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具有侵略性垂体肿瘤患者的nivolumab和ipilimumab
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定nivolumab和ipilimumab在手术和辐射后是否对垂体肿瘤患者有效治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 垂体垂体肿瘤垂体癌垂体癌 | 药物：ipilimumab药物：nivolumab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 21名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Nivolumab Plus ipilimumab的II期试验在攻击性垂体肿瘤患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：垂体癌 参与者将具有任何组织学的垂体腺瘤/癌 | 药物：ipilimumab ipilimumab每3周3 mg/kg， 药物：Nivolumab 每3周的Nivolumab 1 mg/kg 4个周期 药物：Nivolumab 同时发生ipilimumab和nivolumab之后，患者将每4周480毫克的单身药物nivolumab接受6个周期（1个周期= 4周），可以选择继续进行直至疾病进展或研究结束，直到研究结束，无论是首先发生的哪一 其他名称：单代理Nivolumab |
结果措施
主要结果指标 ：
- 影像学响应率[时间范围：距基线36周]射线照相响应率将由Rano/Irano评估
次要结果度量 ：
- CTCAE 5.0评估的安全性[时间范围：距基线36周]不良事件的常见毒性标准（CTCAE）版本5.0将用于评估安全性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄大于或等于18岁
任何组织学的垂体腺瘤/癌
°患有与垂体腺瘤一致的射线照相（和/或生化上）的肿瘤患者可以在未经病理确认的情况下考虑在未经病理学确认的情况下进行，并得到首席研究者的批准。
放疗后成像进展
°患有垂体癌患者，在没有事先放疗的情况下，没有被放射疗法治疗的姑息治疗有资格进行姑息治疗。
- RANO标准可测量的疾病
- 自从患者上次接受替莫唑胺以来，至少已经过去4周了，并且患者必须从其他化学疗法中恢复血液学
- Karnofsky性能状态（KPS）大于或等于70
筛选实验室价值必须符合以下标准：
- WBC>/= 2000/ul
- 中性粒细胞>/= 1500/ul
- 血小板>/= 100 x 10^3/ul
- 血红蛋白> 9.0 g/dl
- ast/alt </= 3 x ULN
- 总胆红素</= 1.5 x ULN（吉尔伯特综合征的受试者除外，总胆红素<3.0 mg/dl）
- 血清肌酐</= 1.5 x ULN或肌酐清除率（CRCL）>/= 40 ml/min使用Cockcroft-Gault公式
生育潜力的妇女（WOCBP）必须使用适当的方法或避孕方法。 WOCBP应使用足够的方法来避免怀孕23周（30天加上Nivolumab进行五个半衰期所需的时间）
- WOCBP被定义为任何经历过初任且未接受手术灭菌的女性（子宫切除术或双侧卵巢切除术），也不是绝经后。在没有其他生物学或生理原因的情况下，更年期在临床上被定义为45岁以上女性的12个月闭经。不需要生育潜力的妇女不需要避孕
- 研究进入后，有生育潜力的妇女必须具有阴性血清或尿液妊娠测试
- 与生育潜力的女性性行为的男性必须在学习后进行足够的避孕措施，直到最后剂量的研究治疗后31周。手术性无菌或无植物的男性不需要避孕。
排除标准：
- 皮质类固醇每天高于4mg的地塞米松（或等效剂量）的需求。注意：需要生理替代剂量的皮质类固醇的患者，可能需要压力剂量皮质类固醇。
- 在过去的两年中，活跃，已知或怀疑的自身免疫性疾病。注意：如果受试者患有白癜风，I型糖尿病，由于自身免疫性疾病而导致的残留甲状腺功能减退，仅需要激素替代，牛皮癣，不需要全身治疗或没有预期的情况是不预期的，因此，允许受试者入学。
- 如果患者先前使用CTLA-4抗体进行了全身治疗，则应被排除。只要患者没有经历与先前的PD-1或PD-L1治疗相关的治疗毒性，允许对PD1或PD-L1抗体进行事先治疗
- 如果患者对乙型肝炎病毒表面抗原（HBV SAG）或丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）的呈阳性，则应排除患者，表明急性感染或慢性感染
- 如果患者对人类免疫缺陷病毒（HIV）或已知获得的免疫缺陷综合征（AIDS）的测试史进行了已知史，则应被排除在外。
- 过敏的历史研究药物成分
- 对任何单克隆抗体的严重超敏反应的病史
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 无法进行放射线照明监视
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士安德鲁·林 | 212-639-8392 | lina1@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士Eliza Geer | 646-888-2627 | geere@mskcc.org |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 纪念斯隆·凯特林（Sloan Kettering）basking山脊（有限的协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州晒太阳山脊，07920 | |
| 联系人：Andrew Lin，MD 212-639-8392 | |
| 纪念斯隆·凯特林·蒙茅斯（有限协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：Andrew Lin，MD 212-639-8392 | |
| 纪念斯隆·凯特林·卑尔根（有限协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州蒙特维尔，美国，07645 | |
| 联系人：Andrew Lin，MD 212-639-8392 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 @ commack（有限协议活动） | 招募 |
| 校园，纽约，美国，11725 | |
| 联系人：Andrew Lin，MD 212-639-8392 | |
| 纪念斯隆·克特林·威彻斯特（有限协议活动） | 招募 |
| 美国纽约哈里森，美国10604 | |
| 联系人：Andrew Lin，MD 212-639-8392 | |
| 纪念斯隆 - 凯特林癌症中心（所有方案活动） | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10021 | |
| 联系人：Andrew Lin，MD 212-639-8392 | |
| 纪念斯隆·克特林拿骚（有限协议活动） | 招募 |
| 美国纽约联合代尔，美国，11553 | |
| 联系人：Andrew Lin，MD 212-639-8392 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州安德鲁·林 | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年8月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 影像学响应率[时间范围：距基线36周] 射线照相响应率将由Rano/Irano评估 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | CTCAE 5.0评估的安全性[时间范围：距基线36周] 不良事件的常见毒性标准（CTCAE）版本5.0将用于评估安全性 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 具有侵略性垂体肿瘤患者的nivolumab和ipilimumab | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Nivolumab Plus ipilimumab的II期试验在攻击性垂体肿瘤患者中 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定nivolumab和ipilimumab在手术和辐射后是否对垂体肿瘤患者有效治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：垂体癌 参与者将具有任何组织学的垂体腺瘤/癌 干预措施：
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| 出版物 * | Dai C，Liang S，Sun B，KangJ。难治性垂体腺瘤和垂体癌中免疫疗法的进展。前内分泌（Lausanne）。 2020年12月11日; 11：608422。 doi：10.3389/fendo.2020.608422。 2020年环保。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 21 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04042753 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-216 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
