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出境医 / 临床实验 / 经牙性电穴位刺激可预防术后恶心和呕吐
经牙性电穴位刺激可预防术后恶心和呕吐
研究描述
简要摘要：
术后恶心和呕吐（PONV）是指至少一种恶心，手术后呕吐或呕吐或上述症状的任何组合。高危患者PONV的发生率可达到61％-79％。 PONV不仅会引起头晕和头痛，而且还会引起水和电解质的酸碱平衡的干扰，伤口裂开，切开疝的形成，吸气和抽吸肺炎，导致住院时间长，医疗费用增加，并减少了手术满意度。目前，PONV的预防和治疗指南以及专家的共识表明，根据APFEL风险评分≥3点鉴定高危患者，降低基线PONV风险以及实施多模式PONV PONV PROPHAXIS。但是，即使将2-3种用于预防和治疗的药物组合使用，高危患者中PONV的发生率仍然高达20％。很难通过添加不同种类或剂量的药物进一步降低PONV的发生率，而与药物相关的副作用逐渐增加。针灸（电针，经牙性电脱穴刺激，经牙性神经刺激等）是一种安全，有效，无毒的副作用的非药水治疗方法。大量研究证实，针灸可以降低PONV的发生率，并且预计将成为PONV药物治疗的重要补充，但是存在质量缺陷，例如样本量较小，干预不正确等。同时，大多数针灸研究旨在比较PONV用药物治疗的疗效，而不考虑临床情况，使用基于药物标准治疗的针灸治疗以进一步降低PONV的发生率，从而限制了针刺的临床应用值。根据标准化药物预防和PONV的治疗，将使用茶来进一步降低PONV的发生率并促进患者的快速恢复。这项研究将强烈证明针灸可以破坏药物治疗的瓶颈，并为针灸在现代围手术期临床医学中的应用提供证据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后恶心和呕吐 | 设备：茶设备：无电刺激的茶 | 不适用 |
详细说明：
这项研究旨在通过设计规格，大型样本，多中心，评估者盲目，随机和受控方法进行高质量的临床研究。从2019年9月1日到2020年10月30日，将根据地塞米松和5-HT3拮抗剂的组合，在全身麻醉下接受腹腔镜非胃肠道手术的患者，茶刺激性Neiguan（P6）和Zusanli（ST36666666666666666666666666666666666666666666）（ST36666666666666666666666） ）将验证PONV的预防和治疗。在茶组中，移除气管插管后，双侧P6和ST36茶干预，在手术后的第一天，每次总共2次，30分钟，2/10 Hz低频稀疏波，6-9 mA。在干预过程中，将在所有点上给予患者的最大强度刺激。为了确保评估者的失明，评估时间将在第一天和第二天的下午以及手术后的30天和三个将进行评估。主要指标是操作后24小时后PONV的发生率，次要指标是PONV的定量指标和操作后快速恢复的指标。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 1655名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 经牙性电穴位刺激用于预防术后恶心和呕吐：多中心，评估者盲，随机和对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月9日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器：对照组 与茶组相同，但没有电刺激 | 设备：无电刺激的茶 双侧Neiguan和Zusanli针灸点，没有电刺激 |
| 实验：茶组 双侧Neiguan和Zusanli针灸点，2/10Hz密集波，6-9mA，30分钟 | 设备：茶 双侧Neiguan和Zusanli针灸点，2/10Hz密集波，6-9mA，30分钟 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PONV在24小时内的发病率[时间范围：手术后24小时]是否发生恶心或呕吐
次要结果度量 ：
- 第一个恶心[时间范围：手术后24小时]第一个恶心的时间点。
- 第一个恶心的视觉模拟量表[时间范围：手术后24小时]第一个恶心的视觉模拟量表：视觉模拟量表（VAS）是一条10 cm的线，带有锚固陈述，左侧（无恶心）和右侧（极端恶心）。要求患者在线上标记他们当前的恶心水平。检查者通过测量“无恶心”锚点的距离（0至10）或毫米（0至100）来得分VA。
- 第一次呕吐[时间范围：手术后24小时]时间点第一个呕吐
- 第一个呕吐的视觉模拟量表[时间范围：手术后24小时]第一个呕吐的视觉模拟尺度：视觉模拟量表（VAS）是10厘米线，锚定语句，左侧（无呕吐）和右侧（极端呕吐）。要求患者在线上标记其当前的呕吐水平。检查者通过测量“无呕吐”锚点的距离（0至10）或毫米（0至100）来得分VA。
- 术后24小时的总恶心[时间范围：手术后24小时]受试者的整个恶心时间
- 术后24小时内恶心的视觉模拟量表[时间范围：手术后24小时]术后24小时内恶心的视觉模拟量表：视觉模拟量表（VAS）是一条10 cm的线，带有锚固陈述，左侧（无害）和右侧（极端恶心）。要求患者在线上标记他们当前的恶心水平。检查者通过测量“无恶心”锚点的距离（0至10）或毫米（0至100）来得分VA。
- 术后24小时的总呕吐[时间范围：手术后24小时]受试者的总呕吐时间
- 术后24小时呕吐的视觉模拟量表[时间范围：手术后24小时]术后24小时呕吐的视觉模拟量表：视觉模拟量表（VAS）是一条10 cm的线，带有锚陈述，左侧（无呕吐）和右侧（极端呕吐）。要求患者在线上标记其当前的呕吐水平。检查者通过测量“无呕吐”锚点的距离（0至10）或毫米（0至100）来得分VA。
- 40个恢复评分的评分[时间范围：手术后24小时]术后恢复的质量由问卷评估。内容主要包括五个方面，身体舒适（12个项目），情绪状态（9个项目），身体独立性（5个项目），心理支持（7个项目）和疼痛（7个项目）。
- 术后PONV并发症[时间范围：手术后30天]头晕，头痛，电解质失衡，抽吸，肺炎和伤口开发的发病率
- 术后住院时间[时间范围：手术后30天]出院日期与手术日期之间的间隔。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-50岁，BMI 15〜40kg/m2，asai-iii；
- 全身麻醉下的腹腔镜非胃肠道手术；
- 术后恶心和呕吐apfel≥3；
- 了解并签署知情同意书，并与干预和评估合作；
排除标准：
- 怀孕，哺乳期；
- 经皮电刺激的禁忌：皮肤过敏，损伤，感染和测试穴位瘙痒；对胶带过敏；起搏器植入器；
- 识别/区分酒精，阿片类药物或其他药物滥用的史；
- 手术后入院ICU；
- 在接受这项研究的前3个月内参加其他临床研究；
联系人和位置
位置
| 中国，Shaanxi | |
| 西安·乔顿夫妇的第一家附属医院 | |
| Xi'an，Shaanxi，中国，029710061 | |
赞助商和合作者
第一附属医院Xi'an Jiotong大学
调查人员
| 学习主席： | Qiang Wang，医学博士，博士 | 西安·乔顿夫妇的第一家附属医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PONV在24小时内的发病率[时间范围：手术后24小时] 是否发生恶心或呕吐 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 经牙性电穴位刺激可预防术后恶心和呕吐 | ||||
| 官方标题ICMJE | 经牙性电穴位刺激用于预防术后恶心和呕吐：多中心，评估者盲，随机和对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 术后恶心和呕吐（PONV）是指至少一种恶心，手术后呕吐或呕吐或上述症状的任何组合。高危患者PONV的发生率可达到61％-79％。 PONV不仅会引起头晕和头痛，而且还会引起水和电解质的酸碱平衡的干扰，伤口裂开，切开疝的形成，吸气和抽吸肺炎，导致住院时间长，医疗费用增加，并减少了手术满意度。目前，PONV的预防和治疗指南以及专家的共识表明，根据APFEL风险评分≥3点鉴定高危患者，降低基线PONV风险以及实施多模式PONV PONV PROPHAXIS。但是，即使将2-3种用于预防和治疗的药物组合使用，高危患者中PONV的发生率仍然高达20％。很难通过添加不同种类或剂量的药物进一步降低PONV的发生率，而与药物相关的副作用逐渐增加。针灸（电针，经牙性电脱穴刺激，经牙性神经刺激等）是一种安全，有效，无毒的副作用的非药水治疗方法。大量研究证实，针灸可以降低PONV的发生率，并且预计将成为PONV药物治疗的重要补充，但是存在质量缺陷，例如样本量较小，干预不正确等。同时，大多数针灸研究旨在比较PONV用药物治疗的疗效，而不考虑临床情况，使用基于药物标准治疗的针灸治疗以进一步降低PONV的发生率，从而限制了针刺的临床应用值。根据标准化药物预防和PONV的治疗，将使用茶来进一步降低PONV的发生率并促进患者的快速恢复。这项研究将强烈证明针灸可以破坏药物治疗的瓶颈，并为针灸在现代围手术期临床医学中的应用提供证据。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究旨在通过设计规格，大型样本，多中心，评估者盲目，随机和受控方法进行高质量的临床研究。从2019年9月1日到2020年10月30日，将根据地塞米松和5-HT3拮抗剂的组合，在全身麻醉下接受腹腔镜非胃肠道手术的患者，茶刺激性Neiguan（P6）和Zusanli（ST36666666666666666666666666666666666666666666）（ST36666666666666666666666） ）将验证PONV的预防和治疗。在茶组中，移除气管插管后，双侧P6和ST36茶干预，在手术后的第一天，每次总共2次，30分钟，2/10 Hz低频稀疏波，6-9 mA。在干预过程中，将在所有点上给予患者的最大强度刺激。为了确保评估者的失明，评估时间将在第一天和第二天的下午以及手术后的30天和三个将进行评估。主要指标是操作后24小时后PONV的发生率，次要指标是PONV的定量指标和操作后快速恢复的指标。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 术后恶心和呕吐 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 1655年 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 10000 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04043247 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XJTU1AF2019LSK-084 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
