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反应式平衡训练和健身
研究描述
简要摘要：
中风的人应锻炼身体以保持功能并降低另一笔中风的风险。不同类型的运动目标适合度的不同组成部分，例如有氧，力量和平衡。每种类型的锻炼都存在冲程后的运动指南（例如，作为有氧运动的快速行走，对力量的抵抗训练以及达到平衡的Tai Chi）。满足这些建议意味着花费大量时间进行锻炼，中风的人说，缺乏时间和疲劳是运动的障碍。可以使用一种类型的运动来靶向多种健身组成部分。
“反应平衡训练”（RBT）是一种练习，可改善对防止失去平衡后跌倒所需的反应的控制，并且是唯一有可能防止势头跌落的运动类型。由于RBT涉及重复的全身运动，因此可能具有类似的有氧运动益处，与使用全身运动的其他练习（例如，步行快）。此外，腿部肌肉需要产生很多力量以在RBT中快速步骤。反复产生这种力可能有助于提高力量。
这项研究的目的是确定RBT是否改善了患有慢性中风的患者中适应性的两个重要组成部分：有氧能力和力量。调查人员预计，在RBT后有氧能力和强度的提高不会比专门针对有氧运动和力量的运动计划后更糟糕。这项研究的次要目的是确定RBT与有氧和力量训练对平衡控制和平衡置信度相比的影响。研究人员预计，与有氧和力量训练计划相比，RBT将导致平衡控制和平衡信心的改善。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| CVA（脑血管事故） | 其他：反应性平衡训练其他：有氧和力量训练（AST） | 不适用 |
详细说明：
这是一项带有内部试点研究的评估盲随机非效率试验。研究活动将在多伦多康复研究所和多伦多大学举行。对于内部试点研究，我们最初将招募20名患有慢性中风的参与者，并将其随机分配给两组之一：1）RBT或2）AST。心肺适应性，较低的高度强度，平衡控制和平衡置信度将在干预前和后进行衡量。我们将使用此内部试验中观察到的可变性来计算最终目标样本量。此外，试用指导委员会将确定从内部飞行员到主要研究的进展标准，并将根据这些预定的标准决定内部飞行员的继续进行，无论是否进行修改（例如，基于可行性的标准，或从检查效果大小检查的干预措施的初步证据）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 反应性平衡训练对势力后身体健康的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：反应性平衡训练 | 其他：反应式平衡训练 将包括各种任务以诱导外部或内部扰动。外部扰动将由参与者控制外部力量引起（例如，从物理治疗师推动或拉动）。内部扰动是在参与者无法控制自愿运动期间质量基础关系的中心时；例如，“敏捷”任务，例如踢足球。每个课程将包括五分钟的热身，至少60次扰动和五分钟的冷静。将设定任务的困难，以使参与者“失败”恢复余额的时间约50％； “失败”定义为使用上肢响应，使用外部援助（即在头顶线束或物理治疗师中）或采取超过2个步骤来恢复稳定性。培训任务将通过增加扰动幅度（包括认知或运动任务）或施加感觉或环境挑战（例如，眼睛闭合，障碍）来进行训练任务。 |
| 主动比较器：有氧和力量训练 | 其他：有氧和力量训练（AST） AST会议将包括30分钟的有氧运动和30分钟的力量训练。 有氧训练：有氧训练将使用跑步机步行或方式（例如骑自行车或卧式踏板）的跑步机训练，以使那些无法通过步行保持目标心率的人进行。在心肺运动测试期间，在通气阈值（VİO2VT）处发生的心率将用于规定强度。在没有可辨别的V i2VT的情况下，将使用以下组合：占心率储备的60-80％，峰值氧气吸收峰值以及可感知的劳累等级为11-16（BORG 6-20比例）。最初，处方将通过将持续时间增加到≥20分钟而进行，然后增加对目标心率的强度。 阻力训练：参与者每次会议的规定1-2套练习（蹲，脚跟抬高，脚踝背屈，膝盖伸展和屈曲，腹部弯曲，腹部倾斜，向上倾斜，二头肌卷曲），以1个重复的70％ 。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有氧能力[时间范围：将立即收集研究前后。我们将分析从干预前到干预后结果的变化。这是给出的将进行症状限制的心肺运动测试（CPET）。 CPET将受到医学监督。它将在随后的评估中以及与监督运动类别的同一时间上以相同的方式进行，以最大程度地减少对锻炼处方药的心率改变的影响。每分钟将增加阻力，直到患者表示他/她想停止或似乎需要停止测试的情况。将通过校准的代谢推车收集呼吸呼吸的气体样品，以确定VİO2PEAK和VİO2VT。
- 下肢强度[时间范围：将立即收集数据前后。我们将分析从干预前到干预后结果的变化。这是给出的峰等速度扭矩将使用等速测力计测量。参与者将坐在椅子上（大约90度的臀部），测功机的旋转轴与股con孔排列。肩带将固定躯干，并且在活动腿上的大腿表带将在测试过程中最小化补偿运动。不活动的腿将以90度的膝盖屈曲放置，并在座椅下方有一个衬垫杆固定在适当的位置。峰值等速肌扭矩将以60度/s的速度评估。两到三个热身收缩将以最大程度的努力的约50-75％进行。随后将进行5个最大努力以获得峰值扭矩。试验之间将进行一分钟的休息，以最大程度地减少疲劳。在三个最大试验中实现的最高扭矩将用作峰值等扭矩。两腿的任务将执行。
次要结果度量 ：
- Berg余额量表[时间范围：将立即收集数据前后。我们将分析从干预前到干预后结果的变化。这是给出的构造：功能平衡量表范围：0-56较高的值代表改善的结果
- 迷你平衡评估系统测试[时间范围：将立即收集干预前后的数据。我们将分析从干预前到干预后结果的变化。这是给出的构造：预期平衡控制，反应性平衡控制，步态和感觉方向在平衡范围内：0-28（总数），0-6（预期平衡控制），0-6（反应平衡控制），0-10（步态），0-6（感觉方向）较高的值表示改善的结果，通过添加子级分数创建了总分数
- 六分钟的步行测试[时间范围：将立即收集数据前后干预后。我们将分析从干预前到干预后结果的变化。这是给出的
- 特定于活动的平衡置信度量表[时间范围：将立即收集研究前后。我们将分析从干预前到干预后结果的变化。这是给出的构造：平衡置信度量表范围：0-100更高的值代表改善的结果
- 落在日常生活中[时间范围：干预后12个月]跌倒的定义为“事件导致一个人无意间安息在地面或其他较低层”。在完成初始培训期后，参与者将完成12个月的跌倒监测期。将向参与者提供包含日历记录跌倒的日历的邮票地址明信片，他们将每天完成。参与者将每两周将每张明信片返回研究团队。如果参与者在两周内未完成事件跟踪，则研究助理会称呼他们。在这个电话中，研究助理将试图确定参与者在过去的两周内是否经历了下降。报告日历上跌倒的参与者将与填写问卷联系，以询问秋季情况。
- 身体残障人士的体育锻炼量表[时间范围：4个月，8个月和12个月的干预后]构造：日常生活范围内的体育锻炼：不适用（技术上可实现的最高分数是不可行的）
- 身体和社会结果的主观指数[时间表：4个月，8个月和12个月的干预后]构造：参与量表范围：0-40（总数）； 0-20（社交子级），0-20（物理子尺度）较高的分数代表改善的结果，总分是子级分数的总和
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 慢性中风的社区居民成年人（击球后> 6个月）。
- 能够独立站立而没有上限支撑> 30秒。
- 穿着安全带时，能够忍受至少10个姿势扰动。
排除标准：
- > 2.1m高和/或称重> 150kg（安全带系统的限制）。
- 其他可能影响平衡控制的神经系统状况（例如帕金森氏病）。
- 下肢截肢。
- 认知，语言或交流障碍影响理解说明。
- 最近（最近6个月）重大疾病，受伤或手术。
- 严重的骨质疏松症，由骨折诊断骨质疏松症定义。
- 严重的不受控制的高血压或不受控制的糖尿病。
- 运动测试的禁忌症，例如有症状的主动脉瓣狭窄，复杂的生命心律不齐，不稳定的心绞痛或症状降低> 20 mmHg。
- 急性或慢性疾病或损伤可能会因运动而加剧（例如，最近的下骨骨折）。
- 目前，他们参加了门诊或门诊的物理疗法，在其中接受有氧训练，平衡训练或下肢的力量训练。
- 大量的运动参与：当前符合推荐准则（至少150分钟的中度到辅助或至少75分钟的剧烈体育锻炼/周/周）的体育活动水平，该水平使用休闲时间练习问卷的中等和有力的组件计算出来（LTEQ）在开始研究之前的一个月。
- 在多伦多康复<1年前接受了扰动培训。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Avril Mansfield，博士 | 4165973422 EXT 7831 | avril.mansfield@uhn.ca | |
| 联系人：Azadeh Barzideh，MSC | 4165973422 EXT 7626 | azadeh.barzideh@uhn.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 多伦多康复研究所 | 招募 |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M5G 2A2 | |
| 联系人：Avril Mansfield，博士416-597-3422 Ext 7831 Avril.mansfield@uhn.ca | |
赞助商和合作者
多伦多康复研究所
多伦多大学
加拿大心脏和中风基金会
调查人员
| 首席研究员： | Avril Mansfield，博士 | 多伦多大学健康网络 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 反应式平衡训练和健身 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 反应性平衡训练对势力后身体健康的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 中风的人应锻炼身体以保持功能并降低另一笔中风的风险。不同类型的运动目标适合度的不同组成部分，例如有氧，力量和平衡。每种类型的锻炼都存在冲程后的运动指南（例如，作为有氧运动的快速行走，对力量的抵抗训练以及达到平衡的Tai Chi）。满足这些建议意味着花费大量时间进行锻炼，中风的人说，缺乏时间和疲劳是运动的障碍。可以使用一种类型的运动来靶向多种健身组成部分。 “反应平衡训练”（RBT）是一种练习，可改善对防止失去平衡后跌倒所需的反应的控制，并且是唯一有可能防止势头跌落的运动类型。由于RBT涉及重复的全身运动，因此可能具有类似的有氧运动益处，与使用全身运动的其他练习（例如，步行快）。此外，腿部肌肉需要产生很多力量以在RBT中快速步骤。反复产生这种力可能有助于提高力量。 这项研究的目的是确定RBT是否改善了患有慢性中风的患者中适应性的两个重要组成部分：有氧能力和力量。调查人员预计，在RBT后有氧能力和强度的提高不会比专门针对有氧运动和力量的运动计划后更糟糕。这项研究的次要目的是确定RBT与有氧和力量训练对平衡控制和平衡置信度相比的影响。研究人员预计，与有氧和力量训练计划相比，RBT将导致平衡控制和平衡信心的改善。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项带有内部试点研究的评估盲随机非效率试验。研究活动将在多伦多康复研究所和多伦多大学举行。对于内部试点研究，我们最初将招募20名患有慢性中风的参与者，并将其随机分配给两组之一：1）RBT或2）AST。心肺适应性，较低的高度强度，平衡控制和平衡置信度将在干预前和后进行衡量。我们将使用此内部试验中观察到的可变性来计算最终目标样本量。此外，试用指导委员会将确定从内部飞行员到主要研究的进展标准，并将根据这些预定的标准决定内部飞行员的继续进行，无论是否进行修改（例如，基于可行性的标准，或从检查效果大小检查的干预措施的初步证据）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | CVA（脑血管事故） | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04042961 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-5784 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 多伦多康复研究所艾弗里尔·曼斯菲尔德（Avril Mansfield） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多康复研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 多伦多康复研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
