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Sintilimab与Lenvatinib结合在局部晚期肝细胞癌中
研究描述
简要摘要：
这是一项单臂，单中心，非随机，开放标签的II期研究。这项研究的目的是评估Sintilimab（PD-1抗体）与Lenvatinib（TKI）结合治疗局部晚期肝细胞癌的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 生物学：Sintilimab药物：Lenvatinib | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Sintilimab与Lenvatinib结合局部晚期肝细胞癌：单臂，开放标签，II期临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：sintilimab加lenvatinib 参与者接受Lenvatinib 12毫克（适用于体重≥60千克的参与者）或8 mg（适用于筛查体重<60 kg的参与者）每天口服一次（QD）加上Sintilimab 200 mg 200毫克每3周静脉注射200毫克，发展不可接受的毒性，参与者要求或撤回同意。 | 生物学：Sintilimab 每3周静脉注射200mg 其他名称：IBI308 药物：兰瓦替尼 每天12毫克（或8毫克）口服剂量一次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观应答率（ORR）[时间范围：最后一个患者入学后的1年]
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：最后一个患者入学后的2年]
- 通过不良事件的发生率（AES），严重的不良事件（SAE）评估的Sintilimab和Lenvatinib组合的安全性。 [时间范围：最后一个患者入学后的2年]
- 转换为手术[时间范围：最后一个患者入学后的1年]转换率定义为参与者的比例能够在开始研究后接受手术
- 与ORR和生存有关的肿瘤突变负担。 [时间范围：最后一个患者入学后的1年]它将由NGS执行。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 有放射学或细胞学学证实的肝细胞癌的诊断
- 巴塞罗那诊所肝癌（BCLC）C疾病，没有任何远处或淋巴转移，或BCLC B期疾病不适合治疗手术
- 没有以前的全身抗癌治疗或TACE治疗
- 年龄≥18岁
- ECOG性能状态：0-1
- 儿童pugh得分≤7
- 至少有一个基于Recist 1.1的可测量的肝细胞癌（HCC）病变
- 预期寿命≥12周。
- 患者必须能够理解并愿意签署书面知情同意文件
排除标准：
- 纤维层肝细胞癌，肉瘤类细胞癌，胆管癌
- 肝性脑病或肝移植史
- 胸腔积液，腹水和心包积液，具有临床症状或需要排水。
- 未处理的肝炎感染：HBV DNA> 2000IU/MlOR10000拷贝/ML，HCV RNA> 1000copy/ml，HBSAG和抗HCV身体都是阳性的。
- 研究进入前30天内，患有临床意义的胃肠道出血的患者。
- 发现或管理可疑药物有关的肺毒性时可能引起混乱的症状性肺部疾病或其他疾病的病史
- 患有严重的全身性疾病，例如心脏病和脑血管疾病，这种病是不稳定或无法控制的。
- 活性肺结核（TB）的证据。
- 免疫缺陷病毒（HIV）或获得的免疫缺陷综合征（AIDS）的阳性测试
- 对相关药物过敏反应的史
- 孕妇，哺乳母亲
联系人和位置
联系人
| 联系人：Baocai Xing，医生 | +8613910721238 | Xingbaocai88888888888888888888 |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京癌症医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100142 | |
| 联系人：Lijun Wang，医生+8615801154770 Wanglijun1017@163.com | |
| 首席研究员：Baocai Xing，医生 | |
赞助商和合作者
Baocai Xing
调查人员
| 首席研究员： | Baocai Xing，医生 | 北京癌症医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月30日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观应答率（ORR）[时间范围：最后一个患者入学后的1年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Sintilimab与Lenvatinib结合在局部晚期肝细胞癌中 | ||||
| 官方标题ICMJE | Sintilimab与Lenvatinib结合局部晚期肝细胞癌：单臂，开放标签，II期临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂，单中心，非随机，开放标签的II期研究。这项研究的目的是评估Sintilimab（PD-1抗体）与Lenvatinib（TKI）结合治疗局部晚期肝细胞癌的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：sintilimab加lenvatinib 参与者接受Lenvatinib 12毫克（适用于体重≥60千克的参与者）或8 mg（适用于筛查体重<60 kg的参与者）每天口服一次（QD）加上Sintilimab 200 mg 200毫克每3周静脉注射200毫克，发展不可接受的毒性，参与者要求或撤回同意。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 56 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04042805 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019088 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Baocai Xing，北京癌症医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Baocai Xing | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京癌症医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
