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出境医 / 临床实验 / 移动技术和冲程后抑郁症(Motiv-Posdep)

移动技术和冲程后抑郁症(Motiv-Posdep)

研究描述
简要摘要:
急性期治疗的最新发展大大改善了中风功能结果,但中风后神经精神疾病,尤其是中风后抑郁症,继续导致中风负担重大。尽管这些疾病在3个月时影响了大约25%的中风患者,但他们被患者自发地报告不足,并且受到临床医生的评估和治疗。除了中风的严重程度和精神病史,势力后抑郁症的危险因素仍然是一个争论的问题,从而阻止了高危患者的识别。此外,迄今为止,药理学和非药物治疗都没有显示出预防这种疾病的重要好处,从而阻碍了早期治疗策略的发展。然而,鉴于其对长期功能结果,药物依从性,有效利用康复服务以及中风复发或血管事件的风险的负面影响,卒中后抑郁症的早期管理至关重要。迫切需要开发新的工具,允许为每个患者早期发现中风后神经精神并发症。卧床监测技术的快速扩展,例如生态瞬时评估(EMA),可以实时和在日常生活的自然背景下每天评估情绪症状。研究人员先前已经验证了EMA评估中风后日常生活情绪症状的可行性和有效性,证明了其在中风后的3个月内调查其演变的实用性,并确定了势头后抑郁症的早期预测指标,例如压力反应和社会支持。 ,表明EMA可以用于这些神经精神并发症的早期个性化护理管理。最近,初步数据还强调了EMA干预措施改善精神疾病结果的潜力。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风抑郁症其他:心理评估其他:功能评估生物学:生物评估其他:生态瞬时评估不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 452名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:预防冲程后抑郁症的移动技术
实际学习开始日期 2020年9月9日
估计的初级完成日期 2023年9月9日
估计 学习完成日期 2023年9月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:照常治疗(tau)
势后3和6个月,使用心理和功能检查评估抑郁症和焦虑症
其他:心理评估
心理评估包括:迷你(当前诊断); hdrs; MDQ; GAD-7; PC-PTSD-5;睡眠质量(匹兹堡睡眠质量指数的第6项); CES-D; bai; rrs-short形式; ies-r; myfas2.0;

其他:功能评估
功能评估包括:EQ5-D; mfi; luns; MMAS-6; SSQ;体育锻炼(IPAQ)

生物学:生物评估
生物评估:白色和红细胞计数;血小板计数;血红蛋白; crpus;血糖;浆hba1c;浆液性LDLC; HDLC和甘油三酸酯;肌酐清除,转氨酶。

实验:EMA干预像往常一样与治疗相关(EMA-TAU)
在中风后3和6个月对抑郁症和焦虑症的评估,除了生态时刻评估(EMA)评估外,还使用心理和功能检查。
其他:心理评估
心理评估包括:迷你(当前诊断); hdrs; MDQ; GAD-7; PC-PTSD-5;睡眠质量(匹兹堡睡眠质量指数的第6项); CES-D; bai; rrs-short形式; ies-r; myfas2.0;

其他:功能评估
功能评估包括:EQ5-D; mfi; luns; MMAS-6; SSQ;体育锻炼(IPAQ)

生物学:生物评估
生物评估:白色和红细胞计数;血小板计数;血红蛋白; crpus;血糖;浆hba1c;浆液性LDLC; HDLC和甘油三酸酯;肌酐清除,转氨酶。

其他:生态瞬间评估
纳入后的3个月内,每天进行3至5分钟的面试将对情绪症状,活动,压力经验,吸毒,社会关系和药物摄入,活动,社交互动,环境状况,情绪低落的经验,anhe尼亚,抗议,改变,改变,改变,改变体重,食欲,睡眠,疲劳,无价值的感觉或不适当的内gui,集中或决策困难

结果措施
主要结果指标
  1. 汉密尔顿抑郁评分量表评分(HDRS)[时间范围:第0天]
    半结构化访谈问卷旨在由医疗保健专业人员使用,以调查抑郁症状。 17个项目用于提供分数。

  2. 汉密尔顿抑郁评分量表评分(HDRS)[时间范围:3个月]
    半结构化访谈问卷旨在由医疗保健专业人员使用,以调查抑郁症状。 17个项目用于提供分数。

  3. 汉密尔顿抑郁评分量表评分(HDRS)[时间范围:6个月]
    半结构化访谈问卷旨在由医疗保健专业人员使用,以调查抑郁症状。 17个项目用于提供分数。


次要结果度量
  1. 迷你国际神经精神访谈(MINI)[时间范围:第0天]
  2. 迷你国际神经精神访谈(MINI)[时间范围:3个月]
  3. 迷你国际神经精神访谈(MINI)[时间范围:6个月]
  4. 情绪障碍问卷(MDQ)[时间范围:3个月]
    13个有关情绪症状的问题和2个有关这些症状的共同发生和心理影响的其他问题。该问卷评估了现有的躁郁症的可能性。一个积极的屏幕包括:a)对13个问题中的至少7个回答“是”,b)报告说,在同一时期内经历了其中几种症状,c)报告说,这些症状是由这些症状引起的。症状。

  5. 情绪障碍问卷(MDQ)[时间范围:6个月]
    13个有关情绪症状的问题和2个有关这些症状的共同发生和心理影响的其他问题。该问卷评估了现有的躁郁症的可能性。一个积极的屏幕包括:a)对13个问题中的至少7个回答“是”,b)报告说,在同一时期内经历了其中几种症状,c)报告说,这些症状是由这些症状引起的。症状。

  6. 广义焦虑症-7量表(GAD-7)[时间范围:3个月]
    在过去两周中评估GAD症状的7个项目。询问患者使用4分制的这些症状的频率,范围从0(完全不是)到3(几乎每天)。通常用于识别GAD病例的截止评分大于10。

  7. 广义焦虑症-7量表(GAD-7)[时间范围:6个月]
    在过去两周中评估GAD症状的7个项目。询问患者使用4分制的这些症状的频率,范围从0(完全不是)到3(几乎每天)。通常用于识别GAD病例的截止评分大于10。

  8. DSM-5(PC-PTSD-5)的初级保健PTSD屏幕[时间范围:3个月]
    5个项目屏幕旨在识别可能具有PTSD的个体。它始于旨在评估受访者是否有任何创伤事件的项目。如果受访者否认曝光率,则该量表的得分为0。如果受访者表示创伤历史,那么他/她对过去一个月的创伤事件如何影响他/她还有其他问题/否疑问。如果总分为3或更多,则屏幕表示可能PTSD。

  9. DSM-5(PC-PTSD-5)的初级保健PTSD屏幕[时间范围:6个月]
    5个项目屏幕旨在识别可能具有PTSD的个体。它始于旨在评估受访者是否有任何创伤事件的项目。如果受访者否认曝光率,则该量表的得分为0。如果受访者表示创伤历史,那么他/她对过去一个月的创伤事件如何影响他/她还有其他问题/否疑问。如果总分为3或更多,则屏幕表示可能PTSD。

  10. 流行病学研究抑郁量表(CES-D)[时间范围:3个月]
    20个项目。它测量了DSM-5的定义:悲伤(吞咽困难,3个项目),兴趣丧失(Anhedonia,2个项目),食欲(2个项目),睡眠(3个项目),思维(集中度)(浓度,2项),内gui或无价值(2个项目),疲劳(2个项目),躁动(2个项目),自杀念头(2个项目)。

  11. 流行病学研究抑郁量表(CES-D)[时间范围:6个月]
    20个项目。它测量了DSM-5的定义:悲伤(吞咽困难,3个项目),兴趣丧失(Anhedonia,2个项目),食欲(2个项目),睡眠(3个项目),思维(集中度)(浓度,2项),内gui或无价值(2个项目),疲劳(2个项目),躁动(2个项目),自杀念头(2个项目)。

  12. 贝克焦虑清单(BAI)[时间范围:3个月]
    贝克焦虑量表(BAI)评估了过去一周患者焦虑的严重程度。尽管可以将焦虑视为具有多种组成部分,包括认知,躯体,情感和行为组成部分,包括BAI原始版本中的两个组成部分:认知和躯体症状,认知量表可提供恐惧的思想和认知功能的衡量标准。而体细分量表测量了生理唤醒的症状。在规模施工期间进行了注意,以消除将与抑郁症混淆的物品。患者使用0量表(从不)到3(通常每天,几乎每天)对21个症状的频率做出反应。

  13. 贝克焦虑清单(BAI)[时间范围:6个月]
    贝克焦虑量表(BAI)评估了过去一周患者焦虑的严重程度。尽管可以将焦虑视为具有多种组成部分,包括认知,躯体,情感和行为组成部分,包括BAI原始版本中的两个组成部分:认知和躯体症状,认知量表可提供恐惧的思想和认知功能的衡量标准。而体细分量表测量了生理唤醒的症状。在规模施工期间进行了注意,以消除将与抑郁症混淆的物品。患者使用0量表(从不)到3(通常每天,几乎每天)对21个症状的频率做出反应。

  14. 反刍响应量表 - 折形形式(RRS-short形式)[时间范围:3个月]
    反驳响应量表缩小形式(RRS-short形式)是最广泛使用的自我报告的反省度量之一,包括9个项目,并描述了繁殖的因素(5个项目)和反射(5个项目)。对于每个项目,患者在4分制中指示每个事件的频率,范围从1(“几乎从不”)到4(“几乎总是总是”)。

  15. 反刍响应量表缩式形式(RRS-short形式)[时间范围:6个月]
    反驳响应量表缩小形式(RRS-short形式)是最广泛使用的自我报告的反省度量之一,包括9个项目,并描述了繁殖的因素(5个项目)和反射(5个项目)。对于每个项目,患者在4分制中指示每个事件的频率,范围从1(“几乎从不”)到4(“几乎总是总是”)。

  16. 多维疲劳清单(MFI)[时间范围:3个月]
    MFI包含20个分类为四个维度的项目:一般疲劳,精神疲劳,活动减少和动机。这些陈述以5点李克特量表的评分(从“是的,是真的”到“否,那是不正确的”),代表患者当前的感觉。低MFI评分反映了较高程度的疲劳。

  17. 多维疲劳清单(MFI)[时间范围:6个月]
    MFI包含20个分类为四个维度的项目:一般疲劳,精神疲劳,活动减少和动机。这些陈述以5点李克特量表的评分(从“是的,是真的”到“否,那是不正确的”),代表患者当前的感觉。低MFI评分反映了较高程度的疲劳。

  18. EUROQOL 5维度问卷(EQ-5D)[时间范围:3个月]
    Euroqol 5维度问卷(EQ-5D)是一种标准化工具,可用作中风健康结果的量度,并被受访者设计为自我完成。问卷的5个项目提供了一个简单的描述性概况和健康状况的单个索引值。 EQ索引显示出合理的有效性和可接受的响应能力,可检测中风患者的健康相关生活质量。

  19. EUROQOL 5维度问卷(EQ-5D)[时间范围:6个月]
    Euroqol 5维度问卷(EQ-5D)是一种标准化工具,可用作中风健康结果的量度,并被受访者设计为自我完成。问卷的5个项目提供了一个简单的描述性概况和健康状况的单个索引值。 EQ索引显示出合理的有效性和可接受的响应能力,可检测中风患者的健康相关生活质量。

  20. 中风后长期未满足的需求(LUNS)[时间范围:3个月]
    中风后的长期未满足需求(LUNS)包括22个措辞,以询问受访者是否有需要以及是否满足需求,以及通过提供“是”来管理“双管”问题的潜在复杂性或没有响应方式,如果没有必要或满足需求,则指示“否”。还要求参与者指出他们在完成问卷时获得的帮助(来自护理人员/朋友)的水平(如果有的话)。

  21. 中风后长期未满足的需求(LUNS)[时间范围:6个月]
    中风后的长期未满足需求(LUNS)包括22个措辞,以询问受访者是否有需要以及是否满足需求,以及通过提供“是”来管理“双管”问题的潜在复杂性或没有响应方式,如果没有必要或满足需求,则指示“否”。还要求参与者指出他们在完成问卷时获得的帮助(来自护理人员/朋友)的水平(如果有的话)。

  22. 6个项目莫里斯基药物依从性量表(MMAS-6)[时间范围:3个月]
    使用6个项目来衡量不遵守,并确定2个不遵守行为的水平。

  23. 6个项目莫里斯基药物依从性量表(MMAS-6)[时间范围:6个月]
    使用6个项目来衡量不遵守,并确定2个不遵守行为的水平。

  24. Sarason的社会支持问卷的简短版本(6个项目)[时间范围:3个月]
    用于衡量社会支持的两个维度:对社会支持的满意度和对社会支持的满意度的可用性感知。每个项目都是一个征求两部分答案的问题:第1部分要求参与者列出所有适合问题描述的人,第2部分要求参与者表明他们对这些人使用6--的一般满意点足球量表(从1。非常不满意到6.非常满意)。

  25. Sarason的社会支持问卷的简短版本(6个项目)[时间范围:6个月]
    用于衡量社会支持的两个维度:对社会支持的满意度和对社会支持的满意度的可用性感知。每个项目都是一个征求两部分答案的问题:第1部分要求参与者列出所有适合问题描述的人,第2部分要求参与者表明他们对这些人使用6--的一般满意点足球量表(从1。非常不满意到6.非常满意)。

  26. 国际体育活动问卷(7项IPAQ)[时间范围:第0天]
    国际体育锻炼问卷(7项IPAQ)评估了跨一系列域内进行的体育活动,包括:休闲时间体育锻炼,b。家庭和园艺活动,c。与工作有关的体育锻炼,d。与运输有关的体育锻炼。 IPAQ简短形式询问了这四个领域中进行的三种特定类型的活动:步行,中等强度活动和剧烈的强度活动。简短形式的总分数计算需要总和步行,中等强度和剧烈强度活动的持续时间(分钟)和频率(天数)。

  27. 国际体育活动问卷(7项IPAQ)[时间范围:3个月]
    国际体育锻炼问卷(7项IPAQ)评估了跨一系列域内进行的体育活动,包括:休闲时间体育锻炼,b。家庭和园艺活动,c。与工作有关的体育锻炼,d。与运输有关的体育锻炼。 IPAQ简短形式询问了这四个领域中进行的三种特定类型的活动:步行,中等强度活动和剧烈的强度活动。简短形式的总分数计算需要总和步行,中等强度和剧烈强度活动的持续时间(分钟)和频率(天数)。

  28. 国际体育活动问卷(7个项目IPAQ)[时间范围:6个月]
    国际体育锻炼问卷(7项IPAQ)评估了跨一系列域内进行的体育活动,包括:休闲时间体育锻炼,b。家庭和园艺活动,c。与工作有关的体育锻炼,d。与运输有关的体育锻炼。 IPAQ简短形式询问了这四个领域中进行的三种特定类型的活动:步行,中等强度活动和剧烈的强度活动。简短形式的总分数计算需要总和步行,中等强度和剧烈强度活动的持续时间(分钟)和频率(天数)。

  29. 中风风险百分比[时间范围:第0天]
    风险表应用将根据记录参数测量中风风险。中风风险计应用程序评估使用多种健康和生活方式因素(包括年龄,性别,种族血压,血压,心房颤动,左心室肥大,抗高血压,抗烟气,烟草,心血管病史,体重 /身高比例,体重 /身高比例),评估遭受中风的可能性,胆固醇水平,糖尿病,酒精,压力,认知能力下降,中风和TIA的个人历史,头部外伤病史和心肌梗死

  30. 中风风险百分比[时间范围:3个月]
    风险表应用将根据记录参数测量中风风险。中风风险计应用程序评估使用多种健康和生活方式因素(包括年龄,性别,种族血压,血压,心房颤动,左心室肥大,抗高血压,抗烟气,烟草,心血管病史,体重 /身高比例,体重 /身高比例),评估遭受中风的可能性,胆固醇水平,糖尿病,酒精,压力,认知能力下降,中风和TIA的个人历史,头部外伤病史和心肌梗死

  31. 中风风险百分比[时间范围:6个月]
    风险表应用将根据记录参数测量中风风险。中风风险计应用程序评估使用多种健康和生活方式因素(包括年龄,性别,种族血压,血压,心房颤动,左心室肥大,抗高血压,抗烟气,烟草,心血管病史,体重 /身高比例,体重 /身高比例),评估遭受中风的可能性,胆固醇水平,糖尿病,酒精,压力,认知能力下降,中风和TIA的个人历史,头部外伤病史和心肌梗死

  32. 经常性中风[时间范围:3个月]
    标准诊所 - 放射学标准定义的复发性中风或TIA势头

  33. 经常性中风[时间范围:6个月]
    标准诊所 - 放射学标准定义的复发性中风或TIA势头

  34. 中风后心血管事件[时间范围:3个月]
    标准临床标准定义的中风后心血管事件

  35. 中风后心血管事件[时间范围:6个月]
    标准临床标准定义的中风后心血管事件

  36. 中风后疼痛的强度[时间范围:第0天]
    使用视觉模拟量表的冲程后疼痛强度

  37. 冲程后疼痛的强度[时间范围:3个月]
    使用视觉模拟量表的冲程后疼痛强度

  38. 中风后疼痛的强度[时间范围:6个月]
    使用视觉模拟量表的冲程后疼痛强度

  39. 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围:访问1; 3个月 ; 6个月 ]
    使用匹兹堡睡眠质量指数的项目6的睡眠质量

  40. 血压[时间范围:访问1; 3个月 ; 6个月 ]
    血压

  41. HBA1C度量[时间范围:3个月; 6个月 ]
    使用HBA1C度量的血糖控制

  42. LDLC浆度度量[时间范围:3个月; 6个月 ]
    使用LDLC浆度测量的脂质对照

  43. CRPU浆度度量[时间范围:3个月; 6个月 ]
    将使用CRPU浆度度量评估系统性炎症

  44. 吸烟指数(HSI)[时间范围:3个月; 6个月 ]
    使用吸烟指数(HSI)评估烟草的使用


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁。
  • 男女不限。
  • 最近(≤15天)通过脑成像(CT或MRI)或ABCD2分数≥4的瞬时缺血性攻击记录了(CT或MRI)或短暂性缺血性攻击。
  • 住院后,患者在中风单位出院。
  • 无严重的神经障碍:包含时修改的Rankin量表≤3。
  • 没有严重的认知障碍或痴呆症:纳入时MOCA≥16。
  • 患者的书面知情同意。
  • 被法国社会保险覆盖

排除标准:

  • 瞬态非脑血管事件。
  • 蛛网膜下腔出血。
  • 痴呆综合征或其他神经系统疾病和/或严重失语症(NIHSS项目9≥2)干扰了评估的完成和EMA的利用。
  • 严重的视觉障碍会干扰EMA的利用。
  • 根据研究者的说法,严重受损的身体和/或心理健康可能会影响参与者对研究的遵守
  • 患有严重药物使用障碍的患者(DSM-5标准)
  • 在包含在包含的月之前
  • 参与另一个协议,修改患者的随访状态。
  • 怀孕或母乳喂养
  • 无法阅读法语或使用智能手机
  • 在法律保护下的个人或无法以人身的同意表达
  • 居住在没有3G/4G互联网覆盖范围的地区
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Igor Sibon 05 56 79 55 20 igor.sibon@chu-bordeaux.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
Chu de Bordeaux招募
波尔多,法国,33 076
联系人:Igor Sibon 05 56 79 55 20 Igor.sibon@chu-bordeaux.fr
克鲁·德·布雷斯特(Chru de Brest)尚未招募
布雷斯特,法国,29 609
联系人:Serge Timsit 02 98 34 76 20 Serge.timsit@chu-brest.fr
楚登·布尔戈涅(Chu Dijon Bourgogne)尚未招募
法国第琼,21 079
联系人:Yannick Bejot 03.80.29.37.53 yannick.bejot@chu-dijon.fr
Chu de Montpellier尚未招募
法国蒙彼利埃,34295
联系人:Caroline Arquizan c-arquizan@chu-montpellier.fr
协助Publique hopitaux de Paris-集团医院巴黎圣约瑟夫尚未招募
法国巴黎,75 014
联系人:Mathieu Zuber
赞助商和合作者
波尔多大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Igor Sibon波尔多大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月25日
第一个发布日期icmje 2019年8月2日
上次更新发布日期2020年9月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月9日
估计的初级完成日期2023年9月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月31日)
  • 汉密尔顿抑郁评分量表评分(HDRS)[时间范围:第0天]
    半结构化访谈问卷旨在由医疗保健专业人员使用,以调查抑郁症状。 17个项目用于提供分数。
  • 汉密尔顿抑郁评分量表评分(HDRS)[时间范围:3个月]
    半结构化访谈问卷旨在由医疗保健专业人员使用,以调查抑郁症状。 17个项目用于提供分数。
  • 汉密尔顿抑郁评分量表评分(HDRS)[时间范围:6个月]
    半结构化访谈问卷旨在由医疗保健专业人员使用,以调查抑郁症状。 17个项目用于提供分数。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月31日)
  • 迷你国际神经精神访谈(MINI)[时间范围:第0天]
  • 迷你国际神经精神访谈(MINI)[时间范围:3个月]
  • 迷你国际神经精神访谈(MINI)[时间范围:6个月]
  • 情绪障碍问卷(MDQ)[时间范围:3个月]
    13个有关情绪症状的问题和2个有关这些症状的共同发生和心理影响的其他问题。该问卷评估了现有的躁郁症的可能性。一个积极的屏幕包括:a)对13个问题中的至少7个回答“是”,b)报告说,在同一时期内经历了其中几种症状,c)报告说,这些症状是由这些症状引起的。症状。
  • 情绪障碍问卷(MDQ)[时间范围:6个月]
    13个有关情绪症状的问题和2个有关这些症状的共同发生和心理影响的其他问题。该问卷评估了现有的躁郁症的可能性。一个积极的屏幕包括:a)对13个问题中的至少7个回答“是”,b)报告说,在同一时期内经历了其中几种症状,c)报告说,这些症状是由这些症状引起的。症状。
  • 广义焦虑症-7量表(GAD-7)[时间范围:3个月]
    在过去两周中评估GAD症状的7个项目。询问患者使用4分制的这些症状的频率,范围从0(完全不是)到3(几乎每天)。通常用于识别GAD病例的截止评分大于10。
  • 广义焦虑症-7量表(GAD-7)[时间范围:6个月]
    在过去两周中评估GAD症状的7个项目。询问患者使用4分制的这些症状的频率,范围从0(完全不是)到3(几乎每天)。通常用于识别GAD病例的截止评分大于10。
  • DSM-5(PC-PTSD-5)的初级保健PTSD屏幕[时间范围:3个月]
    5个项目屏幕旨在识别可能具有PTSD的个体。它始于旨在评估受访者是否有任何创伤事件的项目。如果受访者否认曝光率,则该量表的得分为0。如果受访者表示创伤历史,那么他/她对过去一个月的创伤事件如何影响他/她还有其他问题/否疑问。如果总分为3或更多,则屏幕表示可能PTSD。
  • DSM-5(PC-PTSD-5)的初级保健PTSD屏幕[时间范围:6个月]
    5个项目屏幕旨在识别可能具有PTSD的个体。它始于旨在评估受访者是否有任何创伤事件的项目。如果受访者否认曝光率,则该量表的得分为0。如果受访者表示创伤历史,那么他/她对过去一个月的创伤事件如何影响他/她还有其他问题/否疑问。如果总分为3或更多,则屏幕表示可能PTSD。
  • 流行病学研究抑郁量表(CES-D)[时间范围:3个月]
    20个项目。它测量了DSM-5的定义:悲伤(吞咽困难,3个项目),兴趣丧失(Anhedonia,2个项目),食欲(2个项目),睡眠(3个项目),思维(集中度)(浓度,2项),内gui或无价值(2个项目),疲劳(2个项目),躁动(2个项目),自杀念头(2个项目)。
  • 流行病学研究抑郁量表(CES-D)[时间范围:6个月]
    20个项目。它测量了DSM-5的定义:悲伤(吞咽困难,3个项目),兴趣丧失(Anhedonia,2个项目),食欲(2个项目),睡眠(3个项目),思维(集中度)(浓度,2项),内gui或无价值(2个项目),疲劳(2个项目),躁动(2个项目),自杀念头(2个项目)。
  • 贝克焦虑清单(BAI)[时间范围:3个月]
    贝克焦虑量表(BAI)评估了过去一周患者焦虑的严重程度。尽管可以将焦虑视为具有多种组成部分,包括认知,躯体,情感和行为组成部分,包括BAI原始版本中的两个组成部分:认知和躯体症状,认知量表可提供恐惧的思想和认知功能的衡量标准。而体细分量表测量了生理唤醒的症状。在规模施工期间进行了注意,以消除将与抑郁症混淆的物品。患者使用0量表(从不)到3(通常每天,几乎每天)对21个症状的频率做出反应。
  • 贝克焦虑清单(BAI)[时间范围:6个月]
    贝克焦虑量表(BAI)评估了过去一周患者焦虑的严重程度。尽管可以将焦虑视为具有多种组成部分,包括认知,躯体,情感和行为组成部分,包括BAI原始版本中的两个组成部分:认知和躯体症状,认知量表可提供恐惧的思想和认知功能的衡量标准。而体细分量表测量了生理唤醒的症状。在规模施工期间进行了注意,以消除将与抑郁症混淆的物品。患者使用0量表(从不)到3(通常每天,几乎每天)对21个症状的频率做出反应。
  • 反刍响应量表 - 折形形式(RRS-short形式)[时间范围:3个月]
    反驳响应量表缩小形式(RRS-short形式)是最广泛使用的自我报告的反省度量之一,包括9个项目,并描述了繁殖的因素(5个项目)和反射(5个项目)。对于每个项目,患者在4分制中指示每个事件的频率,范围从1(“几乎从不”)到4(“几乎总是总是”)。
  • 反刍响应量表缩式形式(RRS-short形式)[时间范围:6个月]
    反驳响应量表缩小形式(RRS-short形式)是最广泛使用的自我报告的反省度量之一,包括9个项目,并描述了繁殖的因素(5个项目)和反射(5个项目)。对于每个项目,患者在4分制中指示每个事件的频率,范围从1(“几乎从不”)到4(“几乎总是总是”)。
  • 多维疲劳清单(MFI)[时间范围:3个月]
    MFI包含20个分类为四个维度的项目:一般疲劳,精神疲劳,活动减少和动机。这些陈述以5点李克特量表的评分(从“是的,是真的”到“否,那是不正确的”),代表患者当前的感觉。低MFI评分反映了较高程度的疲劳。
  • 多维疲劳清单(MFI)[时间范围:6个月]
    MFI包含20个分类为四个维度的项目:一般疲劳,精神疲劳,活动减少和动机。这些陈述以5点李克特量表的评分(从“是的,是真的”到“否,那是不正确的”),代表患者当前的感觉。低MFI评分反映了较高程度的疲劳。
  • EUROQOL 5维度问卷(EQ-5D)[时间范围:3个月]
    Euroqol 5维度问卷(EQ-5D)是一种标准化工具,可用作中风健康结果的量度,并被受访者设计为自我完成。问卷的5个项目提供了一个简单的描述性概况和健康状况的单个索引值。 EQ索引显示出合理的有效性和可接受的响应能力,可检测中风患者的健康相关生活质量。
  • EUROQOL 5维度问卷(EQ-5D)[时间范围:6个月]
    Euroqol 5维度问卷(EQ-5D)是一种标准化工具,可用作中风健康结果的量度,并被受访者设计为自我完成。问卷的5个项目提供了一个简单的描述性概况和健康状况的单个索引值。 EQ索引显示出合理的有效性和可接受的响应能力,可检测中风患者的健康相关生活质量。
  • 中风后长期未满足的需求(LUNS)[时间范围:3个月]
    中风后的长期未满足需求(LUNS)包括22个措辞,以询问受访者是否有需要以及是否满足需求,以及通过提供“是”来管理“双管”问题的潜在复杂性或没有响应方式,如果没有必要或满足需求,则指示“否”。还要求参与者指出他们在完成问卷时获得的帮助(来自护理人员/朋友)的水平(如果有的话)。
  • 中风后长期未满足的需求(LUNS)[时间范围:6个月]
    中风后的长期未满足需求(LUNS)包括22个措辞,以询问受访者是否有需要以及是否满足需求,以及通过提供“是”来管理“双管”问题的潜在复杂性或没有响应方式,如果没有必要或满足需求,则指示“否”。还要求参与者指出他们在完成问卷时获得的帮助(来自护理人员/朋友)的水平(如果有的话)。
  • 6个项目莫里斯基药物依从性量表(MMAS-6)[时间范围:3个月]
    使用6个项目来衡量不遵守,并确定2个不遵守行为的水平。
  • 6个项目莫里斯基药物依从性量表(MMAS-6)[时间范围:6个月]
    使用6个项目来衡量不遵守,并确定2个不遵守行为的水平。
  • Sarason的社会支持问卷的简短版本(6个项目)[时间范围:3个月]
    用于衡量社会支持的两个维度:对社会支持的满意度和对社会支持的满意度的可用性感知。每个项目都是一个征求两部分答案的问题:第1部分要求参与者列出所有适合问题描述的人,第2部分要求参与者表明他们对这些人使用6--的一般满意点足球量表(从1。非常不满意到6.非常满意)。
  • Sarason的社会支持问卷的简短版本(6个项目)[时间范围:6个月]
    用于衡量社会支持的两个维度:对社会支持的满意度和对社会支持的满意度的可用性感知。每个项目都是一个征求两部分答案的问题:第1部分要求参与者列出所有适合问题描述的人,第2部分要求参与者表明他们对这些人使用6--的一般满意点足球量表(从1。非常不满意到6.非常满意)。
  • 国际体育活动问卷(7项IPAQ)[时间范围:第0天]
    国际体育锻炼问卷(7项IPAQ)评估了跨一系列域内进行的体育活动,包括:休闲时间体育锻炼,b。家庭和园艺活动,c。与工作有关的体育锻炼,d。与运输有关的体育锻炼。 IPAQ简短形式询问了这四个领域中进行的三种特定类型的活动:步行,中等强度活动和剧烈的强度活动。简短形式的总分数计算需要总和步行,中等强度和剧烈强度活动的持续时间(分钟)和频率(天数)。
  • 国际体育活动问卷(7项IPAQ)[时间范围:3个月]
    国际体育锻炼问卷(7项IPAQ)评估了跨一系列域内进行的体育活动,包括:休闲时间体育锻炼,b。家庭和园艺活动,c。与工作有关的体育锻炼,d。与运输有关的体育锻炼。 IPAQ简短形式询问了这四个领域中进行的三种特定类型的活动:步行,中等强度活动和剧烈的强度活动。简短形式的总分数计算需要总和步行,中等强度和剧烈强度活动的持续时间(分钟)和频率(天数)。
  • 国际体育活动问卷(7个项目IPAQ)[时间范围:6个月]
    国际体育锻炼问卷(7项IPAQ)评估了跨一系列域内进行的体育活动,包括:休闲时间体育锻炼,b。家庭和园艺活动,c。与工作有关的体育锻炼,d。与运输有关的体育锻炼。 IPAQ简短形式询问了这四个领域中进行的三种特定类型的活动:步行,中等强度活动和剧烈的强度活动。简短形式的总分数计算需要总和步行,中等强度和剧烈强度活动的持续时间(分钟)和频率(天数)。
  • 中风风险百分比[时间范围:第0天]
    风险表应用将根据记录参数测量中风风险。中风风险计应用程序评估使用多种健康和生活方式因素(包括年龄,性别,种族血压,血压,心房颤动,左心室肥大,抗高血压,抗烟气,烟草,心血管病史,体重 /身高比例,体重 /身高比例),评估遭受中风的可能性,胆固醇水平,糖尿病,酒精,压力,认知能力下降,中风和TIA的个人历史,头部外伤病史和心肌梗死
  • 中风风险百分比[时间范围:3个月]
    风险表应用将根据记录参数测量中风风险。中风风险计应用程序评估使用多种健康和生活方式因素(包括年龄,性别,种族血压,血压,心房颤动,左心室肥大,抗高血压,抗烟气,烟草,心血管病史,体重 /身高比例,体重 /身高比例),评估遭受中风的可能性,胆固醇水平,糖尿病,酒精,压力,认知能力下降,中风和TIA的个人历史,头部外伤病史和心肌梗死
  • 中风风险百分比[时间范围:6个月]
    风险表应用将根据记录参数测量中风风险。中风风险计应用程序评估使用多种健康和生活方式因素(包括年龄,性别,种族血压,血压,心房颤动,左心室肥大,抗高血压,抗烟气,烟草,心血管病史,体重 /身高比例,体重 /身高比例),评估遭受中风的可能性,胆固醇水平,糖尿病,酒精,压力,认知能力下降,中风和TIA的个人历史,头部外伤病史和心肌梗死
  • 经常性中风[时间范围:3个月]
    标准诊所 - 放射学标准定义的复发性中风或TIA势头
  • 经常性中风[时间范围:6个月]
    标准诊所 - 放射学标准定义的复发性中风或TIA势头
  • 中风后心血管事件[时间范围:3个月]
    标准临床标准定义的中风后心血管事件
  • 中风后心血管事件[时间范围:6个月]
    标准临床标准定义的中风后心血管事件
  • 中风后疼痛的强度[时间范围:第0天]
    使用视觉模拟量表的冲程后疼痛强度
  • 冲程后疼痛的强度[时间范围:3个月]
    使用视觉模拟量表的冲程后疼痛强度
  • 中风后疼痛的强度[时间范围:6个月]
    使用视觉模拟量表的冲程后疼痛强度
  • 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围:访问1; 3个月 ; 6个月 ]
    使用匹兹堡睡眠质量指数的项目6的睡眠质量
  • 血压[时间范围:访问1; 3个月 ; 6个月 ]
    血压
  • HBA1C度量[时间范围:3个月; 6个月 ]
    使用HBA1C度量的血糖控制
  • LDLC浆度度量[时间范围:3个月; 6个月 ]
    使用LDLC浆度测量的脂质对照
  • CRPU浆度度量[时间范围:3个月; 6个月 ]
    将使用CRPU浆度度量评估系统性炎症
  • 吸烟指数(HSI)[时间范围:3个月; 6个月 ]
    使用吸烟指数(HSI)评估烟草的使用
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE移动技术和冲程后抑郁症
官方标题ICMJE预防冲程后抑郁症的移动技术
简要摘要急性期治疗的最新发展大大改善了中风功能结果,但中风后神经精神疾病,尤其是中风后抑郁症,继续导致中风负担重大。尽管这些疾病在3个月时影响了大约25%的中风患者,但他们被患者自发地报告不足,并且受到临床医生的评估和治疗。除了中风的严重程度和精神病史,势力后抑郁症的危险因素仍然是一个争论的问题,从而阻止了高危患者的识别。此外,迄今为止,药理学和非药物治疗都没有显示出预防这种疾病的重要好处,从而阻碍了早期治疗策略的发展。然而,鉴于其对长期功能结果,药物依从性,有效利用康复服务以及中风复发或血管事件的风险的负面影响,卒中后抑郁症的早期管理至关重要。迫切需要开发新的工具,允许为每个患者早期发现中风后神经精神并发症。卧床监测技术的快速扩展,例如生态瞬时评估(EMA),可以实时和在日常生活的自然背景下每天评估情绪症状。研究人员先前已经验证了EMA评估中风后日常生活情绪症状的可行性和有效性,证明了其在中风后的3个月内调查其演变的实用性,并确定了势头后抑郁症的早期预测指标,例如压力反应和社会支持。 ,表明EMA可以用于这些神经精神并发症的早期个性化护理管理。最近,初步数据还强调了EMA干预措施改善精神疾病结果的潜力。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 中风
  • 沮丧
干预ICMJE
  • 其他:心理评估
    心理评估包括:迷你(当前诊断); hdrs; MDQ; GAD-7; PC-PTSD-5;睡眠质量(匹兹堡睡眠质量指数的第6项); CES-D; bai; rrs-short形式; ies-r; myfas2.0;
  • 其他:功能评估
    功能评估包括:EQ5-D; mfi; luns; MMAS-6; SSQ;体育锻炼(IPAQ)
  • 生物学:生物评估
    生物评估:白色和红细胞计数;血小板计数;血红蛋白; crpus;血糖;浆hba1c;浆液性LDLC; HDLC和甘油三酸酯;肌酐清除,转氨酶。
  • 其他:生态瞬间评估
    纳入后的3个月内,每天进行3至5分钟的面试将对情绪症状,活动,压力经验,吸毒,社会关系和药物摄入,活动,社交互动,环境状况,情绪低落的经验,anhe尼亚,抗议,改变,改变,改变,改变体重,食欲,睡眠,疲劳,无价值的感觉或不适当的内gui,集中或决策困难
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:照常治疗(tau)
    势后3和6个月,使用心理和功能检查评估抑郁症和焦虑症
    干预措施:
    • 其他:心理评估
    • 其他:功能评估
    • 生物学:生物评估
  • 实验:EMA干预像往常一样与治疗相关(EMA-TAU)
    在中风后3和6个月对抑郁症和焦虑症的评估,除了生态时刻评估(EMA)评估外,还使用心理和功能检查。
    干预措施:
    • 其他:心理评估
    • 其他:功能评估
    • 生物学:生物评估
    • 其他:生态瞬间评估
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年7月31日)
452
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月9日
估计的初级完成日期2023年9月9日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄≥18岁。
  • 男女不限。
  • 最近(≤15天)通过脑成像(CT或MRI)或ABCD2分数≥4的瞬时缺血性攻击记录了(CT或MRI)或短暂性缺血性攻击。
  • 住院后,患者在中风单位出院。
  • 无严重的神经障碍:包含时修改的Rankin量表≤3。
  • 没有严重的认知障碍或痴呆症:纳入时MOCA≥16。
  • 患者的书面知情同意。
  • 被法国社会保险覆盖

排除标准:

  • 瞬态非脑血管事件。
  • 蛛网膜下腔出血。
  • 痴呆综合征或其他神经系统疾病和/或严重失语症(NIHSS项目9≥2)干扰了评估的完成和EMA的利用。
  • 严重的视觉障碍会干扰EMA的利用。
  • 根据研究者的说法,严重受损的身体和/或心理健康可能会影响参与者对研究的遵守
  • 患有严重药物使用障碍的患者(DSM-5标准)
  • 在包含在包含的月之前
  • 参与另一个协议,修改患者的随访状态。
  • 怀孕或母乳喂养
  • 无法阅读法语或使用智能手机
  • 在法律保护下的个人或无法以人身的同意表达
  • 居住在没有3G/4G互联网覆盖范围的地区
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Igor Sibon 05 56 79 55 20 igor.sibon@chu-bordeaux.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04043052
其他研究ID编号ICMJE Chubx 2017/49
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方波尔多大学医院
研究赞助商ICMJE波尔多大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Igor Sibon波尔多大学医院
PRS帐户波尔多大学医院
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素