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对经导管边缘到边缘二尖瓣修复的侵入性血液动力学反应
研究描述
简要摘要：
研究透射式二尖瓣修复（TMVR）对严重二尖瓣反流的患者血流动力学和生物标志物的影响。
| 病情或疾病 |
|---|
| 二尖瓣反流 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 对经导管边缘到边缘二尖瓣修复的侵入性血液动力学反应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 接受TMVR的受试者 计划经历经导管二尖瓣修复（TMVR）的严重症状初级二尖瓣反流（MR）作为护理标准的受试者将具有基线内和修复后的血液抽水。术前和过程后胸膜超声心动图（TTE）将评估修复的血液动力学意义。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 中风体积指数的变化[时间范围：基线，阀修复后约10分钟]修复后10分钟，在基线中风量指数指数测量后10分钟（l/m^2）
- 心脏指数的变化[时间范围：基线，阀门修复后约10分钟]修复后10分钟的心脏指数更改为基线心脏指数测量（l/min/m^2）
生物测量保留率：DNA样品
抽血
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
接受MiTraclip标准的二尖瓣反流症状减轻的患者。
标准
纳入标准：
- 成年人（≥40岁）具有严重的症状二尖瓣反流，多普勒经胸膜超声心动图鉴定
- 心脏小组（心脏病学家和心脏外科医生）同意，患者有资格使用Mitraclip的TMVR
- TMVR程序将在心脏导管实验室中进行血液动力学记录
排除标准：
- 怀孕或相信自己可能怀孕的妇女
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zachary Sanger | （507）255-6133 | sanger.zachary@mayo.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | MACKRAM ELEID，医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月13日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月10日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 对经导管边缘到边缘二尖瓣修复的侵入性血液动力学反应 | ||||
| 官方头衔 | 对经导管边缘到边缘二尖瓣修复的侵入性血液动力学反应 | ||||
| 简要摘要 | 研究透射式二尖瓣修复（TMVR）对严重二尖瓣反流的患者血流动力学和生物标志物的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 抽血 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 接受MiTraclip标准的二尖瓣反流症状减轻的患者。 | ||||
| 健康）状况 | 二尖瓣反流 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 接受TMVR的受试者 计划经历经导管二尖瓣修复（TMVR）的严重症状初级二尖瓣反流（MR）作为护理标准的受试者将具有基线内和修复后的血液抽水。术前和过程后胸膜超声心动图（TTE）将评估修复的血液动力学意义。 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 48 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 40岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04200378 | ||||
| 其他研究ID编号 | 19-004449 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 梅奥诊所的麦克拉姆·F·Eleid | ||||
| 研究赞助商 | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
