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出境医 / 临床实验 / 在关键的肢体缺血患者进行手术概念验证(锻炼)中运动

在关键的肢体缺血患者进行手术概念验证(锻炼)中运动

研究描述
简要摘要:

临界肢体缺血(CLI)的患者有失去肢体和/或生命的风险,因此别无选择,只能接受旁路或截肢手术。这给身体带来了重大的物理挑战,而健身较低的患者将难以克服手术创伤的影响。目前,与大多数其他手术程序相比,CLI患者的预后较差的风险很高,这表明并发症发生率(20-46%)和30天死亡率(7.5-13.5%)。多达30%的人将在第一年死亡。手术前的运动和呼吸道训练表明,其他手术专业的并发症减少了。

大约有50%的CLI患者作为紧急情况,这意味着不可行的培训是不可行的,因此调查人员建议查看住院期间的培训是否有助于更好地康复。但是,由于在血管外科患者中尚未进行此操作,因此研究人员最初需要在急性医院环境中测试该患者组是否可能进行此干预。 ,在住院期间,在住院期间开始入院和持续手术,这是安全的,可接受的,耐受性的,并且可以在急性病房的环境中进行。

锻炼方式将包括每天的每天的上肢有氧运动(手动自行车)和灵感肌肉训练(Powerbreathe)和上身力量训练,直到排出。研究人员将通过遵守锻炼计划和定性访谈来评估不良事件和可接受性来评估安全性。研究人员将评估数据收集的过程和完整性,并在身体适应性之前和之后描述。


病情或疾病 干预/治疗阶段
关键的肢体缺血其他:运动不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 25名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:在关键的肢体缺血患者中运动
实际学习开始日期 2019年8月3日
实际的初级完成日期 2020年7月31日
实际 学习完成日期 2020年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
锻炼
运动前运动和呼吸道训练
其他:运动
锻炼方式将包括每天的每天的上肢有氧运动(手动自行车)和灵感肌肉训练(Powerbreathe)和上身力量训练,直到排出。

结果措施
主要结果指标
  1. 初级(死亡率)[时间范围:30天]
    死亡


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18岁或以上
  2. 愿意参加并能够给予书面知情同意书
  3. 关键肢体缺血或fontaine III-IV或卢瑟福4-6类的临床诊断
  4. 接受下肢手术的血管外科病房

排除标准:

  1. 出现患有糖尿病的患者患有急性肢体缺血,没有PAD病史
  2. 无法安全地遵循指示证明的认知障碍。
  3. 无法理解或阅读英语
  4. 锻炼的绝对禁忌症包括: -

    • 急性mi
    • 持续的不稳定心绞痛
    • 不受控制的心律失常与血流动力学妥协
    • 主动心内膜炎
    • 有症状的严重主动脉狭窄
    • 心力衰竭
    • 急性肺栓塞,肺梗塞或深静脉血栓形成
    • 急性心肌炎或心心炎
    • 急性主动脉夹层
  5. 临床团队确定的身体残疾排除了安全且适当的运动
  6. IMT的禁忌症包括: -

    • 自发性气胸病史(即不是由于创伤性损伤)
    • 由于尚未完全愈合的创伤性损伤引起的气胸
    • 尚未完全愈合或耳膜的任何其他状况的爆发耳膜
    • 呼吸困难的不稳定哮喘和异常低的感知
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
赫尔大学教学医院NHS Trust
赫尔,英国,hu3 2jz
赞助商和合作者
赫尔大学教学医院NHS Trust
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月31日
第一个发布日期icmje 2019年8月2日
上次更新发布日期2020年8月31日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月3日
实际的初级完成日期2020年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月1日)
初级(死亡率)[时间范围:30天]
死亡
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在关键的肢体缺血患者进行手术概念验证的患者中运动
官方标题ICMJE在关键的肢体缺血患者中运动
简要摘要

临界肢体缺血(CLI)的患者有失去肢体和/或生命的风险,因此别无选择,只能接受旁路或截肢手术。这给身体带来了重大的物理挑战,而健身较低的患者将难以克服手术创伤的影响。目前,与大多数其他手术程序相比,CLI患者的预后较差的风险很高,这表明并发症发生率(20-46%)和30天死亡率(7.5-13.5%)。多达30%的人将在第一年死亡。手术前的运动和呼吸道训练表明,其他手术专业的并发症减少了。

大约有50%的CLI患者作为紧急情况,这意味着不可行的培训是不可行的,因此调查人员建议查看住院期间的培训是否有助于更好地康复。但是,由于在血管外科患者中尚未进行此操作,因此研究人员最初需要在急性医院环境中测试该患者组是否可能进行此干预。 ,在住院期间,在住院期间开始入院和持续手术,这是安全的,可接受的,耐受性的,并且可以在急性病房的环境中进行。

锻炼方式将包括每天的每天的上肢有氧运动(手动自行车)和灵感肌肉训练(Powerbreathe)和上身力量训练,直到排出。研究人员将通过遵守锻炼计划和定性访谈来评估不良事件和可接受性来评估安全性。研究人员将评估数据收集的过程和完整性,并在身体适应性之前和之后描述。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE关键的肢体缺血
干预ICMJE其他:运动
锻炼方式将包括每天的每天的上肢有氧运动(手动自行车)和灵感肌肉训练(Powerbreathe)和上身力量训练,直到排出。
研究臂ICMJE锻炼
运动前运动和呼吸道训练
干预:其他:锻炼
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年8月28日)
25
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年8月1日)
60
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月31日
实际的初级完成日期2020年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁或以上
  2. 愿意参加并能够给予书面知情同意书
  3. 关键肢体缺血或fontaine III-IV或卢瑟福4-6类的临床诊断
  4. 接受下肢手术的血管外科病房

排除标准:

  1. 出现患有糖尿病的患者患有急性肢体缺血,没有PAD病史
  2. 无法安全地遵循指示证明的认知障碍。
  3. 无法理解或阅读英语
  4. 锻炼的绝对禁忌症包括: -

    • 急性mi
    • 持续的不稳定心绞痛
    • 不受控制的心律失常与血流动力学妥协
    • 主动心内膜炎
    • 有症状的严重主动脉狭窄
    • 心力衰竭
    • 急性肺栓塞,肺梗塞或深静脉血栓形成
    • 急性心肌炎或心心炎
    • 急性主动脉夹层
  5. 临床团队确定的身体残疾排除了安全且适当的运动
  6. IMT的禁忌症包括: -

    • 自发性气胸病史(即不是由于创伤性损伤)
    • 由于尚未完全愈合的创伤性损伤引起的气胸
    • 尚未完全愈合或耳膜的任何其他状况的爆发耳膜
    • 呼吸困难的不稳定哮喘和异常低的感知
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04043078
其他研究ID编号ICMJE R2372
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方赫尔大学教学医院NHS Trust
研究赞助商ICMJE赫尔大学教学医院NHS Trust
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户赫尔大学教学医院NHS Trust
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素