免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 单个升剂研究研究了健康成人受试者XC130-A10H的安全性，耐受性和PK
单个升剂研究研究了健康成人受试者XC130-A10H的安全性，耐受性和PK
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲，安慰剂对照，平行组单升剂量（SAD）研究。计划评估多达5名8位受试者（6个活跃和2个安慰剂）。在每个队列中，受试者将在第1天接受单一口服XC130-A10H或匹配的安慰剂。直到首席研究员，赞助商和医疗监测仪确定已经证明已经有足够的安全性和耐受性来允许允许下一个队列的适当安全性和容忍度，剂量升级才会升级。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森氏病 | 药物：XC130-A10H药物：安慰剂 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项随机，双盲，安慰剂对照，平行组的SAD研究，该研究在一个研究中心进行。计划评估多达5名8位受试者（6个活跃和2个安慰剂）。在每个队列中，受试者将在第1天接受单一口服XC130-A10H或匹配的安慰剂。剂量升级不会在主要研究人员，赞助商和医疗监测仪确定以前同类的足够安全性和容忍度之前才能升级。被证明可以允许继续前往下一个队列。
安全（即，不良事件[AES]，体格检查，脉搏血氧仪，生命体征，体位性生命体征，12条潜在的心电图（ECGS），临床实验室测试，哥伦比亚自杀的严重性评分量表[C-SSRS]和MINI-COMMENTATAL在整个研究中将评估国家检查[MMSE]）。血样将通过剂量后48小时收集，以评估XC130-A10H和代谢物的PK评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机，双盲，安慰剂对照，平行组，单次升剂研究，研究XC130-A10H在健康成人受试者中的安全性，耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年1月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：XC130-A10H XC130-A10H（单剂量） | 药物：XC130-A10H XC130-A10H以0.2、0.4、0.8、1.6或3.2 mg剂量提供，用于胶囊 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂（单剂量） | 药物：安慰剂 安慰剂作为匹配胶囊提供 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的发病率和严重程度[时间范围：剂量预剂量至剂量后14天]不良事件将在诊所的整个禁闭过程中进行监测，并通过14天的随访。
- 收缩压和舒张压的基线变化[时间框架：预剂量，0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、48小时]血压（收缩压和舒张压）将在指定的时间点和基线比较的整个研究中测量。
次要结果度量 ：
- XC13-A10H的最大血浆浓度[CMAX] [时间范围：48小时]血样将在剂量后的0.5、1、1.5、2、3、3、4、8、12、18、24和48小时后剂量收集，将计算XC130-A10H的最大观察浓度和原代代谢物。
- 曲线下的区域[AUC]的XC130-A10H [时间范围：48小时]血液样本将在剂量后的0.5、1、1.5、2、3、3、4、8、12、18、24和48小时后剂量和浓度时间曲线下的面积从时间0到最后观察到的非零浓度将用于XC130-A10H和原代代谢产物。
- 达到XC130-A10H的最大血浆浓度[TMAX] [时间范围：48小时]血样将在剂量后的0.5、1、1、1.5、2、3、4、8、12、18、24和48小时后剂量以及达到XC130-A10H的最大血浆浓度和初级的时间代谢物将被计算。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
主要的纳入标准：
- 健康，成人，男性或女性仅具有18-75岁的非童子潜力。
- 筛查时体重指数（BMI）≥18和≤32.0kg/m2。
- 医学健康，没有病史，体格检查，实验室特征，生命体征或ECG的临床显着发现。
- 以知情同意书（ICF）了解研究程序，并愿意并且能够遵守该协议。
主要排除标准：
- 筛查访问时出现的精神或法律丧失能力或重大的情绪问题，或者在研究过程中预期。
- 病史或临床上重要的医学，外科或精神病病或疾病的存在。
- PI认为，任何疾病的病史都可能使研究结果混淆，或者通过参与研究对受试者构成额外的风险。
- 临床上显着性低血压的史。
- 在筛查前的12个月内，体位低血压病史。
- 筛查时临床上有显着的高血压。
- 在给药之前的两年内，历史或酗酒的存在或毒品滥用病史。
联系人和位置
联系人
| 联系人：艾米·福斯特 | 408-915-5979 | amy@xocpharma.com | |
| 联系人：罗伯特·菲什曼（Robert Fishman），医学博士 | 408-429-2790 | bob@xocpharma.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 塞利翁 | 招募 |
| 美国亚利桑那州坦佩，美国85283 | |
赞助商和合作者
XOC Pharmaceuticals
塞利翁
调查人员
| 研究主任： | 罗伯特·菲什曼（Robert Fishman），医学博士 | XOC首席医务官 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年1月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 单个升剂研究研究了健康成人受试者XC130-A10H的安全性，耐受性和PK | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 随机，双盲，安慰剂对照，平行组，单次升剂研究，研究XC130-A10H在健康成人受试者中的安全性，耐受性和药代动力学 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，双盲，安慰剂对照，平行组单升剂量（SAD）研究。计划评估多达5名8位受试者（6个活跃和2个安慰剂）。在每个队列中，受试者将在第1天接受单一口服XC130-A10H或匹配的安慰剂。直到首席研究员，赞助商和医疗监测仪确定已经证明已经有足够的安全性和耐受性来允许允许下一个队列的适当安全性和容忍度，剂量升级才会升级。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项随机，双盲，安慰剂对照，平行组的SAD研究，该研究在一个研究中心进行。计划评估多达5名8位受试者（6个活跃和2个安慰剂）。在每个队列中，受试者将在第1天接受单一口服XC130-A10H或匹配的安慰剂。剂量升级不会在主要研究人员，赞助商和医疗监测仪确定以前同类的足够安全性和容忍度之前才能升级。被证明可以允许继续前往下一个队列。 安全（即，不良事件[AES]，体格检查，脉搏血氧仪，生命体征，体位性生命体征，12条潜在的心电图（ECGS），临床实验室测试，哥伦比亚自杀的严重性评分量表[C-SSRS]和MINI-COMMENTATAL在整个研究中将评估国家检查[MMSE]）。血样将通过剂量后48小时收集，以评估XC130-A10H和代谢物的PK评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森氏病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年1月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 主要的纳入标准：
主要排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04043338 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XC130-A10H-CL-101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | XOC Pharmaceuticals | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | XOC Pharmaceuticals | ||||||||
| 合作者ICMJE | 塞利翁 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | XOC Pharmaceuticals | ||||||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
