬膜外电刺激的比较 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 6 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04043715 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00004478 EEC-1028725（其他赠款/资金编号：国家科学基金会） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 华盛顿大学拉吉夫·西加尔（Rajiv Saigal） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 华盛顿大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 美国国家科学基金会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
