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T1DM中非常低的碳水化合物饮食和胰高血糖素反应
尽管有重大的技术进步，但对第一型糖尿病（T1D）的管理仍然是最佳的，这使数百万人处于立即和长期并发症的风险。进餐后，碳水化合物吸收率与胰岛素作用之间的不匹配通常会导致高血糖和低血糖的交替时期。控制这两个问题的概念上有希望的方法是饮食中的碳水化合物限制，以减少餐后血糖的改变和胰岛素的需求。在先前的调查研究中，研究人员记录了316名T1D儿童和成人的特殊血糖控制（HBA1C 5.67％）和低急性并发症发生率。尽管这些有希望的初步结果，但使用VLC饮食在T1D中的使用仍然有争议，因为它们的限制性性质和关于生长，酮症酸中毒和低血糖的风险以及胰高血糖治疗效率的限制性关注。胰高血糖素在严重的低血糖期间用作救援药物，并通过动员肝糖原储存来增加血糖水平。如果这些商店在碳水化合物限制期间耗尽，则胰高血糖素反应可能不足，并使个体有难治性低血糖的风险。一项生理研究表明，在跟随VLCD 1周后，n = 10参与者的胰高血糖素的反应仍然很钝，但仍有足够的反应。长期研究尚未进行。
为了测试胰高血糖素反应在长期进行VLC饮食时保持足够的假设，研究人员将对被分配给32名T1D年轻人的随机控制喂养研究的参与者对参与者进行胰高血糖素的挑战。接受VLC与标准饮食相比，持续12周。快速过夜后，VLC ARM中的十二名参与者将接受静脉胰岛素，将血糖水平降低至60 mg/dL，然后注射胰素食和对血糖水平和其他代谢燃料的监测。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Type1Diabetes | 其他：非常低的碳水化合物饮食 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将在12周内接受非常低的碳水化合物饮食，并在第5-12周进行胰高血糖素挑战，以评估血糖反应。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 碳水化合物非常低的1型糖尿病患者的胰高血糖素反应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：非常低的碳水化合物饮食 饮食干预，食物递送 | 其他：非常低的碳水化合物饮食 所有餐点都将被交付，参与者将仅食用学习食品。参与者将根据需要收到每顿饭的纤维补充剂，以促进消化健康，并每天多维生素，镁和omega-3补充剂，以确定微量营养素的充分性。每次研究访问将对参与者进行权衡，并将调整饮食计划以饱受饱腹感和体重维护。 饮食成分如下：5％碳水化合物，75％脂肪，20％蛋白质。 |
- 胰高血糖素治疗的成功，定义为血浆葡萄糖水平升高至> = = 70mg/dL或在收到1 mg甘甘糖素IM后30分钟内从葡萄糖NADIR中增加> = 20mg/dl。 [时间范围：非常低的碳水化合物饮食第5-12周]葡萄糖将以预剂量测量； 5、10、15、20、25和30分钟。
- 从低血糖症状中恢复[时间范围：第5-12周非常低的碳水化合物饮食]从低血糖症状中恢复将使用爱丁堡低血糖量表进行评估。基线；剂量前剂量；给药后15、30、45和60分钟。爱丁堡低血糖症状量表以7点李克特量表（1 =不存在，7 =非常强烈），测量15种常见的降血糖症状的强度。得分越高，低血糖症状越强烈。每个症状评分的总和将产生15至105的范围（即15 x 7 = 105）。总分数将计算为每个症状评分负15的总和，并按治疗组在每个时间点进行总结。
- 是时候获得胰高血糖素治疗成功了。 [时间范围：非常低的碳水化合物饮食第5-12周]从胰高血糖素给血糖>/= 70 mg/dL或NADIR血糖中≥20mg/dl的平均时间。葡萄糖的预剂量为5、10、15、20、25和30分钟后，葡萄糖给药后。
- 胰高血糖素给药后的β-羟基丁酸血液水平[时间范围：第5-12周非常低的碳水化合物饮食]葡萄糖将在基线，预剂量，5、10、15、20、25、30、40、50、60和90分钟时测量。将报告曲线下的每个时间点，峰值水平和面积（AUC）的平均水平。
- 胰高血糖素给药后的游离脂肪酸的血液水平[时间范围：第5-12周非常低的碳水化合物饮食]水平将在基线，预剂量，5、10、20、25、30、40、50、60和90分钟时测量。将报告曲线下的每个时间点，峰值水平和面积（AUC）的平均水平。
- 胰高血糖素治疗后的血糖水平[时间范围：第5-12周非常低的碳水化合物饮食]水平将测量剂量5、10、15、20、25、30、40、50、60和90分钟。将报告曲线下的每个时间点，峰值水平和面积（AUC）的平均水平。
| 有资格学习的年龄： | 18年至30年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 男性和女性至少1年
- 年龄18至30岁
- 坦纳阶段≥IV
- BMI 18.5-30 kg/m2
- 稳定的血糖控制（HBA1C 7-9％）
- 使用连续葡萄糖监测器（CGM）
- 使用胰岛素泵
- 在过去的12个月中，至少3次糖尿病护理访问
排除标准：
- 过去一年中，酮症酸中毒或严重的低血糖症患有癫痫发作或昏迷
- 饮食限制或与计划中的食物，例如腹腔疾病，胃轻瘫，某些食物过敏的饮食限制或不耐受性
- 减肥或以其他方式进行限制性饮食
- 使用药物或补充剂以外的其他补充剂来控制血糖
- 剧烈运动> 2小时>每周3天
- 饮食失调症的病史或有饮食失调症的风险，通过饮食失调量表（EDD）评估
- 主要的医疗疾病或可能干扰代谢或血糖变量的药物
- 严重的精神病或精神药物的使用
- 吸烟，使用休闲药或过度饮酒
- 怀孕或母乳喂养
- 不规则月经
- 标准MRI排除标准
| 联系人：Belinda C Lennerz | 8572183896 EXT 6173557476 | belinda.lennerz@childrens.harvard.edu | |
| 联系人：Svetlana C Azova | 617-919-6675 EXT 6173557476 | svetlana.azova@childrens.harvard.edu |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿儿童医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：Belinda C Lennerz 857-218-3896 Ext 8572183896 Belinda.lennerz@childrens.harvard.edu | |
| 联系人：Svetlana C Azova 6179196675 Ext 6179196675 svetlana.azova@childrens.harvard.edu | |
| 首席研究员： | 贝琳达·伦纳斯（Belinda Lennerz） | 波士顿儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 胰高血糖素治疗的成功，定义为血浆葡萄糖水平升高至> = = 70mg/dL或在收到1 mg甘甘糖素IM后30分钟内从葡萄糖NADIR中增加> = 20mg/dl。 [时间范围：非常低的碳水化合物饮食第5-12周] 葡萄糖将以预剂量测量； 5、10、15、20、25和30分钟。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | T1DM中非常低的碳水化合物饮食和胰高血糖素反应 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 碳水化合物非常低的1型糖尿病患者的胰高血糖素反应 | ||||||||
| 简要摘要 | 尽管有重大的技术进步，但对第一型糖尿病（T1D）的管理仍然是最佳的，这使数百万人处于立即和长期并发症的风险。进餐后，碳水化合物吸收率与胰岛素作用之间的不匹配通常会导致高血糖和低血糖的交替时期。控制这两个问题的概念上有希望的方法是饮食中的碳水化合物限制，以减少餐后血糖的改变和胰岛素的需求。在先前的调查研究中，研究人员记录了316名T1D儿童和成人的特殊血糖控制（HBA1C 5.67％）和低急性并发症发生率。尽管这些有希望的初步结果，但使用VLC饮食在T1D中的使用仍然有争议，因为它们的限制性性质和关于生长，酮症酸中毒和低血糖的风险以及胰高血糖治疗效率的限制性关注。胰高血糖素在严重的低血糖期间用作救援药物，并通过动员肝糖原储存来增加血糖水平。如果这些商店在碳水化合物限制期间耗尽，则胰高血糖素反应可能不足，并使个体有难治性低血糖的风险。一项生理研究表明，在跟随VLCD 1周后，n = 10参与者的胰高血糖素的反应仍然很钝，但仍有足够的反应。长期研究尚未进行。 为了测试胰高血糖素反应在长期进行VLC饮食时保持足够的假设，研究人员将对被分配给32名T1D年轻人的随机控制喂养研究的参与者对参与者进行胰高血糖素的挑战。接受VLC与标准饮食相比，持续12周。快速过夜后，VLC ARM中的十二名参与者将接受静脉胰岛素，将血糖水平降低至60 mg/dL，然后注射胰素食和对血糖水平和其他代谢燃料的监测。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 参与者将在12周内接受非常低的碳水化合物饮食，并在第5-12周进行胰高血糖素挑战，以评估血糖反应。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | Type1Diabetes | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：非常低的碳水化合物饮食 所有餐点都将被交付，参与者将仅食用学习食品。参与者将根据需要收到每顿饭的纤维补充剂，以促进消化健康，并每天多维生素，镁和omega-3补充剂，以确定微量营养素的充分性。每次研究访问将对参与者进行权衡，并将调整饮食计划以饱受饱腹感和体重维护。 饮食成分如下：5％碳水化合物，75％脂肪，20％蛋白质。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：非常低的碳水化合物饮食 饮食干预，食物递送 干预：其他：非常低的碳水化合物饮食 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至30年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04200391 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-P00030039_3 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 贝琳达·伦纳斯（Belinda Lennerz），波士顿儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波士顿儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 波士顿儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
