病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肝炎感染HIV感染 | 药物:glecaprevir/pibrentasvir(g/p)药物:利巴韦林(RBV) | 阶段2 |
该研究将以两步进行。在步骤1中,参与者将接受急性HCV感染的G/P治疗四个星期,然后在治疗后24周接受治疗。患有HCV复发的参与者(可疑,疑似复发或不确定的后治疗后病毒血症)或HCV病毒学衰竭之前或在第1周1周/SVR12(治疗后12周)访问可能输入步骤2进行第2步以进行重新治疗。其余参与者在步骤1的第28周完成了研究。研究的主要和次要结果指标与步骤1有关。
在步骤2中,参与者将使用有或没有利巴韦林(RBV)的g/p重新治疗长达16周,然后在治疗后24周进行。第2步的治疗后随访包括访问SVR12重新处理后的访问。
在步骤1中,安排研究访问在研究条目,第1周和第2周(治疗),第4周(治疗中断)以及第8、12、16和28周(治疗后随访)。在步骤2中,参与者将在重新治疗期间进行研究访问,访问的数量取决于重新治疗,并在治疗后12和24周进行访问。研究访问可能包括身体检查,临床评估,血液和尿液收集,问卷以及HCV再感染预防咨询。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 急性丙型肝炎病毒感染(Purge-c) |
实际学习开始日期 : | 2019年11月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年4月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Glecaprevir/pibrentasvir(g/p) 在步骤1中,参与者将每天口服一次g/p FDC平板电脑4周。 任何经历病毒再感染,可疑复发,病毒衰竭或不确定后HCV病毒血症的参与者都可以进入第2步。一些参与者也可能每天两次口服利巴韦林(RBV)片。步骤2允许替代方案。 | 药物:glecaprevir/pibrentasvir(g/p) 固定剂量组合(FDC)片剂,其中含有100毫克的Glecaprevir和40 mg pibrentasvir;以3片口服给药。 药物:利巴韦林(RBV) 含有200毫克利巴韦林的片剂。根据研究方案中的基于体重和肾脏给药表的RBV。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准
排除标准
美国,加利福尼亚 | |
UCSD,AVRC CRS(701) | |
加利福尼亚州圣地亚哥,美国92103 | |
美国,马萨诸塞州 | |
马萨诸塞州综合医院ACTG CRS(101) | |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114 | |
美国,北卡罗来纳州 | |
Unc辅助CRS(3201) | |
美国北卡罗来纳州教堂山27514 | |
美国,罗德岛 | |
米里亚姆医院。 ACTG CRS(2951) | |
普罗维登斯,美国罗德岛,美国,02906 |
学习主席: | Arthur Y. Kim,医学博士 | 马萨诸塞州综合医院(MGH)CRS | |
学习主席: | 苏珊娜·纳吉(Susanna Naggie),医学博士,MHS | 杜克大学医学中心CRS | |
学习主席: | 大卫·韦尔斯(David Wyles),医学博士 | 科罗拉多大学医院CRS |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年7月31日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年8月2日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月15日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 急性肝炎病毒感染的Glecaprevir/pibrentasvir固定剂量组合治疗 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 急性丙型肝炎病毒感染(Purge-c) | ||||||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估Glecaprevir/pibrentasvir(g/p)固定剂量组合(FDC)在急性肝炎(HCV)感染的参与者中给予4周的疗效,或具有HIV-1共同感染。 | ||||||||||||
详细说明 | 该研究将以两步进行。在步骤1中,参与者将接受急性HCV感染的G/P治疗四个星期,然后在治疗后24周接受治疗。患有HCV复发的参与者(可疑,疑似复发或不确定的后治疗后病毒血症)或HCV病毒学衰竭之前或在第1周1周/SVR12(治疗后12周)访问可能输入步骤2进行第2步以进行重新治疗。其余参与者在步骤1的第28周完成了研究。研究的主要和次要结果指标与步骤1有关。 在步骤2中,参与者将使用有或没有利巴韦林(RBV)的g/p重新治疗长达16周,然后在治疗后24周进行。第2步的治疗后随访包括访问SVR12重新处理后的访问。 在步骤1中,安排研究访问在研究条目,第1周和第2周(治疗),第4周(治疗中断)以及第8、12、16和28周(治疗后随访)。在步骤2中,参与者将在重新治疗期间进行研究访问,访问的数量取决于重新治疗,并在治疗后12和24周进行访问。研究访问可能包括身体检查,临床评估,血液和尿液收集,问卷以及HCV再感染预防咨询。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:Glecaprevir/pibrentasvir(g/p) 在步骤1中,参与者将每天口服一次g/p FDC平板电脑4周。 任何经历病毒再感染,可疑复发,病毒衰竭或不确定后HCV病毒血症的参与者都可以进入第2步。一些参与者也可能每天两次口服利巴韦林(RBV)片。步骤2允许替代方案。 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 44 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月31日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04042740 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | ACTG A5380 38553(注册表标识符:DAIDS-ES注册表号) UM1AI068636(美国NIH赠款/合同) | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 艾滋病临床试验组 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 艾滋病临床试验组 | ||||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 艾滋病临床试验组 | ||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |