免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 淋巴细胞淋巴瘤儿童和青少年的国际合作治疗方案（LBL 2018）
淋巴细胞淋巴瘤儿童和青少年的国际合作治疗方案（LBL 2018）
研究描述
简要摘要：
主要目标：
- 随机R1，所有符合条件的患者：要检查，是否可以通过改良的诱导疗法（包括去毒药（实验性ARM））而不是泼尼松（标准臂）（标准臂）来降低复发（CNS复发，PCICR）复发的累积发生率（CNS复发，PCICR）。
- 随机R2，只有具有高风险LBL的患者才有资格：要检查，是否可以通过接受加强的治疗臂而不是标准治疗臂来改善这些患者中无事件生存（PEF）的可能性（如欧元-LB中使用02）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴细胞淋巴瘤，儿童期 | 药物：环磷酰胺药物：细胞蛋白蛋白药物：地塞米松药物：道霉素药物：阿霉素药物：Ifosfamide药物： 6-巯基嘌呤药物：甲氨蝶呤药物： PEG Asparaginase Drug：PEG Asparaginase Drun | 阶段3 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 683名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | LBL 2018-淋巴细胞淋巴瘤儿童和青少年的国际合作治疗方案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2027年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
SR I/II：R1进入协议IA-PRED
| 药物：环磷酰胺 标准化学疗法的一部分，并包括在实验治疗阶段方案IB*（随机化2）和实验治疗阶段加强方案M（随机R2）中 药物：细胞丁滨 CNS没有参与：标准化疗的一部分，并包括在实验治疗阶段方案IB*（随机化2）和实验治疗阶段加强方案M（随机R2）中。 中枢神经系统的参与：标准化疗的一部分，包括在实验治疗阶段方案IA-塞米松（随机R1），实验治疗阶段方案IB*（随机R2）和实验治疗阶段加强方案M（随机化R2）中（随机R2） 药物：daunorubicin 标准化疗的一部分，并包括在实验治疗阶段方案IA-塞米松（随机R1）中，在实验治疗阶段方案IB*（随机R2）中以及实验治疗阶段加强方案M（随机化R2） 药物：6-巯基嘌呤 标准化学疗法的一部分，并包括在实验治疗阶段方案IB*（随机化2）和实验治疗阶段加强方案M（随机R2）中 药物：甲氨蝶呤 标准化疗的一部分，并包括在实验治疗阶段方案IA-塞米松（随机R1）中，在实验治疗阶段方案IB*（随机R2）中以及实验治疗阶段加强方案M（随机化R2） 药物：钉天冬酰胺酶 标准化疗的一部分，并包括在实验治疗阶段方案IA-塞米松（随机R1）和实验治疗阶段方案IB*（随机化R2）中 药物：泼尼松 标准化疗的一部分 药物：泼尼松龙 无中枢神经系统的参与：标准化疗的一部分。 CNS的参与：标准化疗的一部分，并包括在实验治疗阶段方案IA-塞米松（随机R1），实验治疗阶段方案IB*（随机R2）和实验治疗阶段加强方案M（随机化R2）中（随机治疗阶段R2） 药物：vincristine 标准化疗的一部分，包括在实验治疗阶段方案IA-塞米松（随机R1）和实验治疗阶段加强方案M（随机化R2）中 |
实验：SR I/II：R1进入协议IA-DEXA
| 药物：环磷酰胺 标准化学疗法的一部分，并包括在实验治疗阶段方案IB*（随机化2）和实验治疗阶段加强方案M（随机R2）中 药物：细胞丁滨 CNS没有参与：标准化疗的一部分，并包括在实验治疗阶段方案IB*（随机化2）和实验治疗阶段加强方案M（随机R2）中。 中枢神经系统的参与：标准化疗的一部分，包括在实验治疗阶段方案IA-塞米松（随机R1），实验治疗阶段方案IB*（随机R2）和实验治疗阶段加强方案M（随机化R2）中（随机R2） 药物：地塞米松 随机R1（协议IA-塞米松）和随机R2（加强方案M）中实验疗法的一部分 药物：daunorubicin 标准化疗的一部分，并包括在实验治疗阶段方案IA-塞米松（随机R1）中，在实验治疗阶段方案IB*（随机R2）中以及实验治疗阶段加强方案M（随机化R2） 药物：6-巯基嘌呤 标准化学疗法的一部分，并包括在实验治疗阶段方案IB*（随机化2）和实验治疗阶段加强方案M（随机R2）中 药物：甲氨蝶呤 标准化疗的一部分，并包括在实验治疗阶段方案IA-塞米松（随机R1）中，在实验治疗阶段方案IB*（随机R2）中以及实验治疗阶段加强方案M（随机化R2） 药物：钉天冬酰胺酶 标准化疗的一部分，并包括在实验治疗阶段方案IA-塞米松（随机R1）和实验治疗阶段方案IB*（随机化R2）中 药物：泼尼松 标准化疗的一部分 药物：泼尼松龙 无中枢神经系统的参与：标准化疗的一部分。 CNS的参与：标准化疗的一部分，并包括在实验治疗阶段方案IA-塞米松（随机R1），实验治疗阶段方案IB*（随机R2）和实验治疗阶段加强方案M（随机化R2）中（随机治疗阶段R2） 药物：vincristine 标准化疗的一部分，包括在实验治疗阶段方案IA-塞米松（随机R1）和实验治疗阶段加强方案M（随机化R2）中 |
SR：R1进入协议IA-PRED
| 药物：环磷酰胺 标准化学疗法的一部分，并包括在实验治疗阶段方案IB*（随机化2）和实验治疗阶段加强方案M（随机R2）中 药物：细胞丁滨 CNS没有参与：标准化疗的一部分，并包括在实验治疗阶段方案IB*（随机化2）和实验治疗阶段加强方案M（随机R2）中。 中枢神经系统的参与：标准化疗的一部分，包括在实验治疗阶段方案IA-塞米松（随机R1），实验治疗阶段方案IB*（随机R2）和实验治疗阶段加强方案M（随机化R2）中（随机R2） 药物：地塞米松 随机R1（协议IA-塞米松）和随机R2（加强方案M）中实验疗法的一部分 药物：daunorubicin 标准化疗的一部分，并包括在实验治疗阶段方案IA-塞米松（随机R1）中，在实验治疗阶段方案IB*（随机R2）中以及实验治疗阶段加强方案M（随机化R2） 药物：阿霉素 标准化疗的一部分 药物：6-巯基嘌呤 标准化学疗法的一部分，并包括在实验治疗阶段方案IB*（随机化2）和实验治疗阶段加强方案M（随机R2）中 药物：甲氨蝶呤 标准化疗的一部分，并包括在实验治疗阶段方案IA-塞米松（随机R1）中，在实验治疗阶段方案IB*（随机R2）中以及实验治疗阶段加强方案M（随机化R2） 药物：钉天冬酰胺酶 标准化疗的一部分，并包括在实验治疗阶段方案IA-塞米松（随机R1）和实验治疗阶段方案IB*（随机化R2）中 药物：泼尼松 标准化疗的一部分 药物：泼尼松龙 无中枢神经系统的参与：标准化疗的一部分。 CNS的参与：标准化疗的一部分，并包括在实验治疗阶段方案IA-塞米松（随机R1），实验治疗阶段方案IB*（随机R2）和实验治疗阶段加强方案M（随机化R2）中（随机治疗阶段R2） 药物：硫代氨酸 标准化疗的一部分 药物：vincristine 标准化疗的一部分，包括在实验治疗阶段方案IA-塞米松（随机R1）和实验治疗阶段加强方案M（随机化R2）中 |
实验：SR：R1进入协议IA-DEXA
| 药物：环磷酰胺 标准化学疗法的一部分，并包括在实验治疗阶段方案IB*（随机化2）和实验治疗阶段加强方案M（随机R2）中 药物：细胞丁滨 CNS没有参与：标准化疗的一部分，并包括在实验治疗阶段方案IB*（随机化2）和实验治疗阶段加强方案M（随机R2）中。 中枢神经系统的参与：标准化疗的一部分，包括在实验治疗阶段方案IA-塞米松（随机R1），实验治疗阶段方案IB*（随机R2）和实验治疗阶段加强方案M（随机化R2）中（随机R2） 药物：地塞米松 随机R1（协议IA-塞米松）和随机R2（加强方案M）中实验疗法的一部分 药物：daunorubicin 标准化疗的一部分，并包括在实验治疗阶段方案IA-塞米松（随机R1）中，在实验治疗阶段方案IB*（随机R2）中以及实验治疗阶段加强方案M（随机化R2） 药物：阿霉素 标准化疗的一部分 药物：6-巯基嘌呤 标准化学疗法的一部分，并包括在实验治疗阶段方案IB*（随机化2）和实验治疗阶段加强方案M（随机R2）中 药物：甲氨蝶呤 标准化疗的一部分，并包括在实验治疗阶段方案IA-塞米松（随机R1）中，在实验治疗阶段方案IB*（随机R2）中以及实验治疗阶段加强方案M（随机化R2） 药物：钉天冬酰胺酶 标准化疗的一部分，并包括在实验治疗阶段方案IA-塞米松（随机R1）和实验治疗阶段方案IB*（随机化R2）中 药物：泼尼松 标准化疗的一部分 药物：泼尼松龙 无中枢神经系统的参与：标准化疗的一部分。 CNS的参与：标准化疗的一部分，并包括在实验治疗阶段方案IA-塞米松（随机R1），实验治疗阶段方案IB*（随机R2）和实验治疗阶段加强方案M（随机化R2）中（随机治疗阶段R2） 药物：硫代氨酸 标准化疗的一部分 药物：vincristine 标准化疗的一部分，包括在实验治疗阶段方案IA-塞米松（随机R1）和实验治疗阶段加强方案M（随机化R2）中 |
HR：R1进入“ PRED”，R2到非HR外室阶段
| 药物：环磷酰胺 标准化学疗法的一部分，并包括在实验治疗阶段方案IB*（随机化2）和实验治疗阶段加强方案M（随机R2）中 药物：细胞丁滨 CNS没有参与：标准化疗的一部分，并包括在实验治疗阶段方案IB*（随机化2）和实验治疗阶段加强方案M（随机R2）中。 中枢神经系统的参与：标准化疗的一部分，包括在实验治疗阶段方案IA-塞米松（随机R1），实验治疗阶段方案IB*（随机R2）和实验治疗阶段加强方案M（随机化R2）中（随机R2） 药物：地塞米松 随机R1（协议IA-塞米松）和随机R2（加强方案M）中实验疗法的一部分 药物：daunorubicin 标准化疗的一部分，并包括在实验治疗阶段方案IA-塞米松（随机R1）中，在实验治疗阶段方案IB*（随机R2）中以及实验治疗阶段加强方案M（随机化R2） 药物：阿霉素 标准化疗的一部分 药物：6-巯基嘌呤 标准化学疗法的一部分，并包括在实验治疗阶段方案IB*（随机化2）和实验治疗阶段加强方案M（随机R2）中 药物：甲氨蝶呤 标准化疗的一部分，并包括在实验治疗阶段方案IA-塞米松（随机R1）中，在实验治疗阶段方案IB*（随机R2）中以及实验治疗阶段加强方案M（随机化R2） 药物：钉天冬酰胺酶 标准化疗的一部分，并包括在实验治疗阶段方案IA-塞米松（随机R1）和实验治疗阶段方案IB*（随机化R2）中 药物：泼尼松 标准化疗的一部分 药物：泼尼松龙 无中枢神经系统的参与：标准化疗的一部分。 CNS的参与：标准化疗的一部分，并包括在实验治疗阶段方案IA-塞米松（随机R1），实验治疗阶段方案IB*（随机R2）和实验治疗阶段加强方案M（随机化R2）中（随机治疗阶段R2） 药物：硫代氨酸 标准化疗的一部分 药物：vincristine 标准化疗的一部分，包括在实验治疗阶段方案IA-塞米松（随机R1）和实验治疗阶段加强方案M（随机化R2）中 |
实验：HR：R1进入“ DEXA”和R2到非HR室外阶段
| 药物：环磷酰胺 标准化学疗法的一部分，并包括在实验治疗阶段方案IB*（随机化2）和实验治疗阶段加强方案M（随机R2）中 药物：细胞丁滨 CNS没有参与：标准化疗的一部分，并包括在实验治疗阶段方案IB*（随机化2）和实验治疗阶段加强方案M（随机R2）中。 中枢神经系统的参与：标准化疗的一部分，包括在实验治疗阶段方案IA-塞米松（随机R1），实验治疗阶段方案IB*（随机R2）和实验治疗阶段加强方案M（随机化R2）中（随机R2） 药物：地塞米松 随机R1（协议IA-塞米松）和随机R2（加强方案M）中实验疗法的一部分 药物：daunorubicin 标准化疗的一部分，并包括在实验治疗阶段方案IA-塞米松（随机R1）中，在实验治疗阶段方案IB*（随机R2）中以及实验治疗阶段加强方案M（随机化R2） 药物：阿霉素 标准化疗的一部分 药物：6-巯基嘌呤 标准化学疗法的一部分，并包括在实验治疗阶段方案IB*（随机化2）和实验治疗阶段加强方案M（随机R2）中 药物：甲氨蝶呤 标准化疗的一部分，并包括在实验治疗阶段方案IA-塞米松（随机R1）中，在实验治疗阶段方案IB*（随机R2）中以及实验治疗阶段加强方案M（随机化R2） 药物：钉天冬酰胺酶 标准化疗的一部分，并包括在实验治疗阶段方案IA-塞米松（随机R1）和实验治疗阶段方案IB*（随机化R2）中 药物：泼尼松 标准化疗的一部分 药物：泼尼松龙 无中枢神经系统的参与：标准化疗的一部分。 CNS的参与：标准化疗的一部分，并包括在实验治疗阶段方案IA-塞米松（随机R1），实验治疗阶段方案IB*（随机R2）和实验治疗阶段加强方案M（随机化R2）中（随机治疗阶段R2） 药物：硫代氨酸 标准化疗的一部分 药物：vincristine 标准化疗的一部分，包括在实验治疗阶段方案IA-塞米松（随机R1）和实验治疗阶段加强方案M（随机化R2）中 |
实验：HR：R1进入“ PRED”，R2到HR外室阶段
| 药物：环磷酰胺 标准化学疗法的一部分，并包括在实验治疗阶段方案IB*（随机化2）和实验治疗阶段加强方案M（随机R2）中 药物：细胞丁滨 CNS没有参与：标准化疗的一部分，并包括在实验治疗阶段方案IB*（随机化2）和实验治疗阶段加强方案M（随机R2）中。 中枢神经系统的参与：标准化疗的一部分，包括在实验治疗阶段方案IA-塞米松（随机R1），实验治疗阶段方案IB*（随机R2）和实验治疗阶段加强方案M（随机化R2）中（随机R2） 药物：地塞米松 随机R1（协议IA-塞米松）和随机R2（加强方案M）中实验疗法的一部分 药物：daunorubicin 标准化疗的一部分，并包括在实验治疗阶段方案IA-塞米松（随机R1）中，在实验治疗阶段方案IB*（随机R2）中以及实验治疗阶段加强方案M（随机化R2） 药物：阿霉素 标准化疗的一部分 药物：ifosfamide 随机R2实验疗法的一部分（加强方案M） 药物：6-巯基嘌呤 标准化学疗法的一部分，并包括在实验治疗阶段方案IB*（随机化2）和实验治疗阶段加强方案M（随机R2）中 药物：甲氨蝶呤 标准化疗的一部分，并包括在实验治疗阶段方案IA-塞米松（随机R1）中，在实验治疗阶段方案IB*（随机R2）中以及实验治疗阶段加强方案M（随机化R2） 药物：钉天冬酰胺酶 标准化疗的一部分，并包括在实验治疗阶段方案IA-塞米松（随机R1）和实验治疗阶段方案IB*（随机化R2）中 药物：泼尼松 标准化疗的一部分 药物：泼尼松龙 无中枢神经系统的参与：标准化疗的一部分。 CNS的参与：标准化疗的一部分，并包括在实验治疗阶段方案IA-塞米松（随机R1），实验治疗阶段方案IB*（随机R2）和实验治疗阶段加强方案M（随机化R2）中（随机治疗阶段R2） 药物：硫代氨酸 标准化疗的一部分 药物：vincristine 标准化疗的一部分，包括在实验治疗阶段方案IA-塞米松（随机R1）和实验治疗阶段加强方案M（随机化R2）中 药物：Vindesine 随机R2实验疗法的一部分（加强方案M） |
实验：HR：R1进入“ DEXA”和R2到HR外部阶段
| 药物：环磷酰胺 标准化学疗法的一部分，并包括在实验治疗阶段方案IB*（随机化2）和实验治疗阶段加强方案M（随机R2）中 药物：细胞丁滨 CNS没有参与：标准化疗的一部分，并包括在实验治疗阶段方案IB*（随机化2）和实验治疗阶段加强方案M（随机R2）中。 中枢神经系统的参与：标准化疗的一部分，包括在实验治疗阶段方案IA-塞米松（随机R1），实验治疗阶段方案IB*（随机R2）和实验治疗阶段加强方案M（随机化R2）中（随机R2） 药物：地塞米松 随机R1（协议IA-塞米松）和随机R2（加强方案M）中实验疗法的一部分 药物：daunorubicin 标准化疗的一部分，并包括在实验治疗阶段方案IA-塞米松（随机R1）中，在实验治疗阶段方案IB*（随机R2）中以及实验治疗阶段加强方案M（随机化R2） 药物：阿霉素 标准化疗的一部分 药物：ifosfamide 随机R2实验疗法的一部分（加强方案M） 药物：6-巯基嘌呤 标准化学疗法的一部分，并包括在实验治疗阶段方案IB*（随机化2）和实验治疗阶段加强方案M（随机R2）中 药物：甲氨蝶呤 标准化疗的一部分，并包括在实验治疗阶段方案IA-塞米松（随机R1）中，在实验治疗阶段方案IB*（随机R2）中以及实验治疗阶段加强方案M（随机化R2） 药物：钉天冬酰胺酶 标准化疗的一部分，并包括在实验治疗阶段方案IA-塞米松（随机R1）和实验治疗阶段方案IB*（随机化R2）中 药物：泼尼松 标准化疗的一部分 药物：泼尼松龙 无中枢神经系统的参与：标准化疗的一部分。 CNS的参与：标准化疗的一部分，并包括在实验治疗阶段方案IA-塞米松（随机R1），实验治疗阶段方案IB*（随机R2）和实验治疗阶段加强方案M（随机化R2）中（随机治疗阶段R2） 药物：硫代氨酸 标准化疗的一部分 药物：vincristine 标准化疗的一部分，包括在实验治疗阶段方案IA-塞米松（随机R1）和实验治疗阶段加强方案M（随机化R2）中 药物：Vindesine 随机R2实验疗法的一部分（加强方案M） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与CNS参与（CNS-RELAPSE，PCICR）的复发累积发生率[时间范围：通过研究完成，最大7.25年]复发的时间定义为从随机化到第一次复发或上次随访日期的时间。其他事件（无反应，进行性疾病，复发，第二个恶性肿瘤或CR中的死亡）将被视为竞争事件。
- 估计无事件生存的概率（PEFS）[时间范围：通过研究完成，最大7。25年]PEF被定义为从随机分组到第一个事件的时间（无反应，进行性疾病，复发，第二个恶性肿瘤或任何原因的死亡）或上次随访日期。
次要结果度量 ：
- 生存（POS）[时间范围：通过研究完成，最大7。25年]生存（POS）定义为由于任何原因或活着的患者的最后一次接触日期，从诊断到死亡的时间
- 与治疗相关的毒性的频率总体和特定方案元素，随机臂以及随访期间[时间范围：通过研究完成，最大7。25年]
- 与治疗相关的死亡率总体和特定方案元素，随机臂以及随访期间的频率[时间范围：通过研究完成，最大7。25年]
- 不利事件的频率和严重的不良事件总体[时间范围：通过研究完成，最大7。25年]
- 可评估患者的风险组分层的速率[时间范围：招募期间]
- 复发的累积发生率与分子标记相关[时间范围：通过研究完成，最大7.25年]
- 复发的累积发生率与最小残留疾病结果相关[时间范围：通过研究完成，最大7。25年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 新诊断的淋巴细胞淋巴瘤
- 年龄<18岁
- 患者参加了参与中心
- 患者的书面知情同意书（> 14岁或根据当地法律和法规）和父母进行审判参与，转移和处理数据
- 如果在标准诊断程序后获得这些样品，则患者和研究者/病理学家提供足够的幻灯片/障碍供参考（分子）病理和国际病理面板和/或新鲜或新鲜的冷冻样品进行遗传风险组分层。
排除标准：
- 淋巴细胞淋巴瘤作为继发性恶性肿瘤
非淋巴瘤相关的相关医学，精神病或社会状况与试验治疗不符，包括
- 先前的器官移植
- 严重的免疫缺陷
- 脱髓鞘charcot-marie牙齿综合征
- 严重的急性或慢性感染，例如HIV，VZV和结核病
- 尿路感染，膀胱炎，尿液流出阻塞，严重的肾脏损伤（肌酐清除率小于20 mL/min）
- 严重的肝损伤（胆红素> ULN> 3倍，转氨酶> ULN> 10倍）
- 心肌功能不全，严重心律不齐
- 口腔溃疡和已知的活性胃肠道溃疡病
- 对任何IMP和任何赋形剂的已知超敏反应（在各自SMPC的第6.1节中列出）
- 在诊断前的最后一个月，≥1mg/kg/d的类固醇预处理超过两个星期
- vaccination with live vaccines within 2 weeks before start of protocol treatment
- treatment started according to another protocol or pre-treatment with cytostatic drugs
- participation in another clinical trial that interferes with the protocol, except NHL-BFM Registry 2012 and trials with different endpoints, involving aspects of supportive treatment, which can run parallel to LBL 2018 without influencing the outcome of this trial (eg trials on antiemetics, antibiotics, strategies for psychosocial support)
- evidence of pregnancy or lactation period
- sexually active adolescents not willing to use highly effective contraceptive method (pearl index < 1) until 12 months after end of cytostatic therapy
联系人和位置
联系人
| Contact: Birgit Burkhardt, Prof. Dr. Dr. | +49 251 83 55696 | LBL2018@ukmuenster.de |
位置
Show 223 study locations 
