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出境医 / 临床实验 / 炎症性风湿病患者的阿甲木单抗浓度的表征有或没有甲氨蝶呤（ADA中的ADA）
炎症性风湿病患者的阿甲木单抗浓度的表征有或没有甲氨蝶呤（ADA中的ADA）
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了评估标准化的阿达木单抗（ADA）浓度在小儿炎症性风湿性疾病（PIRD）患者中，接受ADA治疗的患者≥12周，甲氨蝶呤（MTX）治疗（MTX）治疗（MTX）疗法，并评估ADA NAI的峰值ADA浓度ADA给药和不带有MTX（遗前）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 风湿病 | 其他：药代动力学（PK）测量 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 28名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 炎症性风湿病患者的阿甲木单抗浓度的表征有或没有甲氨蝶呤（ADA中的ADA） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ADA≥12周，并随之而来的MTX治疗 患有ADA≥12周的小质体患者和随之而来的MTX治疗（口服或皮下） | 其他：药代动力学（PK）测量 如果医学表明血液抽血，将在常规风湿病学访问期间收集两个ADA-PK样品（1个槽PK样品和1个随机PK样本） |
| ADA≥12周没有MTX ADA患者≥12周，没有MTX≥12周（或从未暴露于MTX） | 其他：药代动力学（PK）测量 如果医学表明血液抽血，将在常规风湿病学访问期间收集两个ADA-PK样品（1个槽PK样品和1个随机PK样本） |
结果措施
主要结果指标 ：
- ADA浓度（以Mg/L）[时间范围：研究包容]ADA浓度（以mg/L为单位）
- ADA浓度（以mg/L为单位）[时间范围：在纳入后3-6个月内常规临床随访]ADA浓度（以mg/L为单位）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 2年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
巴塞尔大学儿童医院/瑞士大学儿童医院和图宾根/德国大学儿童医院接受ADA治疗的矮子患者
标准
纳入标准：
- 确认少年特发性关节炎（JIA），葡萄膜炎或慢性复发性多焦点骨髓炎（CRMO）的诊断
- 启动ADA治疗或已建立的ADA治疗≥12周的医学指示
- 排除慢性感染
- 没有其他生物药物的平行治疗
- 自ADA开始以来的可用病史
- 没有怀孕
- 能够遵守整个研究方案
- 愿意通过签名知情同意参加
排除标准：
- 其他风湿性炎症性疾病
- 年龄<2岁或> 18岁
- 矮小的患者和认知障碍的父母阻止了了解研究要求
- 其他严重的慢性疾病（肾衰竭，肝功能不全），恶性肿瘤或先前的化学疗法
联系人和位置
联系人
| 联系人：马克·普菲斯特（Marc Pfister），博士 | 0041 61 704 1851 | marc.pfister@ukbb.ch | |
| 联系人：Tatjana Welzel，Med博士 | 0041 61 704 2252 | tatjana.welzel@ukbb.ch |
位置
| 德国 | |
| 大学儿童医院管道 | 招募 |
| 德国图宾根，72076 | |
| 联系人：Jasmin Kuemmerle-Deschner，MD 004970712962304博士 | |
| 瑞士 | |
| 巴塞尔大学儿童医院 | 招募 |
| 巴塞尔，瑞士，4031 | |
| 联系人：Tatjana Welzel，Med +41博士（0）61 704 18 17 Tatjana.welzel@ukbb.ch | |
| 首席研究员：Marc Pfister，MD博士教授 | |
| 子注视器：吉尔伯特·科赫（Gilbert Koch），博士 | |
| 次级评论者：AndreasWörner，Med博士 | |
| 分组投票人员：安德鲁·阿特金森（Andrew Atkinson），医学博士 | |
赞助商和合作者
瑞士巴塞尔大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 马克·普菲斯特（Marc Pfister），博士 | 巴塞尔大学巴塞尔大学儿童医院，巴塞尔大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年7月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年8月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 炎症性风湿病患者有或没有甲氨蝶呤的儿科患者的阿达木单抗浓度的表征 | ||||||||
| 官方头衔 | 炎症性风湿病患者的阿甲木单抗浓度的表征有或没有甲氨蝶呤（ADA中的ADA） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了评估标准化的阿达木单抗（ADA）浓度在小儿炎症性风湿性疾病（PIRD）患者中，接受ADA治疗的患者≥12周，甲氨蝶呤（MTX）治疗（MTX）治疗（MTX）疗法，并评估ADA NAI的峰值ADA浓度ADA给药和不带有MTX（遗前）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 巴塞尔大学儿童医院/瑞士大学儿童医院和图宾根/德国大学儿童医院接受ADA治疗的矮子患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 风湿病 | ||||||||
| 干涉 | 其他：药代动力学（PK）测量 如果医学表明血液抽血，将在常规风湿病学访问期间收集两个ADA-PK样品（1个槽PK样品和1个随机PK样本） | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 28 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 2年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国，瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04042792 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2019-00916; KS18PFISTER2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||