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出境医 / 临床实验 / 双边闭环深脑刺激以使用神经和运动学反馈冻结步态
双边闭环深脑刺激以使用神经和运动学反馈冻结步态
研究描述
简要摘要：
深脑刺激丘脑核（STN）已成为帕金森氏病的FDA批准治疗的一种护理标准，并以恒定的振幅和电压传递，以开放环的方式运行，无法对患者的电流做出反应状态。尽管步态缺陷和步态的冻结最初可能会对连续的开环深脑刺激（OldBS和药物）做出反应，但症状通常会随着时间的流逝而复发。
雾的情节性和可预测性使其非常适合自适应DB（ADB）和一种克服传统高频oldbs的局限性的设备，并且能够在频率或强度域中适应治疗，同时也可以治疗其他人治疗其他疗程PD迹象，例如震颤和头肌障碍。
这项研究的目的是确定自适应DBS系统的可行性，该系统对具有自定义DBS参数的患者特异性神经和运动学变量响应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 设备：开放循环DBS（Summit RC+S）设备：自适应（闭环）DBS（Summit RC+S）设备：间歇性开放环DBS（Summit RC+S） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 14名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 双边闭环深脑刺激以使用神经和运动学反馈冻结步态 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 与刺激条件相关的治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：5年]定制的不良事件和耐受性问卷将衡量异常的缺失/存在和频率，以及相对于每个刺激条件的肌肉抽搐
- 与生活质量有关的治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：5年]
MDS-UPDRS I，II和IV部分将：
（i）评估心情，行为和情绪（ii）评估患者日常生活活动（IV）测量发育不良的存在/严重程度和与每种刺激状况有关的其他治疗的并发症。
- 与语音相关的治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：5年]语音清晰度测试（SIT）将测量与每个刺激条件相关的语音变化。
- 与步态相关的治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：5年]步态问卷（FOG-Q）的冻结将用于记录与每个刺激条件相关的步态变化
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 双边闭环深脑刺激以使用神经和运动学反馈冻结步态 | ||||
| 官方标题ICMJE | 双边闭环深脑刺激以使用神经和运动学反馈冻结步态 | ||||
| 简要摘要 | 深脑刺激丘脑核（STN）已成为帕金森氏病的FDA批准治疗的一种护理标准，并以恒定的振幅和电压传递，以开放环的方式运行，无法对患者的电流做出反应状态。尽管步态缺陷和步态的冻结最初可能会对连续的开环深脑刺激（OldBS和药物）做出反应，但症状通常会随着时间的流逝而复发。 雾的情节性和可预测性使其非常适合自适应DB（ADB）和一种克服传统高频oldbs的局限性的设备，并且能够在频率或强度域中适应治疗，同时也可以治疗其他人治疗其他疗程PD迹象，例如震颤和头肌障碍。 这项研究的目的是确定自适应DBS系统的可行性，该系统对具有自定义DBS参数的患者特异性神经和运动学变量响应。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 14 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 25年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04043403 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 52548 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 斯坦福大学海伦·勃朗特·斯图尔特 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
