68GA-二烷酸是一种宠物放射性示踪剂,对生长抑素受体2(SSTR 2)具有高亲和力和选择性,并在临床上被批准用于评估神经内分泌肿瘤患者。 SSTR2受体在人类巨噬细胞和淋巴细胞的表面也高度表达。与FDG相比,68GA-二焦是从组织中没有表达生长抑素受体(尤其是肌肉和心肌组织)的组织的优势,而血糖水平不影响其摄取。
已经在冠状动脉和颈动脉斑块中检测到了68Ga-二烷酸酯的积累,并且与颈动脉内膜切除术后获得的斑块中存在的活化巨噬细胞数量有关。在最近的一项研究中,Tarkin等人。证实了动脉粥样硬化斑块中巨噬细胞对68GA-二酸的优先吸收。另外,颈动脉和冠状动脉病变的罪魁祸首的68GA-二酸强度高于稳定病变中的强度。与FDG相比,由于心肌缺乏溢出信号,对冠状动脉的68GA-核摄取的评估也得到了强烈的促进。
AAA开发了一个新套件,该套件已显着简化了68GA-二酸的合成,并已在2016年6月1日在美国市场营销授权(NetSpot;用于准备静脉注射的镀维剂68-降水注射)的套件(套件(套件)( NDA 208547)用于评估神经内分泌肿瘤患者。 NetSpot套件将用于本研究中检测进展的冠状动脉粥样硬化。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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冠状动脉硬化 | 药物:注射68GA-dotatate | 阶段3 |
试验的设计:
Iprogress是一项前瞻性介入研究。这项研究的主要目的是测试用M0时用PET定量的冠状动脉斑块中68GA-介酸摄取的强度与在M0获得的CT和之后获得的冠状动脉钙评分(CAC)的绝对进展速率(CACS)之间的关联。 2年。
患者将被筛选到纳入(M0)访问前1个月。此后,将对研究进行3项访问细节。
M0(基线):注射68GA-二烷酸盐,然后是宠物扫描和CCTA-SCAN M12 ET M24(随访):进行冠状动脉钙评分的咨询和低剂量心脏CT
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 250名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 68GA-核PET-CTA成像,用于早期检测进展的冠状动脉粥样硬化 |
估计研究开始日期 : | 2019年9月 |
估计的初级完成日期 : | 2023年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:所有患者 | 药物:注射68GA-dotatate 注射68GA-二酸2 MBQ/kg后的PET(最多200 MBQ);静脉;单次注射,在M0下进行冠状动脉CTA,以将信号定位在冠状动脉咨询中,并在包含后在M12和M24进行冠状动脉钙评分。 |
将使用专用软件分析冠状动脉CTA。 CCTA上检测到的每个冠状斑块的特征是:
将使用专用软件分析冠状动脉CTA。 CCTA上检测到的每个冠状斑块的特征是:
将使用专用软件分析冠状动脉CTA。 CCTA上检测到的每个冠状斑块的特征是:最大斑块表面。
高风险牌匾将在CCTA上定义为具有低强度区域和正重塑的非晶状斑块。
将使用专用软件分析冠状动脉CTA。 CCTA上检测到的每个冠状斑块的特征是:斑块重塑比。
高风险牌匾将在CCTA上定义为具有低强度区域和正重塑的非晶状斑块。
将使用专用软件分析冠状动脉CTA。 CCTA上检测到的每个冠状斑块的特征是:腔狭窄程度(%)。
高风险牌匾将在CCTA上定义为具有低强度区域和正重塑的非晶状斑块。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
排除标准 :
联系人:Fabien Hyafil,医生 | 01 40 25 64 75 | fabien.hyafil@aphp.fr |
法国 | |
服务deMédecineNucleaire-hôpitalBichat | |
法国巴黎,75018 | |
联系人:Fabien Hyafil,医生01 40 25 64 75 Fabien.hyafil@aphp.fr |
首席研究员: | Fabien Hyafil,医生 | 援助出版-Hôpitauxde Paris |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年7月23日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月2日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年8月2日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年9月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 每年的绝对增加动脉钙评分(CAC)。 [时间范围:2年] 沿冠状动脉钙的钙量将使用专用软件在低剂量门控的CT采集上进行测量。将测量CAC的增加,因为将计算基线时测量的CAC和2年后测量的CAC和CAC的年度增加率。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 68GA-核PET-CTA成像,用于早期检测进展的冠状动脉粥样硬化 | ||||
官方标题ICMJE | 68GA-核PET-CTA成像,用于早期检测进展的冠状动脉粥样硬化 | ||||
简要摘要 | 68GA-二烷酸是一种宠物放射性示踪剂,对生长抑素受体2(SSTR 2)具有高亲和力和选择性,并在临床上被批准用于评估神经内分泌肿瘤患者。 SSTR2受体在人类巨噬细胞和淋巴细胞的表面也高度表达。与FDG相比,68GA-二焦是从组织中没有表达生长抑素受体(尤其是肌肉和心肌组织)的组织的优势,而血糖水平不影响其摄取。 已经在冠状动脉和颈动脉斑块中检测到了68Ga-二烷酸酯的积累,并且与颈动脉内膜切除术后获得的斑块中存在的活化巨噬细胞数量有关。在最近的一项研究中,Tarkin等人。证实了动脉粥样硬化斑块中巨噬细胞对68GA-二酸的优先吸收。另外,颈动脉和冠状动脉病变的罪魁祸首的68GA-二酸强度高于稳定病变中的强度。与FDG相比,由于心肌缺乏溢出信号,对冠状动脉的68GA-核摄取的评估也得到了强烈的促进。 AAA开发了一个新套件,该套件已显着简化了68GA-二酸的合成,并已在2016年6月1日在美国市场营销授权(NetSpot;用于准备静脉注射的镀维剂68-降水注射)的套件(套件(套件)( NDA 208547)用于评估神经内分泌肿瘤患者。 NetSpot套件将用于本研究中检测进展的冠状动脉粥样硬化。 | ||||
详细说明 | 试验的设计: Iprogress是一项前瞻性介入研究。这项研究的主要目的是测试用M0时用PET定量的冠状动脉斑块中68GA-介酸摄取的强度与在M0获得的CT和之后获得的冠状动脉钙评分(CAC)的绝对进展速率(CACS)之间的关联。 2年。 患者将被筛选到纳入(M0)访问前1个月。此后,将对研究进行3项访问细节。 M0(基线):注射68GA-二烷酸盐,然后是宠物扫描和CCTA-SCAN M12 ET M24(随访):进行冠状动脉钙评分的咨询和低剂量心脏CT | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 冠状动脉硬化 | ||||
干预ICMJE | 药物:注射68GA-dotatate 注射68GA-二酸2 MBQ/kg后的PET(最多200 MBQ);静脉;单次注射,在M0下进行冠状动脉CTA,以将信号定位在冠状动脉咨询中,并在包含后在M12和M24进行冠状动脉钙评分。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:所有患者 干预:药物:注射68GA-dotatate | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 250 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 排除标准 :
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04043377 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | P 171103 2017-004793-34(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
研究赞助商ICMJE | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||
验证日期 | 2019年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |