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出境医 / 临床实验 / 磁刺激以治疗VT风暴（Star-VT）
磁刺激以治疗VT风暴（Star-VT）
研究描述
简要摘要：
心室心动过速风暴是一场医疗紧急情况，其特征是在24小时内发生三种或更多发作的心室心律不齐，并且与死亡率显着增加和大量的健康资源利用相关。使用了几种疗法，包括交感神经阻滞（通过深层镇静和β受体阻滞剂），抗心律失常药物，植入式心脏逆转除颤器（ICD）在适用的情况下重新编程以及导管消融。尽管有标准干预，但死亡率仍然很高，并且正在积极研究其他治疗选择。
该提案的总体目的是研究旨在抑制左星神经节的经皮磁刺激是否可以在该人群中使用。这是一项单中心，随机，假对照的试验，用于评估左星神经节经皮磁刺激的功效，用于治疗心室心动过速风暴的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心室心动过速 | 设备：Magstim Superrapid | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 26名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 星状神经节的经皮磁刺激的随机控制试验治疗心室心动过速风暴 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器：控制 患者将接受一个小时的假刺激。 | 设备：Magstim Superrapid 假手感磁刺激。 |
| 实验：活动 患者将对左星神经节接收一个小时的主动磁刺激。 | 设备：Magstim Superrapid 针对左星神经的经皮磁刺激。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心室心动过速 - 住院遥测监测的心室心动过速的发生率[时间范围：协议完成后24小时]在住院遥测监测上的心室心动过速的发生率
次要结果度量 ：
- 心脏version-刺激设备询问或遥测后ICD或外部除颤的发生率[时间范围：协议完成后48小时]刺激设备审讯或遥测后，ICD或外部除颤的发生率
- ICD或起搏器铅阻抗的变化[时间范围：协议完成后立即]改变铅阻抗（单位：欧姆）对设备审讯
- ICD或起搏器铅阈值的变化[时间范围：协议完成后立即]更改设备询问上的铅阈值（单位：MV）
- ICD或起搏器铅灵敏度的变化[时间范围：协议完成后立即]改变铅灵敏度（单位：MA）对设备审讯
- 刺激的局部效果 - 局部皮肤刺激或患者报告的局部不适在视觉模拟量表上（1-10）[时间范围：完成协议后立即立即]局部皮肤刺激或患者的发生率报告了视觉模拟量表（1-10）的局部不适
- 抗心律失常药物使用刺激后 - 抗心律失常药物使用的发生率在每个住院病历后刺激后[时间范围：协议完成后72小时]抗心律失常药物使用的发生率在每次住院病历后刺激后
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 24小时内VT≥3集
排除标准：
- 怀孕
- 植入心室辅助装置
- 金属植入头或颈部（嘴巴除外）
- 植入药泵
- 人工耳蜗
- 植入的脑刺激剂
- 眼植入物
- 刺激区域（颈）的恶性病史
联系人和位置
联系人
| 联系人：蒂莫西·马克曼（Timothy Markman），医学博士 | 2675930103 | timothy.markman@pennmedicine.upenn.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学医院 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：蒂莫西·马克曼（Timothy Markman），医学博士 | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月25日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月2日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月14日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心室心动过速 - 住院遥测监测的心室心动过速的发生率[时间范围：协议完成后24小时] 在住院遥测监测上的心室心动过速的发生率 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 磁刺激以治疗VT风暴 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 星状神经节的经皮磁刺激的随机控制试验治疗心室心动过速风暴 | ||||||
| 简要摘要 | 心室心动过速风暴是一场医疗紧急情况，其特征是在24小时内发生三种或更多发作的心室心律不齐，并且与死亡率显着增加和大量的健康资源利用相关。使用了几种疗法，包括交感神经阻滞（通过深层镇静和β受体阻滞剂），抗心律失常药物，植入式心脏逆转除颤器（ICD）在适用的情况下重新编程以及导管消融。尽管有标准干预，但死亡率仍然很高，并且正在积极研究其他治疗选择。 该提案的总体目的是研究旨在抑制左星神经节的经皮磁刺激是否可以在该人群中使用。这是一项单中心，随机，假对照的试验，用于评估左星神经节经皮磁刺激的功效，用于治疗心室心动过速风暴的患者。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 心室心动过速 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 26 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04043312 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 833561 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
