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出境医 / 临床实验 / Exergame对高心血管风险的患者的影响。

Exergame对高心血管风险的患者的影响。

研究描述
简要摘要:

背景:人们认为,埃克种对心血管(CV)反应的影响与有氧运动活动相似。这项研究的目的是比较CV风险较高的患者对埃及运动和传统跑步机运动的心血管效应。

方法:在Exergame(例如:n = 22),跑步机(TM:n = 22)和对照组(n = 20)组中,有64例CV风险高的患者被随机分配。 EG Group使用Exer Heart进行了基于跑步的Exergame,TM组在跑步机上行走或慢跑。心脏呼吸型适应性(CRF),臂动脉流介导的扩张(FMD),内皮祖细胞数(EPC),心外膜脂肪厚度(EFT),代谢参数和人体测定参数在训练之前和3个月之前在患者之前和3个月中测量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
有氧运动心肺健身心血管疾病行为:Exergame行为:跑步机练习不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 64名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: Exergame Group,跑步机组和对照组
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题: Exergame与传统有氧运动对高心血管风险的患者的影响
实际学习开始日期 2017年4月1日
实际的初级完成日期 2017年12月31日
实际 学习完成日期 2018年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Exergame组

Exergame小组使用Exer Heart设备(D&J Humancare,首尔,韩国)进行了运动,该设备由跑/跳板和连接到板的屏幕组成。锻炼计划“炼金术士的宝藏”是一种基于跑步的exergame,根据用户的动作移动头像,并用于锻炼。 “炼金术士的宝藏”是一款游戏,用户在其中听音乐,避免障碍物,并使用前部,背部,左侧和右传感器在运动板上赢得项目。受试者可以通过调整板上的步行速度或跑步速度来控制化身运动的速度。

这项研究没有强制执行运动强度,以便让患者享受exergame。因此,在训练期间,患者每天以自我选择的速度运动40分钟。

行为:Exergame
Exergame是“运动 +游戏”。

主动比较器:跑步机组
跑步机组包括40分钟的步行或慢跑,占心率(HR)储备的60-80%。使用Karvonen方法目标HR = [运动强度×(HRMAX-静止HR)] +静息HR确定运动强度。使用HR显示器(Polar RS400SD;美国密歇根州麦迪逊高地)在每次会议期间记录HR。要求对照组维持其常规身体活动水平12周。
行为:跑步机运动
传统有氧运动

没有干预:对照组
要求对照组维持其常规身体活动水平12周。
结果措施
主要结果指标
  1. 最大氧气吸收量的变化[时间框架:从基线最大氧气的变化3个月]
    最大的氧气吸收是指循环系统和呼吸系统在持续体育锻炼期间向骨骼肌提供氧气的能力。


次要结果度量
  1. 流动介导的扩张百分比的变化[时间范围:从基线流量介导的扩张时变化3个月]

    流动介导的扩张(FMD)是指动脉流动增加的动脉扩张(扩大)。 FMD的主要原因是内皮细胞释放一氧化氮。

    为了确定FMD,使用超声测量前臂缺血后瞬时脑动脉扩张。由于不当应用不当时,FMD的值可能会损害,因此已经尝试标准化测量FMD的方法。


  2. 心外膜脂肪组织厚度的变化[时间框架:从基线心外膜脂肪组织变化3个月]
    心外膜脂肪组织(EAT)是沉积在心脏周围的内脏脂肪的一种特殊形式,发现是一种代谢活性器官,会产生各种生物活性分子,可能会显着影响心脏功能。在将饮食与皮下脂肪进行比较时,已经观察到了明显的成分差异,这表明储存的脂肪酸对脂肪细胞功能和代谢产生了特定的影响。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 弗雷明汉简历疾病10年的风险评分超过20%
  • 绝经后妇女
  • 没有运动史

排除标准:

  • 抗性高血压
  • 肝病
  • 神经系统疾病
  • 恶性疾病
  • 慢性阻塞性肺疾病
  • 瓣膜心脏病
  • 肌肉骨骼患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
科辛大学福音医院
商,韩国,共和国,49267
赞助商和合作者
Kyoung im cho
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kyoung IM Cho,医学博士,博士科辛大学福音医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月31日
第一个发布日期icmje 2019年8月2日
上次更新发布日期2019年8月2日
实际学习开始日期ICMJE 2017年4月1日
实际的初级完成日期2017年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月1日)
最大氧气吸收量的变化[时间框架:从基线最大氧气的变化3个月]
最大的氧气吸收是指循环系统和呼吸系统在持续体育锻炼期间向骨骼肌提供氧气的能力。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月1日)
  • 流动介导的扩张百分比的变化[时间范围:从基线流量介导的扩张时变化3个月]
    流动介导的扩张(FMD)是指动脉流动增加的动脉扩张(扩大)。 FMD的主要原因是内皮细胞释放一氧化氮。为了确定FMD,使用超声测量前臂缺血后瞬时脑动脉扩张。由于不当应用不当时,FMD的值可能会损害,因此已经尝试标准化测量FMD的方法。
  • 心外膜脂肪组织厚度的变化[时间框架:从基线心外膜脂肪组织变化3个月]
    心外膜脂肪组织(EAT)是沉积在心脏周围的内脏脂肪的一种特殊形式,发现是一种代谢活性器官,会产生各种生物活性分子,可能会显着影响心脏功能。在将饮食与皮下脂肪进行比较时,已经观察到了明显的成分差异,这表明储存的脂肪酸对脂肪细胞功能和代谢产生了特定的影响。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Exergame对高心血管风险的患者的影响。
官方标题ICMJE Exergame与传统有氧运动对高心血管风险的患者的影响
简要摘要

背景:人们认为,埃克种对心血管(CV)反应的影响与有氧运动活动相似。这项研究的目的是比较CV风险较高的患者对埃及运动和传统跑步机运动的心血管效应。

方法:在Exergame(例如:n = 22),跑步机(TM:n = 22)和对照组(n = 20)组中,有64例CV风险高的患者被随机分配。 EG Group使用Exer Heart进行了基于跑步的Exergame,TM组在跑步机上行走或慢跑。心脏呼吸型适应性(CRF),臂动脉流介导的扩张(FMD),内皮祖细胞数(EPC),心外膜脂肪厚度(EFT),代谢参数和人体测定参数在训练之前和3个月之前在患者之前和3个月中测量。

详细说明

引言心血管(CV)疾病是全球过早死亡和发病率的主要原因。众所周知,年龄,性别,高血压,血脂异常,糖尿病和吸烟是可能导致CV疾病的主要危险因素[1]。在最近的研究中,已经确定了许多其他简历危险因素及其标记。其中,心肺健康(CRF)和内皮功能障碍是患CV疾病风险的有力预测指标[2,3]。此外,心外膜脂肪组织是一种内脏脂肪,积聚在心脏心脏心脏中,最近被认为是CV风险的新指数[4,5]。

众所周知,定期运动(体育锻炼)可以通过改善与健康相关的健身来预防和治疗简历风险因素[6]。尽管有定期运动的健康益处,但由于缺乏时间,动力或兴趣,许多具有简历危险因素的患者通常不会进行定期运动。

近年来,由于游戏和虚拟现实计划的技术进步,已经开发了一个名为Exergame的新练习计划。 Exergames是交互式视频游戏,可以通过需要整个身体运动[7]提供机会增加体育活动[7],并证明是另一种运动方式。此外,Exergames用于抵抗小儿肥胖[8],改善高级身体表现[9],并促进中风后运动康复[10]。但是,只有少数研究检查了exergaming对简历或慢性疾病相关危险因素的影响。此外,为了使Exergames成为预防和治疗CV疾病的康复计划,有必要将其与传统的有氧运动进行比较。

因此,这项研究的目的是比较Exergame与跑步机练习对高CV风险患者对心脏呼吸症适应性(CRF),内皮功能,心外膜脂肪,心脏快照和人体测量参数的影响。

方法参与者和研究设计这项单中心研究得到了科辛大学福音医院机构审查委员会的批准(协议号KUGH 2016-06-029)。这项研究的六十四名女性患有弗雷明汉简历疾病10年的风险评分超过20%的女性患者[11,12]。所有参与者都自愿参加了研究,并签署了同意研究过程的同意书。为了减少由于性别差异和生理反应的最大程度的误差缘,只有在月经期间发生的激素变化,只有绝经后妇女才招募。纳入标准是年龄≤80岁的绝经后妇女,她们在过去3个月内没有参加常规运动的历史。排除标准是抵抗性高血压,任何全身性疾病,包括严重的肝病,神经系统疾病,恶性疾病,肾衰竭,慢性阻塞性肺部疾病,瓣膜心脏病,胎盘阳性测试,急性冠状动脉综合征,心肌梗死或任何出现心肌梗死或任何出血性疾病病史手术或不可能运动的肌肉骨骼患者。患者被随机分配到Exergame(例如:n = 22),跑步机(TM:n = 22)或对照组(n = 20)组。

在培训3个月之前和之后的两天内,对所有受试者进行了测试。在第一次访问中,在禁食8小时后,获得了受试者的身高,体重,腰围(WC),血压和血压(BP)。在第二次访问中,跑步动脉流介导的扩张(FMD),通过超声心动图测量的心外膜脂肪厚度(EFT)和禁食4小时后进行CRF测试。此外,在所有测试之前,要求受试者避免过度运动,暴饮暴食和咖啡因消耗24小时。

使用跑步机测试方案评估心肺适应性CRF [13]。该测试是在可编程跑步机(GE Case T2100; GE Medical Systems,Milwaukee,WI,USA)上使用坡道方案进行的,直到在温度控制的房间(21-23°C)中精疲力尽。使用12铅心电图系统连续监测心律。使用自动设备(Suntech Tango; Suntech Medical,美国北卡罗来纳州莫里斯维尔)进行BP监测。使用计算机系统(Cosmed K4B2,Cosmed Ltd.,Rome,Italy)测量通风(VE),氧气吸收(VO2)和二氧化碳输出(VCO2)。当受试者评级感知的劳累(RPE)大于17时,该测试的终止发生,呼吸汇率比大于1.05,尽管工作量增加或受试者要求终止,氧气的摄入量仍稳定下来。记录最高的氧气摄入量定义为每个人的VO2峰。

根据目前的指南,在肱动脉中测量流动介导的扩张FMD [14]。在受试者在仰卧位置足够放松10到20分钟后,测量了基线值。使用10 MHz线性阵列传感器探针进行二维超声检查(Vivid 7; General Electric,Horten,Norway)。基线测量后,在前臂上,气动袖带到180-200 mmHg(比SBP高50 mmHg)诱导反应性充血。对于肱动脉的峰值直径,袖口突然放气后,直径记录了40-60秒。由反应性充血诱导的FMD百分比表示为与基线相对变化(%FMD = 100×[高血症 - 基线直径后直径]/基线直径)。在表面心电图的R波的峰值上,在两个心跳期间测量了每个直径3次,并将平均值用于最终分析。

通过超声心动图评估EFT来测量心外膜脂肪厚度心外膜脂肪组织[15]。 EFT的超声心动图评估定义为心肌外壁和心包内脏层之间的无回声空间。使用3.5 MHz换能器(Philips IE33,Philips Medical Systems,美国华盛顿州Bothell,美国华盛顿州),使用该主题在左侧倾斜位置与该主题进行标准的二维超声心动图。超声心动图EFT测试是从3个心脏周期的末端响应点的右心室的自由壁进行垂直进行的。 EFT测量的主要问题之一是测量位置的不一致。因此,在这项研究中,通过考虑了胸骨胸腔长轴,胸骨胸腔短轴和顶部4腔视图的平均值来记录EFT值。此外,为了最大程度地减少事后分析和事后分析中的观察性偏见,研究人员对基线价值视而不见。

锻炼训练EG小组使用Exer Heart设备(D&J Humancare,首尔,韩国)进行了锻炼,该设备由跑步/跳板和连接到木板的屏幕组成(图1)。锻炼计划“炼金术士的宝藏”是一种基于跑步的exergame,根据用户的动作移动头像,并用于锻炼。 “炼金术士的宝藏”是一款游戏,用户在其中听音乐,避免障碍物,并使用前部,背部,左侧和右传感器在运动板上赢得项目(图2)。受试者可以通过调整板上的步行速度或跑步速度来控制化身运动的速度。此外,由于活动是在锻炼板的软材料上进行的,因此Exer Heart Game不会损害关节。

由于程序的特征,该电动机无法通过固定速度和倾斜度(例如跑步机运动)来连续保持强度。另一方面,Exergame的最大优势是享受。这项研究没有强制执行运动强度,以便让患者享受exergame。因此,在训练期间,患者每天以自我选择的速度运动40分钟。取而代之的是,我们通过监视HR(Polar RS400SD; Madison Height,Michigan,USA)来监视个人运动强度,并记录在Exergame培训期间的休息,最小,最大和平均HR。患者的静息HR为每分钟79±12次(BPM),最小HR为98±26 bpm,最大HR为153±28 bpm,平均HR为120±19。根据美国运动医学学院(ACSM)的指南,exer仪的运动强度范围在人力资源储备中的42%至82%之间。

TM组包括40分钟的步行或慢跑,占心率(HR)储备的60-80%。使用Karvonen方法目标HR = [运动强度×(HRMAX-静止HR)] +静息HR确定运动强度。使用HR显示器(Polar RS400SD;美国密歇根州麦迪逊高地)在每次会议期间记录HR。要求对照组维持其常规身体活动水平12周。

在Kosin University Hospital U-Healthcare Center进行了运动培训。在董事的专家监督下,所有受试者均参加了运动训练,并接受了培训,在运动训练期间立即通知董事任何异常症状,并在需要时咨询医生。对于EG和TM组,运动训练包括5分钟的热身,40分钟的主锻炼和5分钟的冷却。经过2周的初步调整,进行运动训练3次,持续12周。在这项研究中排除了执行12周锻炼计划中80%以上80%的受试者。

统计分析所有值均表示为平均值±标准偏差(SD)。我们为类型类型变量使用了卡方检验。对每组12周的锻炼干预后,配对t检验用于比较基线和数据。使用重复测量的单向方差分析(组×时间)来比较组之间的数据。进行了Bonferroni事后分析以评估组之间的差异。皮尔逊的相关性用于评估变量之间的关系。统计显着性设置为p <0.05。为了进行统计分析,使用了SPSS 21.0(SPSS,伊利诺伊州芝加哥,伊利诺伊州芝加哥),是一个用于窗口的统计程序。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
Exergame Group,跑步机组和对照组
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 有氧运动
  • 心肺健身
  • 心血管疾病
干预ICMJE
  • 行为:Exergame
    Exergame是“运动 +游戏”。
  • 行为:跑步机运动
    传统有氧运动
研究臂ICMJE
  • 实验:Exergame组

    Exergame小组使用Exer Heart设备(D&J Humancare,首尔,韩国)进行了运动,该设备由跑/跳板和连接到板的屏幕组成。锻炼计划“炼金术士的宝藏”是一种基于跑步的exergame,根据用户的动作移动头像,并用于锻炼。 “炼金术士的宝藏”是一款游戏,用户在其中听音乐,避免障碍物,并使用前部,背部,左侧和右传感器在运动板上赢得项目。受试者可以通过调整板上的步行速度或跑步速度来控制化身运动的速度。

    这项研究没有强制执行运动强度,以便让患者享受exergame。因此,在训练期间,患者每天以自我选择的速度运动40分钟。

    干预:行为:Exergame
  • 主动比较器:跑步机组
    跑步机组包括40分钟的步行或慢跑,占心率(HR)储备的60-80%。使用Karvonen方法目标HR = [运动强度×(HRMAX-静止HR)] +静息HR确定运动强度。使用HR显示器(Polar RS400SD;美国密歇根州麦迪逊高地)在每次会议期间记录HR。要求对照组维持其常规身体活动水平12周。
    干预:行为:跑步机运动
  • 没有干预:对照组
    要求对照组维持其常规身体活动水平12周。
出版物 * Baranowski T,Abdelsamad D,Baranowski J,O'Connor TM,Thompson D,Barnett A,Cerin E,Chen TA。活跃的视频游戏对健康儿童体育锻炼的影响。儿科。 2012年3月; 129(3):E636-42。 doi:10.1542/peds.2011-2050。 Epub 2012 2月27日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年8月1日)
64
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年3月31日
实际的初级完成日期2017年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 弗雷明汉简历疾病10年的风险评分超过20%
  • 绝经后妇女
  • 没有运动史

排除标准:

  • 抗性高血压
  • 肝病
  • 神经系统疾病
  • 恶性疾病
  • 慢性阻塞性肺疾病
  • 瓣膜心脏病
  • 肌肉骨骼患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 50年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04042896
其他研究ID编号ICMJE Exerheart
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Kyoung IM Cho,Kosin University福音医院
研究赞助商ICMJE Kyoung im cho
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Kyoung IM Cho,医学博士,博士科辛大学福音医院
PRS帐户科辛大学福音医院
验证日期2019年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素