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一项测试TEV-50717是否安全有效的研究可缓解脑瘫异常非自愿运动
研究描述
简要摘要：
研究TV50717-CNS-30081是一项为期55周的研究，其中成功完成家长研究的患者（研究TV50717-CNS-30080）可能有资格参加这项研究。
这项研究的主要目的是评估DCP儿童和青少年对TEV-50717长期治疗的安全性和耐受性。
这项研究的次要目标是评估TEV-50717长期治疗在降低DCP严重程度方面的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑瘫，运动障碍 | 药物：TEV-50717 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 185名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TEV-50717（葡萄甲苯甲嗪）的开放标签，长期安全性，耐受性和功效研究用于儿童和青少年的脑瘫（开放reclaim reclaim-DCP）治疗脑瘫的运动障碍 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年5月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月18日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TEV-50717 TEV-50717的剂量应每周增加，以达到临床意义的运动障碍，这表明，临床全球改善的临床全球印象的降低表明；（CGI-I）。 | 药物：TEV-50717 口服片剂为6、9和12毫克。 其他名称：Deutetrabenazine，SD-809 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有不良事件的参与者人数[时间范围：最多55周]不良事件包括临床上显着的生命体征，心电图参数，实验室参数
- 哥伦比亚自杀严重性评级量表[时间范围：基线至第54周]C-SSRS =哥伦比亚自由主义严重程度评分量表评分评估自杀念头和行为
- 锥体外症状评级量表[时间范围：基线至第54周]锥体外症状评级量表（分量表I和II）评分四种类型的运动障碍
- 儿童行为清单（CBCL）[时间范围：基线到第54周]儿童行为清单（6至18岁）得分评估儿童的行为和情感状况
- Epworth嗜睡量表[时间范围：基线至第54周]ESS = Epworth嗜睡量表（对于儿童和青少年）评分评估白天嗜睡的一般水平
次要结果度量 ：
- 运动障碍 - 儿童评分量表第一部分[时间范围：基线至第54周]
总分（医师评分）
MD-CRS =运动障碍 - 儿童期评分量表I分数提供了对运动功能运动障碍的一般评估（最低分数0，最高分数60）
- 运动障碍 - 儿童评分量表第二部分[时间范围：基线至第54周]
总分（医师评分）
MD-CRS =运动障碍 - 儿童期评分量第二部分分数提供了对运动障碍严重程度的特定运动评估（0不存在，28个标记运动障碍）
- 运动障碍 - 儿童评级量表全球指数[时间范围：基线至第54周]
根据MD-CRS部分I和II总分计算得出。
MD-CRS =运动障碍 - 儿童时期量表全球指数是一种描述运动障碍的仪器。
- 护理人员的改进印象[时间范围：第14周至第54周]Cagi-I =护理人员全球改善的印象（全球，看护者评分）的分数反映了运动障碍症状改善的印象
- 临床全球改善印象[时间范围：第1周至第55周]CGI-I =临床全球改善印象（全球，医师评分）的分数反映了研究者对运动障碍症状总体改善的评估
- 严重程度的临床全球印象[时间范围：基线至第54周]CGI-S =严重程度的临床全球印象（全球，级别的医师）分数反映了研究者对运动障碍症状严重程度的评估
- 小儿评估残疾库存计算机适应测试[时间范围：基线至第53周]PEDI-CAT（日常生活的活动，看护人完成，内容均衡版本）得分反映了功能活动的临床评估
- 统一的亨廷顿疾病评级量表量表运动评分[时间范围：基线至第53周]uhdrs-tms =统一的亨廷顿疾病评级量表量表运动评分反映了对与亨廷顿氏病相关的特征的评估
- 统一的亨廷顿疾病评级量表量表最大唱片[时间范围：基线至第53周]uhdrs-tmc =统一的亨廷顿疾病评级量表量表最大唱片
- 统一的亨廷顿疾病评级量表最大肌张力障碍[时间范围：基线至第53周]uhdrs-tmd =统一的亨廷顿疾病评级量表最大肌张力障碍
- 加拿大职业绩效衡量标准[时间范围：基线至第53周]COPM =加拿大职业绩效措施评估自我保健，生产力和休闲的患者成果
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
包容：
- 患者已经完成了家长研究TV50717-CNS-30080。
- 在本研究的第1天，患者的重量至少为12公斤（26磅）。
- 患者可以吞下TEV-50717。
- 注释 - 适用其他标准，请联系调查员以获取更多信息
排除：
- 患者在筛查或本研究的第1天有临床上的抑郁症。注意：如果在筛查或第1天（以先到者为单位）之前至少进行稳定剂量至少6周，并且预计在研究期间保持稳定（剂量和频率），则可以接受接受抗抑郁治疗的患者。
患者具有根据医学或精神病病史的自杀意图或相关行为的历史，或者在筛查，如果进行的或在第1天进行筛查时，根据患者的年龄适用：
- 在自杀思想时，意图以特定的计划采取自杀意念，无论矛盾程度如何
- 自杀的预备行为或行为。
- 患者有以前的实际，中断或流产的自杀未遂病史。
- 患者有一个一级亲戚，他已经完成了自杀。
患者已收到以下任何伴随的患者，从筛查或第1天（以第一天为准）的指定排除窗口中收到了以下任何伴随的药物：
- 在30天内：四苯甲嗪或谷替嗪
- 21天之内：利比宁
- 14天内：左旋多巴，多巴胺激动剂和单胺氧化酶抑制剂
- 自从第15周访问TV50717-CNS-30080以来。
- 具有扭转尖点的病史，先天性长QT综合征，心律不便，其他心律失常或无补偿的心力衰竭的患者。
- 患者对TEV-50717的任何组件都有已知的过敏。
- 除研究TV50717-CNS-30080以外，患者还参加了研究性药物或设备研究，并在30天内接受了IMP/干预措施，或者本研究的第1天的5个药物半衰期，以较长者为准。
- 患者怀孕或母乳喂养。
- 注释 - 适用其他标准，请联系调查员以获取更多信息
联系人和位置
联系人
| 联系人：TEVA美国医疗信息 | 1-888-483-8279 | usmedinfo@tevapharm.com |
位置
显示27个研究地点
赞助商和合作者
Teva Branded Pharmaceutical Products R＆D，Inc。
调查人员
| 研究主任： | Teva医学专家，医学博士 | Teva Pharmaceuticals USA |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项测试TEV-50717是否安全有效的研究可缓解脑瘫异常非自愿运动 | ||||
| 官方标题ICMJE | TEV-50717（葡萄甲苯甲嗪）的开放标签，长期安全性，耐受性和功效研究用于儿童和青少年的脑瘫（开放reclaim reclaim-DCP）治疗脑瘫的运动障碍 | ||||
| 简要摘要 | 研究TV50717-CNS-30081是一项为期55周的研究，其中成功完成家长研究的患者（研究TV50717-CNS-30080）可能有资格参加这项研究。 这项研究的主要目的是评估DCP儿童和青少年对TEV-50717长期治疗的安全性和耐受性。 这项研究的次要目标是评估TEV-50717长期治疗在降低DCP严重程度方面的疗效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脑瘫，运动障碍 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：TEV-50717 口服片剂为6、9和12毫克。 其他名称：Deutetrabenazine，SD-809 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：TEV-50717 TEV-50717的剂量应每周增加，以达到临床意义的运动障碍，这表明，临床全球改善的临床全球印象的降低表明；（CGI-I）。 干预：药物：TEV-50717 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 185 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 包容：
排除：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 6年至18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 以色列，意大利，波兰，俄罗斯联邦，西班牙，乌克兰，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04200352 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TV50717-CNS-30081 2019-001807-19（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Teva Pharmaceutical Industries（Teva Branded Pharmaceutical Products R＆D，Inc。） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Teva Branded Pharmaceutical Products R＆D，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Teva制药行业 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
