病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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中风抑郁症 | 其他:心理评估其他:功能评估生物学:生物评估其他:生态瞬时评估 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 452名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 预防冲程后抑郁症的移动技术 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月9日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年9月9日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月9日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:照常治疗(tau) 势后3和6个月,使用心理和功能检查评估抑郁症和焦虑症 | 其他:心理评估 心理评估包括:迷你(当前诊断); hdrs; MDQ; GAD-7; PC-PTSD-5;睡眠质量(匹兹堡睡眠质量指数的第6项); CES-D; bai; rrs-short形式; ies-r; myfas2.0; 其他:功能评估 功能评估包括:EQ5-D; mfi; luns; MMAS-6; SSQ;体育锻炼(IPAQ) 生物学:生物评估 生物评估:白色和红细胞计数;血小板计数;血红蛋白; crpus;血糖;浆hba1c;浆液性LDLC; HDLC和甘油三酸酯;肌酐清除,转氨酶。 |
实验:EMA干预像往常一样与治疗相关(EMA-TAU) 在中风后3和6个月对抑郁症和焦虑症的评估,除了生态时刻评估(EMA)评估外,还使用心理和功能检查。 | 其他:心理评估 心理评估包括:迷你(当前诊断); hdrs; MDQ; GAD-7; PC-PTSD-5;睡眠质量(匹兹堡睡眠质量指数的第6项); CES-D; bai; rrs-short形式; ies-r; myfas2.0; 其他:功能评估 功能评估包括:EQ5-D; mfi; luns; MMAS-6; SSQ;体育锻炼(IPAQ) 生物学:生物评估 生物评估:白色和红细胞计数;血小板计数;血红蛋白; crpus;血糖;浆hba1c;浆液性LDLC; HDLC和甘油三酸酯;肌酐清除,转氨酶。 其他:生态瞬间评估 纳入后的3个月内,每天进行3至5分钟的面试将对情绪症状,活动,压力经验,吸毒,社会关系和药物摄入,活动,社交互动,环境状况,情绪低落的经验,anhe尼亚,抗议,改变,改变,改变,改变体重,食欲,睡眠,疲劳,无价值的感觉或不适当的内gui,集中或决策困难 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Igor Sibon | 05 56 79 55 20 | igor.sibon@chu-bordeaux.fr |
法国 | |
Chu de Bordeaux | 招募 |
波尔多,法国,33 076 | |
联系人:Igor Sibon 05 56 79 55 20 Igor.sibon@chu-bordeaux.fr | |
克鲁·德·布雷斯特(Chru de Brest) | 尚未招募 |
布雷斯特,法国,29 609 | |
联系人:Serge Timsit 02 98 34 76 20 Serge.timsit@chu-brest.fr | |
楚登·布尔戈涅(Chu Dijon Bourgogne) | 尚未招募 |
法国第琼,21 079 | |
联系人:Yannick Bejot 03.80.29.37.53 yannick.bejot@chu-dijon.fr | |
Chu de Montpellier | 尚未招募 |
法国蒙彼利埃,34295 | |
联系人:Caroline Arquizan c-arquizan@chu-montpellier.fr | |
协助Publique hopitaux de Paris-集团医院巴黎圣约瑟夫 | 尚未招募 |
法国巴黎,75 014 | |
联系人:Mathieu Zuber |
首席研究员: | Igor Sibon | 波尔多大学医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年7月25日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月2日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年9月22日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年9月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 移动技术和冲程后抑郁症 | ||||
官方标题ICMJE | 预防冲程后抑郁症的移动技术 | ||||
简要摘要 | 急性期治疗的最新发展大大改善了中风功能结果,但中风后神经精神疾病,尤其是中风后抑郁症,继续导致中风负担重大。尽管这些疾病在3个月时影响了大约25%的中风患者,但他们被患者自发地报告不足,并且受到临床医生的评估和治疗。除了中风的严重程度和精神病史,势力后抑郁症的危险因素仍然是一个争论的问题,从而阻止了高危患者的识别。此外,迄今为止,药理学和非药物治疗都没有显示出预防这种疾病的重要好处,从而阻碍了早期治疗策略的发展。然而,鉴于其对长期功能结果,药物依从性,有效利用康复服务以及中风复发或血管事件的风险的负面影响,卒中后抑郁症的早期管理至关重要。迫切需要开发新的工具,允许为每个患者早期发现中风后神经精神并发症。卧床监测技术的快速扩展,例如生态瞬时评估(EMA),可以实时和在日常生活的自然背景下每天评估情绪症状。研究人员先前已经验证了EMA评估中风后日常生活情绪症状的可行性和有效性,证明了其在中风后的3个月内调查其演变的实用性,并确定了势头后抑郁症的早期预测指标,例如压力反应和社会支持。 ,表明EMA可以用于这些神经精神并发症的早期个性化护理管理。最近,初步数据还强调了EMA干预措施改善精神疾病结果的潜力。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 452 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月9日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年9月9日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04043052 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Chubx 2017/49 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 波尔多大学医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |