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出境医 / 临床实验 / 肺肿瘤的化学栓塞

肺肿瘤的化学栓塞

研究描述
简要摘要:
正在进行这项研究以确定进行肺化学栓塞是否安全,并且肺化学栓塞程序是否可以成功地将化学疗法用于肺部肿瘤。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺转移酶支气管转移胸膜转移纵隔转移程序:化学栓塞药物:丝裂霉素C药物:脂醇药物:疏忽阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:第一阶段研究肺转移的透射化学栓塞
实际学习开始日期 2019年12月13日
估计的初级完成日期 2022年12月13日
估计 学习完成日期 2022年12月13日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:肺,支气管,纵隔或胸膜转移
参与者将具有无法对化学疗法反应的不可切除且难以理解的肺,支撑膜,纵隔或胸膜转移(来自任何初级)
程序:化学栓塞
化学栓塞将通过动脉(支气管,非支气管全身性或肺部)进行,该动脉显示出肿瘤在血管造影上的最大增强。化学栓塞将使用脂蛋白​​ /丝霉素乳液进行,然后是球形颗粒。

药物:丝裂霉素C
丝裂霉素(5mg/m^2,最大丝裂霉素剂量20 mg)将在手术当天以2 mg/mL溶解在脂醇中。

药物:Lipiodol
丝裂霉素(5mg/m^2,最大丝裂霉素剂量20 mg)将在手术当天以2 mg/mL溶解在脂醇中。

药物:包包
螺丝蛋白是不可敏感的球形微球(Trisacryl明胶),可用于FDA批准用于栓塞高血管肿瘤。

结果措施
主要结果指标
  1. 参与者的毒性将根据CTCAE V5.0 [时间范围:治疗后12个月的时间范围]评估
    根据CTCAE v5.0,参与者的毒性将评估安全性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 肺,托管,胸膜或纵隔转移,这些转移对系统性化疗反应不反应,并且不适合消融,切除或SBRT。
  • 至少18岁。
  • ECOG性能状态0或1

排除标准:

  • 原发性肺癌
  • > 50%的肺部被肿瘤代替
  • 房间空气上的氧饱和度<92%
  • FEV1 <60%
  • 肺动脉高压(在超声心动图,CT,MRI或直接压力测量中被诊断或怀疑)
  • 最近的肺栓塞(3个月内)
  • 肺动脉畸形
  • 活跃的肺部感染(肺炎,脓肿或肺脓肿需要在1个月内进行治疗)
  • 有症状的心力衰竭(呼吸困难,体积超负荷)
  • 左束分支块(肺血管造影的禁忌症)
  • 肾衰竭(EGFR <30 ml/min/1.73m^2)
  • 怀孕
  • 哺乳
  • 改变心理状况会干扰同意或随访
  • 血小板<100,000(输血后,如果需要)
  • INR> 2(输血后,如果需要)
  • 血红蛋白<7(输血后,如果需要)
  • 甲状腺功能亢进症(脂肪醇的禁忌症)
  • 计划的放射性碘成像或治疗(lipiodol的禁忌症)
  • 对脂肪醇或丝裂霉素过敏
  • 对碘对比过敏,无法用类固醇 /二苯胺的治疗治疗
  • 研究人员认为,任何条件都会干扰研究产品的评估或对主题安全或研究结果的解释
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,新泽西州
纪念斯隆·凯特林·蒙茅斯(仅同意)
美国新泽西州米德尔敦,07748
美国,纽约
纪念斯隆·克特林癌症中心 @ commack(仅同意)
校园,纽约,美国,11725
纪念斯隆·凯特林·韦斯特切斯特(仅同意)
美国纽约哈里森,美国10604
纪念斯隆·克特林癌中心
纽约,纽约,美国,10065
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:斯蒂芬·所罗门(Stephen Solomon),医学博士纪念斯隆·克特林癌中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月13日
第一个发布日期icmje 2019年12月16日
上次更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月13日
估计的初级完成日期2022年12月13日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月17日)
参与者的毒性将根据CTCAE V5.0 [时间范围:治疗后12个月的时间范围]评估
根据CTCAE v5.0,参与者的毒性将评估安全性
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月13日)
通过毒性评估研究方案的安全性[时间范围:最多12个月后的治疗后]
根据CTCAE v5.0,参与者的毒性将评估安全性
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肺肿瘤的化学栓塞
官方标题ICMJE第一阶段研究肺转移的透射化学栓塞
简要摘要正在进行这项研究以确定进行肺化学栓塞是否安全,并且肺化学栓塞程序是否可以成功地将化学疗法用于肺部肿瘤。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 肺转移
  • 支气管转移
  • 胸膜转移
  • 纵隔转移
干预ICMJE
  • 程序:化学栓塞
    化学栓塞将通过动脉(支气管,非支气管全身性或肺部)进行,该动脉显示出肿瘤在血管造影上的最大增强。化学栓塞将使用脂蛋白​​ /丝霉素乳液进行,然后是球形颗粒。
  • 药物:丝裂霉素C
    丝裂霉素(5mg/m^2,最大丝裂霉素剂量20 mg)将在手术当天以2 mg/mL溶解在脂醇中。
  • 药物:Lipiodol
    丝裂霉素(5mg/m^2,最大丝裂霉素剂量20 mg)将在手术当天以2 mg/mL溶解在脂醇中。
  • 药物:包包
    螺丝蛋白是不可敏感的球形微球(Trisacryl明胶),可用于FDA批准用于栓塞高血管肿瘤。
研究臂ICMJE实验:肺,支气管,纵隔或胸膜转移
参与者将具有无法对化学疗法反应的不可切除且难以理解的肺,支撑膜,纵隔或胸膜转移(来自任何初级)
干预措施:
  • 程序:化学栓塞
  • 药物:丝裂霉素C
  • 药物:Lipiodol
  • 药物:包包
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月13日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月13日
估计的初级完成日期2022年12月13日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 肺,托管,胸膜或纵隔转移,这些转移对系统性化疗反应不反应,并且不适合消融,切除或SBRT。
  • 至少18岁。
  • ECOG性能状态0或1

排除标准:

  • 原发性肺癌
  • > 50%的肺部被肿瘤代替
  • 房间空气上的氧饱和度<92%
  • FEV1 <60%
  • 肺动脉高压(在超声心动图,CT,MRI或直接压力测量中被诊断或怀疑)
  • 最近的肺栓塞(3个月内)
  • 肺动脉畸形
  • 活跃的肺部感染(肺炎,脓肿或肺脓肿需要在1个月内进行治疗)
  • 有症状的心力衰竭(呼吸困难,体积超负荷)
  • 左束分支块(肺血管造影的禁忌症)
  • 肾衰竭(EGFR <30 ml/min/1.73m^2)
  • 怀孕
  • 哺乳
  • 改变心理状况会干扰同意或随访
  • 血小板<100,000(输血后,如果需要)
  • INR> 2(输血后,如果需要)
  • 血红蛋白<7(输血后,如果需要)
  • 甲状腺功能亢进症(脂肪醇的禁忌症)
  • 计划的放射性碘成像或治疗(lipiodol的禁忌症)
  • 对脂肪醇或丝裂霉素过敏
  • 对碘对比过敏,无法用类固醇 /二苯胺的治疗治疗
  • 研究人员认为,任何条件都会干扰研究产品的评估或对主题安全或研究结果的解释
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04200417
其他研究ID编号ICMJE 19-371
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:纪念斯隆·克特林(Sloan Kettering)癌症中心支持国际医学杂志编辑委员会(ICMJE)以及负责从临床试验中负责共享数据的道德义务。协议摘要,统计摘要和知情同意书将在临床上提供,例如作为联邦奖项的条件,其他支持研究和/或其他要求的协议。可以从出版后12个月开始,在出版后长达36个月开始,可以提出有关个人参与者数据的请求。在手稿中报告的已有的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享,并且只能用于批准的提案。请求可以提交:crdatashare@mskcc.org。
责任方纪念斯隆·克特林癌中心
研究赞助商ICMJE纪念斯隆·克特林癌中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:斯蒂芬·所罗门(Stephen Solomon),医学博士纪念斯隆·克特林癌中心
PRS帐户纪念斯隆·克特林癌中心
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院