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出境医 / 临床实验 / 急性丙型肝炎病毒感染(Purge-c)

急性丙型肝炎病毒感染(Purge-c)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估Glecaprevir/pibrentasvir(g/p)固定剂量组合(FDC)在急性肝炎(HCV)感染的参与者中给予4周的疗效,或具有HIV-1共同感染​​。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝炎感染HIV感染药物:glecaprevir/pibrentasvir(g/p)药物:利巴韦林(RBV)阶段2

详细说明:

该研究将以两步进行。在步骤1中,参与者将接受急性HCV感染的G/P治疗四个星期,然后在治疗后24周接受治疗。患有HCV复发的参与者(可疑,疑似复发或不确定的后治疗后病毒血症)或HCV病毒学衰竭之前或在第1周1周/SVR12(治疗后12周)访问可能输入步骤2进行第2步以进行重新治疗。其余参与者在步骤1的第28周完成了研究。研究的主要和次要结果指标与步骤1有关。

在步骤2中,参与者将使用有或没有利巴韦林(RBV)的g/p重新治疗长达16周,然后在治疗后24周进行。第2步的治疗后随访包括访问SVR12重新处理后的访问。

在步骤1中,安排研究访问在研究条目,第1周和第2周(治疗),第4周(治疗中断)以及第8、12、16和28周(治疗后随访)。在步骤2中,参与者将在重新治疗期间进行研究访问,访问的数量取决于重新治疗,并在治疗后12和24周进行访问。研究访问可能包括身体检查,临床评估,血液和尿液收集,问卷以及HCV再感染预防咨询。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:急性丙型肝炎病毒感染(Purge-c)
实际学习开始日期 2019年11月15日
估计的初级完成日期 2022年4月30日
估计 学习完成日期 2022年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Glecaprevir/pibrentasvir(g/p)

在步骤1中,参与者将每天口服一次g/p FDC平板电脑4周。

任何经历病毒再感染,可疑复发,病毒衰竭或不确定后HCV病毒血症的参与者都可以进入第2步。一些参与者也可能每天两次口服利巴韦林(RBV)片。步骤2允许替代方案。

药物:glecaprevir/pibrentasvir(g/p)
固定剂量组合(FDC)片剂,其中含有100毫克的Glecaprevir和40 mg pibrentasvir;以3片口服给药。

药物:利巴韦林(RBV)
含有200毫克利巴韦林的片剂。根据研究方案中的基于体重和肾脏给药表的RBV。

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗后12周有持续病毒反应的参与者(SVR12)[时间范围:第16周(治疗后12周)]
    SVR12定义为实现无法量化的HCV RNA(小于检测到的[LLOQ]靶标的下限[LLOQ]靶标的[TD]或未检测到的靶标[TND])在治疗后12周。如果参与者在此期间没有任何HCV RNA测量值,则除非有前期和随后的HCV RNA测量值(TD或TND)。

  2. 经历不良事件(AES)的参与者的比例[时间范围:从研究治疗开始到研究治疗后4周(第8周)]
    研究方案要求报告(1)AES等级大于或等于2,(2)AE,导致研究治疗的变化,无论等级如何,并且(3)AES符合SAE的定义或加急AE(EAE)报告要求。使用了daids AE分级表(v2.1)和DAIDS EAE手册(v2.0)。

  3. 完成4周治疗的参与者的数量,而无需终止AES [时间范围:从学习进入到第4周]

次要结果度量
  1. HCV RNA参与者的比例小于LLOQ(TD或TND)[时间范围:第1、2、4、8、12、28周]
  2. HCV病毒衰竭的参与者数量[时间范围:第1、2、4周]
    病毒学衰竭被定义为无法实现无法实现的HCV RNA,并确认HCV RNA大于1 log10的HCV RNA的增加。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

  • 进入前24周内,急性HCV感染(或再感染)。
  • 筛选访问时可检测的HCV RNA。

排除标准

  • 当前急性HCV感染发作期间的任何HCV治疗。
  • 已知的先前存在肝硬化
  • 急性HIV-1感染
  • 存在主动或急性艾滋病定义的机会感染,主动严重感染(HIV-1或HCV除外),主动丙型肝炎病毒(HBV)或活性丙型肝炎病毒(HAV)
  • 长期使用系统施用的免疫抑制剂
  • 固体器官移植的历史。
  • 可能会干扰研究药物吸收的疾病史。
  • 同时使用禁止的药物
  • 对Glecaprevir或Pibrentasvir的已知超敏反应,代谢物或配方的一部分。
  • 怀孕或母乳喂养的女性
  • 男性与怀孕的女性伴侣。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
UCSD,AVRC CRS(701)
加利福尼亚州圣地亚哥,美国92103
美国,马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院ACTG C​​RS(101)
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02114
美国,北卡罗来纳州
Unc辅助CRS(3201)
美国北卡罗来纳州教堂山27514
美国,罗德岛
米里亚姆医院。 ACTG C​​RS(2951)
普罗维登斯,美国罗德岛,美国,02906
赞助商和合作者
艾滋病临床试验组
Abbvie
国家过敏和传染病研究所(NIAID)
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Arthur Y. Kim,医学博士马萨诸塞州综合医院(MGH)CRS
学习主席:苏珊娜·纳吉(Susanna Naggie),医学博士,MHS杜克大学医学中心CRS
学习主席:大卫·韦尔斯(David Wyles),医学博士科罗拉多大学医院CRS
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月31日
第一个发布日期icmje 2019年8月2日
上次更新发布日期2021年2月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月15日
估计的初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月31日)
  • 治疗后12周有持续病毒反应的参与者(SVR12)[时间范围:第16周(治疗后12周)]
    SVR12定义为实现无法量化的HCV RNA(小于检测到的[LLOQ]靶标的下限[LLOQ]靶标的[TD]或未检测到的靶标[TND])在治疗后12周。如果参与者在此期间没有任何HCV RNA测量值,则除非有前期和随后的HCV RNA测量值(TD或TND)。
  • 经历不良事件(AES)的参与者的比例[时间范围:从研究治疗开始到研究治疗后4周(第8周)]
    研究方案要求报告(1)AES等级大于或等于2,(2)AE,导致研究治疗的变化,无论等级如何,并且(3)AES符合SAE的定义或加急AE(EAE)报告要求。使用了daids AE分级表(v2.1)和DAIDS EAE手册(v2.0)。
  • 完成4周治疗的参与者的数量,而无需终止AES [时间范围:从学习进入到第4周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月31日)
  • HCV RNA参与者的比例小于LLOQ(TD或TND)[时间范围:第1、2、4、8、12、28周]
  • HCV病毒衰竭的参与者数量[时间范围:第1、2、4周]
    病毒学衰竭被定义为无法实现无法实现的HCV RNA,并确认HCV RNA大于1 log10的HCV RNA的增加。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急性肝炎病毒感染的Glecaprevir/pibrentasvir固定剂量组合治疗
官方标题ICMJE急性丙型肝炎病毒感染(Purge-c)
简要摘要这项研究的目的是评估Glecaprevir/pibrentasvir(g/p)固定剂量组合(FDC)在急性肝炎(HCV)感染的参与者中给予4周的疗效,或具有HIV-1共同感染​​。
详细说明

该研究将以两步进行。在步骤1中,参与者将接受急性HCV感染的G/P治疗四个星期,然后在治疗后24周接受治疗。患有HCV复发的参与者(可疑,疑似复发或不确定的后治疗后病毒血症)或HCV病毒学衰竭之前或在第1周1周/SVR12(治疗后12周)访问可能输入步骤2进行第2步以进行重新治疗。其余参与者在步骤1的第28周完成了研究。研究的主要和次要结果指标与步骤1有关。

在步骤2中,参与者将使用有或没有利巴韦林(RBV)的g/p重新治疗长达16周,然后在治疗后24周进行。第2步的治疗后随访包括访问SVR12重新处理后的访问。

在步骤1中,安排研究访问在研究条目,第1周和第2周(治疗),第4周(治疗中断)以及第8、12、16和28周(治疗后随访)。在步骤2中,参与者将在重新治疗期间进行研究访问,访问的数量取决于重新治疗,并在治疗后12和24周进行访问。研究访问可能包括身体检查,临床评估,血液和尿液收集,问卷以及HCV再感染预防咨询。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 丙型肝炎感染
  • 艾滋病毒感染
干预ICMJE
  • 药物:glecaprevir/pibrentasvir(g/p)
    固定剂量组合(FDC)片剂,其中含有100毫克的Glecaprevir和40 mg pibrentasvir;以3片口服给药。
  • 药物:利巴韦林(RBV)
    含有200毫克利巴韦林的片剂。根据研究方案中的基于体重和肾脏给药表的RBV。
研究臂ICMJE实验:Glecaprevir/pibrentasvir(g/p)

在步骤1中,参与者将每天口服一次g/p FDC平板电脑4周。

任何经历病毒再感染,可疑复发,病毒衰竭或不确定后HCV病毒血症的参与者都可以进入第2步。一些参与者也可能每天两次口服利巴韦林(RBV)片。步骤2允许替代方案。

干预措施:
  • 药物:glecaprevir/pibrentasvir(g/p)
  • 药物:利巴韦林(RBV)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月26日)
50
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年7月31日)
44
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月31日
估计的初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 进入前24周内,急性HCV感染(或再感染)。
  • 筛选访问时可检测的HCV RNA。

排除标准

  • 当前急性HCV感染发作期间的任何HCV治疗。
  • 已知的先前存在肝硬化
  • 急性HIV-1感染
  • 存在主动或急性艾滋病定义的机会感染,主动严重感染(HIV-1或HCV除外),主动丙型肝炎病毒(HBV)或活性丙型肝炎病毒(HAV)
  • 长期使用系统施用的免疫抑制剂
  • 固体器官移植的历史。
  • 可能会干扰研究药物吸收的疾病史。
  • 同时使用禁止的药物
  • 对Glecaprevir或Pibrentasvir的已知超敏反应,代谢物或配方的一部分。
  • 怀孕或母乳喂养的女性
  • 男性与怀孕的女性伴侣。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04042740
其他研究ID编号ICMJE ACTG A5380
38553(注册表标识符:DAIDS-ES注册表号)
UM1AI068636(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:基础的个人参与者数据在去识别后导致出版物。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:从发表发表后3个月开始,在整个艾滋病临床试验小组的资助期间可用。
访问标准:
  • 和谁一起?

    • 提供方法论上可靠的建议,用于使用艾滋病临床试验小组批准的数据。
  • 用于哪些类型的分析?

    • 为了实现AIDS临床试验小组批准的提案的目标。
  • 通过哪种机制可用?

    • 研究人员可以使用AIDS临床试验组“数据请求”表格提交访问数据的请求:https://actgnetwork.org/about-actg/templates-and-forms。批准的建议的研究人员将需要在接收数据之前签署AIDS临床试验小组数据使用协议。
责任方艾滋病临床试验组
研究赞助商ICMJE艾滋病临床试验组
合作者ICMJE
  • Abbvie
  • 国家过敏和传染病研究所(NIAID)
研究人员ICMJE
学习主席: Arthur Y. Kim,医学博士马萨诸塞州综合医院(MGH)CRS
学习主席:苏珊娜·纳吉(Susanna Naggie),医学博士,MHS杜克大学医学中心CRS
学习主席:大卫·韦尔斯(David Wyles),医学博士科罗拉多大学医院CRS
PRS帐户艾滋病临床试验组
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院