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出境医 / 临床实验 / 用于用一线osimertinib（LAT-Flosi）处理的少殖民NSCLC的LAT
用于用一线osimertinib（LAT-Flosi）处理的少殖民NSCLC的LAT
研究描述
简要摘要：
为了确定EGFR患者是否突变的晚期NSCLC和Osimertinib作为一线治疗，（重复）使用LAT至≤3次衰减以及一线osimertinib的延续将中值无进展生存率提高了3个月以上（IE PFS2-PFS1 => 3个月）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非小细胞肺癌与表皮生长因子受体突变 | 辐射：局部消融治疗程序：局部消融治疗 |
详细说明：
（反复）使用一线osimertinib延续的LAT至≤3个op病变，得到了国际准则（NCCN，ESMO）的认可。
在这一阶段，IIB前瞻性非随机观察试验，我们希望记录LAT在该患者队列中的好处。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 39名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3年 |
| 官方标题： | 用一线osimertinib治疗的少泌尿生殖器的局部杀菌疗法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- PFS 2 [时间范围：从osimertinib的开始到LAT或死亡之后的第一个PD或以第一位为准，直到LAT之后3年）无进展生存2
次要结果度量 ：
- 下一行系统疗法的时间[时间范围：从LAT到下一行系统治疗或死亡的开始，以先到者为准，最多在LAT之后3年）
- 疾病进展的模式[时间范围：从LAT到疾病进展或死亡的时间，以第一个为准，最多在LAT之后3年）局部消融治疗（LAT）（LAT）的疾病进展模式，以3个月间隔进行连续的CT扫描，以记录LAT之后疾病的出生病史
- 放疗诱导的毒性[时间范围：从基线到放射治疗后3年的毒性变化]使用CTCAE v4.0评估了急性和晚期放疗诱导的毒性。以及RTOG/EORTC晚期发病率评分。急性事件定义为SBRT后≤90天，晚期事件> 90天。
- 生活质量[时间范围：从基线到放射治疗后3年的生活质量变化]生活质量由EORTC QLQ-LC13问卷衡量，包括肺癌相关症状的多项目和单项衡量标准（即咳嗽，肿瘤，嗜血杆菌，呼吸困难和疼痛），以及来自常规的化学和放射治疗的副作用即脱发，神经病，嘴巴酸痛和吞咽困难）。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | PFS 2 [时间范围：从osimertinib的开始到LAT或死亡之后的第一个PD或以第一位为准，直到LAT之后3年） 无进展生存2 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 用一线osimertinib处理的寡尿液促进性NSCLC的LAT | ||||||||
| 官方头衔 | 用一线osimertinib治疗的少泌尿生殖器的局部杀菌疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了确定EGFR患者是否突变的晚期NSCLC和Osimertinib作为一线治疗，（重复）使用LAT至≤3次衰减以及一线osimertinib的延续将中值无进展生存率提高了3个月以上（IE PFS2-PFS1 => 3个月）。 | ||||||||
| 详细说明 | （反复）使用一线osimertinib延续的LAT至≤3个op病变，得到了国际准则（NCCN，ESMO）的认可。 在这一阶段，IIB前瞻性非随机观察试验，我们希望记录LAT在该患者队列中的好处。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 3年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 建立了晚期NSCLC的组织学诊断，不适合自由基治疗，EGFR可作用的突变可通过osimertinib接受一线靶向TKI治疗。确认为≤3的进行性疾病≤3的少殖民疾病定义为进行性疾病 | ||||||||
| 健康）状况 | 非小细胞肺癌与表皮生长因子受体突变 | ||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 39 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04216121 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | S63270 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
