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在患有晚期或难治性实体瘤的患者中，对CS1001与雷莫非尼结合的研究
研究描述
简要摘要：
这是CS1001的多中心开放标签研究，并在患有晚期或难治性癌症的参与者中结合使用。 “所有人”中将有一个剂量升级部分，以找到合适的regorafenib与CS1001结合使用。这项研究还将在研究的第二阶段一部分中招募参与者，以评估合并方案的功效，药代动力学和安全性（Regorafenib + CS 1001的RP2D）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期耐火实体瘤 | 药物：CS1001药物：雷戈拉非尼 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IB/II期，CS1001的多中心开放标签研究与雷莫拉菲尼结合使用晚期或难治性实体瘤的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IB期臂 手臂1. IB期：晚期或难治性实体瘤； | 药物：CS1001 一门课程将持续28天。 CS1001将每4周（Q4W）静脉注射一次。 药物：雷莫非尼 一门课程将持续28天。给药将在不同剂量方案上口服（PO）。 其他名称：Bay 73-4506 |
| 实验：II期臂 手臂2.相思II：具有特定类型肿瘤的受试者 | 药物：CS1001 一门课程将持续28天。 CS1001将每4周（Q4W）静脉注射一次。 药物：雷莫非尼 一门课程将持续28天。给药将在不同剂量方案上口服（PO）。 其他名称：Bay 73-4506 |
结果措施
主要结果指标 ：
- IB期（安全评估）：发生不良事件的参与者人数[时间范围：最后剂量后90天的基线，最多2年]
- IB期（安全评估）：剂量限制毒性（DLT）[时间范围：最后剂量后90天的基线，最多2年]
- 第二阶段（功效扩展）：客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年]
次要结果度量 ：
- IB期（安全评估）：客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年]
- IB期（安全评估）和/或II期（功效扩展）：疾病控制率（DCR）[时间范围：最多2年]
- IB期（安全评估）和/或II期（功效扩展）：无进展生存率（PFS）[时间范围：最多2年]
- IB期（安全评估）和/或II期（功效扩展）：响应持续时间（DOR）[时间范围：最多2年]
- IB期（安全评估）和/或II期（功效扩展）：总生存（OS）[时间范围：最多2年]
- IB期（安全评估）和/或II期（功效扩展）：抗CS1001抗体的发生[时间框架：从最初剂量到最后剂量后30天，最多2年]
- 第二阶段（功效扩展）：：发生不良事件的参与者数量[时间范围：最后剂量后90天的基线，最多2年]
- IB期（安全评估）和/或II期（功效扩展）：血浆浓度曲线下的面积（AUC）0-T的CS1001 [时间框架：从第一次剂量到最后剂量后30天，最多2年这是给出的
- IB期（安全评估）和/或II期（功效扩展）：CS1001的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：从最初剂量的第一次剂量到最后剂量后30天，最多2年]
- IB期（安全评估）和/或II期（功效扩展）：达到CS1001的最大血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：从最后剂量到最后剂量后30天，最多2年]
- IB期（安全评估）和/或II期（功效扩展）：CS1001的终末消除半衰期（T1/2）[时间范围：从最后剂量到最后剂量后30天，最多2年]
- IB期（安全评估）和/或II期（功效扩展）：CS1001的稳态（CLS）的清除[时间范围：从最初剂量的第一次剂量到最后剂量后30天，最多2年]
- IB期（安全评估）：雷莫非尼的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：在上次剂量后的第一次剂量到30天，最多2年]
- IB期（安全评估）：雷莫非尼的最低血浆浓度（CMIN）[时间范围：在上次剂量后的第一次剂量到30天，最多2年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 所有参与者都必须具有确认组织学或细胞学文档的不可切除的晚期或转移性肿瘤。
- 参与者必须至少通过CT或每次RECIST 1.1的MRI具有一个可测量的病变；放射学肿瘤评估应在开始研究治疗前28天内进行。
- ECOG性能状态得分为0或1。
- 预期寿命≥12周。
- 必须在选定队列中提供新鲜或档案肿瘤组织以进行PD-L1表达测试。
- 足够的器官功能
- 生育潜力（WOCBP）的妇女必须具有负血清妊娠试验结果。女性或男性参与者必须同意通过签署知情同意，在上次研究产品管理后的180天内采取适当的避孕措施，除了有记录的手术灭菌或绝经后女性的参与者。
- 先前的抗癌治疗或手术程序的任何有毒作用均被确定为基线严重程度或NCI-CTCAE 5级1级（除非脱发或其他毒性除外，但不认为由研究人员的酌处权被视为患者的安全风险）。
- 肝炎病毒（HBV）感染的受试者在筛查时必须具有HBV DNA <2000 IU/mL，并且需要在研究中继续抗HBV治疗
排除标准：
- 在过去的三年内，先前的恶性肿瘤活跃，但显然已经治愈的局部可治愈的癌症。
- 具有损害其服用口服药物能力的任何条件的参与者，例如上胃肠道缺乏身体完整性或吸收不良综合征。
- 已知中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎，是有症状或未治疗的。
- 通过身体检查测量的任何先前（1年之内）或当前具有临床意义的腹水，并且需要积极的范产才能进行对照。
- 在周期1的第1天，在上一年的心肌梗塞或需要药物药物或左心室射血分数（LVEF）的当前心室心律失常（LVEF）的当前心室心律失常（LVEF）低于50％的情况下，心脏梗死或当前的心室心律失常（LVEF）低于50％。
- 病史或动脉高压控制不良的证据。
- 任何严重或不受控制的医学障碍或主动感染都可能增加与研究参与或剂量有关的风险。
- 服用称为强CYP3A4诱导剂或强CYP3A4抑制剂的药物和最后一个剂量的药物是在第一次研究产品给药的<5个半衰期中给出的。
- 在学习治疗开始前28天内，任何出血或出血事件≥CTCAE3级。
可能适用其他包含/排除标准。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wendie Yuan | +86 21 61097678 | cstonera@cstonepharma.com |
位置
| 澳大利亚，南澳大利亚 | |
| 阿什福德癌症中心研究 | 招募 |
| 澳大利亚南澳大利亚州库拉尔塔公园，5037 | |
赞助商和合作者
Cstone Pharmaceuticals
拜耳
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在患有晚期或难治性实体瘤的患者中，对CS1001与雷莫非尼结合的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | IB/II期，CS1001的多中心开放标签研究与雷莫拉菲尼结合使用晚期或难治性实体瘤的患者 | ||||
| 简要摘要 | 这是CS1001的多中心开放标签研究，并在患有晚期或难治性癌症的参与者中结合使用。 “所有人”中将有一个剂量升级部分，以找到合适的regorafenib与CS1001结合使用。这项研究还将在研究的第二阶段一部分中招募参与者，以评估合并方案的功效，药代动力学和安全性（Regorafenib + CS 1001的RP2D） | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期耐火实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 138 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
可能适用其他包含/排除标准。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04200404 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CS1001/Regorafenib-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Cstone Pharmaceuticals | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Cstone Pharmaceuticals | ||||
| 合作者ICMJE | 拜耳 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Cstone Pharmaceuticals | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
