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衰老和更年期（梁）（梁）的生物能效应
研究描述
简要摘要：
更年期过渡与增加体重增加的风险增加以及向腹部地区储存脂肪的转变有关，这可能会增加患心血管疾病和糖尿病的风险。已知应激激素皮质醇会促进腹部脂肪的积累，并且有证据表明低雌激素与较高的皮质醇水平有关。该研究的第一个目的是确定绝经前和绝经后妇女中雌激素水平的低水平是否会增加血液和脂肪组织中的皮质醇水平。当更年期时雌激素水平降低时，刺激卵泡激素或FSH的增加也会增加。小鼠的最新证据表明，阻塞FSH可以防止腹部脂肪增加。该研究的第二个目的是确定绝经后女性的高FSH水平是否会导致腹部脂肪减少，并改变通常认为与雌激素有关的其他因素，而不是FSH。由于雌激素和FSH水平在绝经前和绝经后妇女中波动，因此研究人员将使用控制雌激素和FSH水平来解决目标的方法。研究人员将使用通常用于治疗子宫内膜异位症或子宫肌瘤的药物来降低雌激素和FSH水平以及雌激素斑块来增加某些女性的雌激素。这项研究将产生有关更年期如何影响脂肪增加和疾病风险的新知识。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 更年期肥胖，腹部衰老体重增加 | 药物：GNRH拮抗剂药物：雌激素产品药物：安慰剂雌二醇药物：安慰剂GNRH拮抗剂 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 95名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 女性卵巢功能丧失的生物能和代谢后果 - 2018年 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：绝经前：GNRH拮抗剂 +雌二醇 促性腺激素释放激素（GNRH）拮抗剂是乙酸盐，80毫克，以皮下注射一次输送 雌二醇是一种透皮斑块0.075 mg，每周施用12周 | 药物：GNRH拮抗剂 GNRH拮抗剂将为绝经前妇女（12周干预）和绝经后妇女提供一次（24周的干预） 其他名称：醋酸盐degarelix 药物：雌激素产品 在绝经前和绝经后组中，那些随机与雌二醇臂的人将佩戴雌激素斑块。补丁将每周应用，并将在整个干预措施（12或24周）中佩戴。 其他名称：雌激素透皮贴片 |
| 实验：绝经前：GNRH拮抗剂 +安慰剂 GnRH拮抗剂是乙酸脱脂甲酸盐，80毫克，作为皮下注射一次 安慰剂是透皮贴片，每周应用12周 | 药物：GNRH拮抗剂 GNRH拮抗剂将为绝经前妇女（12周干预）和绝经后妇女提供一次（24周的干预） 其他名称：醋酸盐degarelix 药物：安慰剂雌二醇 安慰剂贴片将被那些在绝经前和绝经后组中随机到安慰剂臂的人穿着。补丁将每周应用，并将在整个干预措施（12或24周）中佩戴。 其他名称：安慰剂透皮补丁 |
| 实验：绝经后：GNRH拮抗剂 +雌二醇 GnRH拮抗剂是乙酸脱甲酯，80毫克，作为皮下注射两次（基线和12周后） 雌二醇是一种透皮斑块0.075 mg，每周应用24周 | 药物：GNRH拮抗剂 GNRH拮抗剂将为绝经前妇女（12周干预）和绝经后妇女提供一次（24周的干预） 其他名称：醋酸盐degarelix 药物：雌激素产品 在绝经前和绝经后组中，那些随机与雌二醇臂的人将佩戴雌激素斑块。补丁将每周应用，并将在整个干预措施（12或24周）中佩戴。 其他名称：雌激素透皮贴片 |
| 实验：绝经后：GNRH拮抗剂 +安慰剂 GnRH拮抗剂是乙酸脱甲酯，80毫克，作为皮下注射两次（基线和12周后） 安慰剂是透皮贴片，每周应用24周 | 药物：GNRH拮抗剂 GNRH拮抗剂将为绝经前妇女（12周干预）和绝经后妇女提供一次（24周的干预） 其他名称：醋酸盐degarelix 药物：安慰剂雌二醇 安慰剂贴片将被那些在绝经前和绝经后组中随机到安慰剂臂的人穿着。补丁将每周应用，并将在整个干预措施（12或24周）中佩戴。 其他名称：安慰剂透皮补丁 |
| 安慰剂比较器：绝经后：安慰剂 +安慰剂 安慰剂（1）是正常盐水，作为皮下注射两次（基线和12周后） 安慰剂（2）是透皮贴片，每周应用24周 | 药物：安慰剂雌二醇 安慰剂贴片将被那些在绝经前和绝经后组中随机到安慰剂臂的人穿着。补丁将每周应用，并将在整个干预措施（12或24周）中佩戴。 其他名称：安慰剂透皮补丁 药物：安慰剂GNRH拮抗剂 绝经后妇女随机分配安慰剂注射臂将接受两种安慰剂注射正常盐水（24周干预） 其他名称：安慰剂注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 微透析可的松挑战（MCC）指数的变化[时间范围：基线，第12周]MCC指数是腹部脂肪组织中局部皮质醇产生的体内测量。更高的MCC指数是更多局部皮质醇产生的指标。
- 曲线（AUC）下的口服可可挑战（OCC）区域的变化[时间范围：基线，第12周]OCC AUC是对周围糖皮质激素代谢的全身测量。较高的OCC AUC是皮质醇产生更多的指标。
次要结果度量 ：
- 腰椎骨矿物质密度（BMD）的变化[时间范围：基线，第24周]腰椎BMD通过双能X射线吸收法测量。较高的BMD是骨质疏松症风险较小的一般指标。
- 更改休息能量支出（REE）[时间范围：基线，第12周，第24周]REE是通过间接热量法测量的静止代谢率指数。较高的REE是静止能量消耗更大的指标。
- 内脏脂肪面积（VFA）的变化[时间范围：基线，第24周]通过计算机断层扫描测量腹部内脏区域的VFA。 VFA是该区域中存储的脂肪量的指标。
- 流量介导的扩张（FMD）的变化[时间范围：基线，第12周，第24周]肱动脉的FMD作为血管功能的指数。较高的数字是更好的血管功能的一般指标。
- 变化股骨骨矿物质密度（BMD）[时间范围：基线，第24周]股骨近端BMD通过双能X射线吸收法测量。较高的BMD是骨质疏松症风险较小的一般指标。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
志愿者将是健康的绝经前和绝经后妇女，他们愿意并且能够接受拟议的激素操纵和研究程序。绝经前女性将年龄18岁或以上，具有正常的月经周期功能，FSH <10 IU/L。绝经后的妇女将是至少6个月但不超过最后一个月经期（即，晚期围绝经期或绝经后早期）的妇女，> 30 IU/L。我们将做出重大努力，以确保参加这项研究的妇女来自各种种族和种族以及广泛的社会经济和教育水平。由于下面列出的原因，妇女将被排除在外。
排除标准：
- 对于绝经前女性，不规则的月经周期定义为上一年的1个以上遗体周期
- 阴道出血异常
- 关于荷尔蒙避孕药或更年期治疗或在研究期间开始的意图
- 妊娠试验阳性或在研究期间怀孕的意图
- 哺乳
- 已知对醋酸脱脂酸，雌二醇或乙酸酯乙酸甲酯的过敏性超敏反应
- 流行病学研究中心抑郁量表（CES-D）评分<，16（除非临床医生随访和临床判断确定它们是符合条件的（在研究图表中会指出）
- 当前的烟草和/或vape使用超过2次/周
- 当前的大麻或四氢大麻酚（THC）以任何形式使用超过3次/周
- 定期自我报告的饮酒>每周14杯酒
- BMI> 39 kg/m2
- 使用影响糖皮质激素代谢的糖皮质激素或药物（例如，酮康唑）
- 严重的骨质减少或骨质疏松症，定义为股骨颈或腰椎T分数<-2.0
- 甲状腺功能障碍，定义为超敏感的TSH <0.5或> 5.0 mu/l；具有异常甲状腺刺激激素（TSH）值异常的志愿者将在PCP进行随访评估后重新考虑进行研究
- 肝功能障碍，定义为肝功能测试（AST，ALT）>正常上限的1.5倍
- 不受控制的高血压定义为静息收缩BP> 150 mmHg或舒张压> 90 mmHg；在初次筛查中不符合这些标准的参与者将重新评估，包括在初级保健提供商（PCP）的后续评估之后进行抗高血压药物的启动或调整
- 自我报告的乳腺癌或其他雌激素依赖性肿瘤的病史
- 静脉血栓栓塞，肺栓塞或其他血栓栓塞障碍的自我报告的历史
- 自我报告的心血管疾病史
联系人和位置
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多大学-Anschutz医疗校园 | |
| 奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045 | |
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛分校
国家老化研究所（NIA）
调查人员
| 首席研究员： | Wendy M Kohrt，博士 | 科罗拉多大学丹佛分校 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年6月25日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月2日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月24日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 衰老和更年期的生物能作用（梁） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 女性卵巢功能丧失的生物能和代谢后果 - 2018年 | ||||||
| 简要摘要 | 更年期过渡与增加体重增加的风险增加以及向腹部地区储存脂肪的转变有关，这可能会增加患心血管疾病和糖尿病的风险。已知应激激素皮质醇会促进腹部脂肪的积累，并且有证据表明低雌激素与较高的皮质醇水平有关。该研究的第一个目的是确定绝经前和绝经后妇女中雌激素水平的低水平是否会增加血液和脂肪组织中的皮质醇水平。当更年期时雌激素水平降低时，刺激卵泡激素或FSH的增加也会增加。小鼠的最新证据表明，阻塞FSH可以防止腹部脂肪增加。该研究的第二个目的是确定绝经后女性的高FSH水平是否会导致腹部脂肪减少，并改变通常认为与雌激素有关的其他因素，而不是FSH。由于雌激素和FSH水平在绝经前和绝经后妇女中波动，因此研究人员将使用控制雌激素和FSH水平来解决目标的方法。研究人员将使用通常用于治疗子宫内膜异位症或子宫肌瘤的药物来降低雌激素和FSH水平以及雌激素斑块来增加某些女性的雌激素。这项研究将产生有关更年期如何影响脂肪增加和疾病风险的新知识。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 95 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 志愿者将是健康的绝经前和绝经后妇女，他们愿意并且能够接受拟议的激素操纵和研究程序。绝经前女性将年龄18岁或以上，具有正常的月经周期功能，FSH <10 IU/L。绝经后的妇女将是至少6个月但不超过最后一个月经期（即，晚期围绝经期或绝经后早期）的妇女，> 30 IU/L。我们将做出重大努力，以确保参加这项研究的妇女来自各种种族和种族以及广泛的社会经济和教育水平。由于下面列出的原因，妇女将被排除在外。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04043520 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-2483 U54AG062319（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家老化研究所（NIA） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
