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出境医 / 临床实验 / AUD+MTBI(RTMS-TARGET-ID)功能残疾的RTMS目标识别

AUD+MTBI(RTMS-TARGET-ID)功能残疾的RTMS目标识别

研究描述
简要摘要:
该VA优点应用的目标是确定具有同时发生的酒精使用障碍和轻度创伤性脑损伤(AUD+MTBI)的退伍军人所特有的神经目标,并测试该靶标作为重复经颅磁刺激的刺激位点的功效(RTMS)治疗以最大化功能恢复。 RTMS很快将是全国30个VAS的治疗选择,初步研究表明了AUD和MTBI治疗的希望。更好地理解AUD+MTBI如何影响大脑需要进行大脑,以提高RTMS以优化功能。这项研究与VA RR&D的使命一致,旨在提高资深人士的康复健康和护理,以有效地整合临床和应用康复研究,并将研究结果转化为实践。这项研究还与心理健康与社会重返社会投资组合的目标保持一致,以开发干预措施,以改善退伍军人的心理健康状况,使他们能够在社会中更全面地运作。

病情或疾病 干预/治疗阶段
酒精使用障碍轻度创伤性脑损伤设备:带有Magoption刺激器和Magpro Cool Coil B65 A/P的magventure magprox100阶段2

详细说明:
酒精使用障碍(AUD)和轻度创伤性脑损伤(MTBI)影响功能能力。 AUD发生在多达35%的MTBI退伍军人中。有证据表明,AUD和MTBI(AUD+MTBI)的同时出现导致脑功能障碍,症状表现以及最终功能障碍的加剧。与酒精相关的特征是每个AUD症状和结果定义的,包括但不限于酒精消耗,渴望酒精和AUD严重性。重复的经颅磁刺激(RTMS)是一种非侵入性神经调节治疗,很快将成为全国30 VAS的治疗选择。使用各种神经靶标证明了单独使用AUD和MTBI的初步RTMS功效。因此,RTMS是AUD+MTBI的有前途的治疗方法。这项研究的目标是1)确定与酒精相关特征和自我报告的功能障碍相关的神经靶标(即刺激部位),以及2)评估适用于这些定制的高频RTMS协议的初步疗效和可持续性神经靶标相对于常用的左侧背侧前额叶皮层(DLPFC)部位。解决这些目标是朝着长期研究目标(自定义和临床实施RTMS治疗)的重要步骤,可以改善大脑功能,从而为AUD+MTBI的退伍军人提供最佳的恢复。为了满足第一个研究目标,将根据结构化的探视,自我报告措施和神经心理学评估招募退伍军人并将其分为两个小组之一:1)AUD+MTBI和2)[退伍军人对照] [退伍军人对照] MTBI或AUD的症状。与酒精相关的特征将通过客观的饮酒,自我报告措施和结构化访谈来评估。自我报告的功能残疾将使用世界卫生组织残疾评估附表2.0(WHODA)评估。神经影像学指标将通过多模式,功能和结构磁共振成像(MRI)扫描来评估。与中性图像相比,参与者将完成功能性MRI(fMRI)方案,其中将根据观察与酒精相关的图像进行响应来测量脑部激活。还将进行先进的神经影像学程序,以确定大脑中白质纤维的结构完整性和脑网络中自发活动的结构完整性,这是一个称为静态状态功能连接性(RSFC)的过程。为了满足第二个研究目标,AUD+MTBI退伍军人将在一个从4个站点分配的一个站点上接收RTM:这项研究中确定的3个自定义神经目标以及常用的左DLPFC。 AUD+MTBI退伍军人将完成10个安慰剂,然后在受试者内设计中10个活动的RTMS会话。随访评估将在2周,1个月和6个月的活性RTMS进行。 AIM 1将通过确定哪些多模式神经影像学指标与酒精相关特征和功能障碍最密切相关,以确定RTM的独特神经目标来治疗AUD+MTBI。 AIM 2将[测试对自定义神经靶标的高频RTM的初步疗效],以治疗具有AUD+MTBI的退伍军人的功能障碍。 AIM 3将评估RTMS对具有AUD+MTBI的退伍军人功能残疾的可持续性。研究人员假设对于具有AUD+MTBI的退伍军人,有与功能障碍有关的AUD神经底物,并且这些底物的神经调节将与功能障碍的增长有关。研究人员的创新方法代表了神经康复领域的进步,因为在初步的RTMS功效和可持续性测试之前,使用多模式神经成像系统地定义了神经目标。这些步骤对于为具有同时发生条件和独特的医疗保健需求的退伍军人群体定制RTMS治疗是必要的。因此,这项研究的结果将优化具有AUD+MTBI的退伍军人的功能。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: Magventure Magprox100带有Magoption刺激器和Magpro Cool Coil B65 A/P和Magpro C-B60
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:

单盲。将保持一个盲人。退伍军人将不知道何时接受哪种治疗。研究人员将不受治疗顺序。

RTMS设备和盲目程序。安慰剂和主动RTM将使用Magventure Magprox100和Magoption刺激器和Magpro Cool Coil Coil B65 A/P传递,可以切换到活动或安慰剂(A/P)。安慰剂RTM的外观,声音和感觉像是活跃的RTM。每个RTMS Treater将分配一个特定的刺激部位(第1、2、3或4组),并将视而不见其他3个地点的解剖位置。 RTMS的培训者和评估管理员将为每个参与者都是不同的人。

主要意图:治疗
官方标题:与酒精相关特征相关的功能障碍的神经靶标识别与酒精相关特征有关
实际学习开始日期 2019年1月1日
估计的初级完成日期 2023年7月1日
估计 学习完成日期 2023年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:自定义神经目标组1的活动 +安慰剂RTM
通过神经成像数据定义的自定义神经解剖目标1
设备:带有Magoption刺激器和Magpro Cool Coil B65 A/P的magventure magprox100
RTMS设备
其他名称:RTMS设备

主动比较器:自定义神经目标组2的活动 +安慰剂RTM
自定义神经解剖目标2由神经影像数据定义
设备:带有Magoption刺激器和Magpro Cool Coil B65 A/P的magventure magprox100
RTMS设备
其他名称:RTMS设备

主动比较器:自定义神经目标组3的活动 +安慰剂RTM
自定义神经解剖靶标3由神经成像数据定义
设备:带有Magoption刺激器和Magpro Cool Coil B65 A/P的magventure magprox100
RTMS设备
其他名称:RTMS设备

主动比较器:左DLPFC神经目标的活动 +安慰剂RTM
神经解剖靶标将是使用运动“热点”规则的5厘米鉴定的左侧背侧前额叶皮层。
设备:带有Magoption刺激器和Magpro Cool Coil B65 A/P的magventure magprox100
RTMS设备
其他名称:RTMS设备

结果措施
主要结果指标
  1. 世界卫生组织残疾评估附表2.0(WHODAS)更改[时间范围:基线,2周,4周,6周,8周,6个月]
    36个项目的自我报告全球功能障碍的度量。我们将使用复杂的评分方法,该方法将摘要得分创建为0到100的度量(其中0 =无残疾; 100 =完全残疾)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 22年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 可以阅读和说英语
  • 精神障碍的诊断和统计手册,第5版(DSM-5)AUD标准
  • MTBI的症状归因和分类(SACA)标准(Pape,Herrold等人2016,JHTR)(无需临床神经心理学障碍)

排除标准:

  • 中度至重度TBI的历史
  • 神经退行性疾病(例如,阿尔茨海默氏病,帕金森氏病,多发性硬化症)
  • 或当前的精神病病史(即精神分裂症,精神分裂症和双相情感障碍)
  • 智力残疾(WTAR预测的全尺度智商分数<70)42
  • 怀孕或护理
  • 过去30天内使用苯二氮卓类药物,阿片类药物,可卡因或苯丙胺
  • 满足中度至重度大麻使用障碍的DSM-5标准
  • MRI的禁忌症(例如,幽闭恐惧症,眼睛或面部的铁磁金属,充血性心力衰竭,植入心脏起搏器或除颤器,耳蜗植入物,神经刺激剂)
  • 符合SACA标准的表现工作和症状报告的“可疑有效性”
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:威廉·沃尔夫(William Wolf),博士(708)202-5689 william.wolf@va.gov
联系人:Amanda Smithy (708)202-8387 EXT 25691 amanda.smithy@va.gov

位置
布局表以获取位置信息
伊利诺伊州美国
爱德华·海因斯(Edward Hines Jr.招募
Hines,伊利诺伊州,美国,60141-5000
联系人:Steven E Braverman 310-478-3711 Steven.braverman2@va.gov
联系人:Elaine Adams,MD Elaine.adams@va.gov
首席调查员:艾米(Amy)A Herrold,博士学位
赞助商和合作者
VA研发办公室
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:艾米(Amy)爱德华·海因斯(Edward Hines Jr.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月31日
第一个发布日期icmje 2019年8月2日
上次更新发布日期2021年1月19日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月1日
估计的初级完成日期2023年7月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月31日)
世界卫生组织残疾评估附表2.0(WHODAS)更改[时间范围:基线,2周,4周,6周,8周,6个月]
36个项目的自我报告全球功能障碍的度量。我们将使用复杂的评分方法,该方法将摘要得分创建为0到100的度量(其中0 =无残疾; 100 =完全残疾)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE AUD+MTBI功能残疾的RTMS目标识别
官方标题ICMJE与酒精相关特征相关的功能障碍的神经靶标识别与酒精相关特征有关
简要摘要该VA优点应用的目标是确定具有同时发生的酒精使用障碍和轻度创伤性脑损伤(AUD+MTBI)的退伍军人所特有的神经目标,并测试该靶标作为重复经颅磁刺激的刺激位点的功效(RTMS)治疗以最大化功能恢复。 RTMS很快将是全国30个VAS的治疗选择,初步研究表明了AUD和MTBI治疗的希望。更好地理解AUD+MTBI如何影响大脑需要进行大脑,以提高RTMS以优化功能。这项研究与VA RR&D的使命一致,旨在提高资深人士的康复健康和护理,以有效地整合临床和应用康复研究,并将研究结果转化为实践。这项研究还与心理健康与社会重返社会投资组合的目标保持一致,以开发干预措施,以改善退伍军人的心理健康状况,使他们能够在社会中更全面地运作。
详细说明酒精使用障碍(AUD)和轻度创伤性脑损伤(MTBI)影响功能能力。 AUD发生在多达35%的MTBI退伍军人中。有证据表明,AUD和MTBI(AUD+MTBI)的同时出现导致脑功能障碍,症状表现以及最终功能障碍的加剧。与酒精相关的特征是每个AUD症状和结果定义的,包括但不限于酒精消耗,渴望酒精和AUD严重性。重复的经颅磁刺激(RTMS)是一种非侵入性神经调节治疗,很快将成为全国30 VAS的治疗选择。使用各种神经靶标证明了单独使用AUD和MTBI的初步RTMS功效。因此,RTMS是AUD+MTBI的有前途的治疗方法。这项研究的目标是1)确定与酒精相关特征和自我报告的功能障碍相关的神经靶标(即刺激部位),以及2)评估适用于这些定制的高频RTMS协议的初步疗效和可持续性神经靶标相对于常用的左侧背侧前额叶皮层(DLPFC)部位。解决这些目标是朝着长期研究目标(自定义和临床实施RTMS治疗)的重要步骤,可以改善大脑功能,从而为AUD+MTBI的退伍军人提供最佳的恢复。为了满足第一个研究目标,将根据结构化的探视,自我报告措施和神经心理学评估招募退伍军人并将其分为两个小组之一:1)AUD+MTBI和2)[退伍军人对照] [退伍军人对照] MTBI或AUD的症状。与酒精相关的特征将通过客观的饮酒,自我报告措施和结构化访谈来评估。自我报告的功能残疾将使用世界卫生组织残疾评估附表2.0(WHODA)评估。神经影像学指标将通过多模式,功能和结构磁共振成像(MRI)扫描来评估。与中性图像相比,参与者将完成功能性MRI(fMRI)方案,其中将根据观察与酒精相关的图像进行响应来测量脑部激活。还将进行先进的神经影像学程序,以确定大脑中白质纤维的结构完整性和脑网络中自发活动的结构完整性,这是一个称为静态状态功能连接性(RSFC)的过程。为了满足第二个研究目标,AUD+MTBI退伍军人将在一个从4个站点分配的一个站点上接收RTM:这项研究中确定的3个自定义神经目标以及常用的左DLPFC。 AUD+MTBI退伍军人将完成10个安慰剂,然后在受试者内设计中10个活动的RTMS会话。随访评估将在2周,1个月和6个月的活性RTMS进行。 AIM 1将通过确定哪些多模式神经影像学指标与酒精相关特征和功能障碍最密切相关,以确定RTM的独特神经目标来治疗AUD+MTBI。 AIM 2将[测试对自定义神经靶标的高频RTM的初步疗效],以治疗具有AUD+MTBI的退伍军人的功能障碍。 AIM 3将评估RTMS对具有AUD+MTBI的退伍军人功能残疾的可持续性。研究人员假设对于具有AUD+MTBI的退伍军人,有与功能障碍有关的AUD神经底物,并且这些底物的神经调节将与功能障碍的增长有关。研究人员的创新方法代表了神经康复领域的进步,因为在初步的RTMS功效和可持续性测试之前,使用多模式神经成像系统地定义了神经目标。这些步骤对于为具有同时发生条件和独特的医疗保健需求的退伍军人群体定制RTMS治疗是必要的。因此,这项研究的结果将优化具有AUD+MTBI的退伍军人的功能。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
Magventure Magprox100带有Magoption刺激器和Magpro Cool Coil B65 A/P和Magpro C-B60
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:

单盲。将保持一个盲人。退伍军人将不知道何时接受哪种治疗。研究人员将不受治疗顺序。

RTMS设备和盲目程序。安慰剂和主动RTM将使用Magventure Magprox100和Magoption刺激器和Magpro Cool Coil Coil B65 A/P传递,可以切换到活动或安慰剂(A/P)。安慰剂RTM的外观,声音和感觉像是活跃的RTM。每个RTMS Treater将分配一个特定的刺激部位(第1、2、3或4组),并将视而不见其他3个地点的解剖位置。 RTMS的培训者和评估管理员将为每个参与者都是不同的人。

主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 酒精使用障碍
  • 轻度创伤性脑损伤
干预ICMJE设备:带有Magoption刺激器和Magpro Cool Coil B65 A/P的magventure magprox100
RTMS设备
其他名称:RTMS设备
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:自定义神经目标组1的活动 +安慰剂RTM
    通过神经成像数据定义的自定义神经解剖目标1
    干预措施:设备:带有magoption刺激器和Magpro Cool Coil B65 A/P的Magventure Magprox100
  • 主动比较器:自定义神经目标组2的活动 +安慰剂RTM
    自定义神经解剖目标2由神经影像数据定义
    干预措施:设备:带有magoption刺激器和Magpro Cool Coil B65 A/P的Magventure Magprox100
  • 主动比较器:自定义神经目标组3的活动 +安慰剂RTM
    自定义神经解剖靶标3由神经成像数据定义
    干预措施:设备:带有magoption刺激器和Magpro Cool Coil B65 A/P的Magventure Magprox100
  • 主动比较器:左DLPFC神经目标的活动 +安慰剂RTM
    神经解剖靶标将是使用运动“热点”规则的5厘米鉴定的左侧背侧前额叶皮层。
    干预措施:设备:带有magoption刺激器和Magpro Cool Coil B65 A/P的Magventure Magprox100
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年7月31日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月30日
估计的初级完成日期2023年7月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 可以阅读和说英语
  • 精神障碍的诊断和统计手册,第5版(DSM-5)AUD标准
  • MTBI的症状归因和分类(SACA)标准(Pape,Herrold等人2016,JHTR)(无需临床神经心理学障碍)

排除标准:

  • 中度至重度TBI的历史
  • 神经退行性疾病(例如,阿尔茨海默氏病,帕金森氏病,多发性硬化症)
  • 或当前的精神病病史(即精神分裂症,精神分裂症和双相情感障碍)
  • 智力残疾(WTAR预测的全尺度智商分数<70)42
  • 怀孕或护理
  • 过去30天内使用苯二氮卓类药物,阿片类药物,可卡因或苯丙胺
  • 满足中度至重度大麻使用障碍的DSM-5标准
  • MRI的禁忌症(例如,幽闭恐惧症,眼睛或面部的铁磁金属,充血性心力衰竭,植入心脏起搏器或除颤器,耳蜗植入物,神经刺激剂)
  • 符合SACA标准的表现工作和症状报告的“可疑有效性”
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 22年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:威廉·沃尔夫(William Wolf),博士(708)202-5689 william.wolf@va.gov
联系人:Amanda Smithy (708)202-8387 EXT 25691 amanda.smithy@va.gov
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04043442
其他研究ID编号ICMJE D2916-R
I01RX002916(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:将创建并共享一个匿名的数据集。 MRI图像将匿名化并通过西北大学神经影像数据档案(Nunda)提供。最终数据集将根据Hines VA医院当地政策提供长期存储并访问,直到企业级资源可用。这些数据将根据联邦准则和HINES当地政策,应研究人员和科学家的要求提供。所提供的数据将足以进行任何人进行类似或补充分析,以验证分析和结果。数据的共享将使其他人能够评估数据并独立验证和解释数据。为了确保复制和透明度,将通过联邦机构间创伤性脑损伤研究信息学系统提供对数据集的统计代码。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:分析代码
大体时间:学习完成后三年或所有主要论文被接受出版。
访问标准:联邦机构间创伤性脑损伤研究信息学系统。
责任方VA研发办公室
研究赞助商ICMJE VA研发办公室
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:艾米(Amy)爱德华·海因斯(Edward Hines Jr.
PRS帐户VA研发办公室
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素