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出境医 / 临床实验 / 68GA-核PET-CTA成像,用于早期检测进展的冠状动脉粥样硬化(Iprogress)

68GA-核PET-CTA成像,用于早期检测进展的冠状动脉粥样硬化(Iprogress)

研究描述
简要摘要:

68GA-二烷酸是一种宠物放射性示踪剂,对生长抑素受体2(SSTR 2)具有高亲和力和选择性,并在临床上被批准用于评估神经内分泌肿瘤患者。 SSTR2受体在人类巨噬细胞和淋巴细胞的表面也高度表达。与FDG相比,68GA-二焦是从组织中没有表达生长抑素受体(尤其是肌肉和心肌组织)的组织的优势,而血糖水平不影响其摄取。

已经在冠状动脉和颈动脉斑块中检测到了68Ga-二烷酸酯的积累,并且与颈动脉内膜切除术后获得的斑块中存在的活化巨噬细胞数量有关。在最近的一项研究中,Tarkin等人。证实了动脉粥样硬化斑块中巨噬细胞对68GA-二酸的优先吸收。另外,颈动脉和冠状动脉病变的罪魁祸首的68GA-二酸强度高于稳定病变中的强度。与FDG相比,由于心肌缺乏溢出信号,对冠状动脉的68GA-核摄取的评估也得到了强烈的促进。

AAA开发了一个新套件,该套件已显着简化了68GA-二酸的合成,并已在2016年6月1日在美国市场营销授权(NetSpot;用于准备静脉注射的镀维剂68-降水注射)的套件(套件(套件)( NDA 208547)用于评估神经内分泌肿瘤患者。 NetSpot套件将用于本研究中检测进展的冠状动脉粥样硬化。


病情或疾病 干预/治疗阶段
冠状动脉硬化药物:注射68GA-dotatate阶段3

详细说明:

试验的设计:

Iprogress是一项前瞻性介入研究。这项研究的主要目的是测试用M0时用PET定量的冠状动脉斑块中68GA-介酸摄取的强度与在M0获得的CT和之后获得的冠状动脉钙评分(CAC)的绝对进展速率(CACS)之间的关联。 2年。

患者将被筛选到纳入(M0)访问前1个月。此后,将对研究进行3项访问细节。

M0(基线):注射68GA-二烷酸盐,然后是宠物扫描和CCTA-SCAN M12 ET M24(随访):进行冠状动脉钙评分的咨询和低剂量心脏CT

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 250名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题: 68GA-核PET-CTA成像,用于早期检测进展的冠状动脉粥样硬化
估计研究开始日期 2019年9月
估计的初级完成日期 2023年9月
估计 学习完成日期 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:所有患者药物:注射68GA-dotatate
注射68GA-二酸2 MBQ/kg后的PET(最多200 MBQ);静脉;单次注射,在M0下进行冠状动脉CTA,以将信号定位在冠状动脉咨询中,并在包含后在M12和M24进行冠状动脉钙评分。

结果措施
主要结果指标
  1. 每年的绝对增加动脉钙评分(CAC)。 [时间范围:2年]
    沿冠状动脉钙的钙量将使用专用软件在低剂量门控的CT采集上进行测量。将测量CAC的增加,因为将计算基线时测量的CAC和2年后测量的CAC和CAC的年度增加率。


次要结果度量
  1. 结合终点,包括心血管死亡,急性冠状动脉综合征和缺血驱动的冠状动脉血运重建。 [时间范围:2年]
    纳入两年后,将针对患者的心血管事件进行采访。如果怀疑心血管事件,将收集医院的报告,否则将联系负责患者的医生。

  2. 冠状动脉斑块的表征1 [时间范围:2年]

    将使用专用软件分析冠状动脉CTA。 CCTA上检测到的每个冠状斑块的特征是:

    • 不倒数
    • 混合
    • 钙化的高风险斑块将在CCTA上定义为具有低音区域和正重塑的非固定斑块。

  3. 冠状动脉斑块的表征2 [时间范围:2年]

    将使用专用软件分析冠状动脉CTA。 CCTA上检测到的每个冠状斑块的特征是:

    • 降低区域的存在
    • 缺乏低音区域(<30 HU),将在CCTA上定义高风险的斑块为具有低音区域和阳性重塑的非晶状斑块。

  4. 冠状动脉斑块的特征3 [时间范围:2年]

    将使用专用软件分析冠状动脉CTA。 CCTA上检测到的每个冠状斑块的特征是:最大斑块表面。

    高风险牌匾将在CCTA上定义为具有低强度区域和正重塑的非晶状斑块。


  5. 冠状动脉斑块的特征4 [时间范围:2年]

    将使用专用软件分析冠状动脉CTA。 CCTA上检测到的每个冠状斑块的特征是:斑块重塑比。

    高风险牌匾将在CCTA上定义为具有低强度区域和正重塑的非晶状斑块。


  6. 冠状动脉斑块的表征5 [时间范围:2年]

    将使用专用软件分析冠状动脉CTA。 CCTA上检测到的每个冠状斑块的特征是:腔狭窄程度(%)。

    高风险牌匾将在CCTA上定义为具有低强度区域和正重塑的非晶状斑块。


  7. 冠状动脉动脉的MDS TBR和胸主动脉的全球TBR。 [时间范围:2年]
    最多的段(MDS)将定义为最大。每位患者沿冠状动脉沿冠状动脉的最高信号的TBR值。胸主动脉的全局TBR将计算为最大的平均值。 TBR在胸腔主动脉上的2D ROI上测量。

  8. 68GA-牙本质肌肉中的摄取。 [时间范围:2年]
    牙周骨中68GA-介酸摄取的强度将以M0获取的PET测量,平均为四个TBR最大。在嘴的每个象限中测量的值。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 低剂量CT在100至1000之间测量的冠状动脉钙评分(CAC)患者,在心肌灌注闪烁显像上没有明显的缺血(≥12%的心肌)。
  • 年龄≥18岁
  • 隶属于社会保障制度
  • 已签署的知情同意书。

排除标准:

排除标准 :

  • 以前的急性冠状动脉综合征或冠状动脉血运重建
  • LVEF <40%
  • 先前对碘对比剂的严重不良反应
  • 不规则的心律(慢性心房颤动,许多外部螺栓)
  • 严重的哮喘
  • 慢性肾脏疾病(EGFR <45 mL/min/1.73 m2)
  • 华尔登斯特罗姆疾病
  • 多发性骨髓瘤
  • 需要免疫抑制治疗的自身免疫性 /炎症性疾病。
  • 活性癌。
  • 确认或怀疑怀孕
  • 母乳喂养
  • 不可能在30分钟内保持不动并保持仰卧位。
  • 被剥夺自由或法律保护措施的患者
  • 参与研究的两年中涉及使用辐射的介入试验。
  • 在注入68GA-DOTATATE后一个月之间使用新药,参与介入试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Fabien Hyafil,医生01 40 25 64 75 fabien.hyafil@aphp.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
服务deMédecineNucleaire-hôpitalBichat
法国巴黎,75018
联系人:Fabien Hyafil,医生01 40 25 64 75 Fabien.hyafil@aphp.fr
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Fabien Hyafil,医生援助出版-Hôpitauxde Paris
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月23日
第一个发布日期icmje 2019年8月2日
上次更新发布日期2019年8月2日
估计研究开始日期ICMJE 2019年9月
估计的初级完成日期2023年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月1日)
每年的绝对增加动脉钙评分(CAC)。 [时间范围:2年]
沿冠状动脉钙的钙量将使用专用软件在低剂量门控的CT采集上进行测量。将测量CAC的增加,因为将计算基线时测量的CAC和2年后测量的CAC和CAC的年度增加率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月1日)
  • 结合终点,包括心血管死亡,急性冠状动脉综合征和缺血驱动的冠状动脉血运重建。 [时间范围:2年]
    纳入两年后,将针对患者的心血管事件进行采访。如果怀疑心血管事件,将收集医院的报告,否则将联系负责患者的医生。
  • 冠状动脉斑块的表征1 [时间范围:2年]
    将使用专用软件分析冠状动脉CTA。 CCTA上检测到的每个冠状斑块的特征是:
    • 不倒数
    • 混合
    • 钙化的高风险斑块将在CCTA上定义为具有低音区域和正重塑的非固定斑块。
  • 冠状动脉斑块的表征2 [时间范围:2年]
    将使用专用软件分析冠状动脉CTA。 CCTA上检测到的每个冠状斑块的特征是:
    • 降低区域的存在
    • 缺乏低音区域(<30 HU),将在CCTA上定义高风险的斑块为具有低音区域和阳性重塑的非晶状斑块。
  • 冠状动脉斑块的特征3 [时间范围:2年]
    将使用专用软件分析冠状动脉CTA。 CCTA上检测到的每个冠状斑块的特征是:最大斑块表面。高风险牌匾将在CCTA上定义为具有低强度区域和正重塑的非晶状斑块。
  • 冠状动脉斑块的特征4 [时间范围:2年]
    将使用专用软件分析冠状动脉CTA。 CCTA上检测到的每个冠状斑块的特征是:斑块重塑比。高风险牌匾将在CCTA上定义为具有低强度区域和正重塑的非晶状斑块。
  • 冠状动脉斑块的表征5 [时间范围:2年]
    将使用专用软件分析冠状动脉CTA。 CCTA上检测到的每个冠状斑块的特征是:腔狭窄程度(%)。高风险牌匾将在CCTA上定义为具有低强度区域和正重塑的非晶状斑块。
  • 冠状动脉动脉的MDS TBR和胸主动脉的全球TBR。 [时间范围:2年]
    最多的段(MDS)将定义为最大。每位患者沿冠状动脉沿冠状动脉的最高信号的TBR值。胸主动脉的全局TBR将计算为最大的平均值。 TBR在胸腔主动脉上的2D ROI上测量。
  • 68GA-牙本质肌肉中的摄取。 [时间范围:2年]
    牙周骨中68GA-介酸摄取的强度将以M0获取的PET测量,平均为四个TBR最大。在嘴的每个象限中测量的值。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 68GA-核PET-CTA成像,用于早期检测进展的冠状动脉粥样硬化
官方标题ICMJE 68GA-核PET-CTA成像,用于早期检测进展的冠状动脉粥样硬化
简要摘要

68GA-二烷酸是一种宠物放射性示踪剂,对生长抑素受体2(SSTR 2)具有高亲和力和选择性,并在临床上被批准用于评估神经内分泌肿瘤患者。 SSTR2受体在人类巨噬细胞和淋巴细胞的表面也高度表达。与FDG相比,68GA-二焦是从组织中没有表达生长抑素受体(尤其是肌肉和心肌组织)的组织的优势,而血糖水平不影响其摄取。

已经在冠状动脉和颈动脉斑块中检测到了68Ga-二烷酸酯的积累,并且与颈动脉内膜切除术后获得的斑块中存在的活化巨噬细胞数量有关。在最近的一项研究中,Tarkin等人。证实了动脉粥样硬化斑块中巨噬细胞对68GA-二酸的优先吸收。另外,颈动脉和冠状动脉病变的罪魁祸首的68GA-二酸强度高于稳定病变中的强度。与FDG相比,由于心肌缺乏溢出信号,对冠状动脉的68GA-核摄取的评估也得到了强烈的促进。

AAA开发了一个新套件,该套件已显着简化了68GA-二酸的合成,并已在2016年6月1日在美国市场营销授权(NetSpot;用于准备静脉注射的镀维剂68-降水注射)的套件(套件(套件)( NDA 208547)用于评估神经内分泌肿瘤患者。 NetSpot套件将用于本研究中检测进展的冠状动脉粥样硬化。

详细说明

试验的设计:

Iprogress是一项前瞻性介入研究。这项研究的主要目的是测试用M0时用PET定量的冠状动脉斑块中68GA-介酸摄取的强度与在M0获得的CT和之后获得的冠状动脉钙评分(CAC)的绝对进展速率(CACS)之间的关联。 2年。

患者将被筛选到纳入(M0)访问前1个月。此后,将对研究进行3项访问细节。

M0(基线):注射68GA-二烷酸盐,然后是宠物扫描和CCTA-SCAN M12 ET M24(随访):进行冠状动脉钙评分的咨询和低剂量心脏CT

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE冠状动脉硬化
干预ICMJE药物:注射68GA-dotatate
注射68GA-二酸2 MBQ/kg后的PET(最多200 MBQ);静脉;单次注射,在M0下进行冠状动脉CTA,以将信号定位在冠状动脉咨询中,并在包含后在M12和M24进行冠状动脉钙评分。
研究臂ICMJE实验:所有患者
干预:药物:注射68GA-dotatate
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年8月1日)
250
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计的初级完成日期2023年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 低剂量CT在100至1000之间测量的冠状动脉钙评分(CAC)患者,在心肌灌注闪烁显像上没有明显的缺血(≥12%的心肌)。
  • 年龄≥18岁
  • 隶属于社会保障制度
  • 已签署的知情同意书。

排除标准:

排除标准 :

  • 以前的急性冠状动脉综合征或冠状动脉血运重建
  • LVEF <40%
  • 先前对碘对比剂的严重不良反应
  • 不规则的心律(慢性心房颤动,许多外部螺栓)
  • 严重的哮喘
  • 慢性肾脏疾病(EGFR <45 mL/min/1.73 m2)
  • 华尔登斯特罗姆疾病
  • 多发性骨髓瘤
  • 需要免疫抑制治疗的自身免疫性 /炎症性疾病。
  • 活性癌。
  • 确认或怀疑怀孕
  • 母乳喂养
  • 不可能在30分钟内保持不动并保持仰卧位。
  • 被剥夺自由或法律保护措施的患者
  • 参与研究的两年中涉及使用辐射的介入试验。
  • 在注入68GA-DOTATATE后一个月之间使用新药,参与介入试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Fabien Hyafil,医生01 40 25 64 75 fabien.hyafil@aphp.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04043377
其他研究ID编号ICMJE P 171103
2017-004793-34(Eudract编号)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方援助出版-Hôpitauxde Paris
研究赞助商ICMJE援助出版-Hôpitauxde Paris
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Fabien Hyafil,医生援助出版-Hôpitauxde Paris
PRS帐户援助出版-Hôpitauxde Paris
验证日期2019年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素