免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 伊替尼治疗慢性移植与宿主疾病（CGVHD）的研究
伊替尼治疗慢性移植与宿主疾病（CGVHD）的研究
研究描述
简要摘要：
在接受皮质类固醇或其他免疫抑制治疗CGVHD至少6个月的患者中，正在接受这项研究。这项研究的目的是找出与皮质类固醇或其他免疫抑制疗法结合使用的Itacitinib在CGVHD患者中是安全有效的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性移植物与主持人 | 药物：itacitinib | 阶段2 |
详细说明：
移植物与宿主疾病仍然是改善同种异体造血干细胞移植结果的主要障碍，CGVHD与生活质量降低有关。用皮质类固醇对免疫系统的抑制构成了治疗GVHD的一线治疗的基础，但是通常在不到50％的患者中可以看到持续的反应，并且对于类固醇难治性CGVHD没有标准的二线或三线治疗。需要鉴定新的治疗靶标以改善预后。 JAK抑制剂在治疗类固醇难治性GVHD方面已显示出治疗潜力。 Itacitib是一种新型的蛋白质酪氨酸激酶家族的新型，选择性抑制剂，并将在类固醇难治性CGVHD患者中进行研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | INCB039110的试点研究（ITACITINIB）用于治疗类固醇难治性慢性移植物抗宿主病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：itacitinib | 药物：itacitinib itacitib将每天口服一次，持续12个月。 其他名称：incb039110脂肪 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总回应率（ORR）[时间范围：研究药物治疗开始后大约6个月]定义为在6个月后，由国立卫生研究院确定的标准定义的6个月治疗后，具有CGVHD反应（CR）或部分反应（PR）的患者的比例
次要结果度量 ：
- 可以在研究治疗，整个研究治疗结束之前（大约1年）之前评估可以在研究治疗之前评估或减少类固醇的患者数量[时间范围：类固醇剂量]能够将类固醇提取或降低至˂0.5mg/kg的甲基丙糖酮或等效的能力
- 总生存期[时间范围：生存时间将在最后剂量的研究治疗后每3个月评估一次]定义为从学习药物管理到死亡的时间
- 根据不良事件的频率评估安全性[时间范围：将在整个研究治疗中评估安全性，直到最后剂量的研究治疗后30天（大约1年）]安全将根据不利事件进行评估
- 生活质量影响[时间范围：生活质量将在学习开始之前评估，在接受学习治疗的同时，在两个时间点上以及研究治疗结束时（大约1年）]症状负担的变化将使用Lee症状量表来衡量。子量表分数和摘要得分范围为0到100，得分较高，表明症状较差。
- CGVHD复发或进展的患者人数[时间范围：CGVHD状态将在研究开始之前，整个研究治疗以及研究治疗结束时评估（大约1年）]将使用临床医生和患者报告的活动评估评估患者的CGVHD严重程度，并审查类固醇剂量
- 潜在恶性肿瘤的复发率[时间范围：基础恶性肿瘤的复发，将在整个研究治疗中，研究治疗结束时以及最后一次研究治疗后1年每3个月进行评估（大约2年）]将对患者进行密切监测，以获取任何潜在的疾病复发或复发的证据；正式的重新登台将由医师酌情决定
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在任何与学习相关的筛查程序之前，由患者或法定监护人签署的书面知情同意书
- 使用任何移植物（骨髓，外周血干细胞或脐带血）中任何供体HLA类型（与任何程度的HLA匹配的相关或无关供体）的患者（与任何程度的HLA匹配相关或无关的供体）。非毛刺，骨髓性和降低的强度条件的接受者符合条件。
根据NIH共识标准，主动，临床诊断，中度或重度CGVHD：
- 中度CGVHD：至少1个器官（除肺），分数为2，每个器官1分，≥3个器官，或肺评分为1
- 严重的CGVHD：至少1个器官，得分为3，肺评分为2或3
CGVHD必须对至少一个标准定义的类固醇难治性：
- 患者在筛查时对糖皮质激素治疗难治：泼尼松等效治疗≥0.20mg/kg/kg/kg/day x 4周4周（WKS）在筛查和器官进展中记录了4周后，已记录了4周
- 患者在筛查时依赖糖皮质激素治疗：泼尼松的平均剂量≥0.20mg/kg/kg/day接受筛查12周
- 筛查时患者对糖皮质激素不耐受：在筛查时持续治疗≥0.20mg/kg/kg/kg/x 4 wks，至少存在一种记录的糖皮质激素毒性
- 髓样和血小板植入的证据（绝对中性粒细胞计数˃1,000/mm^3和血小板计数˃25,000/mm^3）。在筛查实验室评估之前的7天内不允许使用生长因子或血小板输血。
- 患者目前必须接受全身或其他免疫抑制疗法，以便在开始研究治疗之前长达6个月的CGVHD治疗
- 患者必须能够吞咽和保留口服药物
- 东部合作肿瘤学小组绩效状态得分为0、1或2
- 足够的血液学功能
- 足够的肾功能：肌酐清除率≥30ml/min通过Cockcroft Gault方程测量或计算
愿意根据以下1个避免怀孕或父亲儿童的患者：
- 具有非儿童潜力的妇女（即，子宫切除术和/或双侧卵形切除术或≥12个月的闭经）
- 在筛查时患有血清妊娠测试的育儿妇女，并同意采取适当的预防措施，以避免通过安全随访进行筛查怀孕。
- 同意采取适当预防措施的男人避免父亲通过安全随访进行筛查。男性患者还必须避免精子参与研究期间，并在完成研究后至少3个月。
- 能够理解这项研究的性质并遵守研究和后续程序
排除标准：
- 已收到˃1之前的Allo-HSCT或供体淋巴细胞输注
- 接受CGVHD的伴随JAK抑制剂；允许使用JAK抑制剂治疗急性GVHD
- 在28天内（或5个半衰期，以更长的者为准）在任何其他研究代理，设备或程序进行治疗。对于先前的研究药物，其中5个半衰期为≤28天，需要在该研究药物终止和给药伊蒂替尼之间至少10天。
- 怀孕或护理（哺乳）妇女
- 进行原发性恶性肿瘤的患者或在进行Allo-HSCT后接受治疗的复发患者
- 进行性多灶性白血病病史
以下感染的证据：
- 活跃的不受控制的细菌，真菌，寄生虫或病毒感染。如果已经进行了适当的治疗，则认为感染受到控制，并且在筛查时，没有感染的迹象。感染的进展被定义为归因于败血症，新症状，身体体征恶化或X线摄影发现的血液动力学不稳定性。没有其他迹象或症状的持续发烧将不会被解释为感染的进展。
- 已知的HIV感染
- 在Allo-HSCT之后发展的活性结核病感染
- 活性病毒感染通过聚合酶链反应证实了BK病毒（一种多瘤病毒），巨细胞病毒，爱泼斯坦 - 巴尔病毒和人疱疹病毒6
- 活性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒需要治疗或有HBV重新激活的风险（即，HBSAG阳性）
严重的器官功能障碍与基础GVHD无关，包括：
- 肝脏疾病或未解决的肝脏疾病（持续性胆红素异常，不归因于GVHD和持续的器官功能障碍）
- 胃肠道（GI）功能或GI疾病的损害可能会显着改变口服伊替尼的吸收（例如，溃疡性疾病，不受控制的恶心，呕吐，腹泻，不良吸收综合征或小碗切除）
- 临床意义或不受控制的心脏病，包括不稳定的心绞痛，急性心肌梗死，在入学后6个月内，纽约心脏协会III类或IV静脉曲张交通拥堵心力衰竭，需要血管压力或肌部支撑的循环崩溃，或者需要治疗治疗的治疗方法
- 需要机械通气支撑或静止的O2饱和度的重大呼吸道疾病，脉搏血氧饱和度或FEV1˂30％˂90％
- 需要输血的患者维持血小板计数˃25,000/mm^3
- 任何皮质类固醇疗法以外的CGVHD以外的其他适应症，以剂量˃1mg/kg/day甲基促进性替代或在研究开始的7天内等效于
- 接受治疗的患者干扰凝血或血小板功能的药物，包括但不限于阿司匹林剂量超过81 mg/day及相关药物，例如肝素或华法林钠。允许使用低分子量肝素。
- 已知的过敏，超敏反应或对Itacitinib或其任何赋形剂的不耐受性
- 不允许遵守协议的心理，家庭，社会学或地理条件
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sarah Cannon Development Innovations，LLC | 844-710-6157 | cann.innovationsmedical@sarahcannon.com | |
| 联系人：马里兰州卡洛斯·巴希尔（Carlos Bachier） |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 科罗拉多血液癌研究所 | 招募 |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80218 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 莎拉·坎农研究所 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 南奥斯汀医疗中心 | 招募 |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78704 | |
| 德克萨斯州移植研究所 | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
赞助商和合作者
SCRI开发创新有限责任公司
Incyte Corporation
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月16日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总回应率（ORR）[时间范围：研究药物治疗开始后大约6个月] 定义为在6个月后，由国立卫生研究院确定的标准定义的6个月治疗后，具有CGVHD反应（CR）或部分反应（PR）的患者的比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 伊替尼治疗慢性移植与宿主疾病（CGVHD）的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | INCB039110的试点研究（ITACITINIB）用于治疗类固醇难治性慢性移植物抗宿主病 | ||||||||
| 简要摘要 | 在接受皮质类固醇或其他免疫抑制治疗CGVHD至少6个月的患者中，正在接受这项研究。这项研究的目的是找出与皮质类固醇或其他免疫抑制疗法结合使用的Itacitinib在CGVHD患者中是安全有效的。 | ||||||||
| 详细说明 | 移植物与宿主疾病仍然是改善同种异体造血干细胞移植结果的主要障碍，CGVHD与生活质量降低有关。用皮质类固醇对免疫系统的抑制构成了治疗GVHD的一线治疗的基础，但是通常在不到50％的患者中可以看到持续的反应，并且对于类固醇难治性CGVHD没有标准的二线或三线治疗。需要鉴定新的治疗靶标以改善预后。 JAK抑制剂在治疗类固醇难治性GVHD方面已显示出治疗潜力。 Itacitib是一种新型的蛋白质酪氨酸激酶家族的新型，选择性抑制剂，并将在类固醇难治性CGVHD患者中进行研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性移植物与主持人 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：itacitinib itacitib将每天口服一次，持续12个月。 其他名称：incb039110脂肪 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：itacitinib 干预：毒品：itacitinib | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04200365 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BMT29 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | SCRI开发创新有限责任公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | SCRI开发创新有限责任公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Incyte Corporation | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | SCRI开发创新有限责任公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
