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蛛网膜下腔出血后患者的结晶液选择和神经系统效果（晶体）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 蛛网膜下腔出血危重疾病输注液钠疾病 | 药物：0.9％氯化钠药物：林格乳酸 | 不适用 |
背景：尽管重症监护死亡率和蛛网膜下腔出血患者的发病率的持续进展仍然很高。与脑血管痉挛和连续的缺血性脑损伤和脑内水肿有关的脑损伤是这些患者死亡率和发病率的主要因素。证据表明，低血清钠水平是该人群中继发性脑损伤的重要危险因素之一。先前的研究表明，与蛛网膜下腔出血患者平衡的注入量相比，与正常盐水的液体复苏会导致血清钠水平较高和血清渗透压更高。
目的：这项研究的主要目的是评估与钠缺乏钠的输注（乳酸林格）相比，富含钠的输注（正常盐水）是否会在蛛网膜下腔出血患者中获得更好的临床结局。主要终点将是需要立即治疗的临床相关血管痉挛。此外，研究人员将评估其他相关并发症，例如长期和短期死亡率，需要保守治疗或/和手术半晶状体切除术的明显大脑水肿，以及进一步的与患者相关的结果，例如器官支持，术后感染，长度，长度，长度住院和长期残疾/死亡率。
研究干预措施：所有被诊断出脑出血的诊断为参与医院的患者将被筛查，如果符合条件，则将其随机分为一个研究组。将寻求个别患者的同意。此后，患者将仅接受分配的研究流体，用于从研究纳入到ICU/中级护理（IMC）出院的水平维持和复苏。在初始阶段，将每小时进行神经学评估，然后每小时进行两个小时。每天将评估血清钠，渗透率，流体，水和电解质平衡以及酸碱稳态。此外，对肾脏，心脏和免疫功能的具体评估是在5个预先指定的时间点（第1,3,7,10天和ICU/IMC出院）进行的。
ICU/IMC出院后，将遵循次要终点的评估患者。长期残疾将根据修改后的Rankin级和格拉斯哥成果量表进行访问来评估。
样本量：样本量计算基于研究人员的ICU注册表数据。 2017年，蛛网膜下腔出血患者达到了临床相关的血管痉挛的预定终点，需要立即干预。确定临床相关的效应大小是15％的结果。基于这些结果，根据估计15％的辍学率，确定了每组n = 160的患者数量。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 320名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 与已经建立的治疗方案相比，多中心研究者引发的随机控制双盲临床试验。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 双盲随机分组 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 蛛网膜下腔出血后患者的结晶液选择和神经系统结局 - 多中心随机双盲临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：高钠输注液 患者将仅接受0.9％的盐水（钠含量154mmol/L），以进行液体维持和从研究纳入的复苏，直到ICU/中级护理（IMC）出院。 | 药物：0.9％氯化钠 我们将比较两种已经建立的治疗方案：在蛛网膜下腔出血患者中使用正常盐水与乳酸林格的液体治疗。 |
| 主动比较器：低钠输注液 患者将专门接受乳酸林格（钠含量130mmol/l），以进行液体维持和从研究包含的复苏，直到ICU/中级护理（IMC）出院。 | 药物：林格的乳酸 我们将比较两种已经建立的治疗方案：在蛛网膜下腔出血患者中使用正常盐水与乳酸林格的液体治疗。 |
- 具有临床相关血管疾病的患者人数[时间范围：从ICU入院到出院（通常在前21天内）]定义为需要立即干预的新神经赤字
- ICU死亡人数[时间范围：从ICU入院到出院（通常在前21天内）]ICU死亡
- 院内死亡人数[时间范围：从住院到医院出院（通常在前21天内）]住院期间的死亡
- 需要血管内治疗的严重Vasospasms数量[时间范围：从住院到住院（通常在前21天内）]
- 需要进行减压半开裂切除术的患者人数[时间范围：从住院到医院出院（通常在前21天内）]
- 改进的排名级差异[时间范围：在第90天]比例范围为0-5（0 =无症状； 5 =严重的残疾）
- 格拉斯哥成果量表的差异[时间范围：在第90天]比例尺范围为1-8（1已死7个良好恢复）
- 长期死亡率的差异[时间范围：第90天]
- 住宿时间[时间范围：ICU住院和住院时间（通常在1-30天之间）]
| 有资格学习的年龄： | 16岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
所有患有非创伤性蛛网膜下腔出血的成年患者。
排除标准：
- 颅内创伤患者
- 诊断为AV明细性为主要CT上蛛网膜下腔出血的来源
- 被转移到研究人员机构并在诊断出蛛网膜下腔出血后超过24小时到达的患者被CT扫描诊断
- 医院入院时有明显限制治疗的患者（例如，ICU接受器官捐赠评估）
- 知情同意下降
| 联系人：医学博士Anna S Messmer | +41316322111 EXT 0041 | anna.messmer@insel.ch | |
| 联系人：研究护士部重症监护署 | +41316322111 EXT 0041 | kim.researchnurses@insel.ch |
| 瑞士 | |
| 伯恩大学医院重症监护系和瑞士伯尔尼大学伯恩大学 | |
| 伯尔尼，瑞士，3010 | |
| 联系人：Anna S Messmer，MD 0041316322111 Anna.messmer@insel.ch | |
| 首席研究员： | 医学博士Anna S Messmer | 伯恩大学医院Inselspital重症监护系和瑞士伯尔尼大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 具有临床相关血管疾病的患者人数[时间范围：从ICU入院到出院（通常在前21天内）] 定义为需要立即干预的新神经赤字 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 蛛网膜下腔出血后患者的结晶液选择和神经系统结局 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 蛛网膜下腔出血后患者的结晶液选择和神经系统结局 - 多中心随机双盲临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 蛛网膜下腔出血的患者容易患有症状血症。有证据表明，低钠血症与这些患者的血管痉挛，脑肿胀和死亡率的发生率增加有关。蛛网膜下腔出血的患者通常需要大量的静脉输液，以维持舒适血症并支持心脏循环功能。先前的证据表明，输注液的类型显着影响血液钠含量。因此，这项研究评估了输注溶液的钠含量是否影响蛛网膜下腔出血患者的死亡率和发病率。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景：尽管重症监护死亡率和蛛网膜下腔出血患者的发病率的持续进展仍然很高。与脑血管痉挛和连续的缺血性脑损伤和脑内水肿有关的脑损伤是这些患者死亡率和发病率的主要因素。证据表明，低血清钠水平是该人群中继发性脑损伤的重要危险因素之一。先前的研究表明，与蛛网膜下腔出血患者平衡的注入量相比，与正常盐水的液体复苏会导致血清钠水平较高和血清渗透压更高。 目的：这项研究的主要目的是评估与钠缺乏钠的输注（乳酸林格）相比，富含钠的输注（正常盐水）是否会在蛛网膜下腔出血患者中获得更好的临床结局。主要终点将是需要立即治疗的临床相关血管痉挛。此外，研究人员将评估其他相关并发症，例如长期和短期死亡率，需要保守治疗或/和手术半晶状体切除术的明显大脑水肿，以及进一步的与患者相关的结果，例如器官支持，术后感染，长度，长度，长度住院和长期残疾/死亡率。 研究干预措施：所有被诊断出脑出血的诊断为参与医院的患者将被筛查，如果符合条件，则将其随机分为一个研究组。将寻求个别患者的同意。此后，患者将仅接受分配的研究流体，用于从研究纳入到ICU/中级护理（IMC）出院的水平维持和复苏。在初始阶段，将每小时进行神经学评估，然后每小时进行两个小时。每天将评估血清钠，渗透率，流体，水和电解质平衡以及酸碱稳态。此外，对肾脏，心脏和免疫功能的具体评估是在5个预先指定的时间点（第1,3,7,10天和ICU/IMC出院）进行的。 ICU/IMC出院后，将遵循次要终点的评估患者。长期残疾将根据修改后的Rankin级和格拉斯哥成果量表进行访问来评估。 样本量：样本量计算基于研究人员的ICU注册表数据。 2017年，蛛网膜下腔出血患者达到了临床相关的血管痉挛的预定终点，需要立即干预。确定临床相关的效应大小是15％的结果。基于这些结果，根据估计15％的辍学率，确定了每组n = 160的患者数量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 与已经建立的治疗方案相比，多中心研究者引发的随机控制双盲临床试验。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 双盲随机分组 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 320 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 所有患有非创伤性蛛网膜下腔出血的成年患者。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 16岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04043598 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 23.05.2019 v1.2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 大学医院Inselspital，伯恩 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院Inselspital，伯恩 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学医院Inselspital，伯恩 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
