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肾功能和房颤对脂蛋白和凝块结构/功能（RALIC）的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在研究脂质/脂蛋白作为肾蛋白血块特性中有害变化的潜在原因的作用
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心房颤动慢性肾脏疾病 | 药物：他汀类药物 |
详细说明：
这是一项前瞻性，观察性的，盲目的研究，将分为两部分。第一项研究将评估脂质/脂蛋白凝块凝结性质之间的关系，抗凝房颤患者有或没有肾功能障碍。第二项研究将评估他汀类药物疗法对肾纤颤患者肾功能不全的脂质/脂蛋白凝块特性的影响。对于本试验的目的，肾功能障碍定义为低于50 mL/min/1.73m2的估计肾小球过滤率。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 通过研究凝块结构/功能和脂蛋白的异常如何有助于血栓形成和出血，从而对患有心房颤动和慢性肾脏疾病患者的临床风险进行分层 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月2日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| WP1：AF + CKD 心房颤动和慢性肾脏疾病的抗凝参与者 | |
| WP1：AF +无CKD 心房颤动和无慢性肾脏疾病的抗凝参与者 | |
| WP1：无AF + CKD 患有慢性肾脏疾病的抗凝参与者，没有心房颤动 | |
| WP1：无AF +否CKD 没有房颤或慢性肾脏疾病的抗凝参与者 | |
| WP2：AF + CKD 心房颤动和慢性肾脏疾病的抗凝参与者，并开始他汀类药物治疗 | 药物：他汀类药物 任何他汀类药物疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- WP1：使用经过验证的浊度和纤维蛋白溶解测试的纤维蛋白凝块结构和功能评估[时间范围：基线]滞后时间，最大吸光度，最大吸光度和凝块裂解时间
- WP1：使用经过验证的测试[时间范围：基线]的纤维蛋白渗透分析渗透常数（KS）
- WP1：低密度脂蛋白部分[时间范围：基线时]低密度脂蛋白亚类分数的度量
- WP1：氧化的低密度脂蛋白[时间框架：基线时]氧化低密度脂蛋白的量度
- WP2：使用经过验证的浊度和纤维蛋白溶解测试的纤维蛋白血块结构和功能评估[时间框架：基线和他汀类药物治疗6周后]滞后时间，最大吸光度，最大吸光度和凝块裂解时间
- WP2：使用经过验证的测试[时间范围：基线和他汀类药物6周后的纤维蛋白渗透分析]渗透常数（KS）
- WP2：低密度脂蛋白分数[时间范围：基线和他汀类药物6周后]低密度脂蛋白亚类分数的度量
- WP2：氧化的低密度脂蛋白[时间框架：基线和他汀类药物6周后]氧化低密度脂蛋白的量度
次要结果度量 ：
- WP1：扫描电子显微镜[时间范围：基线时]原纤维指数的定性评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
参与者将从社区的医院和专业诊所中招募
标准
6.1纳入标准
WP1：
- 抗凝治疗
- 获得的知情同意
WP2：
- 招募前未接受他汀类药物
- 诊断为房颤
- 抗凝治疗
- 估计的肾小球过滤率<50 mL/min/1.73m2
- 获得的知情同意
6.2排除标准
- 年龄<18岁
- 严重的二尖瓣狭窄或金属假肢的存在
- 主动或最近的恶性肿瘤（<6个月）
- 主动免疫疾病
- 结缔组织疾病
- 慢性肝病
- 最近或慢性严重感染
- 慢性炎症性疾病
- 已知的血友病或血栓形成
- 主动出血
- 未经治疗的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进
- 最近的手术（<3个月）
- 家族性脂质疾病
- 同时使用类固醇
- 已知会影响脂质的饮食补充剂
- 禁忌症/无能/不愿意开始他汀类药物（WP2）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wern紫杉 | 0151 794 9020 | wding@nhs.net |
位置
| 英国 | |
| 利物浦心脏和胸部医院 | 招募 |
| 利物浦，英国 | |
| 联系人：Victoria Wilkinson 00441516001467 Vicky.wilkinson@lhch.nhs.uk | |
| 利物浦大学医院NHS基金会信托基金 | 招募 |
| 利物浦，英国 | |
| 联系人：Heather Rogers 00441517063320 Heather.rogers@rlbuht.nhs.uk | |
赞助商和合作者
利物浦大学
利物浦心血管科学中心
利物浦心脏和胸部医院NHS基金会信托
利物浦约翰·摩尔大学
利兹大学
调查人员
| 首席研究员： | Wern紫杉 | 利物浦大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年7月26日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月30日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | WP1：扫描电子显微镜[时间范围：基线时] 原纤维指数的定性评估 | ||||
| 原始的次要结果指标 | WP2：扫描电子显微镜[时间范围：基线] 原纤维指数的定性评估 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 肾功能和房颤对脂蛋白和凝块结构/功能的影响 | ||||
| 官方头衔 | 通过研究凝块结构/功能和脂蛋白的异常如何有助于血栓形成和出血，从而对患有心房颤动和慢性肾脏疾病患者的临床风险进行分层 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究脂质/脂蛋白作为肾蛋白血块特性中有害变化的潜在原因的作用 | ||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，观察性的，盲目的研究，将分为两部分。第一项研究将评估脂质/脂蛋白凝块凝结性质之间的关系，抗凝房颤患者有或没有肾功能障碍。第二项研究将评估他汀类药物疗法对肾纤颤患者肾功能不全的脂质/脂蛋白凝块特性的影响。对于本试验的目的，肾功能障碍定义为低于50 mL/min/1.73m2的估计肾小球过滤率。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 参与者将从社区的医院和专业诊所中招募 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 药物：他汀类药物 任何他汀类药物疗法 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 120 | ||||
| 原始估计注册 | 156 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年8月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 6.1纳入标准 WP1：
WP2：
6.2排除标准
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04043026 | ||||
| 其他研究ID编号 | UOL001456-4843 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 利物浦大学Wern紫杉 | ||||
| 研究赞助商 | 利物浦大学 | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 利物浦大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
