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出境医 / 临床实验 / 经颅替代电流刺激(TAC)在慢性卒中后半岛(半核)中的治疗作用

经颅替代电流刺激(TAC)在慢性卒中后半岛(半核)中的治疗作用

研究描述
简要摘要:

背景:恢复性治疗后最常见的视野缺陷是同型偏头(HH),被定义为不可能看到没有眼损伤的对侧视觉半球。据报道,在美国和欧洲,HH每年影响90000至120 000例新病例,中风后30%(国家审计办公室)(在法国,每年130,000人中风,39,000例HH患者)。尽管下降了30年,但康复技术的有效性水平很低,法国常规临床实践中很少使用。

经颅交替电流刺激(TACS)是一种替代电流刺激的方法,可以通过施加局部振荡活性来调节神经活动。

对视神经病变患者的枕骨TACS的观察性研究显示,视野大小,功率和枕叶同步的增加。两项透气TACS研究表明,视觉改善,并通过时间重新同步进行异常弱振荡活性的补偿。我们的团队在皮质β-高(〜30 Hz)振荡活动上表现出了无创脑刺激的作用,从而改善了半场半场的视觉感知,右半球的额叶额叶同步。

客观的:

该项目的目的是在同一患者人群中进行两种TAC刺激策略进行比较,以增加对盲视觉半场视野的注意力方向,从而在此半场进行刺激的视觉检测。 。

为此,研究人员团队将一方面评估枕骨刺激(V1-ips),以alfa频率(10 Hz)对侧,这会诱导对侧半球的不同步,以改善视觉感知的目的盲视觉半田中的目标。该研究将将这种干预措施与右半球的额叶区域(FEF)的刺激相提并论(30 Hz),这表明内源性和外源性注意方向的促进作用。将前两种策略与安慰剂TAC刺激会议进行比较。


病情或疾病 干预/治疗阶段
偏头设备:TACS(经颅交替电流刺激)不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:经颅替代电流刺激(TAC)的治疗作用
估计研究开始日期 2019年10月1日
估计的初级完成日期 2020年11月30日
估计 学习完成日期 2021年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:TAC刺激右额叶区域
在高β频率(30 Hz)下,主动TAC刺激右额叶区域(右FEF,EEG电极FC2),目的是明显训练EEG记录,额叶振荡活动和右额 - 额 - 额 - 额 - 额线同步(FEF-ips) ,或在高β频带(〜30 Hz)中的FC2和P4电极之间,这促进了两个视觉半场中的注意力方向和视觉感知,但更尤其是在盲目视野上存在的目标。
设备:TACS(经颅交替电流刺激)

这是一项单一中心比较随机对照盲和跨界研究。

刺激条件的顺序将被随机:(右额叶 /枕骨TAC / TACS安慰剂)。 3个刺激条件将以至少1周的洗涤周期进行。在这项研究中,每个患者将自己的控制


主动比较器:枕骨 - 顶部区域的TACS刺激
在α频率(10 Hz)下,主动TAC刺激枕骨 - 顶部后对侧区域(右IPS,EEG电极P4),该区域将在EEG记录Alpha频段(〜10Hz)和A的EEG记录上诱导振荡驱动器在刺激后枕骨和顶叶(EEG电极P4和02)上,该频带上同步的增加,但也通过经触发式推拉现象,对侧后侧枕骨和壁层面积的不同步作用(EEG Electeres P3和01),这将促进盲目视野中的注意力方向和目标检测。
设备:TACS(经颅交替电流刺激)

这是一项单一中心比较随机对照盲和跨界研究。

刺激条件的顺序将被随机:(右额叶 /枕骨TAC / TACS安慰剂)。 3个刺激条件将以至少1周的洗涤周期进行。在这项研究中,每个患者将自己的控制


假比较器:TACS刺激右额叶(FEF)
。条件TACS在一半的患者中以高β频率(30 Hz)刺激右额叶(FEF),另一半以Alfa频率(10 Hz)对单侧枕皮层(右 /左)刺激。这种情况将控制TACS刺激的安慰剂效应,并通过重复进行外观测试的重复来增强视野增强的潜在影响。在没有有效的电流的情况下,这种情况还将验证脑节律活性的缺乏变化。
设备:TACS(经颅交替电流刺激)

这是一项单一中心比较随机对照盲和跨界研究。

刺激条件的顺序将被随机:(右额叶 /枕骨TAC / TACS安慰剂)。 3个刺激条件将以至少1周的洗涤周期进行。在这项研究中,每个患者将自己的控制


结果措施
主要结果指标
  1. 评估单个TACS会话对慢性期HH患者的静态视野大小的直接影响[时间范围:干预后立即]
    为了评估单个TACS会话的直接影响,在TACS刺激的两种不同条件下(右额刺激(FEF,额眼野外)和对侧枕骨 - 顶刺激病变(V1-IPS,V1-IPS,原发性视觉皮层和室内腔内或室内硫酸或肠内沟)长肠内沟里)慢性期HH患者的静态视野大小


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

18岁及以上的患者

  • 患有脑损伤的同型外侧偏侧局部患者至少3个月,最多5年后5年,脑血肿
  • 能够口服和书面理解法语的患者
  • 给予免费,知情和书面同意的患者
  • 没有神经系统疾病干扰通过测试

非包含标准:

  • 患者接受法律保护措施(维护司法,监护权和受托人,受保护的成年人)
  • 预先存在的严重眼科疾病(包含前的眼科咨询)预先存在视野缺陷,单眼视力小于5/10,严重的眼球疾病
  • TAC和 /或磁共振成像的禁忌症(起搏器或可植入的除颤器,颅内电极或其他颅内植入物,面向刺激电极的颅拱形异常(板,假体,未覆盖的骷髅)
  • 孕妇和哺乳母亲
  • 参与期间,在其他介入研究中招募。
  • 对社会保障计划(不包括AME)或这种计划的非信贷计划

健康参与者的纳入标准是以下内容:

  • 健康的受试者18岁及以上
  • 健康的受试者能够口头和书面了解法语
  • 健康的主题,他们给予了免费和知情的同意并写信

健康参与者非融合标准是以下:

  • 严重的神经系统,精神病,身体或眼科疾病,干扰测试和研究任务的正常表现
  • 磁共振成像的禁忌症(起搏器或可植入的除颤器,颅内电极或其他颅内植入物,颅库相反的刺激电极的异常(板,假体,发现的头骨)
  • 参与期间,在其他介入研究中招募。
  • 孕妇和哺乳母亲
  • 对社会保障计划(不包括AME)或这种计划的非信贷计划
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Alexia Potet 142161149 EXT +33 Alexia.potet@aphp.fr
联系人:Antoni Valero-Cabré 157274163 EXT +33 antoni.valerocabre@icm-institute.org

赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月25日
第一个发布日期icmje 2019年8月2日
上次更新发布日期2019年8月2日
估计研究开始日期ICMJE 2019年10月1日
估计的初级完成日期2020年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月1日)
评估单个TACS会话对慢性期HH患者的静态视野大小的直接影响[时间范围:干预后立即]
为了评估单个TACS会话的直接影响,在TACS刺激的两种不同条件下(右额刺激(FEF,额眼野外)和对侧枕骨 - 顶刺激病变(V1-IPS,V1-IPS,原发性视觉皮层和室内腔内或室内硫酸或肠内沟)长肠内沟里)慢性期HH患者的静态视野大小
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE经颅替代电流刺激(TAC)的治疗作用
官方标题ICMJE经颅替代电流刺激(TAC)的治疗作用
简要摘要

背景:恢复性治疗后最常见的视野缺陷是同型偏头(HH),被定义为不可能看到没有眼损伤的对侧视觉半球。据报道,在美国和欧洲,HH每年影响90000至120 000例新病例,中风后30%(国家审计办公室)(在法国,每年130,000人中风,39,000例HH患者)。尽管下降了30年,但康复技术的有效性水平很低,法国常规临床实践中很少使用。

经颅交替电流刺激(TACS)是一种替代电流刺激的方法,可以通过施加局部振荡活性来调节神经活动。

对视神经病变患者的枕骨TACS的观察性研究显示,视野大小,功率和枕叶同步的增加。两项透气TACS研究表明,视觉改善,并通过时间重新同步进行异常弱振荡活性的补偿。我们的团队在皮质β-高(〜30 Hz)振荡活动上表现出了无创脑刺激的作用,从而改善了半场半场的视觉感知,右半球的额叶额叶同步。

客观的:

该项目的目的是在同一患者人群中进行两种TAC刺激策略进行比较,以增加对盲视觉半场视野的注意力方向,从而在此半场进行刺激的视觉检测。 。

为此,研究人员团队将一方面评估枕骨刺激(V1-ips),以alfa频率(10 Hz)对侧,这会诱导对侧半球的不同步,以改善视觉感知的目的盲视觉半田中的目标。该研究将将这种干预措施与右半球的额叶区域(FEF)的刺激相提并论(30 Hz),这表明内源性和外源性注意方向的促进作用。将前两种策略与安慰剂TAC刺激会议进行比较。

详细说明

背景:

为了关注低级感知活动以及具有中等大小队列的强大的,可靠的探索,几项研究显示了与振荡活性和区域间同步有关的TACS效应。

例如,在健康受试者中,枕骨TAC在TACSα(10-14 Hz)后显示后α功率增加。在较高的频率下,60 Hz TACs显示出视​​觉对比度灵敏度阈值的持续降低。 2014年的两项研究还显示了40种Hz TAC刺激健康人类枕骨或顶脑大脑区域的刺激,持续依赖于后验中半球间伽马带网络的同步,最近移动目标感知的调节作用,这是一项10 Hz枕刺激研究结合功能性磁共振成像记录(fMRI)显示出可能在延迟效应期间表明枕骨 - 帕特托 - 暂时性同步的弥散作用。

在患者的试验中,对视神经病变患者的不受控制的枕骨TAC的观察性研究表明,视力和视野尺寸提高,伴随着靶向周围区域的功率和枕骨同步的增加。最近,一项双盲,多中心对照试验在患有视神经病变的患者中显示,每天的透明型TACS会话持续了10周,视野尺寸与刺激安慰剂的持续增加(2.5%)。

该项目的目的是在同一患者人群中进行两种TAC刺激策略进行比较,以增加对盲视觉半场视野的注意力方向,从而在此半场进行刺激的视觉检测。 。

为此,该研究将一方面评估枕骨刺激(V1-ips)与病变对比的alfa频率(10 Hz),从而诱导对侧半球的不同步,以改善其视觉感知。盲视觉半场的目标。将这种干预措施与以高β频率(30 Hz)为右半球的额叶区域(FEF)进行比较,这表明内源性和外源性注意力方向的促进作用。将前两种策略与安慰剂TAC刺激会议进行比较。

该项目的总体目标是使用经颅交流刺激调节慢性期HH患者的视觉感知。该研究的目的是评估右额叶网络(FEF-ips)的TAC刺激的行为效应,以及与病变相对的枕骨和枕骨枕骨(V1-ips),对静态和动力学视觉感知的行为影响外围。将量化这两个靶标对电生理学(EEG)刺激对脑活动的影响。假设是,通过增加功能连接性(刺激过程中传递的频率的相同步),TAC将使视觉感知的阈值成为可能。

具体而言,假设是,一个30 Hz TACS的单一疗法刺激右额叶皮层(右FEF)将增加右半球的额顶同步,使病变患者获得了脑部的脑部,从而改善了静态HH,从而改善了静态的HH。刺激后的最初30分钟内动力学视野。研究者团队还假设,一场TACS刺激对枕骨和后顶皮层皮层与病变(围绕V1区域)的对比的患者(在V1区域)的患者的患者受到后30分钟后30分钟后的视觉场改善视野。 - 刺激,但是与右FEF刺激有关的改善相比,这种改善将较小,这可能伴随着健康视觉半场靶标的视觉感知的暂时减少。

方法:

单中心比较随机对照,交叉和盲目的研究,主要人群(n = 18),获得了负责同型偏半诺比亚的脑病变,脑血管事故的慢性阶段(3个月至5年的演变)和队列(n = 18)(n = 18)健康受试者未用TAC处理以从视野,神经影像(MRI)和脑电图(EEG)获得规范性数据(EEG)

  • 每个患者或每个健康的志愿者都将进行纳入访问,包括视觉静态和动力学谱系,脑电图记录,认知测试,问卷调查和脑部MRI。
  • 然后,每位患者将进行3次访问,包括第一个评估期(周期和脑电图),然后进行刺激疗程(右额叶主动TAC或对侧枕骨 - 枕骨活性TAC或安慰剂TACS),然后是第二个评估时间(EEG,Perimetertry,Perimetery,,,Perimetery,,,,,和阅读测试)

讨论:

研究人员团队预计,在右额叶区域(FEF)和 /或对侧枕骨区域(V1-IPS)病变上,视觉场大小的立即和显着增加的视野大小以及改善了通过主动TAC刺激治疗的患者的视觉检测能力将立即显着增加。

该项目将有助于开发创新的治疗方法,以改善HH脑受损患者的生活质量,迄今为止缺乏有效的治疗选择。

在大规模临床实践中,TACS是一种易于访问且易于适用的技术。再加上脑电图监测,它是唯一允许对振荡活动和区域间同步性进行有效和安全操纵的局部。

对这些非侵入性脑刺激的新方法的兴趣引导大脑可塑性,中风(130,000例新病例)或头部创伤非常重要。科学,临床和技术意义是主要的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE偏头
干预ICMJE设备:TACS(经颅交替电流刺激)

这是一项单一中心比较随机对照盲和跨界研究。

刺激条件的顺序将被随机:(右额叶 /枕骨TAC / TACS安慰剂)。 3个刺激条件将以至少1周的洗涤周期进行。在这项研究中,每个患者将自己的控制

研究臂ICMJE
  • 主动比较器:TAC刺激右额叶区域
    在高β频率(30 Hz)下,主动TAC刺激右额叶区域(右FEF,EEG电极FC2),目的是明显训练EEG记录,额叶振荡活动和右额 - 额 - 额 - 额 - 额线同步(FEF-ips) ,或在高β频带(〜30 Hz)中的FC2和P4电极之间,这促进了两个视觉半场中的注意力方向和视觉感知,但更尤其是在盲目视野上存在的目标。
    干预:设备:TACS(经颅交替电流刺激)
  • 主动比较器:枕骨 - 顶部区域的TACS刺激
    在α频率(10 Hz)下,主动TAC刺激枕骨 - 顶部后对侧区域(右IPS,EEG电极P4),该区域将在EEG记录Alpha频段(〜10Hz)和A的EEG记录上诱导振荡驱动器在刺激后枕骨和顶叶(EEG电极P4和02)上,该频带上同步的增加,但也通过经触发式推拉现象,对侧后侧枕骨和壁层面积的不同步作用(EEG Electeres P3和01),这将促进盲目视野中的注意力方向和目标检测。
    干预:设备:TACS(经颅交替电流刺激)
  • 假比较器:TACS刺激右额叶(FEF)
    。条件TACS在一半的患者中以高β频率(30 Hz)刺激右额叶(FEF),另一半以Alfa频率(10 Hz)对单侧枕皮层(右 /左)刺激。这种情况将控制TACS刺激的安慰剂效应,并通过重复进行外观测试的重复来增强视野增强的潜在影响。在没有有效的电流的情况下,这种情况还将验证脑节律活性的缺乏变化。
    干预:设备:TACS(经颅交替电流刺激)
出版物 *
  • Sahraie A.诱导慢性偏腹视觉敏感性变化。 Curr Opin Neurol。 2007年12月; 20(6):661-6。审查。
  • Schuett S,Dauner R,Zihl J.单方面同义视野缺陷中的线双分配。皮质。 2011年1月; 47(1):47-52。 doi:10.1016/j.cortex.2010.01.008。 Epub 2010 1月28日。
  • Sergeeva,例如Henrich-Noack P,Bola M,Sabel BA。脑状态依赖性的非侵入性脑刺激和功能性启动:一种假设。前hum神经科。 2014年11月5日; 8:899。 doi:10.3389/fnhum.2014.00899。 2014年环保。
  • Sabel BA,Fedorov AB,Naue N,Borrmann A,Herrmann C,GallC。无创交替的电流刺激可改善视觉神经病的视力。还原神经神经科。 2011; 29(6):493-505。 doi:10.3233/rnn-2011-0624。
  • Zaehle T,Rach S,Herrmann CS。经颅交流电流刺激增强了人EEG的个体α活性。 PLOS一个。 2010年11月1日; 5(11):E13766。 doi:10.1371/journal.pone.0013766。
  • Helfrich RF,Knepper H,Nolte G,StrüberD,Rach S,Herrmann CS,Schneider TR,Engel AK。 HD-TACS的选择性调制,对HD-TACS形状感知的选择性调制。 Plos Biol。 2014年12月30日; 12(12):E1002031。 doi:10.1371/journal.pbio.1002031。 2014年12月的环保。
  • Alekseichuk I,Diers K,Paulus W,AntalA。视觉感知期间枕皮层的经颅电刺激改变了大胆活性的幅度:一种组合的TES-FMRI方法。神经图像。 2016年10月15日; 140:110-7。 doi:10.1016/j.neuroimage.2015.11.034。 Epub 2015 11月23日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月1日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月31日
估计的初级完成日期2020年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

18岁及以上的患者

  • 患有脑损伤的同型外侧偏侧局部患者至少3个月,最多5年后5年,脑血肿
  • 能够口服和书面理解法语的患者
  • 给予免费,知情和书面同意的患者
  • 没有神经系统疾病干扰通过测试

非包含标准:

  • 患者接受法律保护措施(维护司法,监护权和受托人,受保护的成年人)
  • 预先存在的严重眼科疾病(包含前的眼科咨询)预先存在视野缺陷,单眼视力小于5/10,严重的眼球疾病
  • TAC和 /或磁共振成像的禁忌症(起搏器或可植入的除颤器,颅内电极或其他颅内植入物,面向刺激电极的颅拱形异常(板,假体,未覆盖的骷髅)
  • 孕妇和哺乳母亲
  • 参与期间,在其他介入研究中招募。
  • 对社会保障计划(不包括AME)或这种计划的非信贷计划

健康参与者的纳入标准是以下内容:

  • 健康的受试者18岁及以上
  • 健康的受试者能够口头和书面了解法语
  • 健康的主题,他们给予了免费和知情的同意并写信

健康参与者非融合标准是以下:

  • 严重的神经系统,精神病,身体或眼科疾病,干扰测试和研究任务的正常表现
  • 磁共振成像的禁忌症(起搏器或可植入的除颤器,颅内电极或其他颅内植入物,颅库相反的刺激电极的异常(板,假体,发现的头骨)
  • 参与期间,在其他介入研究中招募。
  • 孕妇和哺乳母亲
  • 对社会保障计划(不包括AME)或这种计划的非信贷计划
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Alexia Potet 142161149 EXT +33 Alexia.potet@aphp.fr
联系人:Antoni Valero-Cabré 157274163 EXT +33 antoni.valerocabre@icm-institute.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04043689
其他研究ID编号ICMJE APHP 190051
2019-A00501-56(其他标识符:N°IDRCB)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方援助出版-Hôpitauxde Paris
研究赞助商ICMJE援助出版-Hôpitauxde Paris
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户援助出版-Hôpitauxde Paris
验证日期2019年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素