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出境医 / 临床实验 / 高频照明和声音刺激以改善阿尔茨海默氏病的大脑功能
高频照明和声音刺激以改善阿尔茨海默氏病的大脑功能
研究描述
简要摘要：
阿尔茨海默氏病（AD）的特征是大脑中的大量记忆丧失和有毒蛋白质沉积物（淀粉样蛋白和TAU）。研究人员的实验室发现了一种非侵入性方法，可以在AD小鼠模型中从大脑中去除这些有毒蛋白。值得注意的是，经过治疗的小鼠在行为测试上的记忆也有改善。研究人员旨在翻译这种非侵入性方法，该方法使用光和声音刺激大脑，用于轻度阿尔茨海默氏症患者。将招募40名轻度阿尔茨海默氏病的参与者，调查人员将在安全性，可行性和优化轻度AD中使用的刺激器和声音刺激之前，在光线和声音刺激之前，在光线和声音刺激之前，使用脑电图（EEG）评估其脑波人口。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病 | 设备：属设备（活动设置）设备：属设备（假设置） | 不适用 |
详细说明：
众所周知，阿尔茨海默氏病（AD）患者在脑波中有严重的破坏，尤其是伽马频率（〜30-100 Hz）波。最近，研究人员的实验室发现，使用光和声音刺激的伽马夹带，研究人员称之为属，改善了记忆力并减少了AD小鼠模型中淀粉样蛋白和TAU的毒性积累。这项研究旨在在小鼠模型中翻译这些发现，以用于温和的阿尔茨海默氏症患者。研究人员将招募40名被诊断为轻度AD的患者，他们将随机分配到两个研究臂。认知和心理健康评估以及所有受试者都将进行记忆测试。所有受试者也将暴露于属设备，该属可以以不同的频率传递光线和声波。该属设备由带有发光二极管（LED）照明的面板和用于听觉刺激的扬声器组成。两组中的每一个都将具有不同的光和声音设置组合。研究人员将使用脑电图（EEG）检查参与者的脑波如何响应刺激，并使用问卷来评估安全性和耐受性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 用伽马频率刺激对阿尔茨海默氏病的急性治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：暴露于30-60分钟的活动刺激 该手臂中的受试者将获得30-60分钟的主动刺激 | 设备：属设备（主动设置） 实验组的参与者将使用配置为主动设置的属设备30-60分钟。 其他名称：
|
| 假比较器：暴露于30-60分钟的控制刺激 该手臂中的受试者将获得30-60分钟的控制刺激 | 设备：属设备（假设置） 对照组的参与者将使用配置为假设置的属设备30-60分钟。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- γ频率刺激的可行性[时间范围：刺激完成后立即]通过分析来自每个受试者的脑电图数据的eeg数据的可行性，将评估伽马频率波的变化并确定显示这种变化的受试者百分比，从而评估了AD中的受试者。
- γ频率刺激的耐受性[时间范围：刺激完成后立即]伽马频率刺激的耐受性将通过问卷调查询问受试者在刺激方面的总体经验来评估。
- 伽马频率刺激的安全性[时间范围：刺激完成后立即]伽马频率刺激的安全性将使用问卷调查，要求刺激的任何不利影响。
其他结果措施：
- γ频率刺激后的工作记忆变化[时间范围：基线和刺激完成后立即]
探索性措施以检查刺激完成后基线和立即在基线之间的N-BACK测试性能是否有任何变化。
N-BACK测试一次涉及一次刺激（例如，字母，数字）的序列，一次提出一个刺激，并要求受试者指示何时与序列中n次提出的n次刺激相同。性能指标将包括“命中”率（正确响应总数的目标刺激数量；范围从0到1），“错误警报”速率（不正确响应的数量是非目标刺激总数中的不正确响应的数量；范围从0到1），响应时间。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者的年龄在50-100之间。
- 受试者必须患有温和的阿尔茨海默氏病，而迷你心理考试（MMSE）得分为19 -26。
- 主题愿意签署知情同意文件。
- 如果主体被认为没有能力签署知情同意书，则他/她将需要合法授权的代表来提供替代同意。
排除标准：
- 没有医疗保健的受试者。
- 正在接受N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂（例如美容）治疗的受试者。
- 降低癫痫发作阈值的药物，例如韦尔特丁蛋白，环丙沙星，左氧氟沙星等。
- 过去24个月内有癫痫发作或癫痫病史的受试者。
- 在过去的一年中，患有临床显着的自杀风险和/或自杀企图的受试者。
- 具有行为问题的受试者，例如侵略/激动/冲动，可能会干扰其遵守协议的能力。
- 用一种或多种抗癫痫剂进行主动治疗。
- 过去24个月内中风的受试者。
- 受试者被诊断出偏头痛。
- 用一种或多种精神病剂（例如抗抑郁药，抗精神病药等）进行主动治疗。
- 具有主动植入医疗设备的受试者，包括但不限于植入植入的心脏扭曲器除颤器（ICD），深脑刺激器（DBS），心脏起搏器和/或sa骨神经刺激剂。
- 听力深刻或视觉障碍的受试者。
- 预期寿命不到2年的受试者。
- 怀孕的受试者。
联系人和位置
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 麻省理工学院 | |
| 美国马萨诸塞州剑桥，美国，02139 | |
赞助商和合作者
麻省理工学院
调查人员
| 首席研究员： | Li-Huei Tsai，博士 | 麻省理工学院 | |
| 首席研究员： | 爱德华·斯·博伊登（Edward S Boyden），博士 | 麻省理工学院 | |
| 首席研究员： | 医学博士黛安·陈（Diane Chan） | 麻省理工学院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月24日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月2日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月3日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月19日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | γ频率刺激后的工作记忆变化[时间范围：基线和刺激完成后立即] 探索性措施以检查刺激完成后基线和立即在基线之间的N-BACK测试性能是否有任何变化。 N-BACK测试一次涉及一次刺激（例如，字母，数字）的序列，一次提出一个刺激，并要求受试者指示何时与序列中n次提出的n次刺激相同。性能指标将包括“命中”率（正确响应总数的目标刺激数量；范围从0到1），“错误警报”速率（不正确响应的数量是非目标刺激总数中的不正确响应的数量；范围从0到1），响应时间。 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高频照明和声音刺激以改善阿尔茨海默氏病的大脑功能 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 用伽马频率刺激对阿尔茨海默氏病的急性治疗 | |||||||||
| 简要摘要 | 阿尔茨海默氏病（AD）的特征是大脑中的大量记忆丧失和有毒蛋白质沉积物（淀粉样蛋白和TAU）。研究人员的实验室发现了一种非侵入性方法，可以在AD小鼠模型中从大脑中去除这些有毒蛋白。值得注意的是，经过治疗的小鼠在行为测试上的记忆也有改善。研究人员旨在翻译这种非侵入性方法，该方法使用光和声音刺激大脑，用于轻度阿尔茨海默氏症患者。将招募40名轻度阿尔茨海默氏病的参与者，调查人员将在安全性，可行性和优化轻度AD中使用的刺激器和声音刺激之前，在光线和声音刺激之前，在光线和声音刺激之前，使用脑电图（EEG）评估其脑波人口。 | |||||||||
| 详细说明 | 众所周知，阿尔茨海默氏病（AD）患者在脑波中有严重的破坏，尤其是伽马频率（〜30-100 Hz）波。最近，研究人员的实验室发现，使用光和声音刺激的伽马夹带，研究人员称之为属，改善了记忆力并减少了AD小鼠模型中淀粉样蛋白和TAU的毒性积累。这项研究旨在在小鼠模型中翻译这些发现，以用于温和的阿尔茨海默氏症患者。研究人员将招募40名被诊断为轻度AD的患者，他们将随机分配到两个研究臂。认知和心理健康评估以及所有受试者都将进行记忆测试。所有受试者也将暴露于属设备，该属可以以不同的频率传递光线和声波。该属设备由带有发光二极管（LED）照明的面板和用于听觉刺激的扬声器组成。两组中的每一个都将具有不同的光和声音设置组合。研究人员将使用脑电图（EEG）检查参与者的脑波如何响应刺激，并使用问卷来评估安全性和耐受性。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：支持护理 | |||||||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病 | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 40 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月30日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至100年（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04042922 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1902706647 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 麻省理工学院 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 麻省理工学院 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 麻省理工学院 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
