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出境医 / 临床实验 / 放射疗法进行转移性脊髓压缩，辐射剂量增加（Ramses-01）
放射疗法进行转移性脊髓压缩，辐射剂量增加（Ramses-01）
研究描述
简要摘要：
这项临床研究旨在研究与常规放疗相比，高精度放疗是否会更好地控制受辐照的脊髓转移。这意味着可以更有效地避免放疗后腿部运动缺陷的进展或复发。此外，在缓解疼痛，运动功能/步行能力，生活质量，副作用和生存的能力方面，将将高精度放疗与常规放射疗法进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓压缩是由于脊柱转移而引起的 | 辐射：高精度RT | 不适用 |
详细说明：
这项单臂研究的目的是表明在3.5周内具有18x2.33 Gy的高精度放疗（RT）导致转移性脊髓压缩（MSCC）的局部无局部进展生存率（LPF）明显更好RT在2周内使用10x3 Gy。如果可以显示出这种优势，则至少对于那些有良好生存预后的患者，可以建议使用18x2.33 Gy，因为通常很难治疗脊柱辐射部分中MSCC的场内复发。
对于此研究，将新的前瞻性收集数据与在数据分析时期收集的历史人群进行比较。
计划在21个月内招募所有65名患者（62例患者 + 5％的潜在辍学患者）。随访期为12个月。这等于研究33个月的总运行时间。
根据先前评估MSCC局部控制的研究，将记录以下患者特征，以允许与历史对照组进行足够的比较：
- 年龄
- 性别
- 原发性肿瘤类型（乳腺癌与前列腺癌与骨髓瘤/淋巴瘤与肺癌相对于其他肿瘤）
- 从肿瘤诊断到MSCC的间隔（≤15个月，> 15个月）
- 涉及椎骨的数量（1-2vs.≥3）
- RT时的其他骨转移（否与是）
- RT时的内脏转移（否vs.是）
- 在RT之前发展运动不足的时间（1-7天与8-14天相对于14天）
- RT之前的卧床状态（否vs.是）
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效评分（0-2 vs-3-4）
- 表明受影响脊柱区域的减压手术
将接受MSCC的18x2.33 GY接受高精度RT的这项研究的患者将与具有良好生存预后的患者的历史对照组进行比较，这些患者接受了传统RT的10x3 Gy。历史对照组将包括来自235名患者的数据，这些患者有资格与前瞻性收集的数据进行比较。
历史对照组的数据将从已经存在的匿名数据库中收集，并在欧盟中记录了先前的研究数据。
为了符合对照组的资格，考虑了前瞻性研究中符合相同纳入标准和排除标准的患者。此外，要与研究疗效分析一致，历史对照组的患者必须至少接受计划的RT剂量的80％。
倾向得分技术将用于减少由于历史对照组和前瞻性试验数据之间的差异而导致的混杂。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 65名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单臂研究与历史队列相比。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 放射疗法进行转移性脊髓压缩，辐射剂量增加 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高精度RT 研究部门：3.5周内的18 x 2.33 GY高精度RT。 | 辐射：高精度RT 18 x 2.33 Gy在3.5周内高精度RT |
结果措施
主要结果指标 ：
- RT后12个月，无局部进展生存。 [时间范围：对于RT结束后12个月后的每个患者。这是给出的LPF时间将从RT的最后一天计算。评估将在那些可用于评估主要终点的患者中进行，并至少收到了计划的RT剂量的80％。
次要结果度量 ：
- RT后1、3、6、9和12个月的运动功能/行走能力的变化/能力[时间范围：评估。这是给出的运动功能的变化定义为至少提高一个点。 0 =正常强度; 1 =无助的卧床； 2辅助行为； 3 =不卧床； 4 =完全截瘫。还将使用美国脊柱损伤关联（亚洲）分类来评估运动功能，从而导致总点0到14。
- 生活质量的变化[时间范围：直接和在RT之后的1、3、6、9和12个月的评估]生活质量（QOL）将使用遇险温度计评估。患者可以在0到10之间的质量障碍（不到最大损害）之间的损害。将将数据与RT之前记录的数据进行比较
- 椎骨疼痛的变化[时间范围：直接和在RT之后的1、3、6、9和12个月进行评估]椎骨疼痛将通过数字评级量表（由患者进行自我评估）从0 =无疼痛到10 =最严重的疼痛进行评估。改进2分为级别响应，为0点完全响应。将将数据与RT之前记录的数据进行比较。将包括镇痛药的摄入量。
- 总生存期[时间范围：直接评估RT之后的1、3、6、9和12个月]将从RT的最后一天到RT后12个月进行计算。
- 无局部进展生存期[时间范围：直接评估，RT后1、3、6和9个月]LPF时间将从RT的最后一天计算。
- 毒性的发生[时间范围：RT期间的评估，直接在RT之后的1、3、6、9和12个月]毒性将根据不良事件的共同术语标准（CTCAE）4.3评估。如果怀疑辐射骨髓病，将进行脊柱磁共振（MR）成像。将将数据与RT之前记录的数据进行比较。
- 感觉函数的变化[时间范围：RT期间的评估，直接在RT之后的1、3、6、9和12个月]将使用以下量表对感官函数进行评估，并根据亚洲分类进行修改，0 =不存在，1 =受损，2 =正常，9 =无法评估。
- 括约肌功能障碍的机会[时间范围：RT期间的评估，直接在RT之后的1、3、6、9和12个月]括约肌功能障碍将被评估为“是”与否。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- MSCC导致下肢的运动缺陷，持续不超过30天
- 通过MR成像确认诊断（计算机断层扫描[CT]）
- 年龄18岁以上
- 书面知情同意
- 有利的生存预后（定义为生存评分的36-45点）
- 患者收缩的能力
排除标准：
- MSCC影响的脊柱区域的先前RT或手术
- 有症状的脑肿瘤或有症状的脑转移
- 仅颈椎转移
- 其他严重的神经系统疾病
- 怀孕，哺乳
- 明确的脊柱手术指示
联系人和位置
联系人
| 联系人：Dirk Rades，博士教授 | +49-451-500 EXT 45401 | dirk.rades@uksh.de | |
| 联系人：Liesa Dziggel，医学博士。 | +49-451-500 EXT 45401 | liesa.dziggel@uksh.de |
位置
| 德国 | |
| 吕贝克大学和大学医学中心的辐射肿瘤学系Schleswig-Holstein，Ratzeburger Allee 160，23562Lübeck，德国 | 招募 |
| 德国卢贝克·汉塞斯塔特（Lubeck Hansestadt），23562 | |
| 联系人：Dirk Rades，教授 +49-451-500-45400 dirk.rades@uksh.de | |
| 联系人：Liesa Dziggel，医学博士。 +49-451-500-45410 liesa.dziggel@uksh.de | |
| 子侵犯者：基督教斯塔克曼 | |
赞助商和合作者
大学医院Schleswig-Holstein
调查人员
| 首席研究员： | Dirk Rades，博士教授 | dep。辐射肿瘤学，大学。吕贝克和大学。医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | RT后12个月，无局部进展生存。 [时间范围：对于RT结束后12个月后的每个患者。这是给出的 LPF时间将从RT的最后一天计算。评估将在那些可用于评估主要终点的患者中进行，并至少收到了计划的RT剂量的80％。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 放射疗法进行转移性脊髓压缩，辐射剂量增加 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 放射疗法进行转移性脊髓压缩，辐射剂量增加 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项临床研究旨在研究与常规放疗相比，高精度放疗是否会更好地控制受辐照的脊髓转移。这意味着可以更有效地避免放疗后腿部运动缺陷的进展或复发。此外，在缓解疼痛，运动功能/步行能力，生活质量，副作用和生存的能力方面，将将高精度放疗与常规放射疗法进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项单臂研究的目的是表明在3.5周内具有18x2.33 Gy的高精度放疗（RT）导致转移性脊髓压缩（MSCC）的局部无局部进展生存率（LPF）明显更好RT在2周内使用10x3 Gy。如果可以显示出这种优势，则至少对于那些有良好生存预后的患者，可以建议使用18x2.33 Gy，因为通常很难治疗脊柱辐射部分中MSCC的场内复发。 对于此研究，将新的前瞻性收集数据与在数据分析时期收集的历史人群进行比较。 计划在21个月内招募所有65名患者（62例患者 + 5％的潜在辍学患者）。随访期为12个月。这等于研究33个月的总运行时间。 根据先前评估MSCC局部控制的研究，将记录以下患者特征，以允许与历史对照组进行足够的比较：
将接受MSCC的18x2.33 GY接受高精度RT的这项研究的患者将与具有良好生存预后的患者的历史对照组进行比较，这些患者接受了传统RT的10x3 Gy。历史对照组将包括来自235名患者的数据，这些患者有资格与前瞻性收集的数据进行比较。 历史对照组的数据将从已经存在的匿名数据库中收集，并在欧盟中记录了先前的研究数据。 为了符合对照组的资格，考虑了前瞻性研究中符合相同纳入标准和排除标准的患者。此外，要与研究疗效分析一致，历史对照组的患者必须至少接受计划的RT剂量的80％。 倾向得分技术将用于减少由于历史对照组和前瞻性试验数据之间的差异而导致的混杂。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单臂研究与历史队列相比。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脊髓压缩是由于脊柱转移而引起的 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：高精度RT 18 x 2.33 Gy在3.5周内高精度RT | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：高精度RT 研究部门：3.5周内的18 x 2.33 GY高精度RT。 干预：辐射：高精度RT | ||||||||
| 出版物 * | Rades D, Hansen O, Jensen LH, Dziggel L, Staackmann C, Doemer C, Cacicedo J, Conde-Moreno AJ, Segedin B, Ciervide-Jurio R, Rubio-Rodriguez C, Perez-Romasanta LA, Alvarez-Gracia A, Dennis K，Ferrer-Albiach C，Navarro-Martin A，Lopez-Campos F，Jankarashvili N，Janssen S，Olbrich D，HolländerNH。放射疗法进行转移性脊髓压缩，辐射剂量增加（Ramses-01）：一项前瞻性多中心研究。 BMC癌。 2019年11月29日； 19（1）：1163。 doi：10.1186/s12885-019-6390-X。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 65 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04043156 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RAMSES-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 大学医院Schleswig-Holstein医学博士Dirk Rades教授 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院Schleswig-Holstein | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学医院Schleswig-Holstein | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
