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出境医 / 临床实验 / 在接受单端口胸腔镜检查的患者中,围手术期利多卡因术后镇痛的静脉静脉注射研究

在接受单端口胸腔镜检查的患者中,围手术期利多卡因术后镇痛的静脉静脉注射研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估静脉内利多卡因输注对接受单端子胸腔镜手术的患者的疼痛和阿片类药物的影响,并评估围手术期儿茶酚胺水平,胃口时间,恶心和呕吐,患者满意度和患者满意度和患者满意度和呕吐的影响住院。

病情或疾病 干预/治疗阶段
外科手术药物:利多卡因药物:盐水第4阶段

详细说明:

世界疼痛大会将疼痛确定为呼吸,脉搏,体温和血压后的“人类生命的第五大指标”。术后疼痛是由手术创伤引起的急性伤害性疼痛,是体内复杂的应激反应,尤其是在手术后72小时内。胸手术后的疼痛是各种类型手术中更严重的手术类型。

在手术早期阶段的急性疼痛不仅是身体损伤的外部信号,而且是引起应力反应和全身性炎症反应综合征(SIRS)的独立因素。疼痛刺激还会导致儿茶酚胺过度释放,血管内皮细胞的损害和中性粒细胞聚集,这会诱导细胞因子“瀑布”分泌。压力,疼痛和炎症会诱导并相互作用,这严重影响了手术后患者的早期康复。及时有效的术后镇痛不仅可以减轻患者的治疗,而且还可以避免一系列的压力反应。它为患者的生理功能和手术后的身体恢复提供了有利的条件。

尽管多模式镇痛已在很大程度上用阿片类药物代替了单一疗法,但它们仍然是术后疼痛的最常用药物。利多卡因是一种酰胺局部麻醉,当静脉内使用时,会表现出明显的镇痛,抗高温和抗炎特性。

利多卡因的静脉输注对纤维肌痛,慢性神经性疼痛,阿片类药物耐受性和其他慢性疼痛具有良好的作用,并且可以减轻术后急性疼痛。在1960年代,Barlett等人。首次发表了一项关于利多卡因静脉输注进行术后镇痛的研究。随后,越来越多的研究人员开始探索利多卡因在治疗术后急性疼痛中的使用。2007年,Kaba等。在围手术期接受了结肠切除术作为实验性受试者并静脉注射的利多卡因的精选患者。结果表明,实验组的疼痛有效缓解,并且使用阿片类药物的使用减少。 2008年,Lauwick等人。使用腹腔镜胆囊切除术作为实验主题。结果表明,利多卡因组的阿片类镇痛剂量明显低于对照组的剂量,并且术后疼痛有效改善。 2009年,Yardeni等。在围手术期间,选择子宫切除术作为实验性受试者的选定患者,并静脉注射利多卡因。结果证实,实验组的血液动力学更稳定,减少麻醉剂的平均剂量,疼痛得到了显着改善。迄今为止,尚无强有力的证据表明,围手术期在围手术期在单次静脉静脉内输注Lidocain的效果 - 运动胸腔镜手术,因此我们设计了这项研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:在接受单端口胸腔镜检查的患者中,围手术期利多卡因术后镇痛的静脉静脉注射研究
估计研究开始日期 2019年8月1日
估计的初级完成日期 2019年12月31日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:利多卡因组
第一组(利多卡因组)将包括那些接受术中利多卡因输注的人。诱导推注剂量为1.5 mg/kg体重(切口前30分钟),然后是连续的利多卡因输注2mg/kg/h,直到皮肤后1小时,直到皮肤后1小时关闭。
药物:利多卡因
利多卡因给药1.5 mg/kg的静脉注射剂,然后连续输注2 mg/kg/h

安慰剂比较器:盐群
第二组盐酸盐组将包括接受术中安慰剂的人。同样的盐水是根据利多卡因组的相同给药方法给予的盐水。
药物:盐水
盐水的IV推注,然后连续输注盐水

结果措施
主要结果指标
  1. 术后疼痛评分[时间范围:立即术后]
    使用视觉模拟量表

  2. 术后疼痛评分[时间范围:1小时术后]
    使用视觉模拟量表

  3. 术后疼痛评分[时间范围:4小时术后]
    使用视觉模拟量表

  4. 术后疼痛评分[时间范围:8小时后]
    使用视觉模拟量表

  5. 术后疼痛评分[时间范围:24小时术后]
    使用视觉模拟量表

  6. 术后疼痛评分[时间范围:48小时术后]
    使用视觉模拟量表


次要结果度量
  1. 阿片类药物的需求[时间范围:立即术后]
    记录阿片类药物的剂量

  2. 阿片类药物的需求[时间范围:1小时术后]
    记录阿片类药物的剂量

  3. 阿片类药物需求[时间范围:4小时后]
    记录阿片类药物的剂量

  4. 阿片类药物需求[时间范围:8小时后]
    记录阿片类药物的剂量

  5. 阿片类药物需求[时间范围:24小时后]
    记录阿片类药物的剂量

  6. 阿片类药物需求[时间范围:48小时后]
    记录阿片类药物的剂量

  7. PCIA的紧迫时间[时间范围:48小时术后]
    记录了48小时内PCIA的紧迫时间

  8. 发生恶心和/或呕吐[时间范围:48小时后]
    记录在48小时内发生恶心和呕吐的发生

  9. 肾上腺素的血液水平[时间范围:诱导前]
    记录肾上腺素的围手术期血液水平

  10. 肾上腺素的血液水平[时间范围:切口后]
    记录肾上腺素的围手术期血液水平

  11. 肾上腺素的血液水平[时间框架:拔管后立即]
    记录肾上腺素的围手术期血液水平

  12. 去甲肾上腺素的血液水平[时间范围:诱导前]
    记录去甲肾上腺素的围手术期血液水平

  13. 去甲肾上腺素的血液水平[时间范围:切口后]
    记录去甲肾上腺素的围手术期血液水平

  14. 去甲肾上腺素的血液水平[时间范围:拔管后立即]
    记录去甲肾上腺素的围手术期血液水平

  15. 肾上腺皮质的血液水平[时间范围:诱导前]
    记录肾上腺皮质的血液水平

  16. 肾上腺皮质的血液水平[时间范围:切口后]
    记录肾上腺皮质的血液水平

  17. 肾上腺皮质的血液水平[时间范围:拔管后立即]
    记录肾上腺皮质的血液水平

  18. TNF-α的血液水平[时间范围:诱导前]
    记录了TNF-α的围手术期血液水平

  19. TNF-Alpha的血液水平[时间范围:切口后]
    记录了TNF-α的围手术期血液水平

  20. TNF-α的血液水平[时间范围:拔管后立即]
    记录了TNF-α的围手术期血液水平

  21. IL-6的血液水平[时间范围:诱导前]
    记录IL-6的围手术期血液水平

  22. IL-6的血液水平[时间范围:切口后]
    记录IL-6的围手术期血液水平

  23. IL-6的血液水平[时间范围:拔管后立即]
    记录IL-6的围手术期血液水平

  24. IL-10的血液水平[时间范围:诱导前]
    记录IL-10的围手术期血液水平

  25. IL-10的血液水平[时间范围:切口后]
    记录IL-10的围手术期血液水平

  26. IL-10的血液水平[时间范围:拔管后立即]
    记录IL-10的围手术期血液水平

  27. 住院期限[时间范围:从手术的日到出院的一天]
    住院时间(日子)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患有左双管支气管导管的单端口胸腔镜检查的患者
  • 年龄≧18岁,70岁
  • 手术前的温度,白细胞和血红蛋白正常
  • 患者知情同意

排除标准:

  • 有六个月内手术病史的患者
  • 心脏,肝脏,肾脏,肺,胰腺或其他重要器官功能障碍的患者
  • 美国麻醉学家学会(ASA)身体状况类别≧≧
  • 对利多卡因过敏
  • 心动过缓(心率<60次/分钟)或房屋障碍
  • 精神障碍
  • 需要右双管子支气管导管的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jin MA 86+18867539602 1241370980@qq.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,郑
第二附属医院智格大学医学院招募
杭州,中国江民,310009
联系人:Jin MA 86+18867539602 1241370980@qq.com
赞助商和合作者
智格大学医学院第二会分支机构医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Congcong Chen智格大学医学院第二会分支机构医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月19日
第一个发布日期icmje 2019年8月2日
上次更新发布日期2019年8月2日
估计研究开始日期ICMJE 2019年8月1日
估计的初级完成日期2019年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月31日)
  • 术后疼痛评分[时间范围:立即术后]
    使用视觉模拟量表
  • 术后疼痛评分[时间范围:1小时术后]
    使用视觉模拟量表
  • 术后疼痛评分[时间范围:4小时术后]
    使用视觉模拟量表
  • 术后疼痛评分[时间范围:8小时后]
    使用视觉模拟量表
  • 术后疼痛评分[时间范围:24小时术后]
    使用视觉模拟量表
  • 术后疼痛评分[时间范围:48小时术后]
    使用视觉模拟量表
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月31日)
  • 阿片类药物的需求[时间范围:立即术后]
    记录阿片类药物的剂量
  • 阿片类药物的需求[时间范围:1小时术后]
    记录阿片类药物的剂量
  • 阿片类药物需求[时间范围:4小时后]
    记录阿片类药物的剂量
  • 阿片类药物需求[时间范围:8小时后]
    记录阿片类药物的剂量
  • 阿片类药物需求[时间范围:24小时后]
    记录阿片类药物的剂量
  • 阿片类药物需求[时间范围:48小时后]
    记录阿片类药物的剂量
  • PCIA的紧迫时间[时间范围:48小时术后]
    记录了48小时内PCIA的紧迫时间
  • 发生恶心和/或呕吐[时间范围:48小时后]
    记录在48小时内发生恶心和呕吐的发生
  • 肾上腺素的血液水平[时间范围:诱导前]
    记录肾上腺素的围手术期血液水平
  • 肾上腺素的血液水平[时间范围:切口后]
    记录肾上腺素的围手术期血液水平
  • 肾上腺素的血液水平[时间框架:拔管后立即]
    记录肾上腺素的围手术期血液水平
  • 去甲肾上腺素的血液水平[时间范围:诱导前]
    记录去甲肾上腺素的围手术期血液水平
  • 去甲肾上腺素的血液水平[时间范围:切口后]
    记录去甲肾上腺素的围手术期血液水平
  • 去甲肾上腺素的血液水平[时间范围:拔管后立即]
    记录去甲肾上腺素的围手术期血液水平
  • 肾上腺皮质的血液水平[时间范围:诱导前]
    记录肾上腺皮质的血液水平
  • 肾上腺皮质的血液水平[时间范围:切口后]
    记录肾上腺皮质的血液水平
  • 肾上腺皮质的血液水平[时间范围:拔管后立即]
    记录肾上腺皮质的血液水平
  • TNF-α的血液水平[时间范围:诱导前]
    记录了TNF-α的围手术期血液水平
  • TNF-Alpha的血液水平[时间范围:切口后]
    记录了TNF-α的围手术期血液水平
  • TNF-α的血液水平[时间范围:拔管后立即]
    记录了TNF-α的围手术期血液水平
  • IL-6的血液水平[时间范围:诱导前]
    记录IL-6的围手术期血液水平
  • IL-6的血液水平[时间范围:切口后]
    记录IL-6的围手术期血液水平
  • IL-6的血液水平[时间范围:拔管后立即]
    记录IL-6的围手术期血液水平
  • IL-10的血液水平[时间范围:诱导前]
    记录IL-10的围手术期血液水平
  • IL-10的血液水平[时间范围:切口后]
    记录IL-10的围手术期血液水平
  • IL-10的血液水平[时间范围:拔管后立即]
    记录IL-10的围手术期血液水平
  • 住院期限[时间范围:从手术的日到出院的一天]
    住院时间(日子)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在接受单端口胸腔镜检查的患者中,围手术期利多卡因术后镇痛的静脉静脉注射研究
官方标题ICMJE在接受单端口胸腔镜检查的患者中,围手术期利多卡因术后镇痛的静脉静脉注射研究
简要摘要这项研究的目的是评估静脉内利多卡因输注对接受单端子胸腔镜手术的患者的疼痛和阿片类药物的影响,并评估围手术期儿茶酚胺水平,胃口时间,恶心和呕吐,患者满意度和患者满意度和患者满意度和呕吐的影响住院。
详细说明

世界疼痛大会将疼痛确定为呼吸,脉搏,体温和血压后的“人类生命的第五大指标”。术后疼痛是由手术创伤引起的急性伤害性疼痛,是体内复杂的应激反应,尤其是在手术后72小时内。胸手术后的疼痛是各种类型手术中更严重的手术类型。

在手术早期阶段的急性疼痛不仅是身体损伤的外部信号,而且是引起应力反应和全身性炎症反应综合征(SIRS)的独立因素。疼痛刺激还会导致儿茶酚胺过度释放,血管内皮细胞的损害和中性粒细胞聚集,这会诱导细胞因子“瀑布”分泌。压力,疼痛和炎症会诱导并相互作用,这严重影响了手术后患者的早期康复。及时有效的术后镇痛不仅可以减轻患者的治疗,而且还可以避免一系列的压力反应。它为患者的生理功能和手术后的身体恢复提供了有利的条件。

尽管多模式镇痛已在很大程度上用阿片类药物代替了单一疗法,但它们仍然是术后疼痛的最常用药物。利多卡因是一种酰胺局部麻醉,当静脉内使用时,会表现出明显的镇痛,抗高温和抗炎特性。

利多卡因的静脉输注对纤维肌痛,慢性神经性疼痛,阿片类药物耐受性和其他慢性疼痛具有良好的作用,并且可以减轻术后急性疼痛。在1960年代,Barlett等人。首次发表了一项关于利多卡因静脉输注进行术后镇痛的研究。随后,越来越多的研究人员开始探索利多卡因在治疗术后急性疼痛中的使用。2007年,Kaba等。在围手术期接受了结肠切除术作为实验性受试者并静脉注射的利多卡因的精选患者。结果表明,实验组的疼痛有效缓解,并且使用阿片类药物的使用减少。 2008年,Lauwick等人。使用腹腔镜胆囊切除术作为实验主题。结果表明,利多卡因组的阿片类镇痛剂量明显低于对照组的剂量,并且术后疼痛有效改善。 2009年,Yardeni等。在围手术期间,选择子宫切除术作为实验性受试者的选定患者,并静脉注射利多卡因。结果证实,实验组的血液动力学更稳定,减少麻醉剂的平均剂量,疼痛得到了显着改善。迄今为止,尚无强有力的证据表明,围手术期在围手术期在单次静脉静脉内输注Lidocain的效果 - 运动胸腔镜手术,因此我们设计了这项研究。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE外科手术
干预ICMJE
  • 药物:利多卡因
    利多卡因给药1.5 mg/kg的静脉注射剂,然后连续输注2 mg/kg/h
  • 药物:盐水
    盐水的IV推注,然后连续输注盐水
研究臂ICMJE
  • 实验:利多卡因组
    第一组(利多卡因组)将包括那些接受术中利多卡因输注的人。诱导推注剂量为1.5 mg/kg体重(切口前30分钟),然后是连续的利多卡因输注2mg/kg/h,直到皮肤后1小时,直到皮肤后1小时关闭。
    干预:药物:利多卡因
  • 安慰剂比较器:盐群
    第二组盐酸盐组将包括接受术中安慰剂的人。同样的盐水是根据利多卡因组的相同给药方法给予的盐水。
    干预:药物:盐水
出版物 *
  • Koppert W,Weigand M,Neumann F,Sittl R,Schuettler J,Schmelz M,Hering W.围手术性静脉静脉内利多卡因在大型腹部手术后对术后疼痛和吗啡消耗具有预防作用。 Anesth肛门。 2004年4月; 98(4):1050-5,目录。
  • Schafranski MD,Malucelli T,Machado F,Takeshi H,Kaiber F,Schmidt C,Harth F.纤维肌痛综合征的静脉内利多卡因。临床风湿病。 2009年7月; 28(7):853-5。 doi:10.1007/s10067-009-1137-8。 Epub 2009年3月5日。
  • Challapalli V,Tremont-Lukats IW,McNicol ED,Lau J,Carr DB。全身给药局部麻醉药物以缓解神经性疼痛。 Cochrane数据库Syst Rev. 2005年10月19日;(4):CD003345。审查。更新:Cochrane数据库Syst Rev. 2019年10月7日; 2019(10):。
  • Buchanan DD,J Macivor F.静脉内利多卡因在严重的癌症相关神经性疼痛中的作用。支持护理癌。 2010年7月; 18(7):899-901。 doi:10.1007/s00520-010-0864-3。 EPUB 2010年4月29日。
  • Sharma S,Rajagopal MR,Palat G,Singh C,Haji AG,JainD。一项II期试点研究,用于评估癌症患者中阿片类药物 - 不良疼痛的使用使用。 J疼痛症状管理。 2009年1月; 37(1):85-93。 doi:10.1016/j.jpainsymman.2007.12.023。 Epub 2008年7月2日。
  • Lauwick S,Kim DJ,Michelagnoli G,Mistretti G,Feldman L,Fried G,Carli F.术中利多卡因的术中输注减少了接受腹腔镜胆囊切除术的患者的芬太尼需求。可以。 2008年11月; 55(11):754-60。
  • Kaba A,Laurent SR,Detroz BJ,Sessler DI,Durieux ME,Lamy ML,Joris JL。腹腔镜结肠切除术后静脉输液术促进急性康复。麻醉学。 2007年1月; 106(1):11-8;讨论5-6。
  • Yardeni Iz,Beilin B,Mayburd E,Levinson Y,Bessler H.围手术期利多卡因对术后疼痛和免疫功能的影响。 Anesth肛门。 2009年11月; 109(5):1464-9。 doi:10.1213/ane.0b013e3181bab1bd。
  • Eriksson AS,Sinclair R,Cassuto J,ThomsenP。利多卡因对手术伤口中白细胞功能的影响。麻醉学。 1992年7月; 77(1):74-8。
  • Feng G,Liu S,Wang GL,Liu GJ。利多卡因通过抑制NF-kappab激活来减轻脂多糖诱导的急性肺损伤。药理。 2008; 81(1):32-40。 Epub 2007年9月4日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年7月31日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月31日
估计的初级完成日期2019年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患有左双管支气管导管的单端口胸腔镜检查的患者
  • 年龄≧18岁,70岁
  • 手术前的温度,白细胞和血红蛋白正常
  • 患者知情同意

排除标准:

  • 有六个月内手术病史的患者
  • 心脏,肝脏,肾脏,肺,胰腺或其他重要器官功能障碍的患者
  • 美国麻醉学家学会(ASA)身体状况类别≧≧
  • 对利多卡因过敏
  • 心动过缓(心率<60次/分钟)或房屋障碍
  • 精神障碍
  • 需要右双管子支气管导管的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jin MA 86+18867539602 1241370980@qq.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04043624
其他研究ID编号ICMJE 2019-084
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方智格大学医学院第二会分支机构医院
研究赞助商ICMJE智格大学医学院第二会分支机构医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Congcong Chen智格大学医学院第二会分支机构医院
PRS帐户智格大学医学院第二会分支机构医院
验证日期2019年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素